Effektiviteten af ​​paracervikal blok versus lidokain spray under endometriebiopsi

Deltagere: Denne undersøgelse blev udført prospektivt på ambulatoriet, afdelingen for obstetrik og gynækologi, Songklanagarind Hospital.

Inklusionskriterier: De kvinder, der havde unormal uterinblødning og indikation for endometriebiopsi, blev tilmeldt.

Eksklusionskriterier: inkluderet 1) kontraindikationer for NSAID eller Lidocain - kendt følsomhed over for disse lægemidler; 2) graviditet; 3) infektion i kønsorganerne; 4) koagulationsforstyrrelse; og 5) ustabile vitale tegn.

Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev beregnet ved at antage, at den forskellige gennemsnitlige smertescore for hver gruppe, der udførte endometriebiopsien, var 1. For at bevise denne forskel med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %, blev et behov beregnet med 36 kvinder i hver gruppe og i alt 108 kvinder.

Z α/2 = Type I fejl (alfa fejl) α = 0,05 >> 1,96 Z β = Type II fejl (beta fejl) β = 0,2 >> 0,84

• Varians af gennemsnitlig smertescore mellem procedure og postprocedure 15 minutter = 1,5 µ0 = Gennemsnitlig smertescore i gruppe 1 µ1 = Gennemsnitlig smertescore i gruppe 2 µ0 - µ1 = Forskellig af gennemsnitlig smertescore mellem hver gruppe = 1 **N = 2 (1,5)2(1,96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 pr. gruppe

Studieprocedurer:

1. Forklar trinene i proceduren til patienten og rådgivning vedrørende rationelle og risici/fordele. Indhent samtykke til proceduren. Udfør en bimanuel undersøgelse for at bestemme livmoderens størrelse og position.

2. Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, blev kvinderne tilfældigt fordelt i 3 grupper. Alle kvinder vil modtage Acetaminophen 500 mg og Ibuprofen 400 mg før proceduren 30 minutter.

   De første grupper får paracervikal blokering med 1 % lidocain og 0,9 % NS spray(placebo), den anden gruppe får 10 % lidokain spray og paracervikal blokering med 0,9 % NS(placebo), og de tredje grupper får placebo både paracervikal blokering og spray. Både kvinder og forskermedarbejdere blev blindet over for gruppetildeling. 1% lidocain, 10% lidocain spray og begge placebos blev fremstillet i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter i henhold til tabellen med tilfældige tal af en uafhængig farmaceut.

3. Tiden, der påbegyndte oral medicinering, og vitale tegn før påbegyndelse af proceduren blev registreret.
4. Startprocedure ved at bruge det største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering. Rens livmoderhalsen med povidonjod. Derefter administreres paracervikal blokering ved at bruge lokalbedøvelsesmiddel 5 ml. injicerer ved livmoderhalsområdet 3 og kl. 9, dybde 0,5-1 cm., 2,5 ml. hver side. Brug derefter bedøvelsesspray på livmoderhalsen 1 gange og vent i 3 minutter.
5. Endometriebiopsi blev udført ved at bruge en 3 mm EndosamplerTM (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, USA). Hvis indsættelsen af ​​EndosamplerTM mislykkedes, blev et tenaculum påført den forreste cervix for at hjælpe med stabilisering og modtræk.
6. Efter at have fået endometrievævsprøven, fjernes alt udstyr, kontrolleres og blødningen stoppes. Og optag vitale tegn efter at have afsluttet proceduren.
7. Skemaet indeholdt en visuel analog skala, hvor kvinder kunne rapportere deres smertereaktioner umiddelbart efter proceduren, og derefter blev 15 minutter ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) registreret.
8. Kvinderne blev vurderet for uønskede bivirkninger eller komplikationer ved proceduren f.eks. såsom svimmelhed, kvalme, opkastning, bækkensmerter eller andet.
9. Følge op på udnævnelse kvinderne til patologisk rapport resultat på PSU sygehus og overveje yderligere håndtering.

Forventede resultater:

For at bestemme effektiviteten af ​​paracervikal blokering, lidocain spray og kun orale smertestillende lægemidler til smertelindring under endometriebiopsi.

Bord. Smertescore(NRS) umiddelbart efter proceduren og 15 minutter Gruppe 1(1%Lidocain) Gruppe 2(10%Lidocainspray) Kontrolgruppe(Placebo) Smertescore straks Smertescore 15 minutter Et sekundært mål med denne undersøgelse var at bestemme de negative virkninger af disse metoder (såsom svimmelhed, kvalme, opkastning, bækkensmerter, blødning).

Dataanalyse :

Data præsenteres som median (interval) for kvantitative variable og frekvens for kvalitative variable. Sammenligning mellem begge grupper blev foretaget ved at bruge Chi-square-testen, Fishers eksakte test og Mann-Whitney U-test, hvor det var relevant, med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant. Statistisk analyse blev udført med SPSS 17.0-pakkeprogrammet (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Etiske overvejelser:

• Informeret samtykke vil blive indhentet før undersøgelsesproceduren.
• Undersøgelsen vil ikke skade patienter eller behandlingsresultater.