Ett försök som jämför kombinationsbehandling (Solifenacin Plus Mirabegron) med enbart en behandling (Solifenacin) (BESIDE)
20 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.
En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till Mirabegron till Solifenacin hos inkontinenta OAB-patienter som har fått Solifenacin i 4 veckor och motiverar ytterligare lindring för deras OAB-symtom
Syftet med denna studie var att se om att lägga till en ny typ av medicin som nyligen godkänts för att behandla överaktiv blåsa (mirabegron) till en antimuskarin behandling (solifenacin) skulle vara effektivare för att kontrollera inkontinens än när man använder enbart den antimuskariniska behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2174
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Site: 37402
-
Yerevan, Armenien
- Site: 37403
-
Yerevan, Armenien
- Site: 37405
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
- Site: 61006
-
Kogarah, Sydney, Australien
- Site: 61001
-
Victoria, Australien
- Site: 61016
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Site: 32007
-
Deurne, Belgien
- Site: 32013
-
Edegem, Belgien
- Site: 32009
-
Gent, Belgien
- Site: 32003
-
Gent, Belgien
- Site: 32005
-
Kortrijk, Belgien
- Site: 32015
-
Liege, Belgien
- Site: 32008
-
Roeselare, Belgien
- Site: 32014
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark
- Site: 45008
-
Frederiksberg, Danmark
- Site: 45003
-
Herlev, Danmark
- Site: 45009
-
Odense C, Danmark
- Site: 45011
-
-
-
-
-
Helsinki (hus), Finland
- Site: 35804
-
Tampere, Finland
- Site: 35805
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike
- Site: 33018
-
Marseille, Frankrike
- Site: 33017
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- The American Institute of Research
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 33016
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West FL
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Best Quality Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Urology Center of Central Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Private practice
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Herman Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology, PSC
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Deaconess Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- The Urology Group
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Providence Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Alexandria Clinical Research
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgien
- Site: 99502
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Site: 30001
-
Heraklion, Crete, Grekland
- Site: 30005
-
Patras, Grekland
- Site: 30002
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Site: 35303
-
Dublin, Irland
- Site: 35301
-
Dublin, Irland
- Site: 35309
-
Dublin, Irland
- Site: 35310
-
Limerick, Irland
- Site: 35306
-
Mullingar, Irland
- Site: 35313
-
Tralee, Irland
- Site: 35304
-
Waterford, Irland
- Site: 35305
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Site: 97201
-
Jerusalem, Israel
- Site: 97202
-
Kfar Saba, Israel
- Site: 97207
-
Petach Tikva, Israel
- Site: 97203
-
Petach Tikva, Israel
- Site: 97205
-
Tel Hashomer, Israel
- Site: 97206
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Site: 39007
-
Cantanzaro, Italien
- Site: 39002
-
Firenze, Italien
- Site: 39010
-
Perugia, Italien
- Site: 39006
-
Treviglio (BG), Italien
- Site: 39013
-
Varese, Italien
- Site: 39009
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Site: 90005
-
Ankara, Kalkon
- Site: 90008
-
Izmir, Kalkon
- Site: 90002
-
Izmir, Kalkon
- Site: 90003
-
Kocaeli, Kalkon
- Site: 90007
-
Manisa, Kalkon
- Site: 90004
-
Sivas, Kalkon
- Site: 90006
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- Site: 15001
-
Bathurst, Kanada
- Site: 15009
-
Brampton, Kanada
- Site: 15006
-
Granby, Kanada
- Site: 15015
-
Kelowna, Kanada
- Site: 15014
-
Kitchener, Kanada
- Site: 15007
-
Sherbrooke, Kanada
- Site: 15019
-
Toronto, Kanada
- Site: 15012
-
Toronto, Kanada
- Site: 15013
-
Victoria, Kanada
- Site: 15016
-
Victoria, Kanada
- Site: 15047
-
Victoriaville, Kanada
- Site: 15018
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Site: 96101
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Site: 31008
