병용 치료(Solifenacin + Mirabegron)와 단독 치료(Solifenacin) 비교 시험 (BESIDE)
2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
4주 동안 Solifenacin을 투여받았고 OAB 증상에 대한 추가 완화가 필요한 요실금 OAB 피험자에서 Solifenacin에 Mirabegron을 추가하는 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
본 연구의 목적은 항무스카린제(solifenacin)에 최근 과민성 방광 치료제로 승인된 새로운 종류의 약물(미라베그론)을 추가하는 것이 항무스카린제를 단독으로 사용할 때보다 요실금 조절에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
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완전한
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2174
단계
- 3단계
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연구 장소
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T'bilisi, 그루지야
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Athens, 그리스
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Heraklion, Crete, 그리스
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Patras, 그리스
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Amsterdam, 네덜란드
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Bekkestua, 노르웨이
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Tonsberg, 노르웨이
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Trondheim, 노르웨이
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Aarhus N, 덴마크
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Frederiksberg, 덴마크
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Herlev, 덴마크
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Odense C, 덴마크
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Bad Ems, 독일
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Berlin, 독일
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Hagenow, 독일
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Halle (Saale), 독일
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Hamburg, 독일
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Henningsdorf, 독일
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Hettstedt, 독일
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Koblenz, 독일
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Lutherstadt Eisleben, 독일
- Site: 49003
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Reutlingen, 독일
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Sangerhausen, 독일
- Site: 49014
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Moscow, 러시아 연방
- Site: 70003
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Moscow, 러시아 연방
- Site: 70004
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Moscow, 러시아 연방
- Site: 70005
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Moscow, 러시아 연방
- Site: 70008
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
- Site: 70011
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Rostove-on-Don, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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Beirut, 레바논
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
- Site: 40018
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Craiova, 루마니아
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Craiova, 루마니아
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Judetul Ilfov, 루마니아
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Oradea, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
- Site: 40020
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Genova Clinical Research
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- The American Institute of Research
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Valley Village, California, 미국, 91607
- Bayview Research Group
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 33016
- Meridien Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West FL
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Best Quality Research Inc.
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Professional Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Urology Center of Central Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Private Practice
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Herman Clinical Research
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Urology
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Gateway Health Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates Llc
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Alexandria Clinical Research
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Anderlecht, 벨기에
- Site: 32007
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Deurne, 벨기에
- Site: 32013
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Edegem, 벨기에
- Site: 32009
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Gent, 벨기에
- Site: 32003
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Gent, 벨기에
- Site: 32005
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Kortrijk, 벨기에
- Site: 32015
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Liege, 벨기에
- Site: 32008
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Roeselare, 벨기에
- Site: 32014
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Halmstad, 스웨덴
- Site: 46004
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Lund, 스웨덴
- Site: 46013
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Norrtalje, 스웨덴
- Site: 46014
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Stockholm, 스웨덴
- Site: 46001
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Stockholm, 스웨덴
- Site: 46012
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Umea, 스웨덴
- Site: 46015
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Baden, 스위스
- Site: 41008
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Frauenfeld, 스위스
- Site: 41001
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Barcelona, 스페인
- Site: 34012
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Bilbao, 스페인
