併用療法（ソリフェナシン＋ミラベグロン）と単独療法（ソリフェナシン）の比較試験 (BESIDE)
2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
ソリフェナシンを 4 週間投与され、OAB 症状のさらなる軽減を保証する失禁 OAB 被験者におけるソリフェナシンにミラベグロンを追加することの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、抗ムスカリン治療（ソリフェナシン）に過活動膀胱の治療薬として最近承認された新しいタイプの薬剤（ミラベグロン）を追加することが、抗ムスカリン治療を単独で使用する場合よりも尿失禁の抑制に効果的かどうかを確認することでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
2174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Site: 35303
-
Dublin、アイルランド
- Site: 35301
-
Dublin、アイルランド
- Site: 35309
-
Dublin、アイルランド
- Site: 35310
-
Limerick、アイルランド
- Site: 35306
-
Mullingar、アイルランド
- Site: 35313
-
Tralee、アイルランド
- Site: 35304
-
Waterford、アイルランド
- Site: 35305
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Buena Park、California、アメリカ、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- The American Institute of Research
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、33016
- Meridien Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West FL
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Best Quality Research Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Palmetto Professional Research
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Urology Center of Central Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Private practice
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Herman Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Alexandria Clinical Research
-
-
-
-
-
Yerevan、アルメニア
- Site: 37402
-
Yerevan、アルメニア
- Site: 37403
-
Yerevan、アルメニア
- Site: 37405
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス
- Site: 44007
-
Cambridge、イギリス
- Site: 44012
-
Cheltenham、イギリス
- Site: 44015
-
Coventry、イギリス
- Site: 44019
-
Garston、イギリス
- Site: 44009
-
Kings Lynn、イギリス
- Site: 44016
-
London、イギリス
- Site: 44017
-
Northampton、イギリス
- Site: 44018
-
Nottingham、イギリス
- Site: 44010
-
Plymouth、イギリス
- Site: 44008
-
Taunton、イギリス
- Site: 44013
-
West Yorkshire、イギリス
- Site: 44011
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Site: 97201
-
Jerusalem、イスラエル
- Site: 97202
-
Kfar Saba、イスラエル
- Site: 97207
-
Petach Tikva、イスラエル
- Site: 97203
-
Petach Tikva、イスラエル
- Site: 97205
-
Tel Hashomer、イスラエル
- Site: 97206
-
-
-
-
-
Avellino、イタリア
- Site: 39007
-
Cantanzaro、イタリア
- Site: 39002
-
Firenze、イタリア
- Site: 39010
-
Perugia、イタリア
- Site: 39006
-
Treviglio (BG)、イタリア
- Site: 39013
-
Varese、イタリア
- Site: 39009
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Site: 31008
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- Site: 61006
-
Kogarah, Sydney、オーストラリア
- Site: 61001
-
Victoria、オーストラリア
- Site: 61016
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- Site: 43008
-
Innsbruck、オーストリア
- Site: 43001
-
Innsbruck、オーストリア
- Site: 43006
-
Linz、オーストリア
- Site: 43007
-
Vienna、オーストリア
- Site: 43002
-
Vienna、オーストリア
- Site: 43004
-
Vienna、オーストリア
- Site: 43005
-
Vienna、オーストリア
- Site: 43010
-
Vienna、オーストリア
- Site: 43011
-
Vienna、オーストリア
- Site: 43012
-
Wels、オーストリア
- Site: 43003
-
-
-
-
-
Barrie、カナダ
- Site: 15001
-
Bathurst、カナダ
- Site: 15009
-
Brampton、カナダ
- Site: 15006
-
Granby、カナダ
- Site: 15015
-
Kelowna、カナダ
- Site: 15014
-
Kitchener、カナダ
- Site: 15007
-
Sherbrooke、カナダ
- Site: 15019
-
Toronto、カナダ
- Site: 15012
-
Toronto、カナダ
- Site: 15013
-
Victoria、カナダ
- Site: 15016
-
Victoria、カナダ
- Site: 15047
-
Victoriaville、カナダ
- Site: 15018
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Site: 30001
-
Heraklion, Crete、ギリシャ
- Site: 30005
-
Patras、ギリシャ
- Site: 30002
-
-
-
-
-
T'bilisi、グルジア
- Site: 99502
-
-
-
-
-
Baden、スイス
- Site: 41008
-
Frauenfeld、スイス
- Site: 41001
-
-
-
-
-
Halmstad、スウェーデン
- Site: 46004
-
Lund、スウェーデン
- Site: 46013
-
Norrtalje、スウェーデン
- Site: 46014
-
Stockholm、スウェーデン
- Site: 46001
-
Stockholm、スウェーデン
- Site: 46012
-
Umea、スウェーデン
- Site: 46015
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Site: 34012
-
Bilbao、スペイン
- Site: 34016
-
Getafe (Madrid)、スペイン
- Site: 34001
-
Madrid、スペイン
- Site: 34004
-
Madrid、スペイン
- Site: 34015
-
Mendaro、スペイン
- Site: 34023
-
Miranda de Ebro、スペイン
- Site: 34021
-
San Sebastian、スペイン
- Site: 34013
-
San Sebastian de los Reyes、スペイン
- Site: 34018
-
Sevilla、スペイン
- Site: 34007
-
Sevilla、スペイン
- Site: 34020
-
Vigo、スペイン
- Site: 34014
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- Site: 42110
-
Kosice、スロバキア
- Site: 42114
-
Michalovce、スロバキア
- Site: 42113
-
Nove Zamky、スロバキア
- Site: 42111
-
Piestany、スロバキア
- Site: 42112
-
Poprad、スロバキア
- Site: 42108
-
Zilina、スロバキア
- Site: 42109
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア
- Site: 38601
-
Maribor、スロベニア
- Site: 38606
-
Maribor、スロベニア
- Site: 38607
-
Ptuj、スロベニア
- Site: 38610
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Site: 42015
-
Melnik、チェコ
- Site: 42020
-
Nachod、チェコ
- Site: 42018
-
Plzen、チェコ
- Site: 42004
-
Plzen、チェコ
- Site: 42021
-
Prague、チェコ
- Site: 42008
-
Prague 1、チェコ
- Site: 42016
-
Praha 2、チェコ
- Site: 42017
-
Praha 4、チェコ
- Site: 42007
-
Praha 4、チェコ
- Site: 42022
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク
- Site: 45008
-
Frederiksberg、デンマーク
- Site: 45003
-
Herlev、デンマーク
- Site: 45009
-
Odense C、デンマーク
- Site: 45011
-
-
-
-
-
Bad Ems、ドイツ
- Site: 49008
-
Berlin、ドイツ
- Site: 49022
-
Hagenow、ドイツ
- Site: 49021
-
Halle (Saale)、ドイツ
- Site: 49011
-
Hamburg、ドイツ
- Site: 49004
-
Henningsdorf、ドイツ
- Site: 49018
-
Hettstedt、ドイツ
- Site: 49009
-
Koblenz、ドイツ
- Site: 49017
-
Lutherstadt Eisleben、ドイツ
- Site: 49003
-
Reutlingen、ドイツ
- Site: 49020
-
Sangerhausen、ドイツ
- Site: 49014
-
-
-
-
-
Bekkestua、ノルウェー
- Site: 47005
-
Tonsberg、ノルウェー
- Site: 47002
-
Trondheim、ノルウェー
- Site: 47003
-
-
-
-
-
Csongrad、ハンガリー
- Site: 36003
-
Hajduszoboszlo、ハンガリー
- Site: 36011
-
Nyiregyhaza、ハンガリー
- Site: 36002
-
Salgotarjan、ハンガリー
- Site: 36008
-
Szekszard、ハンガリー
- Site: 36009
-
-
-
-
-
Helsinki (hus)、フィンランド
- Site: 35804
-
Tampere、フィンランド
- Site: 35805
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex、フランス
- Site: 33018
-
Marseille、フランス
- Site: 33017
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー
- Site: 32007
-
Deurne、ベルギー
- Site: 32013
-
Edegem、ベルギー
- Site: 32009
-
Gent、ベルギー
- Site: 32003
-
Gent、ベルギー
- Site: 32005
-
Kortrijk、ベルギー
- Site: 32015
-
Liege、ベルギー
- Site: 32008
-
Roeselare、ベルギー
- Site: 32014
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
- Site: 35104
-
Lisbon、ポルトガル
- Site: 35105
-
Matosinhos、ポルトガル
- Site: 35102
-
Porto、ポルトガル
- Site: 35103
-
Setubal、ポルトガル
- Site: 35101
-
Tomar、ポルトガル
- Site: 35106
-
-
-
-
-
Kolbuszowa Dolna、ポーランド
- Site: 48002
-
Krakow、ポーランド
- Site: 48006
-
Lublin、ポーランド
- Site: 48010
-
Piaseczno、ポーランド
- Site: 48005
-
Warszawa、ポーランド
- Site: 48001
-
Warszawa、ポーランド
- Site: 48008
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Site: 40016
-
Bucharest、ルーマニア
- Site: 40018
-
Craiova、ルーマニア
- Site: 40012
-
Craiova、ルーマニア
- Site: 40019
-
Judetul Ilfov、ルーマニア
- Site: 40003
-
Oradea、ルーマニア
- Site: 40017
-
Timisoara、ルーマニア
- Site: 40020
-
-
-
-
-
Beirut、レバノン
- Site: 96101
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Site: 70003
-
Moscow、ロシア連邦
- Site: 70004
-
Moscow、ロシア連邦
- Site: 70005
-
Moscow、ロシア連邦
- Site: 70008
-
Moscow、ロシア連邦
- Site: 70010
-
Moscow、ロシア連邦
- Site: 70011
-
Moscow、ロシア連邦
- Site: 70012
-
Moscow、ロシア連邦
- Site: 70024
-
Rostove-on-Don、ロシア連邦
- Site: 70013
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site: 70002
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site: 70006
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site: 70007
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site: 70009
-
Saratov、ロシア連邦
- Site: 70025
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Site: 90005
-
Ankara、七面鳥
- Site: 90008
-
Izmir、七面鳥
- Site: 90002
-
Izmir、七面鳥
- Site: 90003
-
Kocaeli、七面鳥
- Site: 90007
-
Manisa、七面鳥
- Site: 90004
-
Sivas、七面鳥
- Site: 90006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング時の主な包含:
- -被験者はOAB（尿意切迫性尿失禁を伴う頻尿および尿意切迫）の症状を3か月以上前に持っています スクリーニング訪問
- -被験者は、排尿日誌とアンケートに正確に記入する意思と能力があり、これには、各訪問の3日前の尿量の収集と測定が含まれます。
- 被験者は「湿性」OAB（尿失禁を伴う頻尿および切迫性尿失禁または主な切迫性尿失禁を伴う混合性尿失禁）の症状があり、1日平均で少なくとも2回の失禁エピソードを報告しています。
慣らし運転時の主な含有物 (訪問 2):
- 被験者は、3 日間の排尿日誌期間中、24 時間ごとに失禁の有無にかかわらず、尿意切迫（グレード 3 または 4）を平均で 1 回以上経験します。
- 被験者は、3 日間の排尿日誌期間中、24 時間あたり平均で少なくとも 2 回の失禁エピソードを経験します。
- 対象は、3 日間の排尿日誌期間中、24 時間あたり平均で少なくとも 8 回の排尿 (失禁エピソードを除く) を経験します。
無作為化時の主な包含 (訪問 3):
- 被験者は、3 日間の排尿日誌期間中に少なくとも 1 回の失禁エピソードを経験し、OAB 症状の治療を増やしたいと考えています。
除外基準:
スクリーニング時の主な除外:
- -治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に重大な膀胱出口閉塞（BOO）を持っています。
- 被験者は排尿後残尿量（PVR）がかなりある（PVR > 150 ml）。
- -被験者は重大な腹圧性尿失禁または混合性腹圧/切迫性尿失禁を患っており、治験責任医師が決定したように、ストレスが主な要因である
- -被験者は留置カテーテルを持っているか、断続的な自己カテーテル法を実践しています。
- 被験者は尿路感染症の証拠を持っています。
- -被験者は、間質性膀胱炎、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患などの慢性炎症を患っています
- -被験者は中等度から重度の肝障害を持っています
- -被験者は重度の腎障害または末期腎疾患を患っています
- -被験者は臨床的に重大な異常な心電図（ECG）を持っています
- -被験者は、スクリーニング前の過去5年以内に悪性腫瘍または癌の既往歴があります（非浸潤性皮膚癌を除く）。
- -被験者は、QTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上であるか、QT延長のリスクがあります（例：QT延長症候群の家族歴、低カリウム血症）。
- -被験者は、過去12か月間にボツリヌス毒素、レジニフェラトキシン、カプサイシンなどによる膀胱内治療を受けています。
- -被験者は重度の制御されていない高血圧を患っており、これは座っている平均収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または平均拡張期血圧≥110 mmHgとして定義されています。
無作為化時の主な除外 (訪問 3):
- 被験者は訪問 2 から訪問 3 まで 100% の自制を達成しました (訪問 3 の 3 日前に投与された 3 日間の日記に失禁のエピソードは記録されていません)。
- -被験者は治験薬の増加を望んでいません。
- -被験者は、排尿日誌に記録されているように、1日の平均総尿量が3000mlを超えています。
- -被験者は重度の制御されていない高血圧を患っており、これは座っている平均収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または平均拡張期血圧≥110 mmHgとして定義されています。
- 被験者は臨床的に重大な異常な心電図を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用（ソリフェナシン＋ミラベグロン）
参加者は、二重盲検期間の最初の 4 週間、ソリフェナシン 5 mg、ミラベグロン 25 mg、およびソリフェナシン 10 mg の対応するプラセボを 1 日 1 回投与されました。
二重盲検期の最後の 8 週間は、ミラベグロン錠 25mg からミラベグロン錠 50mg に変更しました。
プラセボは、2 週間の単盲検安全性追跡期間に投与されました。
|
ミラベグロンは、25 mg OCAS (経口制御吸収システム) 放出調節錠の市販製剤として供給されました。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
他の名前：
ミラベグロンは、50 mg OCAS (経口制御吸収システム) 放出調節錠の市販製剤として供給されました。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
他の名前：
ソリフェナシンは、5 mg の強度で市販の製剤として提供されました。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
他の名前：
コハク酸ソリフェナシン10mg錠のプラセボを合わせて供給。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
|
|
アクティブコンパレータ：ソリフェナシン 5mg
参加者は、ソリフェナシン 5 mg、プラセボに一致するミラベグロン 25 mg、およびプラセボに一致するソリフェナシン 10 mg を 1 日 1 回投与されました。
二重盲検治療期間の最後の 8 週間は、ミラベグロン適合プラセボ錠 25 mg をミラベグロン適合プラセボ錠 50 mg に置き換えました（盲検を維持するため）。
プラセボは、2 週間の単盲検安全性追跡期間に投与されました
|
ソリフェナシンは、5 mg の強度で市販の製剤として提供されました。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
他の名前：
コハク酸ソリフェナシン10mg錠のプラセボを合わせて供給。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
ミラベグロンOCAS 25mg錠のマッチングプラセボを供給。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
ミラベグロンOCAS 50mg錠のマッチングプラセボを供給。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
|
|
アクティブコンパレータ：ソリフェナシン 10mg
参加者は、プラセボと一致するソリフェナシン 5 mg、プラセボと一致するミラベグロン 25 mg、およびソリフェナシン 10 mg を 1 日 1 回投与されました。
二重盲検治療期間の最後の 8 週間は、ミラベグロン適合プラセボ錠 25 mg をミラベグロン適合プラセボ錠 50 mg に置き換えました（盲検を維持するため）。
プラセボは、2 週間の単盲検安全性追跡期間に投与されました。
|
ミラベグロンOCAS 25mg錠のマッチングプラセボを供給。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
ミラベグロンOCAS 50mg錠のマッチングプラセボを供給。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
ソリフェナシンは、10 mg の強度で市販の製剤として提供されました。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
他の名前：
コハク酸ソリフェナシン5mg錠のプラセボを合わせて供給。
薬は、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水で経口摂取されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了 (EoT) までの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
|
1 日あたりの失禁エピソード (不随意の尿漏れの訴え) の平均数は、3 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌に記録された失禁エピソードの数を、3 日間の有効な日誌日数で割った値から導き出されました。排尿日誌期間。
分析母集団は、次の基準を満たすすべてのランダム化分析セット (RAS) 参加者で構成される完全分析セット (FAS) で構成されていました: 無作為化後に二重盲検治験薬を少なくとも 1 回服用し、ベースライン日誌 & ベースライン後に少なくとも 1 回の排尿 & ベースライン日誌で少なくとも 1 回の失禁エピソードを報告。
EoT (12 週目) の前に撤退し、その日記期間に利用できる測定値がない参加者については、二重盲検研究期間中の最終観察繰越 (LOCF) 値を EoT 値として使用して、主要な変数を導出しました。
|
ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 4、8、12 週目までの 24 時間あたりの平均失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
1 日あたりの失禁エピソード (不随意の尿漏れの訴え) の平均数は、3 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌に記録された失禁エピソードの数を、3 日間の有効な日誌日数で割った値から導き出されました。排尿日誌期間。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
24 時間あたりの平均排尿回数 (随意排尿 (失禁のみのエピソードを除く)) は、3 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌に記録された排尿回数を、3 日間の有効な日誌日数で割った値から導き出されました。排尿日誌期間 (失禁のみのエピソードを除く)。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
3 日間日記中に報告された失禁エピソードの数
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
1 日あたりの失禁エピソード (不随意の尿漏れの訴え) の数は、3 日間の排尿日誌期間中に記録された有効な日誌の失禁エピソードの総数から導き出されました。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
排尿あたりの平均排尿量 (MVV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
排尿あたりの MVV は、3 日間の排尿日誌期間の最後の 3 日間の排尿あたりの MVV (mL) として定義されました。
排尿あたりの MVV は、3 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日に排尿量が 0 を超える記録の合計を、有効な日誌日に排尿量が 0 を超える記録の総数で割ったものとして計算されました。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
補正排尿頻度 (CMF) のベースラインから EoT への変更
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
CMF は、参加者の水分摂取量がベースラインから変化していない場合に EoT で発生する 24 時間あたりの平均排尿回数として定義されました。
これは、ベースラインでの排尿あたりの MVV に、ベースラインでの 24 時間あたりの平均排尿回数を乗じ、EoT での排尿あたりの MVV で割ることによって計算されました。
|
ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
|
24 時間あたりの切迫性失禁 (UI) エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
UI は、尿意切迫感を伴う、または切迫感の直前の不随意尿漏れの訴えと定義されました。
UI は、尿意切迫感の強さの患者知覚尺度 (PPIUS) を使用して測定されました。患者は、関連する尿意切迫の重症度を評価する 5 段階のカテゴリカル スケールで検証された結果を報告しました (0 = 尿意切迫感なし、膀胱を空にする必要はないと感じましたが、他の理由でそうしました。
1=軽度、おねしょを恐れることなく、必要なだけ排尿を延期できました。
2= 中等度、尿漏れを恐れることなく、排尿を少しの間延期することができた.
3=重度、排尿を延期することはできませんでしたが、おねしょをしないように急いでトイレに行かなければなりませんでした。
4=切迫性尿失禁、トイレに着く前に漏れた）。
以下が発生した日記の記録ごとに 1 つの切迫性失禁エピソードがカウントされました: 失禁エピソードまたは「両方」が記録され、記録された尿意切迫の重症度は 3 または 4 でした。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
3 日間の日記中に報告された UI エピソードの数
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
UI エピソードの数は、3 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌に記録された UI エピソードの数を使用して計算されました。
注: 有効な日誌に記録された切迫性尿失禁エピソードのみがカウントされました。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
24時間あたりの緊急エピソード（グレード3および/または4）の平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
尿意切迫感は、我慢するのが難しい突然の切迫した尿意の訴えと定義されました。
24 時間あたりの切迫エピソード (重症度 3 または 4) の平均数は、参加者が 3 日間の排尿日誌中に失禁の有無にかかわらず 1 日あたりの切迫エピソード (重症度 3 または 4) を記録した平均回数として定義されました。期間。
PPIUSスケールを使用して測定。
これは、3 日間の排尿日誌期間中の有効日誌日数で割った有効日誌日に記録された切迫エピソード (重症度 3 または 4) の各記録の合計を使用して計算されました。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
24 時間あたりの平均パッド数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
24 時間あたりのパッドの平均数は、参加者が 3 日間の排尿日誌期間中に 1 日あたりに使用した新しいパッドを記録した平均回数として定義されました。
これは、3 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌期間中に使用された新しいパッドの数を、3 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日数で割ることによって計算されました。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
3日間日記で使用したパッドの数
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
使用したパッドの数は、参加者が 3 日間の排尿日誌期間中に使用した新しいパッドを記録した回数として定義されました。
これは、新しいパッドをチェックした各レコードの合計を使用して計算されました。
有効な日記日にチェックされた新しいパッドを持つレコードのみがカウントされました。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
夜間頻尿エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
夜間頻尿エピソードの平均数は、参加者が 3 日間の日記期間中に睡眠中に排尿した回数 (失禁のみのエピソードを除く) を、日記期間中の有効な日記日数で割ったものとして定義されました。
尿失禁のみの夜間エピソードは、夜間頻尿エピソードとは見なされませんでした。
夜間頻尿のエピソードは、有効な日誌の日に、意図的に就寝した日時と、起きたままにしようとして起床した日時との間に発生し、睡眠の中断を伴う排尿記録ごとにカウントされました。
夜間頻尿は、夜勤労働者ではない人に対してのみ決定されました。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
3日間の日記で報告された夜間頻尿エピソードの数
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
夜間頻尿エピソードの数は、参加者が 3 日間の排尿日誌期間中の睡眠時間中に排尿した回数 (失禁のみのエピソードを除く) として定義されました。
これは、3 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日に記録された各夜間頻尿エピソードの合計を使用して計算されました。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
Euroqol European Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D) でベースラインから EoT に変化した参加者の数 サブスケール スコア: 可動性
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有の機器です。
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。レベル 1 = 問題なしまたはなし。レベル 2 = わずかな問題。レベル 3 = 中程度の問題。レベル 4 = 重大な問題。レベル 5 = アクティビティを実行できません。
|
ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
|
EQ-5D サブスケールスコアでベースラインから EoT に変化した参加者の数: セルフケア
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有の機器です。
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。レベル 1 = 問題なしまたはなし。レベル 2 = わずかな問題。レベル 3 = 中程度の問題。レベル 4 = 重大な問題。レベル 5 = アクティビティを実行できません。
|
ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
|
EQ-5DサブスケールスコアでベースラインからEoTに変化した参加者の数: 通常の活動
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有の機器です。
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。レベル 1 = 問題なしまたはなし。レベル 2 = わずかな問題。レベル 3 = 中程度の問題。レベル 4 = 重大な問題。レベル 5 = アクティビティを実行できません。
|
ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
|
EQ-5DサブスケールスコアでベースラインからEoTに変化した参加者の数: 痛み/不快感
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有の機器です。
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。レベル 1 = 問題なしまたはなし。レベル 2 = わずかな問題。レベル 3 = 中程度の問題。レベル 4 = 重大な問題。レベル 5 = アクティビティを実行できません。
|
ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
|
EQ-5DサブスケールスコアでベースラインからEoTに変化した参加者の数：不安/うつ病
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有の機器です。
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。レベル 1 = 問題なしまたはなし。レベル 2 = わずかな問題。レベル 3 = 中程度の問題。レベル 4 = 重大な問題。レベル 5 = アクティビティを実行できません。
|
ベースラインと EoT (最大 12 週間)
|
|
過活動膀胱症状 (OAB-q) のベースラインからの変化 症状 迷惑スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
OAB-q は、それぞれ 6 段階のリッカート スケールで評価された 33 項目からなる自己申告のアンケートでした。
アンケートは、8 項目の症状の悩みスケールと、4 つの HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の健康関連 QoL (HRQL) 項目で構成されていました。
症状 わずらわしいスコアの範囲は 0 (最小の重大度) から 100 (最悪の重大度) です。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
OAB-qの健康関連の生活の質（HRQL）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
OAB-q は、それぞれ 6 段階のリッカート スケールで評価された 33 項目からなる自己申告のアンケートでした。
アンケートは、8 項目の症状の悩みスケールと、4 つの HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の健康関連 QoL (HRQL) 項目で構成されていました。
HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社交性) と合計スコアの範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) です。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
OAB-q HRQL サブスケール スコアのベースラインからの変化: 対処
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
OAB-q は、それぞれ 6 段階のリッカート スケールで評価された 33 項目からなる自己申告のアンケートでした。
アンケートは、8 項目の症状の悩みスケールと、4 つの HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の健康関連 QoL (HRQL) 項目で構成されていました。
HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社交性) と合計スコアの範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) です。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
OAB-q HRQLサブスケールスコアのベースラインからの変化：懸念
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
OAB-q は、それぞれ 6 段階のリッカート スケールで評価された 33 項目からなる自己申告のアンケートでした。
アンケートは、8 項目の症状の悩みスケールと、4 つの HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の健康関連 QoL (HRQL) 項目で構成されていました。
HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社交性) と合計スコアの範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) です。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
OAB-q HRQL サブスケール スコアのベースラインからの変化: 睡眠
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
OAB-q は、それぞれ 6 段階のリッカート スケールで評価された 33 項目からなる自己申告のアンケートでした。
アンケートは、8 項目の症状の悩みスケールと、4 つの HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の健康関連 QoL (HRQL) 項目で構成されていました。
HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社交性) と合計スコアの範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) です。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
OAB-q HRQL サブスケール スコアのベースラインからの変化: 社会的相互作用
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
OAB-q は、それぞれ 6 段階のリッカート スケールで評価された 33 項目からなる自己申告のアンケートでした。
アンケートは、8 項目の症状の悩みスケールと、4 つの HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の健康関連 QoL (HRQL) 項目で構成されていました。
HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社交性) と合計スコアの範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) です。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
治療満足度のベースラインからの変化 - Visual Analogue Scale (TS-VAS) スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
TS-VAS は、0 (いいえ、まったくない) から 10 (はい、完全に) までの尺度で治療に対する参加者の満足度を評価しました。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
患者の知覚膀胱制御 (PPBC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
PPBC は、参加者が現在の膀胱の状態に対する主観的な印象を評価する 6 段階のリッカート スケールを使用した、検証済みのグローバル評価ツールです。
PPBC スコア: 1-問題なし、2-いくつかの非常に小さな問題、3-いくつかの小さな問題、4-中程度の問題、5-深刻な問題、6-多くの深刻な問題。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
患者および臨床医の各カテゴリーの参加者数 変化の総合印象尺度 (PGIC および CGIC)
時間枠：治療の終了 (最長 12 週間)
|
PGIC は 2 部構成のアンケートであり、参加者の全体的な状態の変化 (一般的な健康状態に対する患者の印象 (PIBS)) と研究開始以降の膀胱状態の変化 (一般的な健康状態に対する患者の印象 (PIGH)) の両方を評価します (非常に悪い状態から非常に改善された状態まで）。
CGIC は、研究開始以来の参加者の膀胱状態の変化を評価する単一の質問票でした (膀胱症状における臨床医の印象 (CIBS))。
|
治療の終了 (最長 12 週間)
|
|
24 時間あたりの平均失禁エピソード数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
失禁は、尿の任意の不随意漏れとして定義されました。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
ベースライン後の失禁エピソードがゼロの参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
失禁は、尿の任意の不随意漏れとして定義されました。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
ベースラインで 24 時間あたり平均 8 回以上の排尿があり、ベースライン後の 24 時間あたり 8 回未満の排尿である参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
排尿は自発的な排尿と定義されました (失禁のみのエピソードを除く)。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
OAB-q症状の悩みスコアでベースラインから少なくとも10ポイント改善した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
OAB-q は、それぞれ 6 段階のリッカート スケールで評価された 33 項目からなる自己申告のアンケートでした。
アンケートは、8 項目の症状の悩みスケールと、4 つの HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の健康関連 QoL (HRQL) 項目で構成されていました。
症状 わずらわしいスコアの範囲は 0 (最小の重大度) から 100 (最悪の重大度) です。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
HRQL 合計スコアがベースラインから少なくとも 10 ポイント改善した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社交性) と合計スコアの範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) です。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
PPBCでベースラインから少なくとも1ポイント改善した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
PPBC は、参加者が現在の膀胱の状態に対する主観的な印象を評価する 6 段階のリッカート スケールを使用した、検証済みのグローバル評価ツールです。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
PPBCでベースラインから大幅に（少なくとも2ポイント）改善した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
PPBC は、参加者が現在の膀胱の状態に対する主観的な印象を評価する 6 段階のリッカート スケールを使用した、検証済みのグローバル評価ツールです。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：二重盲検治療の初回投与から最終投与後30日まで（最大16週間）
|
AE は、治験薬を投与された、または治験手順を受けた参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治療に伴う有害事象 (TEAE) とは、最初の二重盲検投薬から最後の二重盲検投薬の 30 日後までの期間に開始または悪化した有害事象を指します。
|
二重盲検治療の初回投与から最終投与後30日まで（最大16週間）
|
|
排尿後残存量（PVR）量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
PVR ボリュームは、膀胱スキャンによって評価されました。
|
ベースラインと 4、8、12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibson W, MacDiarmid S, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Choudhury N, Drake MJ. Treating Overactive Bladder in Older Patients with a Combination of Mirabegron and Solifenacin: A Prespecified Analysis from the BESIDE Study. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):629-638. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.008. Epub 2017 Sep 12.
- Drake MJ, Chapple C, Esen AA, Athanasiou S, Cambronero J, Mitcheson D, Herschorn S, Saleem T, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Herholdt C, MacDiarmid S; BESIDE study investigators. Efficacy and Safety of Mirabegron Add-on Therapy to Solifenacin in Incontinent Overactive Bladder Patients with an Inadequate Response to Initial 4-Week Solifenacin Monotherapy: A Randomised Double-blind Multicentre Phase 3B Study (BESIDE). Eur Urol. 2016 Jul;70(1):136-145. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.030. Epub 2016 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月10日
一次修了 (実際)
2014年11月24日
研究の完了 (実際)
2014年11月25日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (推定)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-EC-012
- 2012-005401-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。