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge
- Site: 47005
-
Tonsberg, Norge
- Site: 47002
-
Trondheim, Norge
- Site: 47003
-
-
-
-
-
Kolbuszowa Dolna, Polen
- Site: 48002
-
Krakow, Polen
- Site: 48006
-
Lublin, Polen
- Site: 48010
-
Piaseczno, Polen
- Site: 48005
-
Warszawa, Polen
- Site: 48001
-
Warszawa, Polen
- Site: 48008
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Site: 35104
-
Lisbon, Portugal
- Site: 35105
-
Matosinhos, Portugal
- Site: 35102
-
Porto, Portugal
- Site: 35103
-
Setubal, Portugal
- Site: 35101
-
Tomar, Portugal
- Site: 35106
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Site: 40016
-
Bucharest, Rumänien
- Site: 40018
-
Craiova, Rumänien
- Site: 40012
-
Craiova, Rumänien
- Site: 40019
-
Judetul Ilfov, Rumänien
- Site: 40003
-
Oradea, Rumänien
- Site: 40017
-
Timisoara, Rumänien
- Site: 40020
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site: 70003
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site: 70004
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site: 70005
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site: 70008
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site: 70010
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site: 70011
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site: 70012
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site: 70024
-
Rostove-on-Don, Ryska Federationen
- Site: 70013
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Site: 70002
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Site: 70006
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Site: 70007
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Site: 70009
-
Saratov, Ryska Federationen
- Site: 70025
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- Site: 41008
-
Frauenfeld, Schweiz
- Site: 41001
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Site: 42110
-
Kosice, Slovakien
- Site: 42114
-
Michalovce, Slovakien
- Site: 42113
-
Nove Zamky, Slovakien
- Site: 42111
-
Piestany, Slovakien
- Site: 42112
-
Poprad, Slovakien
- Site: 42108
-
Zilina, Slovakien
- Site: 42109
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Site: 38601
-
Maribor, Slovenien
- Site: 38606
-
Maribor, Slovenien
- Site: 38607
-
Ptuj, Slovenien
- Site: 38610
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site: 34012
-
Bilbao, Spanien
- Site: 34016
-
Getafe (Madrid), Spanien
- Site: 34001
-
Madrid, Spanien
- Site: 34004
-
Madrid, Spanien
- Site: 34015
-
Mendaro, Spanien
- Site: 34023
-
Miranda de Ebro, Spanien
- Site: 34021
-
San Sebastian, Spanien
- Site: 34013
-
San Sebastian de los Reyes, Spanien
- Site: 34018
-
Sevilla, Spanien
- Site: 34007
-
Sevilla, Spanien
- Site: 34020
-
Vigo, Spanien
- Site: 34014
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Site: 44007
-
Cambridge, Storbritannien
- Site: 44012
-
Cheltenham, Storbritannien
- Site: 44015
-
Coventry, Storbritannien
- Site: 44019
-
Garston, Storbritannien
- Site: 44009
-
Kings Lynn, Storbritannien
- Site: 44016
-
London, Storbritannien
- Site: 44017
-
Northampton, Storbritannien
- Site: 44018
-
Nottingham, Storbritannien
- Site: 44010
-
Plymouth, Storbritannien
- Site: 44008
-
Taunton, Storbritannien
- Site: 44013
-
West Yorkshire, Storbritannien
- Site: 44011
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Site: 46004
-
Lund, Sverige
- Site: 46013
-
Norrtalje, Sverige
- Site: 46014
-
Stockholm, Sverige
- Site: 46001
-
Stockholm, Sverige
- Site: 46012
-
Umea, Sverige
- Site: 46015
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Site: 42015
-
Melnik, Tjeckien
- Site: 42020
-
Nachod, Tjeckien
- Site: 42018
-
Plzen, Tjeckien
- Site: 42004
-
Plzen, Tjeckien
- Site: 42021
-
Prague, Tjeckien
- Site: 42008
-
Prague 1, Tjeckien
- Site: 42016
-
Praha 2, Tjeckien
- Site: 42017
-
Praha 4, Tjeckien
- Site: 42007
-
Praha 4, Tjeckien
- Site: 42022
-
-
-
-
-
Bad Ems, Tyskland
- Site: 49008
-
Berlin, Tyskland
- Site: 49022
-
Hagenow, Tyskland
- Site: 49021
-
Halle (Saale), Tyskland
- Site: 49011
-
Hamburg, Tyskland
- Site: 49004
-
Henningsdorf, Tyskland
- Site: 49018
-
Hettstedt, Tyskland
- Site: 49009
-
Koblenz, Tyskland
- Site: 49017
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland
- Site: 49003
-
Reutlingen, Tyskland
- Site: 49020
-
Sangerhausen, Tyskland
