Wirksamkeit der parazervikalen Blockade im Vergleich zu Lidocain-Spray während der Endometriumbiopsie

Teilnehmer: Diese Studie wurde prospektiv in der Ambulanz, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Songklanagarind-Krankenhaus durchgeführt.

Einschlusskriterien: Die Frauen, die anormale Uterusblutungen und eine Indikation für eine Endometriumbiopsie hatten, wurden aufgenommen.

Ausschlusskriterien: enthalten 1) Kontraindikationen für NSAID oder Lidocain – bekannte Empfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln; 2) Schwangerschaft; 3) Infektion des Genitaltrakts; 4) Gerinnungsstörung; und 5) instabile Lebenszeichen.

Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde berechnet, indem angenommen wurde, dass der unterschiedliche mittlere Schmerzwert jeder Gruppe, die die Endometriumbiopsie durchführte, 1 sei. Um diesen Unterschied mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % nachzuweisen, wurde ein Bedarf mit 36 ​​Frauen in jeder Gruppe berechnet und betrug insgesamt 108 Frauen.

Z α/2 = Fehler 1. Art (Alpha-Fehler) α = 0,05 >> 1,96 Z β = Fehler 2. Art (Beta-Fehler) β = 0,2 >> 0,84

• Varianz des mittleren Schmerzwertes zwischen dem Eingriff und nach dem Eingriff 15 Minuten = 1,5 µ0 = Mittlerer Schmerzwert in Gruppe 1 µ1 = Mittlerer Schmerzwert in Gruppe 2 µ0 - µ1 = Differenz des mittleren Schmerzwertes zwischen den einzelnen Gruppen = 1 **N = 2 (1,5)2(1,96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 pro Gruppe

Studienablauf:

1. Erklären Sie dem Patienten die Schritte des Verfahrens und beraten Sie ihn in Bezug auf Rationalität und Risiken/Nutzen. Holen Sie die Zustimmung für das Verfahren ein. Führen Sie eine bimanuelle Untersuchung durch, um die Größe und Position des Uterus zu bestimmen.

2. Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden die Frauen nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen zugeteilt. Alle Frauen erhalten 500 mg Acetaminophen und 400 mg Ibuprofen 30 Minuten vor dem Eingriff.

   Die ersten Gruppen erhalten eine parazervikale Blockade mit 1 % Lidocain und 0,9 % NSS-Spray (Placebo), die zweiten Gruppen erhalten 10 % Lidocain-Spray und eine parazervikale Blockade mit 0,9 % NSS (Placebo) und die dritten Gruppen erhalten Placebo, sowohl eine parazervikale Blockade als auch ein Spray. Sowohl die Frauen als auch die wissenschaftlichen Mitarbeiter waren gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet. Das 1 %-Lidocain-, das 10 %-Lidocain-Spray und beide Placebos wurden von einem unabhängigen Apotheker in fortlaufend nummerierten versiegelten undurchsichtigen Umschlägen gemäß der Zufallszahlentabelle zubereitet.

3. Der Zeitpunkt des Beginns der oralen Medikation und die Vitalfunktionen vor Beginn des Verfahrens wurden aufgezeichnet.
4. Beginnen Sie mit der Verwendung des größten geeigneten Spekulums für eine maximale Exposition des Gebärmutterhalses. Reinigen Sie den Gebärmutterhals mit Povidon-Jod. Dann parazervikale Blockade mit Lokalanästhetikum 5 ml verabreichen. injiziert im zervikalen Bereich 3 und 9 Uhr, Tiefe 0,5-1 cm, 2,5 ml. jede Seite. Verwenden Sie danach 1 Mal Anästhesiesprays am Gebärmutterhals und warten Sie 3 Minuten.
5. Endometriumbiopsie wurde unter Verwendung eines 3-mm-EndosamplerTM (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, USA) durchgeführt. Wenn das Einführen des EndosamplerTM fehlschlug, wurde ein Tenaculum an der vorderen Zervix angebracht, um die Stabilisierung und den Gegenzug zu unterstützen.
6. Nachdem Sie die Gewebeprobe des Endometriums erhalten haben, entfernen Sie alle Geräte, überprüfen Sie sie und stoppen Sie die Blutung. Und zeichnen Sie die Vitalzeichen auf, nachdem Sie den Vorgang abgeschlossen haben.
7. Das Formular enthielt eine visuelle Analogskala für Frauen, um ihre Schmerzreaktionen unmittelbar nach dem Eingriff zu melden, und danach wurden 15 Minuten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) aufgezeichnet.
8. Die Frauen wurden auf nachteilige Nebenwirkungen oder Komplikationen des Verfahrens untersucht, z. wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Beckenschmerzen oder andere.
9. Follow-up-Termin der Frauen für das Ergebnis des pathologischen Berichts im PSU-Krankenhaus und Erwägung des weiteren Managements.

Erwartete Ergebnisse :

Um die Wirksamkeit von parazervikaler Blockade, Lidocain-Spray und nur oralen Analgetika zur Schmerzlinderung während einer Endometriumbiopsie zu bestimmen.

Tisch. Schmerzscore (NRS) unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten Gruppe 1 (1 % Lidocain) Gruppe 2 (10 % Lidocain-Spray) Kontrollgruppe (Placebo) Schmerzscore sofort Schmerzscore 15 Minuten Ein sekundäres Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Nebenwirkungen dieser Methoden (wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Beckenschmerzen, Blutungen).

Datenanalyse :

Die Daten werden als Median (Bereich) für quantitative Variablen und Häufigkeit für qualitative Variablen dargestellt. Der Vergleich zwischen beiden Gruppen wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des exakten Fisher-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, wo angemessen, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde. Die statistische Analyse wurde mit dem Paketprogramm SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.

Ethische Betrachtung :

• Die Einwilligung wird vor dem Studienverfahren eingeholt.
• Die Studie wird Patienten oder Behandlungsergebnissen nicht schaden.