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Un ensayo que compara el tratamiento combinado (solifenacina más mirabegron) con un tratamiento solo (solifenacina) (BESIDE)

18 de julio de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de agregar mirabegron a la solifenacina en sujetos con OAB incontinente que han recibido solifenacina durante 4 semanas y que requieren un alivio adicional para sus síntomas de OAB

El propósito de este estudio fue ver si agregar un nuevo tipo de medicamento recientemente aprobado para tratar la vejiga hiperactiva (mirabegron) a un tratamiento antimuscarínico (solifenacina) sería más efectivo para controlar la incontinencia que cuando se usa el tratamiento antimuscarínico solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Ems, Alemania
        • Site: 49008
      • Berlin, Alemania
        • Site: 49022
      • Hagenow, Alemania
        • Site: 49021
      • Halle (Saale), Alemania
        • Site: 49011
      • Hamburg, Alemania
        • Site: 49004
      • Henningsdorf, Alemania
        • Site: 49018
      • Hettstedt, Alemania
        • Site: 49009
      • Koblenz, Alemania
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben, Alemania
        • Site: 49003
      • Reutlingen, Alemania
        • Site: 49020
      • Sangerhausen, Alemania
        • Site: 49014
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37402
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37403
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37405
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney, Australia
        • Site: 61001
      • Victoria, Australia
        • Site: 61016
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Site: 43008
      • Innsbruck, Austria
        • Site: 43001
      • Innsbruck, Austria
        • Site: 43006
      • Linz, Austria
        • Site: 43007
      • Vienna, Austria
        • Site: 43002
      • Vienna, Austria
        • Site: 43004
      • Vienna, Austria
        • Site: 43005
      • Vienna, Austria
        • Site: 43010
      • Vienna, Austria
        • Site: 43011
      • Vienna, Austria
        • Site: 43012
      • Wels, Austria
        • Site: 43003
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Site: 32007
      • Deurne, Bélgica
        • Site: 32013
      • Edegem, Bélgica
        • Site: 32009
      • Gent, Bélgica
        • Site: 32003
      • Gent, Bélgica
        • Site: 32005
      • Kortrijk, Bélgica
        • Site: 32015
      • Liege, Bélgica
        • Site: 32008
      • Roeselare, Bélgica
        • Site: 32014
  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • Site: 15001
      • Bathurst, Canadá
        • Site: 15009
      • Brampton, Canadá
        • Site: 15006
      • Granby, Canadá
        • Site: 15015
      • Kelowna, Canadá
        • Site: 15014
      • Kitchener, Canadá
        • Site: 15007
      • Sherbrooke, Canadá
        • Site: 15019
      • Toronto, Canadá
        • Site: 15012
      • Toronto, Canadá
        • Site: 15013
      • Victoria, Canadá
        • Site: 15016
      • Victoria, Canadá
        • Site: 15047
      • Victoriaville, Canadá
        • Site: 15018
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Site: 42015
      • Melnik, Chequia
        • Site: 42020
      • Nachod, Chequia
        • Site: 42018
      • Plzen, Chequia
        • Site: 42004
      • Plzen, Chequia
        • Site: 42021
      • Prague, Chequia
        • Site: 42008
      • Prague 1, Chequia
        • Site: 42016
      • Praha 2, Chequia
        • Site: 42017
      • Praha 4, Chequia
        • Site: 42007
      • Praha 4, Chequia
        • Site: 42022
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca
        • Site: 45008
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Site: 45003
      • Herlev, Dinamarca
        • Site: 45009
      • Odense C, Dinamarca
        • Site: 45011
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Site: 42110
      • Kosice, Eslovaquia
        • Site: 42114
      • Michalovce, Eslovaquia
        • Site: 42113
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • Site: 42111
      • Piestany, Eslovaquia
        • Site: 42112
      • Poprad, Eslovaquia
        • Site: 42108
      • Zilina, Eslovaquia
        • Site: 42109
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Site: 38601
      • Maribor, Eslovenia
        • Site: 38606
      • Maribor, Eslovenia
        • Site: 38607
      • Ptuj, Eslovenia
        • Site: 38610
  • España
      • Barcelona, España
        • Site: 34012
      • Bilbao, España
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid), España
        • Site: 34001
      • Madrid, España