- Site: 49014
-
-
-
-
-
Csongrad, Ungern
- Site: 36003
-
Hajduszoboszlo, Ungern
- Site: 36011
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Site: 36002
-
Salgotarjan, Ungern
- Site: 36008
-
Szekszard, Ungern
- Site: 36009
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Site: 43008
-
Innsbruck, Österrike
- Site: 43001
-
Innsbruck, Österrike
- Site: 43006
-
Linz, Österrike
- Site: 43007
-
Vienna, Österrike
- Site: 43002
-
Vienna, Österrike
- Site: 43004
-
Vienna, Österrike
- Site: 43005
-
Vienna, Österrike
- Site: 43010
-
Vienna, Österrike
- Site: 43011
-
Vienna, Österrike
- Site: 43012
-
Wels, Österrike
- Site: 43003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudinkludering vid visning:
- Försökspersonen har symtom på OAB (urineringsfrekvens och brådska med akut inkontinens) i >= 3 månader före screeningbesöket
- Försökspersonen är villig och kapabel att fylla i miktionsdagboken och frågeformulären korrekt, inklusive insamling och mätning av urinproduktion under 3 dagar före varje besök;
- Försökspersonen har symtom på "våt" OAB (urineringsfrekvens och brådskande med inkontinens eller blandad inkontinens med övervägande brådskande inkontinens), och rapporterar i genomsnitt minst 2 inkontinensepisoder per dag.
Huvudinkludering vid inkörning (besök 2):
- Försökspersonen upplever i genomsnitt minst 1 brådskande episod (grad 3 eller 4) med eller utan inkontinens per 24-timmarsperiod under den 3-dagars miktionsdagboken.
- Försökspersonen upplever i genomsnitt minst 2 inkontinensepisoder per 24-timmarsperiod under den 3-dagars diboksperioden.
- Försökspersonen upplever i genomsnitt minst 8 miktioner (exklusive inkontinensepisoder) per 24-timmarsperiod under den 3-dagars miktionsdagboken.
Huvudinkludering vid randomisering (besök 3):
- Försökspersonen upplever minst 1 inkontinensepisod under den 3-dagars diboksperioden och önskar öka sin behandling för OAB-symtom.
Exklusions kriterier:
Huvudsaklig uteslutning vid screening:
- Försökspersonen har enligt utredarens åsikt kliniskt signifikant obstruktion i urinblåsan (BOO).
- Försökspersonen har betydande post-void residual (PVR) volym (PVR > 150 ml).
- Försökspersonen har betydande stressinkontinens eller blandad stress-/brådskande inkontinens där stress är den dominerande faktorn enligt utredarens bedömning
- Försökspersonen har en inneboende kateter eller utövar intermittent självkateterisering.
- Försökspersonen har bevis på en UVI.
- Personen har kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen
- Personen har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- Personen har gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet
- Personen har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG)
- Personen har en samtidig malignitet eller tidigare cancer (förutom icke-invasiv hudcancer) under de senaste 5 åren före screening.
- Personen har ett QTcF-intervall > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor eller riskerar att få QT-förlängning (t.ex. familjehistoria med långt QT-syndrom, hypokalemi).
- Personen har fått intravesikal behandling under de senaste 12 månaderna med t.ex. botulinumtoxin, resiniferatoxin, capsaicin.
- Patienten har svår okontrollerad hypertoni, vilket definieras som ett sittande medelsystoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg.
Huvudsaklig uteslutning vid randomisering (besök 3):
- Försökspersonen har uppnått 100 % kontinens från besök 2 till besök 3 (inga inkontinensepisoder registreras i den 3-dagars dagbok som administreras under 3 dagar före besök 3).
- Försökspersonen önskar inte en ökning av studiemedicinering.
- Försökspersonen har en genomsnittlig total daglig urinvolym > 3000 ml som registrerats i miktionsdagboken.
- Patienten har svår okontrollerad hypertoni, vilket definieras som ett sittande medelsystoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg.
- Personen har ett kliniskt signifikant onormalt EKG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination (solifenacin + mirabegron)
Deltagarna fick solifenacin 5 mg, mirabegron 25 mg och solifenacin 10 mg matchande placebo en gång dagligen under de första 4 veckorna av dubbelblind period.
Under de sista 8 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden ersattes 25 mg mirabegron tablett med en 50 mg mirabegron tablett.
