Effektiviteten av paracervikalt block kontra lidokain spray under endometriebiopsi

Deltagare: Denna studie genomfördes prospektivt på polikliniken, avdelningen för obstetrik och gynekologi, Songklanagarind Hospital.

Inklusionskriterier: Kvinnorna som hade onormal livmoderblödning och indikation för endometriebiopsi inkluderades.

Uteslutningskriterier: inkluderade 1) kontraindikationer mot NSAID eller lidokain - känd känslighet för dessa läkemedel; 2) graviditet; 3) könsorgansinfektion; 4) koagulationsstörning; och 5) instabila vitala tecken.

Beräkning av provstorlek: Provstorleken beräknades genom att anta att det olika genomsnittliga smärtpoängen för varje grupp som utförde endometriebiopsien var 1. För att bevisa denna skillnad med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 %, beräknades ett behov med 36 kvinnor i varje grupp och totalt var 108 kvinnor.

Z α/2 = Typ I-fel (alfafel) α = 0,05 >> 1,96 Z β = Typ II-fel (betafel) β = 0,2 >> 0,84

• Varians av medelsmärtpoäng mellan procedur och postprocedur 15 minuter = 1,5 µ0 = Genomsnittlig smärtpoäng i grupp 1 µ1 = Genomsnittlig smärtpoäng i grupp 2 µ0 - µ1 = Olika medelvärde för smärtpoäng mellan varje grupp = 1 **N = 2 (1,5)2(1,96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 per grupp

Studieprocedurer:

1. Förklara stegen i proceduren för patienten och rådgivning angående rationell och risker/fördelar. Skaffa samtycke för proceduren. Utför bimanuell undersökning för att bestämma livmoderns storlek och position.

2. Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke, fördelades kvinnorna slumpmässigt i 3 grupper. Alla kvinnor kommer att få Acetaminophen 500 mg och Ibuprofen 400 mg före proceduren 30 minuter.

   De första grupperna får paracervikalt block med 1 % lidokain och 0,9 % NS-spray(placebo), de andra grupperna får 10 % lidokainspray och paracervikalt block med 0,9 % NS(placebo) och de tredje grupperna får placebo både paracervikalt block och spray. Både kvinnor och forskarkollegor var blinda för grupptilldelning. Sprayen med 1% lidokain, 10% lidokain och båda placeboerna bereddes i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert enligt tabellen med slumpmässiga siffror av en oberoende farmaceut.

3. Tiden som påbörjade oral medicinering och vitala tecken innan proceduren påbörjades registrerades.
4. Starta proceduren med att använda största lämpliga spekulum för maximal cervikal exponering. Rengör livmoderhalsen med povidonjod. Administrera sedan paracervikalt block genom att använda lokalbedövningsmedel 5 ml. injicerar vid livmoderhalsområdet 3 och klockan 9, djup 0,5-1 cm., 2,5 ml. varje sida. Använd därefter bedövningssprayer vid livmoderhalsen 1 gånger och vänta i 3 minuter.
5. Endometriebiopsi utfördes med användning av en 3 mm EndosamplerTM (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, USA). Om insättningen av EndosamplerTM misslyckades, applicerades ett tenakulum på den främre livmoderhalsen för att hjälpa till med stabilisering och motdragning.
6. Efter att ha tagit endometrievävnadsprovet, ta bort all utrustning, kontrollerad och stoppad blödning. Och registrera vitala tecken efter avslutad procedure.
7. Formuläret innehöll en visuell analog skala för kvinnor att rapportera sina svar av smärta direkt efter proceduren och efter det registrerades 15 minuter med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
8. Kvinnorna bedömdes för negativa biverkningar eller komplikationer av proceduren t.ex. såsom yrsel, illamående, kräkningar, bäckensmärtor eller annat.
9. Följ upp utnämning kvinnorna för patologisk rapport resultat på PSU sjukhus och överväga vidare handläggning.

Förväntade resultat :

För att bestämma effektiviteten av paracervikal blockering, lidokainspray och endast orala smärtstillande läkemedel för smärtlindring under endometriebiopsi.

Tabell. Smärtpoäng (NRS) omedelbart efter proceduren och 15 minuter Grupp 1(1%Lidocaine) Grupp 2(10%Lidocaine spray) Kontrollgrupp(Placebo) Smärtpoäng omedelbart Smärtpoäng 15 minuter Ett sekundärt mål med denna studie var att fastställa de negativa effekterna av dessa metoder (som yrsel, illamående, kräkningar, bäckensmärta, blödning).

Dataanalys :

Data presenteras som median (intervall) för kvantitativa variabler och frekvens för kvalitativa variabler. Jämförelse mellan båda grupperna gjordes genom att använda Chi-kvadrattestet, Fishers exakta test och Mann-Whitney U-test där så var lämpligt med p<0,05 ansett som statistiskt signifikant. Statistisk analys utfördes med SPSS 17.0-paketprogrammet (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Etiskt övervägande:

• Informerat samtycke kommer att erhållas före studieförfarandet.
• Studien kommer inte att skada patienter eller behandlingsresultat.