        • Site: 34004
      • Madrid, España
        • Site: 34015
      • Mendaro, España
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro, España
        • Site: 34021
      • San Sebastian, España
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes, España
        • Site: 34018
      • Sevilla, España
        • Site: 34007
      • Sevilla, España
        • Site: 34020
      • Vigo, España
        • Site: 34014
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Private Practice
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Alexandria Clinical Research
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site: 70003
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site: 70004
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site: 70005
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site: 70008
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site: 70010
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site: 70011
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site: 70012
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don, Federación Rusa
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Site: 70009
      • Saratov, Federación Rusa
        • Site: 70025
  • Finlandia
      • Helsinki (hus), Finlandia
        • Site: 35804
      • Tampere, Finlandia
        • Site: 35805
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Site: 33018
      • Marseille, Francia
        • Site: 33017
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia
        • Site: 99502
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Site: 30005
      • Patras, Grecia
        • Site: 30002
  • Hungría
      • Csongrad, Hungría
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo, Hungría
        • Site: 36011
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Site: 36002
      • Salgotarjan, Hungría
        • Site: 36008
      • Szekszard, Hungría
        • Site: 36009
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Site: 35303
      • Dublin, Irlanda
        • Site: 35301
      • Dublin, Irlanda
        • Site: 35309
      • Dublin, Irlanda
        • Site: 35310
      • Limerick, Irlanda
        • Site: 35306
      • Mullingar, Irlanda
        • Site: 35313
      • Tralee, Irlanda
        • Site: 35304
      • Waterford, Irlanda
        • Site: 35305
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site: 97201
      • Jerusalem, Israel
        • Site: 97202
      • Kfar Saba, Israel
        • Site: 97207
      • Petach Tikva, Israel
        • Site: 97203
      • Petach Tikva, Israel
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer, Israel
        • Site: 97206
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Site: 39007
      • Cantanzaro, Italia
        • Site: 39002
      • Firenze, Italia
        • Site: 39010
      • Perugia, Italia
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG), Italia
        • Site: 39013
      • Varese, Italia
        • Site: 39009
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Site: 96101
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega
        • Site: 47005
      • Tonsberg, Noruega
        • Site: 47002
      • Trondheim, Noruega
        • Site: 47003
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Site: 90005
      • Ankara, Pavo
        • Site: 90008
      • Izmir, Pavo
        • Site: 90002
      • Izmir, Pavo
        • Site: 90003
      • Kocaeli, Pavo
        • Site: 90007
      • Manisa, Pavo
        • Site: 90004
      • Sivas, Pavo
        • Site: 90006
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Site: 31008
  • Polonia
      • Kolbuszowa Dolna, Polonia
        • Site: 48002
      • Krakow, Polonia
        • Site: 48006
      • Lublin, Polonia
        • Site: 48010
      • Piaseczno, Polonia
        • Site: 48005
      • Warszawa, Polonia
        • Site: 48001
      • Warszawa, Polonia
        • Site: 48008
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site: 35104
      • Lisbon, Portugal
        • Site: 35105
      • Matosinhos, Portugal
        • Site: 35102
      • Porto, Portugal
        • Site: 35103
      • Setubal, Portugal
        • Site: 35101
      • Tomar, Portugal
        • Site: 35106
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Site: 44007
      • Cambridge, Reino Unido
        • Site: 44012
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Site: 44015
      • Coventry, Reino Unido
        • Site: 44019
      • Garston, Reino Unido
        • Site: 44009
      • Kings Lynn, Reino Unido
        • Site: 44016
      • London, Reino Unido
        • Site: 44017
      • Northampton, Reino Unido
        • Site: 44018
      • Nottingham, Reino Unido
        • Site: 44010
      • Plymouth, Reino Unido
        • Site: 44008
      • Taunton, Reino Unido
        • Site: 44013
      • West Yorkshire, Reino Unido
        • Site: 44011
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Site: 40016
      • Bucharest, Rumania
        • Site: 40018
      • Craiova, Rumania
        • Site: 40012
      • Craiova, Rumania
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov, Rumania
        • Site: 40003
      • Oradea, Rumania
        • Site: 40017
      • Timisoara, Rumania
        • Site: 40020
  • Suecia
      • Halmstad, Suecia
        • Site: 46004
      • Lund, Suecia
        • Site: 46013
      • Norrtalje, Suecia
        • Site: 46014
      • Stockholm, Suecia
        • Site: 46001
      • Stockholm, Suecia
        • Site: 46012
      • Umea, Suecia
        • Site: 46015
  • Suiza
      • Baden, Suiza
        • Site: 41008
      • Frauenfeld, Suiza
        • Site: 41001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión principal en la selección:

    1. El sujeto tiene síntomas de OAB (frecuencia y urgencia urinaria con incontinencia de urgencia) durante >= 3 meses antes de la visita de selección
    2. El sujeto está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario de micción y los cuestionarios, incluida la recolección y medición de la producción de orina durante 3 días antes de cada visita;
    3. El sujeto tiene síntomas de vejiga hiperactiva "húmeda" (frecuencia y urgencia urinaria con incontinencia o incontinencia mixta con incontinencia de urgencia predominante) e informa un promedio de al menos 2 episodios de incontinencia por día.

  • Inclusión principal en el rodaje (visita 2):

    1. El sujeto experimenta en promedio al menos 1 episodio de urgencia (grado 3 o 4) con o sin incontinencia por período de 24 horas durante el período diario de micción de 3 días.
    2. El sujeto experimenta en promedio al menos 2 episodios de incontinencia por período de 24 horas durante el período diario de micción de 3 días.
    3. El sujeto experimenta en promedio al menos 8 micciones (excluyendo los episodios de incontinencia) por período de 24 horas durante el período diario de micción de 3 días.

  • Inclusión principal en la aleatorización (visita 3):

    1. El sujeto experimenta al menos 1 episodio de incontinencia durante el período diario de micción de 3 días y desea aumentar su tratamiento para los síntomas de OAB.

Criterio de exclusión:

  • Exclusión principal en la selección:

    1. El sujeto, en opinión del investigador, tiene una obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) clínicamente significativa.
    2. El sujeto tiene un volumen residual posmiccional (PVR) significativo (PVR > 150 ml).
    3. El sujeto tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador
    4. El sujeto tiene un catéter permanente o practica el autocateterismo intermitente.
    5. El sujeto tiene evidencia de una UTI.
    6. El sujeto tiene inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos
    7. El sujeto tiene insuficiencia hepática de moderada a grave
    8. El sujeto tiene insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal
    9. El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo
    10. El sujeto tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no invasivo) en los últimos 5 años antes de la selección.
    11. El sujeto tiene un intervalo QTcF > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres o tiene riesgo de prolongación del intervalo QT (p. ej., antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, hipopotasemia).
    12. El sujeto ha recibido tratamiento intravesical en los últimos 12 meses con, por ejemplo, toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina.
    13. El sujeto tiene hipertensión grave no controlada, que se define como una presión arterial sistólica promedio sentado ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica promedio ≥ 110 mmHg.

  • Exclusión principal en la aleatorización (visita 3):

    1. El sujeto ha logrado una continencia del 100 % desde la Visita 2 hasta la Visita 3 (no se registran episodios de incontinencia en el diario de 3 días administrado durante los 3 días anteriores a la Visita 3).
    2. El sujeto no desea un aumento en la medicación del estudio.
    3. El sujeto tiene un volumen de orina diario total promedio > 3000 ml según lo registrado en el diario de micción.
    4. El sujeto tiene hipertensión grave no controlada, que se define como una presión arterial sistólica promedio sentado ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica promedio ≥ 110 mmHg.