Placebo gavs under den 2 veckor långa enkelblinda säkerhetsuppföljningsperioden.
|
Mirabegron tillhandahölls som den marknadsförda formuleringen i 25 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System) tabletter med modifierad frisättning.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
Andra namn:
Mirabegron tillhandahölls som den marknadsförda formuleringen i 50 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System) tabletter med modifierad frisättning.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
Andra namn:
Solifenacin tillhandahölls som den marknadsförda formuleringen i styrkan 5 mg.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
Andra namn:
Matchande placebo med solifenacinsuccinat 10 mg tabletter tillhandahölls.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5 mg
Deltagarna fick solifenacin 5 mg, mirabegron 25 mg matchande placebo och solifenacin 10 mg matchande placebo en gång dagligen.
Under de sista 8 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden ersattes den 25 mg mirabegron matchande placebotabletten med en 50 mg mirabegron matchande placebotablett (för att bibehålla blindheten).
Placebo gavs under den 2 veckor långa enkelblinda säkerhetsuppföljningsperioden
|
Solifenacin tillhandahölls som den marknadsförda formuleringen i styrkan 5 mg.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
Andra namn:
Matchande placebo med solifenacinsuccinat 10 mg tabletter tillhandahölls.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
Matchande placebo av mirabegron OCAS 25 mg tabletter levererades.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
Matchande placebo av mirabegron OCAS 50 mg tabletter levererades.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 10 mg
Deltagarna fick solifenacin 5 mg matchande placebo, mirabegron 25 mg matchande placebo och solifenacin 10 mg en gång dagligen.
Under de sista 8 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden ersattes den 25 mg mirabegron matchande placebotabletten med en 50 mg mirabegron matchande placebotablett (för att bibehålla blindheten).
Placebo gavs under den 2 veckor långa enkelblinda säkerhetsuppföljningsperioden.
|
Matchande placebo av mirabegron OCAS 25 mg tabletter levererades.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
Matchande placebo av mirabegron OCAS 50 mg tabletter levererades.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
Solifenacin tillhandahölls som den marknadsförda formuleringen i styrkan 10 mg.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
Andra namn:
Matchande placebo med solifenacinsuccinat 5 mg tabletter tillhandahölls.
Läkemedlet togs oralt med ett glas vatten, med eller utan mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut (EoT) i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder (klagomål om eventuellt ofrivilligt urinläckage) per dag härleddes från antalet inkontinensepisoder som registrerats på giltiga dagboksdagar under den 3-dagars diboksperioden dividerat med antalet giltiga dagboksdagar under 3-dagarna. period för urineringsdagbok.
Analyspopulationen bestod av Full Analysis Set (FAS) som bestod av alla Randomized Analysis Sets (RAS) deltagare som uppfyllde följande kriterier: tog minst 1 dos av dubbelblind studieläkemedel efter randomisering, rapporterade minst 1 miktion i baslinjedagboken & minst 1 miktion efter baslinjen & rapporterade minst 1 inkontinensepisod i baslinjedagboken.
För deltagare som drog sig ur före EoT (vecka 12) och inte har någon mätning tillgänglig för den dagboksperioden, användes Last Observation Carried Forward (LOCF)-värdet under den dubbelblinda studieperioden som EoT-värde för att härleda den primära variabeln.
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 4, 8 och 12 i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder (klagomål om eventuellt ofrivilligt urinläckage) per dag härleddes från antalet inkontinensepisoder som registrerats på giltiga dagboksdagar under den 3-dagars diboksperioden dividerat med antalet giltiga dagboksdagar under 3-dagarna. period för urineringsdagbok.
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
Det genomsnittliga antalet miktioner (frivilliga urinationer (exklusive episoder med endast inkontinens)) per 24 timmar härleddes från antalet miktioner som registrerats på giltiga dagboksdagar under 3-dagars diboksperioden dividerat med antalet giltiga dagboksdagar under 3-dagarna. diboksperiod (exklusive episoder av endast inkontinens).
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Antal rapporterade inkontinensepisoder under 3-dagarsdagboken
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Antalet inkontinensepisoder (klagomål om eventuellt ofrivilligt urinläckage) per dag härleddes från det totala antalet inkontinensepisoder på giltiga dagboksdagar som registrerats under den 3-dagars miktionsdagboksperioden.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i medelvolym tomställd (MVV) per miktion
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
MVV per miktion definierades som MVV (ml) per miktion under de sista 3 dagarna av 3-dagars diboksperioden.
