Эффективность парацервикальной блокады по сравнению со спреем лидокаина во время биопсии эндометрия

Участники: это исследование было проведено проспективно в поликлинике отделения акушерства и гинекологии больницы Сонгкланагаринд.

Критерии включения: В исследование были включены женщины с аномальными маточными кровотечениями и показаниями к биопсии эндометрия.

Критерии исключения: включены 1) противопоказания к НПВП или лидокаину - известная чувствительность к этим препаратам; 2) беременность; 3) инфекция половых путей; 4) нарушение свертывания крови; и 5) нестабильные показатели жизнедеятельности.

Расчет размера выборки: размер выборки рассчитывали, приняв, что различный средний балл боли каждой группы, выполняющей биопсию эндометрия, равен 1. Чтобы подтвердить эту разницу с мощностью 80% и уровнем значимости 5%, была рассчитана потребность в 36 женщинах в каждой группе, всего 108 женщин.

Z α/2 = ошибка типа I (альфа-ошибка) α = 0,05 >> 1,96 Z β = ошибка типа II (бета-ошибка) β = 0,2 >> 0,84

• Разница среднего балла боли между процедурой и после процедуры 15 минут = 1,5 µ0 = средний балл боли в группе 1 µ1 = средний балл боли в группе 2 µ0 - µ1 = разница среднего балла боли между группами = 1 **N = 2 (1,5)2(1,96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 на группу

Процедуры исследования:

1. Объясните этапы процедуры пациенту и проконсультируйте относительно рациональности и риска/пользы. Получить согласие на процедуру. Выполните бимануальное исследование, чтобы определить размер и положение матки.

2. После подписания письменного информированного согласия женщины были случайным образом распределены на 3 группы. Все женщины получат ацетаминофен 500 мг и ибупрофен 400 мг перед процедурой за 30 минут.

   Первые группы получают парацервикальную блокаду с 1% лидокаином и 0,9% спреем NSS (плацебо), вторые группы получают спрей с 10% лидокаином и парацервикальную блокаду с 0,9% NSS (плацебо), а третьи группы получают плацебо как парацервикальную блокаду, так и спрей. И женщины, и научный сотрудник не знали о распределении по группам. 1% лидокаин, 10% лидокаин спрей и оба плацебо были приготовлены независимым фармацевтом в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных упаковках в соответствии с таблицей случайных чисел.

3. Регистрировали время начала приема пероральных препаратов и показатели жизненно важных функций до начала процедуры.
4. Начните процедуру с использования самого большого подходящего зеркала для максимального обнажения шейки матки. Очистите шейку матки повидон-йодом. Затем проводят парацервикальную блокаду с использованием местного анестетика 5 мл. вводят в шейную область 3 и 9 часов, глубина 0,5-1 см., 2,5 мл. каждой стороны. После этого распылите анестетик на шейку матки 1 раз и подождите 3 минуты.
5. Биопсию эндометрия выполняли с использованием 3-мм эндосамплера (MedGyn Endosampler, MedGyn Product Inc, Иллинойс, США). Если установка EndosamplerTM не удалась, на переднюю часть шейки матки накладывали скобу для стабилизации и контртракции.
6. После получения образца ткани эндометрия удалите все оборудование, проверьте и остановите кровотечение. И запишите жизненно важные признаки после завершения процедуры.
7. Форма содержала визуальную аналоговую шкалу, по которой женщины могли сообщать о своей реакции на боль сразу после процедуры, и после этого записывались 15 минут с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
8. Женщин оценивали на наличие неблагоприятных побочных эффектов или осложнений процедуры, т.е. такие как головокружение, тошнота, рвота, тазовая боль или другие.
9. Последующие визиты к женщинам для получения результатов патологического отчета в больнице PSU и рассмотрение вопроса о дальнейшем лечении.

Ожидаемые результаты :

Определить эффективность парацервикальной блокады, лидокаинового спрея и только пероральных анальгетиков для обезболивания при биопсии эндометрия.

Стол. Оценка боли (NRS) сразу после процедуры и через 15 минут Группа 1 (1% лидокаин) Группа 2 (10% спрей лидокаина) Контрольная группа (плацебо) Оценка боли сразу Оценка боли через 15 минут Вторичной целью этого исследования было определение побочных эффектов из этих методов (например, головокружение, тошнота, рвота, тазовая боль, кровотечение).

Анализ данных :

Данные представлены в виде медианы (диапазона) для количественных переменных и частоты для качественных переменных. Сравнение между обеими группами проводилось с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера и U-критерия Манна-Уитни, где это уместно, при этом p<0,05 считалось статистически значимым. Статистический анализ проводили с помощью пакетной программы SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).

Этическое соображение :

• Сообщите, что перед процедурой исследования будет получено согласие.
• Исследование не нанесет вреда пациентам или результатам лечения.