    5. El sujeto tiene un ECG anormal clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación (solifenacina + mirabegron)
Los participantes recibieron solifenacina 5 mg, mirabegron 25 mg y solifenacina 10 mg de placebo equivalente una vez al día durante las primeras 4 semanas del período doble ciego. Durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento doble ciego, la tableta de mirabegron de 25 mg se reemplazó por una tableta de mirabegron de 50 mg. Se administró placebo durante el período de seguimiento de seguridad simple ciego de 2 semanas.
Droga: mirabegrón 25 mg
Mirabegron se suministró como la formulación comercializada en comprimidos de liberación modificada OCAS (Sistema de Absorción Oral Controlada) de 25 mg. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Droga: mirabegrón 50 mg
Mirabegron se suministró como la formulación comercializada en comprimidos de liberación modificada OCAS (Sistema de Absorción Oral Controlada) de 50 mg. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Droga: solifenacina 5 mg
La solifenacina se proporcionó como la formulación comercializada en la concentración de 5 mg. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Droga: solifenacina 10 mg equivalente a placebo
Se suministró el placebo correspondiente de comprimidos de 10 mg de succinato de solifenacina. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Comparador activo: Solifenacina 5 mg
Los participantes recibieron solifenacina 5 mg, mirabegron 25 mg equivalente al placebo y solifenacina 10 mg equivalente al placebo una vez al día. Durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento doble ciego, la tableta de placebo equivalente de 25 mg de mirabegron se reemplazó por una tableta de placebo equivalente de 50 mg de mirabegron (para mantener el ciego). Se administró placebo durante el período de seguimiento de seguridad simple ciego de 2 semanas
Droga: solifenacina 5 mg
La solifenacina se proporcionó como la formulación comercializada en la concentración de 5 mg. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Droga: solifenacina 10 mg equivalente a placebo
Se suministró el placebo correspondiente de comprimidos de 10 mg de succinato de solifenacina. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Droga: mirabegron 25 mg a juego con placebo
Se suministró el placebo correspondiente de comprimidos de 25 mg de mirabegron OCAS. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Droga: mirabegron 50 mg a juego con placebo
Se suministró el placebo correspondiente de comprimidos de 50 mg de mirabegron OCAS. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Comparador activo: Solifenacina 10 mg
Los participantes recibieron solifenacina 5 mg equivalente al placebo, mirabegron 25 mg equivalente al placebo y solifenacina 10 mg una vez al día. Durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento doble ciego, la tableta de placebo equivalente de 25 mg de mirabegron se reemplazó por una tableta de placebo equivalente de 50 mg de mirabegron (para mantener el ciego). Se administró placebo durante el período de seguimiento de seguridad simple ciego de 2 semanas.
Droga: mirabegron 25 mg a juego con placebo
Se suministró el placebo correspondiente de comprimidos de 25 mg de mirabegron OCAS. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Droga: mirabegron 50 mg a juego con placebo
Se suministró el placebo correspondiente de comprimidos de 50 mg de mirabegron OCAS. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Droga: solifenacina 10 mg
La solifenacina se proporcionó como la formulación comercializada en una concentración de 10 mg. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Droga: solifenacina 5 mg equivalente a placebo
Se suministró el placebo correspondiente de comprimidos de 5 mg de succinato de solifenacina. La medicación se tomó por vía oral con un vaso de agua, con o sin alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)
El número medio de episodios de incontinencia (quejas de pérdida involuntaria de orina) por día se derivó del número de episodios de incontinencia registrados en días válidos del diario durante el período de 3 días del diario de micción dividido por el número de días válidos del diario durante el período de 3 días. período diario de micción. La población de análisis consistió en el Conjunto de análisis completo (FAS) que comprendía todos los participantes del Conjunto de análisis aleatorio (RAS) que cumplieron con los siguientes criterios: tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio doble ciego después de la aleatorización, informaron al menos 1 micción en el diario inicial y al menos 1 micción posterior al inicio y notificó al menos 1 episodio de incontinencia en el diario inicial. Para los participantes que se retiraron antes del EoT (semana 12) y no tienen mediciones disponibles para ese período del diario, se usó el valor de la última observación realizada (LOCF) durante el período del estudio doble ciego como valor del EoT para derivar la variable principal.
Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El número medio de episodios de incontinencia (quejas de pérdida involuntaria de orina) por día se derivó del número de episodios de incontinencia registrados en días válidos del diario durante el período de 3 días del diario de micción dividido por el número de días válidos del diario durante el período de 3 días. período diario de micción.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El número promedio de micciones (micciones voluntarias (excluyendo episodios de incontinencia solamente)) por 24 horas se derivó del número de micciones registradas en días válidos del diario durante el período del diario de micción de 3 días dividido por el número de días válidos del diario durante el período de 3 días. período del diario de micción (excluidos los episodios de incontinencia solamente).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Número de episodios de incontinencia informados durante el diario de 3 días
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El número de episodios de incontinencia (quejas de pérdida involuntaria de orina) por día se derivó del número total de episodios de incontinencia en días válidos del diario registrados durante el período diario de micción de 3 días.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el volumen anulado medio (MVV) por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
MVV por micción se definió como MVV (mL) por micción durante los últimos 3 días del período diario de micción de 3 días. El MVV por micción se calculó como la suma de cada volumen anulado para cada registro con un volumen anulado > 0 en los días válidos del diario dividido por el número total de registros con un volumen anulado > 0 en los días válidos del diario durante el período diario de micción de 3 días.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio de línea de base a EoT en frecuencia de micción corregida (CMF)
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
El CMF se definió como el número medio de micciones por 24 horas que los participantes tendrían en el EoT si su ingesta de líquidos no hubiera cambiado desde el inicio. Esto fue calculado por el MVV por micción al inicio multiplicado por el número medio de micciones por 24 horas al inicio dividido por el MVV por micción al EoT.
Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia (IU) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
La IU se definió como la queja de pérdida involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia. La IU se midió utilizando la Escala de percepción de la intensidad de la urgencia del paciente (PPIUS, por sus siglas en inglés), una escala categórica de 5 puntos validada por el resultado informado por el paciente que califica el grado de gravedad de la urgencia urinaria asociada (0 = Sin urgencia, no sentí la necesidad de vaciar mi vejiga, pero lo hizo por otras razones. 1=Leve, podría posponer la micción todo el tiempo que sea necesario, sin temor a orinarme. 2= ​​Moderado, podría posponer la micción por un corto tiempo, sin temor a orinarme. 3=Severo, no podía posponer la micción, pero tenía que correr al baño para no mojarme. 4=Incontinencia de urgencia, goteo antes de llegar al baño). Se contó un episodio de incontinencia de urgencia por cada registro del diario en el que ocurrió lo siguiente: se registró un episodio de incontinencia o "ambos" y la gravedad de la urgencia urinaria registrada fue 3 o 4.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Número de episodios de IU informados durante el diario de 3 días
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El número de episodios de IU se calculó utilizando el número de episodios de IU registrados en días válidos del diario durante el período diario de micción de 3 días. NOTA: Solo se contaron los episodios de incontinencia de urgencia registrados en un día válido del diario.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia (grado 3 y/o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Un episodio de urgencia se definió como la queja de un deseo repentino e imperioso de orinar, que es difícil de aplazar. El número medio de episodios de urgencia (gravedad de 3 o 4) por 24 horas se definió como el número medio de veces que un participante registró un episodio de urgencia (gravedad de 3 o 4) con o sin incontinencia por día durante el diario de micción de 3 días período. Medido con la escala PPIUS. Esto se calculó utilizando la suma de cada registro con un episodio de urgencia (gravedad de 3 o 4) registrado en un día de diario válido dividido por el número de días de diario válidos durante el período de diario de micción de 3 días.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el número medio de toallas higiénicas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El número medio de toallas higiénicas por 24 horas se definió como el número medio de veces que un participante registró el uso de una toalla higiénica nueva por día durante el período del diario de micción de 3 días. Esto se calculó utilizando el número de toallas higiénicas nuevas utilizadas durante los días válidos del diario durante el período del diario de micción de 3 días dividido por el número de días válidos del diario durante el período del diario de micción de 3 días.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Número de toallas sanitarias utilizadas durante el diario de 3 días
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
La cantidad de toallas higiénicas utilizadas se definió como la cantidad de veces que un participante registró una nueva toalla higiénica utilizada durante el período del diario de micción de 3 días. Esto se calculó usando la suma de cada registro con la nueva almohadilla verificada. Solo se contaron los registros con almohadilla nueva verificada en un día de diario válido.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de nocturia
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El número medio de episodios de nocturia se definió como el número de veces que un participante orinó (excluyendo los episodios de incontinencia solamente) mientras dormía durante el período diario de 3 días, dividido por el número de días diarios válidos durante el período diario. El episodio nocturno de incontinencia únicamente no se consideró episodio de nocturia. Se contaron los episodios de nicturia para cada registro de micción que ocurrió entre la fecha/hora de acostarse con la intención de dormir y la fecha/hora de levantarse con la intención de permanecer despierto en un día diario válido y que estuvo acompañada de una interrupción del sueño. Nocturia solo determinada para aquellos que no eran trabajadores del turno de noche.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Número de episodios de nocturia notificados en un diario de 3 días
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El número de episodios de nocturia se definió como el número de veces que un participante orinó (excluyendo los episodios de incontinencia solamente) durante el sueño durante el período diario de micción de 3 días. Esto se calculó utilizando la suma de cada episodio de nocturia registrado en los días válidos del diario durante el período diario de micción de 3 días.
Semanas 4, 8 y 12
Número de participantes con cambios desde el inicio hasta el final del período en Euroqol Calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) Puntuación de la subescala: Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado y no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. Tiene 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta: nivel 1=sin problema o ninguno; nivel 2=problemas leves; nivel 3=problemas moderados; nivel 4=problemas graves; nivel 5=incapaz de realizar la actividad.
Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
Número de participantes con cambios desde el inicio hasta el final del período en la puntuación de la subescala EQ-5D: Autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado y no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. Tiene 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta: nivel 1=sin problema o ninguno; nivel 2=problemas leves; nivel 3=problemas moderados; nivel 4=problemas graves; nivel 5=incapaz de realizar la actividad.
Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el final del período en la puntuación de la subescala EQ-5D: actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado y no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. Tiene 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta: nivel 1=sin problema o ninguno; nivel 2=problemas leves; nivel 3=problemas moderados; nivel 4=problemas graves; nivel 5=incapaz de realizar la actividad.
Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el final del período en la puntuación de la subescala EQ-5D: dolor/malestar
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado y no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. Tiene 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta: nivel 1=sin problema o ninguno; nivel 2=problemas leves; nivel 3=problemas moderados; nivel 4=problemas graves; nivel 5=incapaz de realizar la actividad.
Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el final del período en la puntuación de la subescala EQ-5D: Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado y no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. Tiene 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta: nivel 1=sin problema o ninguno; nivel 2=problemas leves; nivel 3=problemas moderados; nivel 4=problemas graves; nivel 5=incapaz de realizar la actividad.
Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de molestias por síntomas de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El OAB-q era un cuestionario autoadministrado que constaba de 33 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 6 puntos. El cuestionario constaba de una escala de síntomas y molestias de 8 ítems y 25 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que comprendían 4 subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social). La puntuación de Síntoma Molestia varía de 0 (menor gravedad) a 100 (peor gravedad).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de OAB-q
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El OAB-q era un cuestionario autoadministrado que constaba de 33 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 6 puntos. El cuestionario constaba de una escala de síntomas y molestias de 8 ítems y 25 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que comprendían 4 subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social). Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total oscilan entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de CVRS de OAB-q: afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El OAB-q era un cuestionario autoadministrado que constaba de 33 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 6 puntos. El cuestionario constaba de una escala de síntomas y molestias de 8 ítems y 25 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que comprendían 4 subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social). Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total oscilan entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de CVRS OAB-q: Preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El OAB-q era un cuestionario autoadministrado que constaba de 33 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 6 puntos. El cuestionario constaba de una escala de síntomas y molestias de 8 ítems y 25 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que comprendían 4 subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social). Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total oscilan entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de CVRS de OAB-q: Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El OAB-q era un cuestionario autoadministrado que constaba de 33 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 6 puntos. El cuestionario constaba de una escala de síntomas y molestias de 8 ítems y 25 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que comprendían 4 subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social). Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total oscilan entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de CVRS de OAB-q: Interacción social
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El OAB-q era un cuestionario autoadministrado que constaba de 33 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 6 puntos. El cuestionario constaba de una escala de síntomas y molestias de 8 ítems y 25 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que comprendían 4 subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social). Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total oscilan entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la satisfacción con el tratamiento: puntuación de la escala analógica visual (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
La TS-VAS calificó la satisfacción de los participantes con el tratamiento en una escala de 0 (No, en absoluto) a 10 (Sí, completamente).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del control de la vejiga de la percepción del paciente (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El PPBC fue una herramienta de evaluación global validada que utilizó una escala Likert de 6 puntos en la que los participantes calificaron su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga. Puntaje PPBC: 1-ningún problema, 2-algunos problemas muy menores, 3-algunos problemas menores, 4-problemas moderados, 5-problemas severos, 6-muchos problemas severos.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Número de participantes en cada categoría de escalas de impresión global de cambio de pacientes y médicos (PGIC y CGIC)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
El PGIC era un cuestionario de dos partes que evaluaba tanto el cambio en el estado general del participante (Patient Impression in General Health (PIBS)) como el cambio en el estado de la vejiga desde el inicio del estudio (Patient Impression in General Health (PIGH)) ( de mucho peor a mucho mejor). El CGIC era un cuestionario único que evaluaba el cambio del participante en la condición de la vejiga desde el comienzo del estudio (Impresión clínica en los síntomas de la vejiga (CIBS)).
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos una disminución del 50 % desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
La incontinencia se definió como cualquier pérdida involuntaria de orina.
Semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia después del inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
La incontinencia se definió como cualquier pérdida involuntaria de orina.
Semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una media de al menos 8 micciones por 24 horas al inicio y menos de 8 micciones por 24 horas después del inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Las micciones se definieron como micciones voluntarias (excluyendo los episodios de incontinencia solamente).
Semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 10 puntos desde el inicio en la puntuación de molestias por síntomas de OAB-q
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El OAB-q era un cuestionario autoadministrado que constaba de 33 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 6 puntos. El cuestionario constaba de una escala de síntomas y molestias de 8 ítems y 25 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que comprendían 4 subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social). La puntuación de Síntoma Molestia varía de 0 (menor gravedad) a 100 (peor gravedad).
Semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 10 puntos desde el inicio en la puntuación total de CVRS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total oscilan entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida).
Semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en PPBC
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El PPBC fue una herramienta de evaluación global validada que utilizó una escala Likert de 6 puntos en la que los participantes calificaron su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una mejora importante (al menos 2 puntos) desde el inicio en PPBC
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El PPBC fue una herramienta de evaluación global validada que utilizó una escala Likert de 6 puntos en la que los participantes calificaron su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Semanas 4, 8 y 12
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento doble ciego hasta 30 días después de la última dosis (hasta 16 semanas)
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco de estudio o se sometió a procedimientos de estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se refiere a un evento adverso que comenzó o empeoró en el período desde la primera ingesta de medicación doble ciego hasta 30 días después de la última ingesta de medicación doble ciego.
Desde la primera dosis del tratamiento doble ciego hasta 30 días después de la última dosis (hasta 16 semanas)
Cambio desde la línea de base en el volumen residual posterior al vacío (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El volumen de PVR se evaluó mediante exploración de la vejiga.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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