MVV per miktion beräknades som summan av varje tömd volym för varje post med tömd volym > 0 på giltiga dagboksdagar dividerat med det totala antalet poster med en tömd volym > 0 på giltiga dagboksdagar under den 3-dagars miktionsdagboken.
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Ändra från Baseline till EoT i Corrected Miction Frequency (CMF)
Tidsram: Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
CMF definierades som det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar som deltagarna skulle ha vid EoT om deras vätskeintag hade förblivit oförändrat sedan baslinjen.
Detta beräknades med MVV per miktion vid baslinjen multiplicerat med medelantalet miktioner per 24 timmar vid baslinjen dividerat med MVV per miktion vid EoT.
|
Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal akutinkontinens (UI) episoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
UI definierades som klagomålet om ofrivilligt urinläckage åtföljt av eller omedelbart föregått av brådska.
UI mättes med hjälp av Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), en patientrapporterade resultatvaliderad 5-punkts kategorisk skala som värderade graden av associerad urinbrådskande svårighetsgrad (0=Ingen brådska, jag kände inget behov av att tömma urinblåsan, men gjorde det av andra skäl.
1=Lätt, jag kunde skjuta upp tömningen så länge det behövs, utan rädsla för att bli blöt.
2= Måttlig, jag kunde skjuta upp tömningen en kort stund, utan rädsla för att bli blöt.
3=Svår, jag kunde inte skjuta upp tömningen utan var tvungen att rusa till toaletten för att inte blöta mig.
4=Brådskande inkontinens, jag läckte innan jag kom till toaletten).
En akut inkontinensepisod räknades för varje register i dagboken där följande inträffade: inkontinensepisod eller "båda" registrerades och svårighetsgraden av urinbrådskande anteckningar var 3 eller 4.
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Antal UI-avsnitt som rapporterats under 3-dagarsdagboken
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Antalet UI-episoder beräknades med hjälp av antalet UI-episoder som registrerats på giltiga dagboksdagar under den 3-dagars miktionsdagboksperioden.
OBS: Endast akuta inkontinensepisoder som registrerats på en giltig dagboksdag räknades.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal akuta episoder (grad 3 och/eller 4) per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
En brådskande episod definierades som klagomålet om en plötslig, tvingande önskan att kissa, vilket är svårt att skjuta upp.
Det genomsnittliga antalet akuta episoder (allvarlighetsgrad av 3 eller 4) per 24 timmar definierades som det genomsnittliga antalet gånger en deltagare registrerade en akut episod (allvarlighetsgrad av 3 eller 4) med eller utan inkontinens per dag under 3-dagars urineringsdagboken period.
Mäts med PPIUS-skalan.
Detta beräknades med hjälp av summan av varje post med en brådskande episod (allvarlighetsgrad av 3 eller 4) registrerad på en giltig dagboksdag dividerat med antalet giltiga dagboksdagar under den 3-dagars miktionsdagboksperioden.
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal elektroder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
Det genomsnittliga antalet bindor per 24 timmar definierades som det genomsnittliga antalet gånger en deltagare spelade in en ny dyna som användes per dag under den 3-dagars miktionsdagboken.
Detta beräknades med hjälp av antalet nya dynor som användes under giltiga dagboksdagar under 3-dagars miktionsdagboksperioden dividerat med antalet giltiga dagboksdagar under 3-dagars miktionsdagboksperioden.
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Antal elektroder som används under 3-dagars dagboken
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Antalet bindor som användes definierades som antalet gånger en deltagare spelade in en ny dyna som användes under den 3-dagars miktionsdagboken.
Detta beräknades med hjälp av summan av varje post med ny pad kontrollerad.
Endast poster med ny block kontrollerad på en giltig dagboksdag räknades.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal nocturia-episoder
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
Genomsnittligt antal nocturi-episoder definierades som antalet gånger en deltagare kissade (exklusive episoder med endast inkontinens) medan de sov under 3-dagars dagbokperioden, dividerat med antalet giltiga dagboksdagar under dagboksperioden.
Enbart nattetid av inkontinens ansågs inte vara en nocturiepisode.
Nocturi-episoder räknades för varje miktionsregistrering som inträffade mellan datum/tid för att gå till sängs med avsikt att sova och datum/tid för att gå upp med avsikt att hålla sig vaken på en giltig dagboksdag & som åtföljdes av ett sömnavbrott.
