Effectiviteit van paracervicaal blok versus lidocaïnespray tijdens endometriumbiopsie

Deelnemers: Deze studie werd prospectief uitgevoerd op de polikliniek, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Songklanagarind Ziekenhuis.

Inclusiecriteria: De vrouwen die abnormale uteriene bloedingen hadden en een indicatie hadden voor endometriumbiopsie werden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria : inclusief 1) contra-indicaties voor NSAID of lidocaïne - bekende gevoeligheid voor deze geneesmiddelen; 2) zwangerschap; 3) infectie van de geslachtsorganen; 4) stollingsstoornis; en 5) onstabiele vitale functies.

Berekening van de steekproefomvang: de steekproefomvang werd berekend door aan te nemen dat de verschillende gemiddelde pijnscore van elke groep die de endometriumbiopsie uitvoerde, 1 was. Om dit verschil aan te tonen met een power van 80% en een significantieniveau van 5%, werd een behoefte berekend met 36 vrouwen in elke groep en in totaal 108 vrouwen.

Z α/2 = Type I-fout (alfafout) α = 0,05 >> 1,96 Z β = Type II-fout (bètafout) β = 0,2 >> 0,84

• Variatie van gemiddelde pijnscore tussen procedure en postprocedure 15 minuten = 1,5 µ0 = Gemiddelde pijnscore in groep 1 µ1 = Gemiddelde pijnscore in groep 2 µ0 - µ1 = Verschil van gemiddelde pijnscore tussen elke groep = 1 **N = 2 (1.5)2(1.96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 per groep

Studieprocedures:

1. Leg de stappen van de procedure uit aan de patiënt en adviseer over rationele en risico's/voordelen. Vraag toestemming voor de procedure. Voer een bimanueel onderzoek uit om de grootte en positie van de baarmoeder te bepalen.

2. Na ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming werden de vrouwen willekeurig toegewezen aan 3 groepen. Alle vrouwen krijgen Acetaminophen 500 mg en Ibuprofen 400 mg vóór de procedure 30 minuten.

   De eerste groep kreeg een paracervicaal blok met 1% lidocaïne en 0,9% NSS spray (placebo), de tweede groep kreeg 10% lidocaïne spray en een paracervicaal blok met 0,9% NSS (placebo) en de derde groep kreeg een placebo, zowel een paracervicaal blok als spray. Zowel vrouwen als onderzoeksmedewerkers waren blind voor groepstoewijzing. De 1% lidocaïne, 10% lidocaïne spray en beide placebo's werden bereid in opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen volgens de tabel met willekeurige nummers door een onafhankelijke apotheker.

3. De tijd dat orale medicatie en vitale functies werden gestart voordat de procedure werd gestart, werd geregistreerd.
4. Startprocedure door het grootste geschikte speculum te gebruiken voor maximale cervicale blootstelling. Reinig de baarmoederhals met povidonjodium. Dien vervolgens een paracervicaal blok toe met behulp van een lokaal anestheticum van 5 ml. injecteert op cervicaal gebied 3 en 9 uur, diepte 0,5-1 cm., 2,5 ml. elke kant. Gebruik daarna 1 keer verdovingsspray op de baarmoederhals en wacht 3 minuten.
5. Endometriumbiopsie werd uitgevoerd met behulp van een 3 mm EndosamplerTM (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, VS). Als het inbrengen van EndosamplerTM mislukte, werd een tenaculum op de voorste baarmoederhals aangebracht om te helpen bij stabilisatie en tegentractie.
6. Nadat u het endometriumweefselmonster hebt gekregen, verwijdert u alle apparatuur, controleert u en stopt u met bloeden. En noteer vitale functies na het voltooien van de procedure.
7. Het formulier bevatte een visuele analoge schaal voor vrouwen om hun pijnreacties onmiddellijk na de procedure te rapporteren en daarna werden 15 minuten met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) geregistreerd.
8. De vrouwen werden beoordeeld op nadelige bijwerkingen of complicaties van de procedure, b.v. zoals duizeligheid, misselijkheid, braken, bekkenpijn of andere.
9. Vervolg de benoeming van de vrouwen voor pathologisch rapportresultaat in het PSU-ziekenhuis en overweeg verder management.

Verwachte uitkomsten :

Om de effectiviteit van paracervicaal blok, lidocaïnespray en alleen orale analgetica voor pijnverlichting tijdens endometriumbiopsie te bepalen.

Tafel. Pijnscore (NRS) onmiddellijk na de procedure en 15 minuten Groep 1 (1% Lidocaïne) Groep 2 (10% Lidocaïne spray) Controlegroep (Placebo) Pijnscore onmiddellijk Pijnscore 15 minuten Een secundair doel van deze studie was het bepalen van de bijwerkingen van deze methoden (zoals duizeligheid, misselijkheid, braken, bekkenpijn, bloeding).

Gegevensanalyse:

Gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik) voor kwantitatieve variabelen en frequentie voor kwalitatieve variabelen. Vergelijking tussen beide groepen werd gemaakt door gebruik te maken van de Chi-kwadraat-test, Fisher's exact-test en Mann-Whitney U-test waar van toepassing, waarbij p<0,05 als statistisch significant werd beschouwd. Statistische analyse werd uitgevoerd met het SPSS 17.0-pakketprogramma (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, VS).

Ethische overweging:

• Voorafgaand aan de studieprocedure zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
• De studie zal geen nadelige gevolgen hebben voor patiënten of behandelingsresultaten.