Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin combinatietherapie (Solifenacin plus Mirabegron) wordt vergeleken met één behandeling alleen (Solifenacin) (BESIDE)

20 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van toevoeging van Mirabegron aan Solifenacine bij incontinente OAB-proefpersonen die gedurende 4 weken solifenacine hebben gekregen en aanvullende verlichting voor hun OAB-symptomen rechtvaardigen

Het doel van deze studie was om te zien of het toevoegen van een nieuw type medicijn dat onlangs is goedgekeurd voor de behandeling van een overactieve blaas (mirabegron) aan een antimuscarinebehandeling (solifenacine) effectiever zou zijn bij het beheersen van incontinentie dan wanneer alleen de antimuscarinebehandeling wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Site: 37402
      • Yerevan, Armenië
        • Site: 37403
      • Yerevan, Armenië
        • Site: 37405
  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney, Australië
        • Site: 61001
      • Victoria, Australië
        • Site: 61016
  • België
      • Anderlecht, België
        • Site: 32007
      • Deurne, België
        • Site: 32013
      • Edegem, België
        • Site: 32009
      • Gent, België
        • Site: 32003
      • Gent, België
        • Site: 32005
      • Kortrijk, België
        • Site: 32015
      • Liege, België
        • Site: 32008
      • Roeselare, België
        • Site: 32014
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Site: 15001
      • Bathurst, Canada
        • Site: 15009
      • Brampton, Canada
        • Site: 15006
      • Granby, Canada
        • Site: 15015
      • Kelowna, Canada
        • Site: 15014
      • Kitchener, Canada
        • Site: 15007
      • Sherbrooke, Canada
        • Site: 15019
      • Toronto, Canada
        • Site: 15012
      • Toronto, Canada
        • Site: 15013
      • Victoria, Canada
        • Site: 15016
      • Victoria, Canada
        • Site: 15047
      • Victoriaville, Canada
        • Site: 15018
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken
        • Site: 45008
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Site: 45003
      • Herlev, Denemarken
        • Site: 45009
      • Odense C, Denemarken
        • Site: 45011
  • Duitsland
      • Bad Ems, Duitsland
        • Site: 49008
      • Berlin, Duitsland
        • Site: 49022
      • Hagenow, Duitsland
        • Site: 49021
      • Halle (Saale), Duitsland
        • Site: 49011
      • Hamburg, Duitsland
        • Site: 49004
      • Henningsdorf, Duitsland
        • Site: 49018
      • Hettstedt, Duitsland
        • Site: 49009
      • Koblenz, Duitsland
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland
        • Site: 49003
      • Reutlingen, Duitsland
        • Site: 49020
      • Sangerhausen, Duitsland
        • Site: 49014
  • Finland
      • Helsinki (hus), Finland
        • Site: 35804
      • Tampere, Finland
        • Site: 35805
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
        • Site: 33018
      • Marseille, Frankrijk
        • Site: 33017
  • Georgië
      • T'bilisi, Georgië
        • Site: 99502
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete, Griekenland
        • Site: 30005
      • Patras, Griekenland
        • Site: 30002
  • Hongarije
      • Csongrad, Hongarije
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo, Hongarije
        • Site: 36011
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Site: 36002
      • Salgotarjan, Hongarije
        • Site: 36008
      • Szekszard, Hongarije
        • Site: 36009
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Site: 35303
      • Dublin, Ierland
        • Site: 35301
      • Dublin, Ierland
        • Site: 35309
      • Dublin, Ierland
        • Site: 35310
      • Limerick, Ierland
        • Site: 35306
      • Mullingar, Ierland
        • Site: 35313
      • Tralee, Ierland
        • Site: 35304
      • Waterford, Ierland
        • Site: 35305
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Site: 97201
      • Jerusalem, Israël
        • Site: 97202
      • Kfar Saba, Israël
        • Site: 97207
      • Petach Tikva, Israël
        • Site: 97203
      • Petach Tikva, Israël
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer, Israël
        • Site: 97206
  • Italië
      • Avellino, Italië
        • Site: 39007
      • Cantanzaro, Italië
        • Site: 39002
      • Firenze, Italië
        • Site: 39010
      • Perugia, Italië
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG), Italië
        • Site: 39013
      • Varese, Italië
        • Site: 39009
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Site: 90005
      • Ankara, Kalkoen
        • Site: 90008
      • Izmir, Kalkoen
        • Site: 90002
      • Izmir, Kalkoen
        • Site: 90003
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Site: 90007
      • Manisa, Kalkoen
        • Site: 90004
      • Sivas, Kalkoen
        • Site: 90006
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Site: 96101
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Site: 31008
  • Noorwegen
      • Bekkestua, Noorwegen
        • Site: 47005
      • Tonsberg, Noorwegen
        • Site: 47002
      • Trondheim, Noorwegen
        • Site: 47003
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Site: 43008
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Site: 43001
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Site: 43006
      • Linz, Oostenrijk
        • Site: 43007
      • Vienna, Oostenrijk
        • Site: 43002
      • Vienna, Oostenrijk
        • Site: 43004
      • Vienna, Oostenrijk
        • Site: 43005
      • Vienna, Oostenrijk
        • Site: 43010
      • Vienna, Oostenrijk
        • Site: 43011
      • Vienna, Oostenrijk
        • Site: 43012
      • Wels, Oostenrijk
        • Site: 43003
  • Polen
      • Kolbuszowa Dolna, Polen
        • Site: 48002
      • Krakow, Polen
        • Site: 48006
      • Lublin, Polen
        • Site: 48010
      • Piaseczno, Polen
        • Site: 48005
      • Warszawa, Polen
        • Site: 48001
      • Warszawa, Polen
        • Site: 48008
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site: 35104
      • Lisbon, Portugal
        • Site: 35105
      • Matosinhos, Portugal
        • Site: 35102
      • Porto, Portugal
        • Site: 35103
      • Setubal, Portugal
        • Site: 35101
      • Tomar, Portugal
        • Site: 35106
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Site: 40016
      • Bucharest, Roemenië
        • Site: 40018
      • Craiova, Roemenië
        • Site: 40012
      • Craiova, Roemenië
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov, Roemenië
        • Site: 40003
      • Oradea, Roemenië
        • Site: 40017
      • Timisoara, Roemenië
        • Site: 40020
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site: 70003
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site: 70004
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site: 70005
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site: 70008
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site: 70010
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site: 70011
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site: 70012
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don, Russische Federatie
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Site: 70009
      • Saratov, Russische Federatie
        • Site: 70025
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Site: 38601
      • Maribor, Slovenië
        • Site: 38606
      • Maribor, Slovenië
        • Site: 38607
      • Ptuj, Slovenië
        • Site: 38610
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Site: 42110
      • Kosice, Slowakije
        • Site: 42114
      • Michalovce, Slowakije
        • Site: 42113
      • Nove Zamky, Slowakije
        • Site: 42111
      • Piestany, Slowakije
        • Site: 42112
      • Poprad, Slowakije
        • Site: 42108
      • Zilina, Slowakije
        • Site: 42109
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Site: 34012
      • Bilbao, Spanje
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid), Spanje
        • Site: 34001
      • Madrid, Spanje
        • Site: 34004
      • Madrid, Spanje
        • Site: 34015
      • Mendaro, Spanje
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro, Spanje
        • Site: 34021
      • San Sebastian, Spanje
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes, Spanje
        • Site: 34018
      • Sevilla, Spanje
        • Site: 34007
      • Sevilla, Spanje
        • Site: 34020
      • Vigo, Spanje
        • Site: 34014
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Site: 42015
      • Melnik, Tsjechië
        • Site: 42020
      • Nachod, Tsjechië
        • Site: 42018
      • Plzen, Tsjechië
        • Site: 42004
      • Plzen, Tsjechië
        • Site: 42021
      • Prague, Tsjechië
        • Site: 42008
      • Prague 1, Tsjechië
        • Site: 42016
      • Praha 2, Tsjechië
        • Site: 42017
      • Praha 4, Tsjechië
        • Site: 42007
      • Praha 4, Tsjechië
        • Site: 42022
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44007
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44012
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44015
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44019
      • Garston, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44009
      • Kings Lynn, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44016
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44017
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44018
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44010
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44008
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44013
      • West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Site: 44011
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Private practice
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Alexandria Clinical Research
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden
        • Site: 46004
      • Lund, Zweden
        • Site: 46013
      • Norrtalje, Zweden
        • Site: 46014
      • Stockholm, Zweden
        • Site: 46001
      • Stockholm, Zweden
        • Site: 46012
      • Umea, Zweden
        • Site: 46015
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland
        • Site: 41008
      • Frauenfeld, Zwitserland
        • Site: 41001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdopname bij screening:

    1. Proefpersoon heeft symptomen van OAB (urinaire frequentie en aandrang met aandrangincontinentie) gedurende >= 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
    2. De proefpersoon is bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijsten correct in te vullen, inclusief het verzamelen en meten van de urineproductie gedurende 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek;
    3. Proefpersoon heeft symptomen van "natte" OAB (urinaire frequentie en aandrang met incontinentie of gemengde incontinentie met overheersende aandrangincontinentie), en rapporteert gemiddeld ten minste 2 incontinentie-episodes per dag.

  • Belangrijkste opname bij inloop (bezoek 2):

    1. Proefpersoon ervaart gemiddeld ten minste 1 episode van urgentie (graad 3 of 4) met of zonder incontinentie per periode van 24 uur tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.
    2. Proefpersoon ervaart gemiddeld ten minste 2 incontinentie-episodes per periode van 24 uur tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.
    3. Proefpersoon ervaart gemiddeld ten minste 8 micties (exclusief incontinentie-episodes) per periode van 24 uur tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.

  • Hoofdopname bij randomisatie (bezoek 3):

    1. Proefpersoon ervaart ten minste 1 incontinentie-episode tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode en wenst meer behandeling voor OAB-symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofduitsluiting bij screening:

    1. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante blaasuitgangobstructie (BOO).
    2. Proefpersoon heeft een significant post-void residueel (PVR) volume (PVR > 150 ml).
    3. Proefpersoon heeft significante stress-incontinentie of gemengde stress-/urgentie-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is, zoals vastgesteld door de onderzoeker
    4. De patiënt heeft een verblijfskatheter of oefent intermitterende zelfkatheterisatie uit.
    5. Proefpersoon heeft bewijs van een urineweginfectie.
    6. Proefpersoon heeft een chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
    7. Proefpersoon heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis
    8. Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium
    9. Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
    10. Proefpersoon heeft een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-invasieve huidkanker) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening.
    11. Proefpersoon heeft een QTcF-interval > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen of loopt risico op QT-verlenging (bijv. familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom, hypokaliëmie).
    12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een intravesicale behandeling ondergaan met bijv. botulinumtoxine, resiniferatoxine, capsaïcine.
    13. Proefpersoon heeft ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een zittende gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.

  • Hoofduitsluiting bij randomisatie (bezoek 3):

    1. Proefpersoon heeft 100% continentie bereikt van Bezoek 2 tot Bezoek 3 (er zijn geen incontinentie-episodes geregistreerd in het 3-daagse dagboek dat gedurende 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 3 is afgenomen).
    2. Proefpersoon wenst geen verhoging van studiemedicatie.
    3. Proefpersoon heeft een gemiddeld totaal dagelijks urinevolume > 3000 ml zoals vastgelegd in het mictiedagboek.
    4. Proefpersoon heeft ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een zittende gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.
    5. Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie (solifenacine + mirabegron)
Deelnemers kregen solifenacine 5 mg, mirabegron 25 mg en solifenacine 10 mg overeenkomend met placebo eenmaal daags gedurende de eerste 4 weken van de dubbelblinde periode. Gedurende de laatste 8 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode werd de 25 mg mirabegron-tablet vervangen door een 50 mg mirabegron-tablet. Placebo werd gegeven voor de 2 weken durende enkelblinde veiligheidsfollow-upperiode.
Geneesmiddel: Mirabegron 25 mg
Mirabegron werd geleverd als de op de markt gebrachte formulering in de 25 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System) tabletten met gereguleerde afgifte. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Geneesmiddel: Mirabegron 50 mg
Mirabegron werd geleverd als de op de markt gebrachte formulering in de 50 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System) tabletten met gereguleerde afgifte. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Geneesmiddel: solifenacine 5 mg
Solifenacine werd geleverd als de op de markt gebrachte formulering in de sterkte van 5 mg. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Geneesmiddel: solifenacine 10 mg overeenkomende placebo
Bijpassende placebo van solifenacinesuccinaattabletten van 10 mg werd geleverd. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Actieve vergelijker: Solifenacine 5 mg
De deelnemers kregen eenmaal daags solifenacine 5 mg, mirabegron 25 mg overeenkomend met placebo en solifenacine 10 mg overeenkomend met placebo. Gedurende de laatste 8 weken van de dubbelblinde behandelperiode werd de 25 mg mirabegron bijpassende placebotablet vervangen door een 50 mg mirabegron bijpassende placebotablet (om blind te blijven). Placebo werd gegeven voor de 2 weken durende enkelblinde veiligheidsfollow-upperiode
Geneesmiddel: solifenacine 5 mg
Solifenacine werd geleverd als de op de markt gebrachte formulering in de sterkte van 5 mg. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Geneesmiddel: solifenacine 10 mg overeenkomende placebo
Bijpassende placebo van solifenacinesuccinaattabletten van 10 mg werd geleverd. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: mirabegron 25 mg overeenkomende placebo
Bijpassende placebo van mirabegron OCAS 25 mg tabletten werd geleverd. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: mirabegron 50 mg overeenkomende placebo
Bijpassende placebo van mirabegron OCAS 50 mg tabletten werd geleverd. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Actieve vergelijker: Solifenacine 10 mg
De deelnemers kregen solifenacine 5 mg overeenkomend met placebo, mirabegron 25 mg overeenkomend met placebo en solifenacine 10 mg eenmaal daags. Gedurende de laatste 8 weken van de dubbelblinde behandelperiode werd de 25 mg mirabegron bijpassende placebotablet vervangen door een 50 mg mirabegron bijpassende placebotablet (om blind te blijven). Placebo werd gegeven voor de 2 weken durende enkelblinde veiligheidsfollow-upperiode.
Geneesmiddel: mirabegron 25 mg overeenkomende placebo
Bijpassende placebo van mirabegron OCAS 25 mg tabletten werd geleverd. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: mirabegron 50 mg overeenkomende placebo
Bijpassende placebo van mirabegron OCAS 50 mg tabletten werd geleverd. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: solifenacine 10 mg
Solifenacine werd geleverd als de op de markt gebrachte formulering in de sterkte van 10 mg. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Geneesmiddel: solifenacine 5 mg overeenkomende placebo
Bijpassende placebo van solifenacinesuccinaattabletten van 5 mg werd geleverd. Medicatie werd oraal ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (EoT) in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (klacht over onvrijwillig urineverlies) per dag is afgeleid van het aantal incontinentie-episodes geregistreerd op geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictie dagboek periode. De analysepopulatie bestond uit de volledige analyseset (FAS) die bestond uit alle deelnemers van de gerandomiseerde analyseset (RAS) die aan de volgende criteria voldeden: na randomisatie ten minste 1 dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel gebruikten, ten minste 1 mictie in het basislijndagboek & ten minste 1 mictie na de basislijn & ten minste 1 incontinentie-episode gerapporteerd in het basislijndagboek. Voor deelnemers die zich terugtrokken vóór EoT (week 12) en geen metingen beschikbaar hadden voor die dagboekperiode, werd de Last Observation Carried Forward (LOCF)-waarde tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiode gebruikt als EoT-waarde om de primaire variabele af te leiden.
Baseline en einde van de behandeling (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (klacht over onvrijwillig urineverlies) per dag is afgeleid van het aantal incontinentie-episodes geregistreerd op geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictie dagboek periode.