Nocturia bestämdes endast för dem som inte var nattskiftsarbetare.
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Antal rapporterade Nocturia-avsnitt under 3-dagars dagbok
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Antalet nocturi-episoder definierades som antalet gånger en deltagare kissade (exklusive episoder av endast inkontinens) under sömntiden under den 3-dagars miktionsdagboken.
Detta beräknades med hjälp av summan av varje nocturi-episod som registrerats på giltiga dagboksdagar under den 3-dagars miktionsdagboksperioden.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i Euroqol European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Subscale Poäng: Mobilitet
Tidsram: Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
Den har 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer: nivå 1=inga problem eller inga; nivå 2=små problem; nivå 3=måttliga problem; nivå 4 = allvarliga problem; nivå 5=kan inte utföra aktivitet.
|
Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i EQ-5D Subscale Poäng: Egenvård
Tidsram: Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
Den har 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer: nivå 1=inga problem eller inga; nivå 2=små problem; nivå 3=måttliga problem; nivå 4 = allvarliga problem; nivå 5=kan inte utföra aktivitet.
|
Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i EQ-5D Subscale Poäng: Vanliga aktiviteter
Tidsram: Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
Den har 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer: nivå 1=inga problem eller inga; nivå 2=små problem; nivå 3=måttliga problem; nivå 4 = allvarliga problem; nivå 5=kan inte utföra aktivitet.
|
Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i EQ-5D Subscale Poäng: Smärta/obehag
Tidsram: Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
Den har 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer: nivå 1=inga problem eller inga; nivå 2=små problem; nivå 3=måttliga problem; nivå 4 = allvarliga problem; nivå 5=kan inte utföra aktivitet.
|
Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i EQ-5D Subscale Poäng: ångest/depression
Tidsram: Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
Den har 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer: nivå 1=inga problem eller inga; nivå 2=små problem; nivå 3=måttliga problem; nivå 4 = allvarliga problem; nivå 5=kan inte utföra aktivitet.
|
Baseline och EoT (upp till 12 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen vid överaktiv blåsa Symtom (OAB-q) Symtom störningspoäng
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
OAB-q var ett självrapporterat frågeformulär som bestod av 33 objekt vardera betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Frågeformuläret bestod av en 8-punkters symtombesvärskala och 25 hälsorelaterade QoL (HRQL) poster innefattande 4 HRQL subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction).
Symtom Bother-poäng varierar från 0 (minst svårighetsgrad) till 100 (sämst svårighetsgrad).
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i OAB-q totalresultat för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
OAB-q var ett självrapporterat frågeformulär som bestod av 33 objekt vardera betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Frågeformuläret bestod av en 8-punkters symtombesvärskala och 25 hälsorelaterade QoL (HRQL) poster innefattande 4 HRQL subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction).
HRQL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng varierar från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i OAB-q HRQL Subscale Poäng: Coping
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
OAB-q var ett självrapporterat frågeformulär som bestod av 33 objekt vardera betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Frågeformuläret bestod av en 8-punkters symtombesvärskala och 25 hälsorelaterade QoL (HRQL) poster innefattande 4 HRQL subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction).
HRQL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng varierar från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i OAB-q HRQL Subscale Poäng: Oro
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
OAB-q var ett självrapporterat frågeformulär som bestod av 33 objekt vardera betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Frågeformuläret bestod av en 8-punkters symtombesvärskala och 25 hälsorelaterade QoL (HRQL) poster innefattande 4 HRQL subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction).
HRQL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng varierar från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i OAB-q HRQL Subscale Poäng: Sömn
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
OAB-q var ett självrapporterat frågeformulär som bestod av 33 objekt vardera betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Frågeformuläret bestod av en 8-punkters symtombesvärskala och 25 hälsorelaterade QoL (HRQL) poster innefattande 4 HRQL subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction).
HRQL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng varierar från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i OAB-q HRQL Subscale Poäng: Social interaktion
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
OAB-q var ett självrapporterat frågeformulär som bestod av 33 objekt vardera betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Frågeformuläret bestod av en 8-punkters symtombesvärskala och 25 hälsorelaterade QoL (HRQL) poster innefattande 4 HRQL subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction).
HRQL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng varierar från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i behandlingstillfredsställelse - Resultat för visuell analog skala (TS-VAS)
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
TS-VAS bedömde deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen på en skala från 0 (Nej, inte alls) till 10 (Ja, helt).
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i PPBC-poäng (Patient Perception Bladder Control).
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
PPBC var ett validerat, globalt bedömningsverktyg med hjälp av en 6-punkts Likert-skala där deltagarna bedömde sitt subjektiva intryck av sitt nuvarande blåstillstånd.
PPBC-poäng: 1-inga problem, 2- några mycket små problem, 3-några mindre problem, 4-måttliga problem, 5-svåra problem, 6-många svåra problem.
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Antal deltagare i varje kategori av patient och kliniker Global Impression of Change Scales (PGIC och CGIC)
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
PGIC var ett 2-delat frågeformulär, som utvärderade både förändringen i deltagarens övergripande tillstånd (Patient Impression in General Health (PIBS)) och förändring i urinblåsan sedan studiens början (Patient Impression in General Health (PIGH)) ( från mycket sämre till mycket bättre).
CGIC var ett enda frågeformulär som bedömde deltagarens förändring i urinblåsan sedan studiens början (Clinician Impression in Bladder Symptoms (CIBS)).
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Inkontinens definierades som varje ofrivilligt läckage av urin.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med noll inkontinensepisoder efter start
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Inkontinens definierades som varje ofrivilligt läckage av urin.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med ett medelvärde på minst 8 missbildningar per 24 timmar vid baslinjen och mindre än 8 missbildningar per 24 timmar efter baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Miktioner definierades som frivilliga urinträngningar (exklusive episoder med endast inkontinens).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med minst 10 poängs förbättring från baslinjen i OAB-q Symtombesvärsresultat
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
OAB-q var ett självrapporterat frågeformulär som bestod av 33 objekt vardera betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
Frågeformuläret bestod av en 8-punkters symtombesvärskala och 25 hälsorelaterade QoL (HRQL) poster innefattande 4 HRQL subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction).
Symtom Bother-poäng varierar från 0 (minst svårighetsgrad) till 100 (sämst svårighetsgrad).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med minst 10 poängs förbättring från baslinjen i HRQL totalresultat
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
HRQL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng varierar från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med minst en poängs förbättring från baslinjen i PPBC
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
PPBC var ett validerat, globalt bedömningsverktyg med hjälp av en 6-punkts Likert-skala där deltagarna bedömde sitt subjektiva intryck av sitt nuvarande blåstillstånd.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med större (minst 2-poängs) förbättring från baslinjen i PPBC
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
PPBC var ett validerat, globalt bedömningsverktyg med hjälp av en 6-punkts Likert-skala där deltagarna bedömde sitt subjektiva intryck av sitt nuvarande blåstillstånd.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen av dubbelblind behandling till 30 dagar efter sista dosen (upp till 16 veckor)
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel eller har genomgått studieprocedurer och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) avser en biverkning som startade eller förvärrades under perioden från första dubbelblinda läkemedelsintaget till 30 dagar efter det sista dubbelblinda läkemedelsintaget.
|
Från första dosen av dubbelblind behandling till 30 dagar efter sista dosen (upp till 16 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i Post Void Residual (PVR) Volym
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
PVR-volymen bedömdes genom blåsskanning.
|
Baslinje och veckorna 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gibson W, MacDiarmid S, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Choudhury N, Drake MJ. Treating Overactive Bladder in Older Patients with a Combination of Mirabegron and Solifenacin: A Prespecified Analysis from the BESIDE Study. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):629-638. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.008. Epub 2017 Sep 12.
- Drake MJ, Chapple C, Esen AA, Athanasiou S, Cambronero J, Mitcheson D, Herschorn S, Saleem T, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Herholdt C, MacDiarmid S; BESIDE study investigators. Efficacy and Safety of Mirabegron Add-on Therapy to Solifenacin in Incontinent Overactive Bladder Patients with an Inadequate Response to Initial 4-Week Solifenacin Monotherapy: A Randomised Double-blind Multicentre Phase 3B Study (BESIDE). Eur Urol. 2016 Jul;70(1):136-145. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.030. Epub 2016 Mar 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Första postat (Beräknad)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urologiska sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Sjukdomar i urinblåsan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Urologiska medel
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Solifenacinsuccinat
- Mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- 905-EC-012
- 2012-005401-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagarenivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .