Účinnost paracervikálního bloku versus lidokainový sprej během endometriální biopsie

Účastníci: Tato studie byla provedena prospektivně na ambulanci Gynekologicko-porodnického oddělení nemocnice Songklanagarind.

Kritéria pro zařazení: Do studie byly zařazeny ženy, které měly abnormální děložní krvácení a byly indikovány k biopsii endometria.

Kritéria vyloučení: zahrnuta 1) kontraindikace k NSAID nebo lidokainu – známá citlivost na tyto léky; 2) těhotenství; 3) infekce genitálního traktu; 4) porucha koagulace; a 5) nestabilní životní funkce.

Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu, že různé průměrné skóre bolesti u každé skupiny provádějící endometriální biopsii bylo 1. K prokázání tohoto rozdílu s mocí 80 % a 5% hladinou významnosti byla potřeba vypočítaná s 36 ženami v každé skupině a celkem to bylo 108 žen.

Z α/2 = chyba typu I (chyba alfa) α = 0,05 >> 1,96 Z β = chyba typu II (chyba beta) β = 0,2 >> 0,84

• Rozptyl průměrného skóre bolesti mezi procedurou a po zákroku 15 minut = 1,5 µ0 = Průměrné skóre bolesti ve skupině 1 µ1 = Průměrné skóre bolesti ve skupině 2 µ0 - µ1 = Rozdíl průměrného skóre bolesti mezi jednotlivými skupinami = 1 **N = 2 (1,5) 2 (1,96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 na skupinu

Studijní postupy:

1. Vysvětlete pacientovi kroky postupu a poradenství ohledně racionálnosti a rizik/přínosů. Získejte souhlas s postupem. Proveďte bimanuální vyšetření k určení velikosti a polohy dělohy.

2. Po podepsání písemného informovaného souhlasu byly ženy náhodně rozděleny do 3 skupin. Všechny ženy dostanou Acetaminofen 500 mg a Ibuprofen 400 mg před zákrokem 30 minut.

   První skupiny dostávají paracervikální blok s 1% lidokainem a 0,9% NSS sprej (placebo), druhé skupiny dostávají 10% lidokainový sprej a paracervikální blok s 0,9% NSS (placebo) a třetí skupiny dostávají placebo jak paracervikální blok, tak sprej. Jak ženy, tak výzkumný pracovník byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. 1% lidokain, 10% lidokainový sprej a obě placeba byly připraveny v postupně očíslovaných zatavených neprůhledných obálkách podle tabulky náhodných čísel nezávislým lékárníkem.

3. Byl zaznamenáván čas zahájení perorální medikace a vitální funkce před zahájením procedury.
4. Začněte s použitím největšího vhodného zrcátka pro maximální cervikální expozici. Očistěte děložní čípek jódovým povidonem. Poté aplikujte paracervikální blok pomocí lokálního anestetika 5 ml. injekce v cervikální oblasti 3 a 9 hodin, hloubka 0,5-1 cm, 2,5 ml. každá strana. Poté 1x použijte anestetický sprej na děložní čípek a počkejte 3 minuty.
5. Endometriální biopsie byla provedena za použití 3mm Endosampler™ (MedGyn Endosampler™, MedGyn Product Inc, IL, USA). Pokud se zavedení EndosamplerTM nezdařilo, bylo na přední děložní hrdlo aplikováno tenakulum, které napomohlo stabilizaci a protitahu.
6. Po získání vzorku endometriální tkáně odstraňte veškeré vybavení, zkontrolujte a zastavte krvácení. A po dokončení procedury zaznamenejte životní funkce.
7. Formulář obsahoval vizuální analogovou stupnici pro ženy, aby hlásily své reakce na bolest bezprostředně po zákroku a poté byly zaznamenány 15 minut pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
8. U žen byly hodnoceny nežádoucí vedlejší účinky nebo komplikace procedury, např. jako jsou závratě, nevolnost, zvracení, bolest pánve nebo jiné.
9. Sledujte jmenování žen k výsledku patologického hlášení v nemocnici s PSU a zvažte další léčbu.

Očekávané výsledky:

Ke stanovení účinnosti paracervikálního bloku, lidokainového spreje a pouze perorálních analgetik pro úlevu od bolesti během biopsie endometria.

Stůl. Skóre bolesti (NRS) bezprostředně po zákroku a 15 minut Skupina 1 (1% lidokain) Skupina 2 (10% lidokainový sprej) Kontrolní skupina (Placebo) Skóre bolesti okamžitě Skóre bolesti 15 minut Sekundárním cílem této studie bylo určit nežádoucí účinky z těchto metod (jako jsou závratě, nevolnost, zvracení, pánevní bolest, krvácení).

Analýza dat :

Data jsou prezentována jako medián (rozsah) pro kvantitativní proměnné a frekvence pro kvalitativní proměnné. Srovnání mezi oběma skupinami bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a Mann-Whitneyho U testu, kde to bylo vhodné, s p<0,05 považováno za statisticky významné. Statistická analýza byla provedena pomocí balíkového programu SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Etická úvaha:

• Před zahájením studie bude získán informovaný souhlas.
• Studie nepoškodí pacienty ani výsledky léčby.