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
Het gemiddelde aantal micties (vrijwillig urineren (met uitzondering van episodes van alleen incontinentie)) per 24 uur werd afgeleid van het aantal geregistreerde micties op geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode (exclusief episodes van alleen incontinentie).
Baseline en week 4, 8 & 12
Aantal gerapporteerde incontinentie-episodes tijdens het driedaagse dagboek
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Het aantal incontinentie-episodes (klacht over onvrijwillig urineverlies) per dag werd afgeleid van het totale aantal incontinentie-episodes op geldige dagboekdagen geregistreerd tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld geloosd volume (MVV) per mictie
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
MVV per mictie werd gedefinieerd als MVV (ml) per mictie gedurende de laatste 3 dagen van de 3-daagse mictiedagboekperiode. MVV per mictie werd berekend als de som van elk ongeldig volume voor elk record met een ongeldig volume > 0 op geldige dagboekdagen, gedeeld door het totale aantal records met een ongeldig volume > 0 op geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering van basislijn naar EoT in gecorrigeerde mictiefrequentie (CMF)
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
CMF werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal micties per 24 uur dat deelnemers zouden hebben bij EoT als hun vochtinname onveranderd was gebleven sinds de uitgangswaarde. Dit werd berekend door de MVV per mictie bij baseline vermenigvuldigd met het gemiddelde aantal micties per 24 uur bij baseline gedeeld door de MVV per mictie bij EoT.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie (UI) afleveringen per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
UI werd gedefinieerd als de klacht van onvrijwillig urineverlies vergezeld van of onmiddellijk voorafgegaan door urgentie. UI werd gemeten met behulp van de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), een door de patiënt gerapporteerde resultaat gevalideerde 5-punts categorische schaal die de mate van geassocieerde urinaire urgentie beoordeelt (0=geen urgentie, ik voelde geen behoefte om mijn blaas te ledigen, maar deed dat om andere redenen. 1= Mild, ik kon het plassen zo lang als nodig uitstellen, zonder bang te zijn om mezelf nat te maken. 2= ​​Matig, ik kon het plassen een tijdje uitstellen, zonder bang te zijn om mezelf nat te maken. 3=Ernstig, ik kon het plassen niet uitstellen, maar moest me haasten naar het toilet om mezelf niet nat te maken. 4= Urgentie-incontinentie, ik lekte voordat ik naar het toilet ging). Er werd één urgentie-incontinentie-episode geteld voor elk record van het dagboek waarin het volgende voorkwam: incontinentie-episode of 'beide' werd geregistreerd en de ernst van de geregistreerde urinaire urgentie was 3 of 4.
Baseline en week 4, 8 & 12
Aantal gerapporteerde UI-afleveringen tijdens het driedaagse dagboek
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Het aantal UI-episodes werd berekend aan de hand van het aantal UI-episodes geregistreerd op geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode. OPMERKING: Alleen urgentie-incontinentie-episodes geregistreerd op een geldige dagboekdag werden geteld.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal urgentie-episodes (graad 3 en/of 4) per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
Een urgentie-episode werd gedefinieerd als de klacht van een plotselinge, dwingende wens om te plassen, die moeilijk uit te stellen is. Het gemiddelde aantal urgentie-episodes (ernst van 3 of 4) per 24 uur werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal keren dat een deelnemer een urgentie-episode (ernst van 3 of 4) met of zonder incontinentie per dag registreerde tijdens het 3-daagse mictiedagboek punt uit. Gemeten met behulp van de PPIUS-schaal. Dit werd berekend door de som van elk record met een urgentie-episode (ernst 3 of 4) geregistreerd op een geldige dagboekdag gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering vanaf baseline in gemiddeld aantal elektroden per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
Het gemiddelde aantal elektroden per 24 uur werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal keren dat een deelnemer een nieuw gebruikte elektrode per dag registreerde tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode. Dit werd berekend door het aantal nieuwe maandverbanden te gebruiken tijdens geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.