- Site: 34016
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Getafe (Madrid), 스페인
- Site: 34001
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Madrid, 스페인
- Site: 34004
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Madrid, 스페인
- Site: 34015
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Mendaro, 스페인
- Site: 34023
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Miranda de Ebro, 스페인
- Site: 34021
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San Sebastian, 스페인
- Site: 34013
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San Sebastian de los Reyes, 스페인
- Site: 34018
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Sevilla, 스페인
- Site: 34007
-
Sevilla, 스페인
- Site: 34020
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Vigo, 스페인
- Site: 34014
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Bratislava, 슬로바키아
- Site: 42110
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Kosice, 슬로바키아
- Site: 42114
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Michalovce, 슬로바키아
- Site: 42113
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Nove Zamky, 슬로바키아
- Site: 42111
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Piestany, 슬로바키아
- Site: 42112
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Poprad, 슬로바키아
- Site: 42108
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Zilina, 슬로바키아
- Site: 42109
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Ljubljana, 슬로베니아
- Site: 38601
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Maribor, 슬로베니아
- Site: 38606
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Maribor, 슬로베니아
- Site: 38607
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Ptuj, 슬로베니아
- Site: 38610
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Yerevan, 아르메니아
- Site: 37402
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Yerevan, 아르메니아
- Site: 37403
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Yerevan, 아르메니아
- Site: 37405
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Cork, 아일랜드
- Site: 35303
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Dublin, 아일랜드
- Site: 35301
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Dublin, 아일랜드
- Site: 35309
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Dublin, 아일랜드
- Site: 35310
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Limerick, 아일랜드
- Site: 35306
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Mullingar, 아일랜드
- Site: 35313
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Tralee, 아일랜드
- Site: 35304
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Waterford, 아일랜드
- Site: 35305
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Bristol, 영국
- Site: 44007
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Cambridge, 영국
- Site: 44012
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Cheltenham, 영국
- Site: 44015
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Coventry, 영국
- Site: 44019
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Garston, 영국
- Site: 44009
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Kings Lynn, 영국
- Site: 44016
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London, 영국
- Site: 44017
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Northampton, 영국
- Site: 44018
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Nottingham, 영국
- Site: 44010
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Plymouth, 영국
- Site: 44008
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Taunton, 영국
- Site: 44013
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West Yorkshire, 영국
- Site: 44011
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Graz, 오스트리아
- Site: 43008
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Innsbruck, 오스트리아
- Site: 43001
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Innsbruck, 오스트리아
- Site: 43006
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Linz, 오스트리아
- Site: 43007
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Vienna, 오스트리아
- Site: 43002
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Vienna, 오스트리아
- Site: 43004
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Vienna, 오스트리아
- Site: 43005
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Vienna, 오스트리아
- Site: 43010
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Vienna, 오스트리아
- Site: 43011
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Vienna, 오스트리아
- Site: 43012
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Wels, 오스트리아
- Site: 43003
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Haifa, 이스라엘
- Site: 97201
-
Jerusalem, 이스라엘
- Site: 97202
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Kfar Saba, 이스라엘
- Site: 97207
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Petach Tikva, 이스라엘
- Site: 97203
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Petach Tikva, 이스라엘
- Site: 97205
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Site: 97206
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Avellino, 이탈리아
- Site: 39007
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Cantanzaro, 이탈리아
- Site: 39002
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Firenze, 이탈리아
- Site: 39010
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Perugia, 이탈리아
- Site: 39006
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Treviglio (BG), 이탈리아
- Site: 39013
-
Varese, 이탈리아
- Site: 39009
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Brno, 체코
- Site: 42015
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Melnik, 체코
- Site: 42020
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Nachod, 체코
- Site: 42018
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Plzen, 체코
- Site: 42004
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Plzen, 체코
- Site: 42021
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Prague, 체코
- Site: 42008
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Prague 1, 체코
- Site: 42016
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Praha 2, 체코
- Site: 42017
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Praha 4, 체코
- Site: 42007
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Praha 4, 체코
- Site: 42022
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Ankara, 칠면조
- Site: 90005
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Ankara, 칠면조
- Site: 90008
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Izmir, 칠면조
- Site: 90002
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Izmir, 칠면조
- Site: 90003
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Kocaeli, 칠면조
- Site: 90007
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Manisa, 칠면조
- Site: 90004
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Sivas, 칠면조
- Site: 90006
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Barrie, 캐나다
- Site: 15001
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Bathurst, 캐나다
- Site: 15009
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Brampton, 캐나다
- Site: 15006
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Granby, 캐나다
- Site: 15015
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Kelowna, 캐나다
- Site: 15014
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Kitchener, 캐나다
- Site: 15007
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Sherbrooke, 캐나다
- Site: 15019
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Toronto, 캐나다
- Site: 15012
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Toronto, 캐나다
- Site: 15013
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Victoria, 캐나다
- Site: 15016
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Victoria, 캐나다
- Site: 15047
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Victoriaville, 캐나다
- Site: 15018
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Lisbon, 포르투갈
- Site: 35104
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Lisbon, 포르투갈
- Site: 35105
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Matosinhos, 포르투갈
- Site: 35102
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Porto, 포르투갈
- Site: 35103
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Setubal, 포르투갈
- Site: 35101
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Tomar, 포르투갈
- Site: 35106
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Kolbuszowa Dolna, 폴란드
- Site: 48002
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Krakow, 폴란드
- Site: 48006
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Lublin, 폴란드
- Site: 48010
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Piaseczno, 폴란드
- Site: 48005
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Warszawa, 폴란드
- Site: 48001
-
Warszawa, 폴란드
- Site: 48008
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Bordeaux Cedex, 프랑스
- Site: 33018
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Marseille, 프랑스
- Site: 33017
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Helsinki (hus), 핀란드
- Site: 35804
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Tampere, 핀란드
- Site: 35805
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Csongrad, 헝가리
- Site: 36003
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Hajduszoboszlo, 헝가리
- Site: 36011
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Site: 36002
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Salgotarjan, 헝가리
- Site: 36008
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Szekszard, 헝가리
- Site: 36009
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Adelaide, 호주
- Site: 61006
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Kogarah, Sydney, 호주
- Site: 61001
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Victoria, 호주
- Site: 61016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 시 주요 포함 사항:
- 피험자는 스크리닝 방문 전 >= 3개월 동안 OAB(빈뇨 및 절박성 요실금을 동반한 절박뇨) 증상을 보입니다.
- 피험자는 각 방문 전 3일 동안 소변 배출의 수집 및 측정을 포함하여 배뇨 일지 및 설문지를 올바르게 작성할 의향이 있고 할 수 있습니다.
- 피험자는 "젖은" OAB(요실금을 동반한 빈뇨 및 절박성 요실금 또는 우세한 절박성 요실금을 동반한 혼합형 요실금)의 증상이 있고, 하루 평균 2회 이상의 요실금 에피소드를 보고합니다.
런인 시 주요 포함 사항(방문 2):
- 피험자는 3일의 배뇨 일지 기간 동안 24시간마다 요실금을 동반하거나 동반하지 않고 평균 1회 이상의 절박(3등급 또는 4등급) 에피소드를 경험합니다.
- 피험자는 3일의 배뇨 일기 기간 동안 24시간당 평균 2회 이상의 요실금 에피소드를 경험합니다.
- 피험자는 3일의 배뇨 일지 기간 동안 24시간 동안 평균 최소 8회의 배뇨(실금 에피소드 제외)를 경험합니다.
무작위화 시 주요 포함(방문 3):
- 피험자는 3일의 배뇨 일기 기간 동안 적어도 1번의 요실금 에피소드를 경험하고 OAB 증상에 대한 치료를 늘리기를 원합니다.
제외 기준:
스크리닝 시 주요 배제:
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 임상적으로 중요한 방광출구 폐쇄(BOO)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 배뇨 후 잔류(PVR) 부피가 상당합니다(PVR > 150ml).
- 피험자는 심각한 복압성 요실금 또는 혼합형 복압성/절박성 요실금을 가지고 있으며 여기서 스트레스는 연구자에 의해 결정된 주된 요인입니다.
- 피험자는 유치 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행합니다.
- 피험자는 UTI의 증거를 가지고 있습니다.
- 대상자는 간질성 방광염, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환과 같은 만성 염증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 심각한 신장 손상 또는 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)를 보입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 암(비침습성 피부암은 제외) 병력이 있습니다.
- 피험자는 남성의 경우 QTcF 간격 > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms를 갖거나 QT 연장의 위험이 있습니다(예: 긴 QT 증후군의 가족력, 저칼륨혈증).
- 피험자는 지난 12개월 동안 예를 들어 보툴리눔 독소, 레시니페라톡신, 캡사이신으로 방광내 치료를 받았습니다.
- 피험자는 좌식 평균 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압을 앓습니다.
무작위화 시 주요 제외(방문 3):
- 피험자는 방문 2에서 방문 3까지 100% 요실금을 달성했습니다(방문 3 이전 3일 동안 실시한 3일 일기에는 요실금 에피소드가 기록되지 않음).
- 피험자는 연구 약물의 증가를 원하지 않습니다.
- 피험자는 배뇨 일지에 기록된 평균 일일 총 소변량이 > 3000ml입니다.
- 피험자는 좌식 평균 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압을 앓습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용(솔리페나신 + 미라베그론)
참가자들은 이중 맹검 기간의 처음 4주 동안 1일 1회 솔리페나신 5mg, 미라베그론 25mg 및 위약과 일치하는 솔리페나신 10mg을 투여 받았습니다.
이중 맹검 치료 기간의 마지막 8주 동안 미라베그론 25mg 정제를 미라베그론 50mg 정제로 대체했습니다.
위약은 2주간의 단일 맹검 안전성 추적 기간 동안 제공되었습니다.
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미라베그론은 25 mg OCAS(Oral Controlled Absorption System) 변형 방출 정제의 시판 제형으로 공급되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
다른 이름들:
Mirabegron은 50 mg OCAS(Oral Controlled Absorption System) 변형 방출 정제의 시판 제형으로 공급되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
다른 이름들:
Solifenacin은 5mg 강도의 시판 제형으로 제공되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
다른 이름들:
Solifenacin succinate 10 mg 정제의 일치하는 위약이 공급되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
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활성 비교기: 솔리페나신 5mg
참가자들은 1일 1회 솔리페나신 5mg, 미라베그론 25mg 매칭 위약 및 솔리페나신 10mg 매칭 위약을 투여받았다.
이중 맹검 치료 기간의 마지막 8주 동안, 25mg 미라베그론 매칭 위약 정제를 50mg 미라베그론 매칭 위약 정제로 교체했습니다(눈가림 유지).
위약은 2주간의 단일 맹검 안전 추적 기간 동안 제공되었습니다.
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Solifenacin은 5mg 강도의 시판 제형으로 제공되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
다른 이름들:
Solifenacin succinate 10 mg 정제의 일치하는 위약이 공급되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
Mirabegron OCAS 25 mg 정제의 일치하는 위약이 공급되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
Mirabegron OCAS 50 mg 정제의 일치하는 위약이 공급되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
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활성 비교기: 솔리페나신 10mg
참가자들은 솔리페나신 5mg 매칭 위약, 미라베그론 25mg 매칭 위약 및 솔리페나신 10mg을 1일 1회 투여받았다.
이중 맹검 치료 기간의 마지막 8주 동안, 25mg 미라베그론 매칭 위약 정제를 50mg 미라베그론 매칭 위약 정제로 교체했습니다(눈가림 유지).
위약은 2주간의 단일 맹검 안전성 추적 기간 동안 제공되었습니다.
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Mirabegron OCAS 25 mg 정제의 일치하는 위약이 공급되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
Mirabegron OCAS 50 mg 정제의 일치하는 위약이 공급되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
솔리페나신은 10mg 강도의 시판 제형으로 제공되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
다른 이름들:
Solifenacin succinate 5 mg 정제의 일치하는 위약이 공급되었습니다.
약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 물 한 잔과 함께 구두로 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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1일 평균 요실금 삽화(불수의적인 소변 누출에 대한 호소) 수는 3일의 배뇨일지 기간 동안 유효한 일수에 기록된 요실금 삽화 수를 3일 동안의 유효한 일수로 나눈 값에서 도출되었습니다. 배뇨일기 기간.
분석 모집단은 다음 기준을 충족하는 모든 무작위 분석 세트(RAS) 참가자로 구성된 전체 분석 세트(FAS)로 구성되었습니다. 기준선 일지 및 기준선 후 최소 1회의 배뇨 및 기준선 일지에서 최소 1회의 요실금 에피소드를 보고했습니다.
EoT(12주차) 전에 철회하고 해당 일지 기간 동안 측정할 수 없는 참가자의 경우 이중 맹검 연구 기간 동안 LOCF(Last Observation Carried Forward) 값을 EoT 값으로 사용하여 1차 변수를 도출했습니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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1일 평균 요실금 삽화(불수의적인 소변 누출에 대한 호소) 수는 3일의 배뇨일지 기간 동안 유효한 일수에 기록된 요실금 삽화 수를 3일 동안의 유효한 일수로 나눈 값에서 도출되었습니다. 배뇨일기 기간.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 배뇨 횟수(자발적 배뇨(요실금만 제외))는 3일간의 배뇨일지 기간 동안 유효한 일수에 기록된 배뇨일수를 3일 동안의 유효한 일수로 나눈 값입니다. 배뇨 일기 기간(요실금만 있는 에피소드 제외).
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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3일 일기 동안 보고된 요실금 횟수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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1일 요실금 삽화(불수의적인 소변 누출에 대한 호소)의 수는 3일의 배뇨일지 기간 동안 기록된 유효 일자의 총 요실금 삽화 수에서 파생되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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배뇨당 평균 배뇨량(MVV)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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배뇨당 MVV는 3일 배뇨일지 기간의 마지막 3일 동안의 배뇨당 MVV(mL)로 정의하였다.
배뇨당 MVV는 3일의 배뇨 일지 기간 동안 유효 일자에 무효화된 양이 > 0인 각 기록에 대해 무효화된 각 기록의 합계를 유효한 일자에 무효화된 양이 > 0인 총 기록 수로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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수정된 배뇨 빈도(CMF)에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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CMF는 수분 섭취가 기준선 이후로 변하지 않은 경우 참가자가 EoT에서 갖는 24시간당 평균 배뇨 횟수로 정의되었습니다.
이는 기준선에서 배뇨당 MVV에 기준선에서 24시간당 평균 배뇨 횟수를 곱하고 EoT에서 배뇨당 MVV로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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24시간당 평균 절박성 요실금(UI) 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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요실금은 절박함을 동반하거나 바로 직전에 비자발적 소변 누출을 호소하는 것으로 정의되었습니다.
UI는 요절박의 강도에 대한 환자 인식 척도(PPIUS)를 사용하여 측정되었으며, 환자는 관련 요절박의 심각도를 평가하는 5점 범주형 척도로 결과가 검증되었다고 보고했습니다(0=절박 없음, 방광을 비울 필요가 없다고 느꼈지만, 다른 이유로 그렇게 했습니다.
1=가벼움, 오줌에 대한 두려움 없이 필요한 만큼 오랫동안 배뇨를 연기할 수 있음.
2= 보통, 오줌에 대한 두려움 없이 잠시 동안 배뇨를 연기할 수 있습니다.
3=심함, 배뇨를 미룰 수 없었고, 소변을 보지 않기 위해 급히 화장실에 가야 했다.
4 = 절박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 쌕쌕거림).
다음과 같은 일지의 각 기록에 대해 하나의 절박성 요실금 에피소드가 계산되었습니다: 요실금 에피소드 또는 '둘 다'가 기록되었고 기록된 요절박의 심각도는 3 또는 4였습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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3일 일기 동안 보고된 UI 에피소드 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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요실금 횟수는 3일의 배뇨일지 기간 동안 유효한 일수에 기록된 요실금 횟수를 이용하여 계산하였다.
참고: 유효한 일자에 기록된 절박성 요실금 에피소드만 계산되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수(등급 3 및/또는 4)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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절박 삽화는 참기 어려운 갑작스럽고 억지로 소변을 보고 싶은 욕구를 호소하는 것으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 절박 삽화(3 또는 4의 심각도) 수는 참가자가 3일간의 배뇨 일지 동안 요실금이 있거나 없는 절박 삽화(3 또는 4의 심각도)를 기록한 평균 횟수로 정의되었습니다. 기간.
PPIUS 척도를 사용하여 측정했습니다.
이것은 3일간의 배뇨일지 기간 동안 유효일자에 기록된 긴급 에피소드(심각도 3 또는 4)가 있는 각 기록의 합계를 유효한 일수로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 패드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 패드 수는 참가자가 3일의 배뇨 일기 기간 동안 하루에 사용된 새 패드를 기록한 평균 횟수로 정의되었습니다.
이것은 3일 배뇨일기 기간 동안 유효한 일수 동안 사용된 새 패드의 수를 3일 배뇨일기 기간 동안 유효한 일수로 나눈 값을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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3일 일기 동안 사용한 패드 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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사용된 패드의 수는 참가자가 3일의 배뇨일지 기간 동안 사용된 새 패드를 기록하는 횟수로 정의되었습니다.
이것은 새 패드가 확인된 각 레코드의 합계를 사용하여 계산되었습니다.
유효한 일기 날짜에 새 패드가 확인된 레코드만 계산되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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평균 야뇨증 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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평균 야간빈뇨 횟수는 참가자가 3일의 일기 기간 동안 자는 동안 소변을 본 횟수(요실금만 있는 경우 제외)를 일기 기간 동안의 유효한 일수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
야간 요실금 삽화만 야간 빈뇨 삽화로 간주되지 않았습니다.
잠을 자려는 의도로 취침한 날짜/시간과 유효한 일지 중 깨어 있는 의도로 일어난 날짜/시간 사이에 발생하고 수면 방해가 동반된 각 배뇨 기록에 대해 야뇨증 삽화를 세었다.
야뇨증은 야간 근무자가 아닌 사람들에게만 결정됩니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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3일 동안 보고된 야간뇨 에피소드 수 일기
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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야간빈뇨 횟수는 3일간의 배뇨일지 기간 동안 참가자가 수면시간에 소변을 본 횟수(실금만 있는 경우 제외)로 정의하였다.
이것은 3일의 배뇨일지 기간 동안 유효한 일수에 기록된 각 야간뇨 에피소드의 합을 사용하여 계산되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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Euroqol 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수: 이동성
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 수준 1=문제 없음 또는 없음; 수준 2=약간의 문제; 수준 3=중등도 문제; 수준 4=심각한 문제; 레벨 5=활동을 수행할 수 없습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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EQ-5D 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수: 자가 관리
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 수준 1=문제 없음 또는 없음; 수준 2=약간의 문제; 수준 3=중등도 문제; 수준 4=심각한 문제; 레벨 5=활동을 수행할 수 없습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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EQ-5D 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수: 일반적인 활동
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 수준 1=문제 없음 또는 없음; 수준 2=약간의 문제; 수준 3=중등도 문제; 수준 4=심각한 문제; 레벨 5=활동을 수행할 수 없습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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EQ-5D 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수: 통증/불편
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 수준 1=문제 없음 또는 없음; 수준 2=약간의 문제; 수준 3=중등도 문제; 수준 4=심각한 문제; 레벨 5=활동을 수행할 수 없습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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EQ-5D 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수: 불안/우울
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 수준 1=문제 없음 또는 없음; 수준 2=약간의 문제; 수준 3=중등도 문제; 수준 4=심각한 문제; 레벨 5=활동을 수행할 수 없습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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과민성 방광 증상(OAB-q) 증상 귀찮음 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 6점 리커트 척도로 각각 평가된 33개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지였습니다.
설문지는 8개 항목의 증상 장애 척도와 4개의 HRQL 하위 척도(대응, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 건강 관련 QoL(HRQL) 항목으로 구성되었습니다.
Symptom Bother 점수 범위는 0(최소 심각도)에서 100(최악 심각도)까지입니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q 건강 관련 삶의 질(HRQL) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 6점 리커트 척도로 각각 평가된 33개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지였습니다.
설문지는 8개 항목의 증상 장애 척도와 4개의 HRQL 하위 척도(대응, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 건강 관련 QoL(HRQL) 항목으로 구성되었습니다.
HRQL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적) 및 총 점수 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지입니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q HRQL 하위 척도 점수의 기준선에서 변경: 대처
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 6점 리커트 척도로 각각 평가된 33개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지였습니다.
설문지는 8개 항목의 증상 장애 척도와 4개의 HRQL 하위 척도(대응, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 건강 관련 QoL(HRQL) 항목으로 구성되었습니다.
HRQL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적) 및 총 점수 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지입니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q HRQL 하위 척도 점수의 기준선에서 변경: 우려
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 6점 리커트 척도로 각각 평가된 33개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지였습니다.
설문지는 8개 항목의 증상 장애 척도와 4개의 HRQL 하위 척도(대응, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 건강 관련 QoL(HRQL) 항목으로 구성되었습니다.
HRQL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적) 및 총 점수 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지입니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q HRQL 하위 척도 점수의 기준선에서 변경: 수면
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 6점 리커트 척도로 각각 평가된 33개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지였습니다.
설문지는 8개 항목의 증상 장애 척도와 4개의 HRQL 하위 척도(대응, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 건강 관련 QoL(HRQL) 항목으로 구성되었습니다.
HRQL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적) 및 총 점수 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지입니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q HRQL 하위 척도 점수의 기준선에서 변경: 사회적 상호 작용
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 6점 리커트 척도로 각각 평가된 33개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지였습니다.
설문지는 8개 항목의 증상 장애 척도와 4개의 HRQL 하위 척도(대응, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 건강 관련 QoL(HRQL) 항목으로 구성되었습니다.
HRQL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적) 및 총 점수 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지입니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 치료 만족도의 변화 - Visual Analogue Scale(TS-VAS) 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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TS-VAS는 치료에 대한 참여자의 만족도를 0(아니오, 전혀 아님)에서 10(예, 완전히)의 척도로 평가했습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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PPBC(Patient Perception Bladder Control) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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PPBC는 참가자가 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
PPBC 점수: 1-문제 없음, 2-매우 사소한 문제 일부, 3-사소한 문제 일부, 4-보통 문제, 5-심각한 문제, 6-많은 심각한 문제.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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환자 및 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상 척도(PGIC 및 CGIC) 범주별 참가자 수
기간: 치료 종료(최대 12주)
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PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화(PIBS(Patient Impression in General Health))와 연구 시작 이후 방광 상태의 변화(PIGH(Patient Impression in General Health))를 모두 평가하는 2부분으로 구성된 설문지였습니다. 훨씬 더 나쁜 것에서 매우 많이 개선된 것까지).
CGIC는 연구 시작 이후 참가자의 방광 상태 변화를 평가하는 단일 설문지였습니다(방광 증상의 임상의 인상(CIBS)).
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치료 종료(최대 12주)
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24시간당 평균 실금 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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요실금은 임의의 비자발적 소변 누출로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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베이스라인 후 요실금 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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요실금은 임의의 비자발적 소변 누출로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 24시간당 평균 8회 이상, 기준선 후 24시간당 8회 미만인 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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배뇨는 자발적인 배뇨로 정의되었습니다(요실금만 있는 경우 제외).
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4주차, 8주차, 12주차
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OAB-q Symptom Bother 점수 기준선에서 최소 10점 개선된 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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OAB-q는 6점 리커트 척도로 각각 평가된 33개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지였습니다.
설문지는 8개 항목의 증상 장애 척도와 4개의 HRQL 하위 척도(대응, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 건강 관련 QoL(HRQL) 항목으로 구성되었습니다.
Symptom Bother 점수 범위는 0(최소 심각도)에서 100(최악 심각도)까지입니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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HRQL 총점 기준선에서 최소 10점 개선된 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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HRQL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적) 및 총 점수 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지입니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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PPBC 기준선에서 최소 1점 개선된 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PPBC는 참가자가 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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PPBC 기준선에서 주요(최소 2점) 개선을 보인 참여자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PPBC는 참가자가 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주)
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AE는 참가자가 연구 약물을 투여했거나 연구 절차를 거쳤으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE(Treatment-Emergent Adverse Event)는 첫 번째 이중맹검 약물 복용으로부터 마지막 이중맹검 약물 복용 후 30일 동안 시작되거나 악화된 이상반응을 의미했다.
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이중 맹검 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주)
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PVR(Post Void Residual) 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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PVR 볼륨은 방광 스캔으로 평가되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gibson W, MacDiarmid S, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Choudhury N, Drake MJ. Treating Overactive Bladder in Older Patients with a Combination of Mirabegron and Solifenacin: A Prespecified Analysis from the BESIDE Study. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):629-638. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.008. Epub 2017 Sep 12.
- Drake MJ, Chapple C, Esen AA, Athanasiou S, Cambronero J, Mitcheson D, Herschorn S, Saleem T, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Herholdt C, MacDiarmid S; BESIDE study investigators. Efficacy and Safety of Mirabegron Add-on Therapy to Solifenacin in Incontinent Overactive Bladder Patients with an Inadequate Response to Initial 4-Week Solifenacin Monotherapy: A Randomised Double-blind Multicentre Phase 3B Study (BESIDE). Eur Urol. 2016 Jul;70(1):136-145. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.030. Epub 2016 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-EC-012
- 2012-005401-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
미라베그론 25mg에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음
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Elevara Medicines Limited모병
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Xinnate ABRegion Skane완전한
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국