Efficacia del blocco paracervicale rispetto allo spray alla lidocaina durante la biopsia endometriale

Partecipanti: Questo studio è stato condotto in modo prospettico presso la clinica ambulatoriale, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Songklanagarind Hospital.

Criteri di inclusione: sono state arruolate le donne con sanguinamento uterino anormale e indicazione per la biopsia endometriale.

Criteri di esclusione: inclusi 1) controindicazioni ai FANS o alla lidocaina - nota sensibilità a questi farmaci; 2) gravidanza; 3) infezione del tratto genitale; 4) disturbo della coagulazione; e 5) segni vitali instabili.

Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata assumendo che il diverso punteggio medio del dolore di ciascun gruppo che esegue la biopsia endometriale fosse 1. Per evidenziare questa differenza con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, è stato calcolato un bisogno con 36 donne in ciascun gruppo e per un totale di 108 donne.

Z α/2 = Errore di tipo I (errore alfa) α = 0,05 >> 1,96 Z β = Errore di tipo II (errore beta) β = 0,2 >> 0,84

• Variazione del punteggio medio del dolore tra procedura e post-procedura 15 minuti = 1,5 µ0 = Punteggio medio del dolore nel gruppo 1 µ1 = Punteggio medio del dolore nel gruppo 2 µ0 - µ1 = Differenza del punteggio medio del dolore tra ciascun gruppo = 1 **N = 2 (1.5)2(1.96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 per gruppo

Procedure di studio:

1. Spiegare le fasi della procedura al paziente e consulenza in merito a razionalità e rischi/benefici. Ottenere il consenso per la procedura. Eseguire un esame bimanuale per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero.

2. Dopo aver firmato un consenso informato scritto, le donne sono state assegnate in modo casuale a 3 gruppi. Tutte le donne riceveranno paracetamolo 500 mg e ibuprofene 400 mg prima della procedura 30 minuti.

   I primi gruppi ricevono il blocco paracervicale con l'1% di lidocaina e lo 0,9% di NSS spray (placebo), i secondi gruppi ricevono il 10% di lidocaina spray e il blocco paracervicale con lo 0,9% di NSS (placebo) e i terzi gruppi ricevono il placebo sia il blocco paracervicale che lo spray. Sia le donne che i ricercatori associati erano ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. Lo spray 1% di lidocaina, 10% di lidocaina ed entrambi i placebo sono stati preparati in buste opache sigillate numerate in sequenza secondo la tabella dei numeri casuali da un farmacista indipendente.

3. Sono stati registrati il ​​tempo di inizio del trattamento orale e i segni vitali prima dell'inizio della procedura.
4. Iniziare la procedura utilizzando lo speculum appropriato più grande per la massima esposizione cervicale. Pulire la cervice con iodio povidone. Quindi somministrare il blocco paracervicale utilizzando un farmaco anestetico locale 5 ml. inietta in zona cervicale ore 3 e ore 9, profondità 0,5-1 cm., 2,5 ml. ogni lato. Dopodiché, usa spray anestetici sulla cervice per 1 volta e attendi 3 minuti.
5. La biopsia endometriale è stata eseguita utilizzando un EndosamplerTM da 3 mm (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, USA). Se l'inserimento di EndosamplerTM falliva, veniva applicato un tenaculum alla cervice anteriore per favorire la stabilizzazione e la controtrazione.
6. Dopo aver prelevato il campione di tessuto endometriale, rimuovere tutte le attrezzature, controllare e fermare l'emorragia. E registra i segni vitali dopo aver terminato la procedura.
7. Il modulo conteneva una scala analogica visiva per le donne per segnalare le loro risposte al dolore immediatamente dopo la procedura e dopo che sono stati registrati 15 minuti utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
8. Le donne sono state valutate per effetti collaterali avversi o complicanze della procedura, ad es. come vertigini, nausea, vomito, dolore pelvico o altro.
9. Seguire l'appuntamento delle donne per il risultato del rapporto patologico presso l'ospedale PSU e prendere in considerazione un'ulteriore gestione.

Risultati attesi :

Per determinare l'efficacia del blocco paracervicale, spray di lidocaina e solo farmaci analgesici orali per alleviare il dolore durante la biopsia endometriale.

Tavolo. Punteggio del dolore (NRS) immediatamente dopo la procedura e 15 minuti Gruppo 1 (lidocaina all'1%) Gruppo 2 (spray di lidocaina al 10%) Gruppo di controllo (placebo) Punteggio del dolore immediatamente Punteggio del dolore a 15 minuti Un obiettivo secondario di questo studio era determinare gli effetti avversi di questi metodi (come vertigini, nausea, vomito, dolore pelvico, sanguinamento).

Analisi dei dati :

I dati sono presentati come mediana (range) per le variabili quantitative e frequenza per le variabili qualitative. Il confronto tra i due gruppi è stato effettuato utilizzando il test Chi-quadrato, il test esatto di Fisher e il test U di Mann-Whitney, ove appropriato, con p<0,05 considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica è stata eseguita con il programma del pacchetto SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Considerazione etica :

• Il consenso informato sarà ottenuto prima della procedura dello studio.
• Lo studio non danneggerà i pazienti o gli esiti del trattamento.