Skuteczność blokady okołoszyjkowej w porównaniu z sprayem z lidokainą podczas biopsji endometrium

Uczestnicy: Badanie to przeprowadzono prospektywnie w przychodni Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Songklanagarind.

Kryteria włączenia: Do badania włączono kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i wskazaniami do biopsji endometrium.

Kryteria wykluczenia: uwzględniono 1) przeciwwskazania do NLPZ lub lidokainy – znana nadwrażliwość na te leki; 2) ciąża; 3) zakażenie dróg rodnych; 4) zaburzenia krzepnięcia; oraz 5) niestabilne parametry życiowe.

Obliczenie wielkości próby: Wielkość próby obliczono przy założeniu, że różne średnie oceny bólu w każdej grupie wykonującej biopsję endometrium wynoszą 1. Aby wykazać tę różnicę z mocą 80% i 5% poziomem istotności, obliczono zapotrzebowanie na 36 kobiet w każdej grupie, co daje łącznie 108 kobiet.

Z α/2 = błąd typu I (błąd alfa) α = 0,05 >> 1,96 Z β = błąd typu II (błąd beta) β = 0,2 >> 0,84

• Wariancja średniej oceny bólu pomiędzy zabiegiem a po zabiegu 15 minut = 1,5 µ0 = Średnia ocena bólu w grupie 1 µ1 = Średnia ocena bólu w grupie 2 µ0 - µ1 = Różnice w średniej punktacji bólu pomiędzy grupami = 1 **N = 2 (1.5)2(1.96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 na grupę

Procedury studiów:

1. Wyjaśnij pacjentowi etapy procedury i udziel porad dotyczących racjonalności oraz ryzyka i korzyści. Uzyskaj zgodę na zabieg. Wykonaj badanie dwuręczne, aby określić rozmiar i położenie macicy.

2. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody kobiety zostały losowo przydzielone do 3 grup. Wszystkie kobiety otrzymają Acetaminofen 500 mg i Ibuprofen 400 mg przed zabiegiem 30 minut.

   Pierwsze grupy otrzymują blokadę okołoszyjkową z 1% lidokainą i 0,9% sprayem NSS (placebo), drugie grupy otrzymują spray z 10% lidokainą i blokadę okołoszyjkową z 0,9% NSS (placebo), a trzecie grupy otrzymują placebo zarówno blokadę okołoszyjkową, jak i spray. Zarówno kobiety, jak i współpracownik naukowca nie były świadome przydziału do grup. Spray z 1% lidokainą, 10% lidokainą i oba placebo przygotowano w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach zgodnie z tabelą liczb losowych przez niezależnego farmaceutę.

3. Rejestrowano czas rozpoczęcia przyjmowania leków doustnych oraz parametry życiowe przed rozpoczęciem zabiegu.
4. Rozpoczęcie procedury od użycia największego odpowiedniego wziernika dla maksymalnego odsłonięcia szyjki macicy. Oczyść szyjkę macicy jodowanym powidonem. Następnie wykonać blokadę okołoszyjkową za pomocą środka znieczulającego miejscowo 5 ml. iniekcje w okolicy szyjki macicy godzina 3 i 9, głębokość 0,5-1 cm., 2,5 ml. z każdej strony. Następnie użyj aerozolu znieczulającego w szyjce macicy 1 raz i odczekaj 3 minuty.
5. Biopsję endometrium wykonano przy użyciu 3-milimetrowego EndosampleraTM (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, USA). Jeśli wprowadzenie Endosamplera TM nie powiodło się, na przednią część szyjki macicy nakładano tenaculum, aby pomóc w stabilizacji i przeciwdziałaniu trakcji.
6. Po pobraniu próbki tkanki endometrium usuń cały sprzęt, sprawdź i zatrzymaj krwawienie. I zapisz parametry życiowe po zakończeniu procedury.
7. Formularz zawierał wizualną skalę analogową, dzięki której kobiety mogły zgłaszać swoje reakcje na ból bezpośrednio po zabiegu, a po 15 minutach za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) rejestrowano.
8. Kobiety oceniano pod kątem działań niepożądanych lub powikłań zabiegu, m.in. takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty, ból miednicy lub inne.
9. Umów się na wizytę kontrolną z wynikami raportu histopatologicznego w szpitalu PSU i rozważ dalsze postępowanie.

Oczekiwane rezultaty:

Ocena skuteczności blokady okołoszyjkowej, sprayu z lidokainą i wyłącznie doustnych leków przeciwbólowych w łagodzeniu bólu podczas biopsji endometrium.

Tabela. Ocena bólu (NRS) bezpośrednio po zabiegu i po 15 minutach Grupa 1 (lidokaina 1%) Grupa 2 (spray z 10% lidokainą) Grupa kontrolna (placebo) Ocena bólu bezpośrednio Ocena bólu 15 minut Drugim celem badania było określenie działań niepożądanych z tych metod (takich jak zawroty głowy, nudności, wymioty, ból miednicy, krwawienie).

Analiza danych :

Dane przedstawiono jako medianę (zakres) dla zmiennych ilościowych i częstość dla zmiennych jakościowych. Porównania między obiema grupami dokonano stosując test chi-kwadrat, dokładny test Fishera i test U Manna-Whitneya, gdzie było to właściwe, przy czym p<0,05 uznano za statystycznie istotne. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu pakietu SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Względy etyczne:

• Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed procedurą badania.
• Badanie nie będzie miało negatywnego wpływu na pacjentów ani na wyniki leczenia.