Baseline en week 4, 8 & 12
Aantal gebruikte pads tijdens het 3-daagse dagboek
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Het aantal gebruikte elektroden werd gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer een nieuw gebruikte elektrode registreerde tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode. Dit werd berekend aan de hand van de som van elk record met nieuwe pad aangevinkt. Alleen records met nieuw maandverband gecontroleerd op een geldige dagboekdag werden geteld.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal nocturia-episodes
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
Het gemiddelde aantal nycturie-episodes werd gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer urineerde (exclusief incontinentie-episodes) terwijl hij sliep tijdens de 3-daagse dagboekperiode, gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen tijdens de dagboekperiode. Een nachtelijke episode van alleen incontinentie werd niet beschouwd als een nocturie-episode. Nocturia-episodes werden geteld voor elk mictierecord dat plaatsvond tussen de datum/tijd van naar bed gaan met de intentie om te slapen en de datum/tijd van opstaan ​​met de intentie om wakker te blijven op een geldige dagboekdag & die gepaard ging met een slaaponderbreking. Nocturia alleen bepaald voor degenen die geen nachtploeg waren.
Baseline en week 4, 8 & 12
Aantal gerapporteerde nocturia-afleveringen gedurende 3-daags dagboek
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Het aantal nycturie-episodes werd gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer urineerde (met uitzondering van alleen incontinentie-episodes) tijdens het slapen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode. Dit werd berekend aan de hand van de som van elke nycturie-episode geregistreerd op geldige dagboekdagen tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in Euroqol European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Subscale Score: Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. Het heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus: niveau 1=geen of geen probleem; niveau 2=lichte problemen; niveau 3=matige problemen; niveau 4=ernstige problemen; niveau 5=niet in staat om activiteit uit te voeren.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in EQ-5D-subschaalscore: zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. Het heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus: niveau 1=geen of geen probleem; niveau 2=lichte problemen; niveau 3=matige problemen; niveau 4=ernstige problemen; niveau 5=niet in staat om activiteit uit te voeren.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in EQ-5D-subschaalscore: gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. Het heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus: niveau 1=geen of geen probleem; niveau 2=lichte problemen; niveau 3=matige problemen; niveau 4=ernstige problemen; niveau 5=niet in staat om activiteit uit te voeren.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in EQ-5D subschaalscore: pijn/ongemak
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. Het heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus: niveau 1=geen of geen probleem; niveau 2=lichte problemen; niveau 3=matige problemen; niveau 4=ernstige problemen; niveau 5=niet in staat om activiteit uit te voeren.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in EQ-5D subschaalscore: angst/depressie
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. Het heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus: niveau 1=geen of geen probleem; niveau 2=lichte problemen; niveau 3=matige problemen; niveau 4=ernstige problemen; niveau 5=niet in staat om activiteit uit te voeren.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in overactieve blaassymptoom (OAB-q) Symptoom Stoorscore
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die elk werden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De vragenlijst bestond uit een 8-item symptoomlast-schaal en 25 gezondheidsgerelateerde QoL (HRQL) items bestaande uit 4 HRQL subschalen (Coping, Concern, Sleep en Social Interaction). Symptoom De moeitescore varieert van 0 (minste ernst) tot 100 (ergste ernst).
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering ten opzichte van baseline in OAB-q Health-Related Quality of Life (HRQL) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die elk werden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De vragenlijst bestond uit een 8-item symptoomlast-schaal en 25 gezondheidsgerelateerde QoL (HRQL) items bestaande uit 4 HRQL subschalen (Coping, Concern, Sleep en Social Interaction). HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en totaalscore variëren van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering ten opzichte van baseline in OAB-q HRQL-subschaalscore: omgaan
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die elk werden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De vragenlijst bestond uit een 8-item symptoomlast-schaal en 25 gezondheidsgerelateerde QoL (HRQL) items bestaande uit 4 HRQL subschalen (Coping, Concern, Sleep en Social Interaction). HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en totaalscore variëren van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering ten opzichte van baseline in OAB-q HRQL-subschaalscore: zorg
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die elk werden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De vragenlijst bestond uit een 8-item symptoomlast-schaal en 25 gezondheidsgerelateerde QoL (HRQL) items bestaande uit 4 HRQL subschalen (Coping, Concern, Sleep en Social Interaction). HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en totaalscore variëren van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering ten opzichte van baseline in OAB-q HRQL-subschaalscore: slaap
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die elk werden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De vragenlijst bestond uit een 8-item symptoomlast-schaal en 25 gezondheidsgerelateerde QoL (HRQL) items bestaande uit 4 HRQL subschalen (Coping, Concern, Sleep en Social Interaction). HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en totaalscore variëren van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering ten opzichte van baseline in OAB-q HRQL-subschaalscore: sociale interactie
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die elk werden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De vragenlijst bestond uit een 8-item symptoomlast-schaal en 25 gezondheidsgerelateerde QoL (HRQL) items bestaande uit 4 HRQL subschalen (Coping, Concern, Sleep en Social Interaction). HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en totaalscore variëren van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid over behandeling - Visueel Analoge Schaal (TS-VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
De TS-VAS beoordeelde de tevredenheid van deelnemers met de behandeling op een schaal van 0 (Nee, helemaal niet) tot 10 (Ja, helemaal).
Baseline en week 4, 8 & 12
Verandering ten opzichte van baseline in score voor patiëntperceptie blaascontrole (PPBC).
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
De PPBC was een gevalideerde, globale beoordelingstool met behulp van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden. PPBC-score: 1 - geen probleem, 2 - enkele zeer kleine problemen, 3 - enkele kleine problemen, 4 - matige problemen, 5 - ernstige problemen, 6 - veel ernstige problemen.
Baseline en week 4, 8 & 12
Aantal deelnemers in elke categorie patiënten en behandelaar Global Impression of Change Scales (PGIC en CGIC)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken)
De PGIC was een 2-delige vragenlijst, die zowel de verandering in de algehele conditie van de deelnemer (Patient Impression in General Health (PIBS)) als de verandering in blaasconditie sinds de start van het onderzoek (Patient Impression in General Health (PIGH)) beoordeelde ( van heel veel slechter tot heel veel verbeterd). De CGIC was een enkele vragenlijst die de verandering in blaasconditie van de deelnemer beoordeelde sinds het begin van de studie (Clinician Impression in Bladder Symptomen (CIBS)).
Einde van de behandeling (tot 12 weken)
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Incontinentie werd gedefinieerd als elk onvrijwillig urineverlies.
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met nul incontinentie-afleveringen na baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Incontinentie werd gedefinieerd als elk onvrijwillig urineverlies.
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met een gemiddelde van ten minste 8 micties per 24 uur bij baseline en minder dan 8 micties per 24 uur na baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Mictie werd gedefinieerd als vrijwillig urineren (exclusief episodes van alleen incontinentie).
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in OAB-q Symptoom Stoorscore
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die elk werden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De vragenlijst bestond uit een 8-item symptoomlast-schaal en 25 gezondheidsgerelateerde QoL (HRQL) items bestaande uit 4 HRQL subschalen (Coping, Concern, Sleep en Social Interaction). Symptoom De moeitescore varieert van 0 (minste ernst) tot 100 (ergste ernst).
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 10 punten ten opzichte van baseline in HRQL Total Score
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en totaalscore variëren van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 punt ten opzichte van baseline in PPBC
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De PPBC was een gevalideerde, globale beoordelingstool met behulp van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden.
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met grote verbetering (ten minste 2 punten) ten opzichte van baseline in PPBC
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De PPBC was een gevalideerde, globale beoordelingstool met behulp van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden.
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 16 weken)
AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg of studieprocedures heeft ondergaan en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) verwees naar een bijwerking die begon of verergerde in de periode vanaf de eerste dubbelblinde medicatie-inname tot 30 dagen na de laatste dubbelblinde medicatie-inname.
Vanaf de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 16 weken)
Verandering vanaf basislijn in Post Void Residual (PVR) Volume
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 & 12
Het PVR-volume werd beoordeeld door middel van een blaasscan.
Baseline en week 4, 8 & 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren