Eficacia del bloqueo paracervical frente al spray de lidocaína durante la biopsia endometrial

Participantes: Este estudio se realizó prospectivamente en la clínica ambulatoria del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Songklanagarind.

Criterios de inclusión: Se inscribieron las mujeres que tenían sangrado uterino anormal e indicación de biopsia endometrial.

Criterios de exclusión: incluidos 1) contraindicaciones para AINE o lidocaína - sensibilidad conocida a estos medicamentos; 2) embarazo; 3) infección del tracto genital; 4) trastorno de la coagulación; y 5) signos vitales inestables.

Cálculo del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó asumiendo que la puntuación media de dolor diferente de cada grupo que realizaba la biopsia endometrial era 1. Para evidenciar esta diferencia con un poder del 80% y un nivel de significación del 5%, se calculó una necesidad con 36 mujeres en cada grupo y para un total de 108 mujeres.

Z α/2 = Error tipo I (error alfa) α = 0,05 >> 1,96 Z β = Error tipo II (error beta) β = 0,2 >> 0,84

• Variación de la puntuación media del dolor entre el procedimiento y el postprocedimiento 15 minutos = 1,5 µ0 = Puntuación media del dolor en el grupo 1 µ1 = Puntuación media del dolor en el grupo 2 µ0 - µ1 = Diferencia en la puntuación media del dolor entre cada grupo = 1 **N = 2 (1.5)2(1.96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 por grupo

Procedimientos de estudio:

1. Explicar los pasos del procedimiento al paciente y aconsejar sobre racionalidad y riesgos/beneficios. Obtener el consentimiento para el procedimiento. Realice un examen bimanual para determinar el tamaño y la posición del útero.

2. Después de firmar un consentimiento informado por escrito, las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a 3 grupos. Todas las mujeres recibirán Acetaminofén 500 mg e Ibuprofeno 400 mg antes del procedimiento 30 minutos.

   Los primeros grupos reciben bloqueo paracervical con lidocaína al 1% y NSS al 0,9% en spray (placebo), los segundos grupos reciben lidocaína en spray al 10% y bloqueo paracervical con NSS al 0,9% (placebo) y los terceros grupos reciben placebo tanto en bloqueo paracervical como en spray. Tanto las mujeres como el investigador asociado estaban cegados a la asignación de grupos. La lidocaína al 1%, el aerosol de lidocaína al 10% y ambos placebos se prepararon en sobres opacos sellados numerados secuencialmente según la tabla de números aleatorios por un farmacéutico independiente.

3. Se registró el tiempo de inicio de la medicación oral y los signos vitales antes de iniciar el procedimiento.
4. Procedimiento de inicio utilizando el espéculo apropiado más grande para una exposición cervical máxima. Limpiar el cuello uterino con povidona yodada. A continuación, administre el bloqueo paracervical mediante el uso de un anestésico local de 5 ml. se inyecta en la zona cervical 3 y 9 horas, profundidad 0,5-1 cm., 2,5 ml. cada lados. Después de eso, use aerosoles anestésicos en el cuello uterino 1 vez y espere 3 minutos.
5. La biopsia endometrial se realizó utilizando un EndosamplerTM de 3 mm (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, EE. UU.). Si fallaba la inserción de EndosamplerTM, se aplicaba un tenáculo en la parte anterior del cuello uterino para ayudar a estabilizar y contrarrestar la tracción.
6. Después de obtener la muestra de tejido endometrial, retire todos los equipos, verifique y detenga el sangrado. Y registre los signos vitales después de finalizar el procedimiento.
7. El formulario contenía una escala análoga visual para que las mujeres informaran sus respuestas de dolor inmediatamente después del procedimiento y después de eso se registraron 15 minutos utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
8. Se evaluó a las mujeres en cuanto a efectos secundarios adversos o complicaciones del procedimiento, p. como mareos, náuseas, vómitos, dolor pélvico u otros.
9. Haga un seguimiento de la cita de las mujeres para el resultado del informe patológico en el hospital de PSU y considere un manejo adicional.

Resultados esperados :

Determinar la efectividad del bloqueo paracervical, el aerosol de lidocaína y solo los analgésicos orales para el alivio del dolor durante la biopsia endometrial.

Mesa. Puntuación del dolor (NRS) inmediatamente después del procedimiento y a los 15 minutos Grupo 1 (lidocaína al 1 %) Grupo 2 (spray de lidocaína al 10 %) Grupo de control (placebo) Puntuación del dolor inmediatamente Puntuación del dolor a los 15 minutos Un objetivo secundario de este estudio fue determinar los efectos adversos de estos métodos (como mareos, náuseas, vómitos, dolor pélvico, sangrado).

Análisis de los datos :

Los datos se presentan como mediana (rango) para variables cuantitativas y frecuencia para variables cualitativas. La comparación entre ambos grupos se realizó mediante la prueba de Chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la prueba U de Mann-Whitney en su caso, considerándose una p<0,05 como estadísticamente significativa. El análisis estadístico se realizó con el paquete de programas SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

Consideración ética :

• Se obtendrá el consentimiento informado antes del procedimiento del estudio.
• El estudio no perjudicará a los pacientes ni a los resultados del tratamiento.