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Un essai comparant un traitement combiné (solifénacine plus mirabegron) à un traitement seul (solifénacine) (BESIDE)

20 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de mirabégron à la solifénacine chez des sujets incontinents OAB qui ont reçu de la solifénacine pendant 4 semaines et qui justifient un soulagement supplémentaire de leurs symptômes OAB

Le but de cette étude était de voir si l'ajout d'un nouveau type de médicament récemment approuvé pour traiter l'hyperactivité vésicale (mirabegron) à un traitement antimuscarinique (solifénacine) serait plus efficace pour contrôler l'incontinence que l'utilisation du traitement antimuscarinique seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Ems, Allemagne
        • Site: 49008
      • Berlin, Allemagne
        • Site: 49022
      • Hagenow, Allemagne
        • Site: 49021
      • Halle (Saale), Allemagne
        • Site: 49011
      • Hamburg, Allemagne
        • Site: 49004
      • Henningsdorf, Allemagne
        • Site: 49018
      • Hettstedt, Allemagne
        • Site: 49009
      • Koblenz, Allemagne
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben, Allemagne
        • Site: 49003
      • Reutlingen, Allemagne
        • Site: 49020
      • Sangerhausen, Allemagne
        • Site: 49014
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Site: 37402
      • Yerevan, Arménie
        • Site: 37403
      • Yerevan, Arménie
        • Site: 37405
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney, Australie
        • Site: 61001
      • Victoria, Australie
        • Site: 61016
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
        • Site: 32007
      • Deurne, Belgique
        • Site: 32013
      • Edegem, Belgique
        • Site: 32009
      • Gent, Belgique
        • Site: 32003
      • Gent, Belgique
        • Site: 32005
      • Kortrijk, Belgique
        • Site: 32015
      • Liege, Belgique
        • Site: 32008
      • Roeselare, Belgique
        • Site: 32014
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Site: 15001
      • Bathurst, Canada
        • Site: 15009
      • Brampton, Canada
        • Site: 15006
      • Granby, Canada
        • Site: 15015
      • Kelowna, Canada
        • Site: 15014
      • Kitchener, Canada
        • Site: 15007
      • Sherbrooke, Canada
        • Site: 15019
      • Toronto, Canada
        • Site: 15012
      • Toronto, Canada
        • Site: 15013
      • Victoria, Canada
        • Site: 15016
      • Victoria, Canada
        • Site: 15047
      • Victoriaville, Canada
        • Site: 15018
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark
        • Site: 45008
      • Frederiksberg, Danemark
        • Site: 45003
      • Herlev, Danemark
        • Site: 45009
      • Odense C, Danemark
        • Site: 45011
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Site: 34012
      • Bilbao, Espagne
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid), Espagne
        • Site: 34001
      • Madrid, Espagne
        • Site: 34004
      • Madrid, Espagne
        • Site: 34015
      • Mendaro, Espagne
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro, Espagne
        • Site: 34021
      • San Sebastian, Espagne
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne
        • Site: 34018
      • Sevilla, Espagne
        • Site: 34007
      • Sevilla, Espagne
        • Site: 34020
      • Vigo, Espagne
        • Site: 34014
  • Finlande
      • Helsinki (hus), Finlande
        • Site: 35804
      • Tampere, Finlande
        • Site: 35805
  • France
      • Bordeaux Cedex, France
        • Site: 33018
      • Marseille, France
        • Site: 33017
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site: 70003
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site: 70004
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site: 70005
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site: 70008
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site: 70010
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site: 70011
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site: 70012
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don, Fédération Russe
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Site: 70009
      • Saratov, Fédération Russe
        • Site: 70025
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete, Grèce
        • Site: 30005
      • Patras, Grèce
        • Site: 30002
  • Géorgie
      • T'bilisi, Géorgie
        • Site: 99502
  • Hongrie
      • Csongrad, Hongrie
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo, Hongrie
        • Site: 36011
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Site: 36002
      • Salgotarjan, Hongrie
        • Site: 36008
      • Szekszard, Hongrie
        • Site: 36009
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Site: 35303
      • Dublin, Irlande
        • Site: 35301
      • Dublin, Irlande
        • Site: 35309
      • Dublin, Irlande
        • Site: 35310
      • Limerick, Irlande
        • Site: 35306
      • Mullingar, Irlande
        • Site: 35313
      • Tralee, Irlande
        • Site: 35304
      • Waterford, Irlande
        • Site: 35305
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Site: 97201
      • Jerusalem, Israël
        • Site: 97202
      • Kfar Saba, Israël
        • Site: 97207
      • Petach Tikva, Israël
        • Site: 97203
      • Petach Tikva, Israël
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer, Israël
        • Site: 97206
  • Italie
      • Avellino, Italie
        • Site: 39007
      • Cantanzaro, Italie
        • Site: 39002
      • Firenze, Italie
        • Site: 39010
      • Perugia, Italie
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG), Italie
        • Site: 39013
      • Varese, Italie
        • Site: 39009
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Site: 43008
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Site: 43001
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Site: 43006
      • Linz, L'Autriche
        • Site: 43007
      • Vienna, L'Autriche
        • Site: 43002
      • Vienna, L'Autriche
        • Site: 43004
      • Vienna, L'Autriche
        • Site: 43005
      • Vienna, L'Autriche
        • Site: 43010
      • Vienna, L'Autriche
        • Site: 43011
      • Vienna, L'Autriche
        • Site: 43012
      • Wels, L'Autriche
        • Site: 43003
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Site: 35104
      • Lisbon, Le Portugal
        • Site: 35105
      • Matosinhos, Le Portugal
        • Site: 35102
      • Porto, Le Portugal
        • Site: 35103
      • Setubal, Le Portugal
        • Site: 35101
      • Tomar, Le Portugal
        • Site: 35106
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Site: 96101
  • Norvège
      • Bekkestua, Norvège
        • Site: 47005
      • Tonsberg, Norvège
        • Site: 47002
      • Trondheim, Norvège
        • Site: 47003
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Site: 31008
  • Pologne
      • Kolbuszowa Dolna, Pologne
        • Site: 48002
      • Krakow, Pologne
        • Site: 48006
      • Lublin, Pologne
        • Site: 48010
      • Piaseczno, Pologne
        • Site: 48005
      • Warszawa, Pologne
        • Site: 48001
      • Warszawa, Pologne
        • Site: 48008
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Site: 40016
      • Bucharest, Roumanie
        • Site: 40018
      • Craiova, Roumanie
        • Site: 40012
      • Craiova, Roumanie
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov, Roumanie
        • Site: 40003
      • Oradea, Roumanie
        • Site: 40017
      • Timisoara, Roumanie
        • Site: 40020
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Site: 44007
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Site: 44012
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Site: 44015
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Site: 44019
      • Garston, Royaume-Uni
        • Site: 44009
      • Kings Lynn, Royaume-Uni
        • Site: 44016
      • London, Royaume-Uni
        • Site: 44017
      • Northampton, Royaume-Uni
        • Site: 44018
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Site: 44010
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Site: 44008
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Site: 44013
      • West Yorkshire, Royaume-Uni
        • Site: 44011
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Site: 42110
      • Kosice, Slovaquie
        • Site: 42114
      • Michalovce, Slovaquie
        • Site: 42113
      • Nove Zamky, Slovaquie
        • Site: 42111
      • Piestany, Slovaquie
        • Site: 42112
      • Poprad, Slovaquie
        • Site: 42108
      • Zilina, Slovaquie
        • Site: 42109
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Site: 38601
      • Maribor, Slovénie
        • Site: 38606
      • Maribor, Slovénie
        • Site: 38607
      • Ptuj, Slovénie
        • Site: 38610
  • Suisse
      • Baden, Suisse
        • Site: 41008
      • Frauenfeld, Suisse
        • Site: 41001
  • Suède
      • Halmstad, Suède
        • Site: 46004
      • Lund, Suède
        • Site: 46013
      • Norrtalje, Suède
        • Site: 46014
      • Stockholm, Suède
        • Site: 46001
      • Stockholm, Suède
        • Site: 46012
      • Umea, Suède
        • Site: 46015
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Site: 42015
      • Melnik, Tchéquie
        • Site: 42020
      • Nachod, Tchéquie
        • Site: 42018
      • Plzen, Tchéquie
        • Site: 42004
      • Plzen, Tchéquie
        • Site: 42021
      • Prague, Tchéquie
        • Site: 42008
      • Prague 1, Tchéquie
        • Site: 42016
      • Praha 2, Tchéquie
        • Site: 42017
      • Praha 4, Tchéquie
        • Site: 42007
      • Praha 4, Tchéquie
        • Site: 42022
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Site: 90005
      • Ankara, Turquie
        • Site: 90008
      • Izmir, Turquie
        • Site: 90002
      • Izmir, Turquie
        • Site: 90003
      • Kocaeli, Turquie
        • Site: 90007
      • Manisa, Turquie
        • Site: 90004
      • Sivas, Turquie
        • Site: 90006
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 33016
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Private practice
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • The Urology Group
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Alexandria Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion principale lors du dépistage :

    1. Le sujet présente des symptômes d'hyperactivité vésicale (fréquence et urgence urinaires avec incontinence d'urgence) pendant> = 3 mois avant la visite de dépistage
    2. Le sujet est disposé et capable de remplir correctement le journal de miction et les questionnaires, y compris la collecte et la mesure de la production d'urine pendant 3 jours avant chaque visite ;
    3. Le sujet présente des symptômes d'hyperactivité vésicale "humide" (fréquence et urgence urinaires avec incontinence ou incontinence mixte avec incontinence d'urgence prédominante) et signale en moyenne au moins 2 épisodes d'incontinence par jour.

  • Inclusion principale lors du rodage (visite 2) :

    1. Le sujet éprouve en moyenne au moins 1 épisode d'urgence (grade 3 ou 4) avec ou sans incontinence par période de 24 heures pendant la période de journal de miction de 3 jours.
    2. Le sujet éprouve en moyenne au moins 2 épisodes d'incontinence par période de 24 heures pendant la période de journal de miction de 3 jours.
    3. Le sujet éprouve en moyenne au moins 8 mictions (à l'exclusion des épisodes d'incontinence) par période de 24 heures pendant la période de journal de miction de 3 jours.

  • Inclusion principale lors de la randomisation (visite 3) :

    1. Le sujet éprouve au moins 1 épisode d'incontinence au cours de la période de journal de miction de 3 jours et souhaite augmenter son traitement pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale.

Critère d'exclusion:

  • Principale exclusion lors de la présélection :

    1. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, présente une obstruction de sortie de la vessie (BOO) cliniquement significative.
    2. Le sujet a un volume résiduel post-mictionnel (PVR) important (PVR > 150 ml).
    3. Le sujet a une incontinence d'effort significative ou une incontinence mixte d'effort/d'urgence où le stress est le facteur prédominant tel que déterminé par l'investigateur
    4. Le sujet a un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent.
    5. Le sujet a des preuves d'une infection urinaire.
    6. Le sujet a une inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, des calculs vésicaux, une radiothérapie pelvienne antérieure ou une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
    7. Le sujet a une insuffisance hépatique modérée à sévère
    8. Le sujet a une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale en phase terminale
    9. Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
    10. - Le sujet a une malignité concomitante ou des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau non invasif) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage.
    11. Le sujet a un intervalle QTcF> 450 ms pour les hommes ou> 470 ms pour les femmes ou est à risque d'allongement de l'intervalle QT (par exemple, antécédents familiaux de syndrome du QT long, hypokaliémie).
    12. Le sujet a reçu un traitement intravésical au cours des 12 derniers mois avec, par exemple, de la toxine botulique, de la résinifératoxine, de la capsaïcine.
    13. Le sujet souffre d'hypertension sévère non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 110 mmHg.

  • Principale exclusion lors de la randomisation (visite 3) :

    1. Le sujet a atteint une continence de 100 % de la visite 2 à la visite 3 (aucun épisode d'incontinence n'est enregistré dans le journal de 3 jours administré pendant 3 jours avant la visite 3).
    2. Le sujet ne souhaite pas une augmentation des médicaments à l'étude.
    3. Le sujet a un volume d'urine quotidien total moyen> 3000 ml, tel qu'enregistré dans le journal de miction.
    4. Le sujet souffre d'hypertension sévère non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 110 mmHg.
    5. Le sujet a un ECG anormal cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association (solifénacine + mirabegron)
Les participants ont reçu de la solifénacine 5 mg, du mirabegron 25 mg et de la solifénacine 10 mg correspondant au placebo une fois par jour pendant les 4 premières semaines de la période en double aveugle. Pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle, le comprimé de mirabegron à 25 mg a été remplacé par un comprimé de mirabegron à 50 mg. Un placebo a été administré pendant la période de suivi de sécurité en simple aveugle de 2 semaines.
Médicament: mirabégron 25 mg
Mirabegron a été fourni sous la forme commercialisée dans les comprimés à libération modifiée OCAS (Oral Controlled Absorption System) de 25 mg. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Bétanis
  • Betmiga
Médicament: mirabégron 50 mg
Mirabegron a été fourni sous la forme commercialisée dans les comprimés à libération modifiée OCAS (Oral Controlled Absorption System) de 50 mg. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vésitrim
Médicament: solifénacine 5 mg
La solifénacine a été fournie sous forme de formulation commercialisée au dosage de 5 mg. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vésitrim
Médicament: solifénacine 10 mg correspondant au placebo
Un placebo correspondant de comprimés de succinate de solifénacine à 10 mg a été fourni. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Comparateur actif: Solifénacine 5 mg
Les participants ont reçu de la solifénacine 5 mg, du mirabegron 25 mg correspondant au placebo et de la solifénacine 10 mg correspondant au placebo une fois par jour. Pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle, le comprimé placebo correspondant à 25 mg de mirabegron a été remplacé par un comprimé placebo correspondant à 50 mg de mirabegron (pour maintenir l'aveugle). Un placebo a été administré pendant la période de suivi de l'innocuité en simple aveugle de 2 semaines
Médicament: solifénacine 5 mg
La solifénacine a été fournie sous forme de formulation commercialisée au dosage de 5 mg. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vésitrim
Médicament: solifénacine 10 mg correspondant au placebo
Un placebo correspondant de comprimés de succinate de solifénacine à 10 mg a été fourni. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Médicament: mirabegron 25 mg correspondant au placebo
Un placebo correspondant aux comprimés de mirabegron OCAS 25 mg a été fourni. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Médicament: mirabegron 50 mg correspondant au placebo
Un placebo correspondant aux comprimés de mirabegron OCAS 50 mg a été fourni. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Comparateur actif: Solifénacine 10 mg
Les participants ont reçu de la solifénacine 5 mg correspondant au placebo, du mirabegron 25 mg correspondant au placebo et de la solifénacine 10 mg une fois par jour. Pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle, le comprimé placebo correspondant à 25 mg de mirabegron a été remplacé par un comprimé placebo correspondant à 50 mg de mirabegron (pour maintenir l'aveugle). Un placebo a été administré pendant la période de suivi de sécurité en simple aveugle de 2 semaines.
Médicament: mirabegron 25 mg correspondant au placebo
Un placebo correspondant aux comprimés de mirabegron OCAS 25 mg a été fourni. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Médicament: mirabegron 50 mg correspondant au placebo
Un placebo correspondant aux comprimés de mirabegron OCAS 50 mg a été fourni. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Médicament: solifénacine 10 mg
La solifénacine a été fournie sous forme de formulation commercialisée au dosage de 10 mg. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vésitrim
Médicament: solifénacine 5 mg correspondant au placebo
Un placebo correspondant de comprimés de succinate de solifénacine à 5 mg a été fourni. Les médicaments étaient pris par voie orale avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le début et la fin du traitement (EoT)
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence (plainte de toute fuite involontaire d'urine) par jour a été dérivé du nombre d'épisodes d'incontinence enregistrés les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 3 jours divisé par le nombre de jours de journal valides pendant la période de 3 jours. période du journal mictionnel. La population d'analyse était constituée de l'ensemble d'analyse complet (FAS) qui comprenait tous les participants de l'ensemble d'analyse randomisé (RAS) qui répondaient aux critères suivants : ont pris au moins 1 dose du médicament à l'étude en double aveugle après la randomisation, ont signalé au moins 1 miction dans le journal de référence et au moins 1 miction après le départ et signalé au moins 1 épisode d'incontinence dans le journal de référence. Pour les participants qui se sont retirés avant EoT (semaine 12) et n'ont aucune mesure disponible pour cette période de journal, la valeur de la dernière observation reportée (LOCF) pendant la période d'étude en double aveugle a été utilisée comme valeur EoT pour dériver la variable principale.
Début et fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence (plainte de toute fuite involontaire d'urine) par jour a été dérivé du nombre d'épisodes d'incontinence enregistrés les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 3 jours divisé par le nombre de jours de journal valides pendant la période de 3 jours. période du journal mictionnel.
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Le nombre moyen de mictions (mictions volontaires (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement)) par 24 heures a été dérivé du nombre de mictions enregistrées les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 3 jours divisé par le nombre de jours de journal valides pendant la période de 3 jours. période du journal mictionnel (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement).
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Nombre d'épisodes d'incontinence rapportés pendant le journal de 3 jours
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le nombre d'épisodes d'incontinence (plainte de toute fuite involontaire d'urine) par jour a été dérivé du nombre total d'épisodes d'incontinence les jours de journal valides enregistrés pendant la période de journal de miction de 3 jours.
Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'évacuation (MVV) par miction
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
La MVV par miction a été définie comme la MVV (mL) par miction au cours des 3 derniers jours de la période de journal de miction de 3 jours. La MVV par miction a été calculée comme la somme de chaque volume annulé pour chaque enregistrement avec un volume annulé > 0 les jours de journal valides divisé par le nombre total d'enregistrements avec un volume annulé > 0 les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 3 jours.
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement de la ligne de base à l'EoT dans la fréquence de miction corrigée (CMF)
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
Le CMF a été défini comme le nombre moyen de mictions par 24 heures que les participants auraient à l'EoT si leur apport hydrique était resté inchangé depuis le départ. Ceci a été calculé par le MVV par miction au départ multiplié par le nombre moyen de mictions par 24 heures au départ divisé par le MVV par miction à l'EoT.
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence (UI) par 24 heures
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
L'UI a été définie comme la plainte de fuite d'urine involontaire accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence. L'UI a été mesurée à l'aide de l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS), une échelle catégorielle à 5 points validée par le patient évaluant le degré de gravité de l'urgence urinaire associée (0 = aucune urgence, je n'ai pas ressenti le besoin de vider ma vessie, mais l'a fait pour d'autres raisons. 1 = Léger, je pouvais reporter la miction aussi longtemps que nécessaire, sans crainte de me mouiller. 2= ​​Modéré, je pouvais différer la miction pendant un court moment, sans crainte de me mouiller. 3=Sévère, je n'ai pas pu différer la miction, mais j'ai dû me précipiter aux toilettes pour ne pas me mouiller. 4=Incontinence d'urgence, j'ai fui avant d'arriver aux toilettes). Un épisode d'incontinence d'urgence a été compté pour chaque enregistrement du journal dans lequel ce qui suit s'est produit : un épisode d'incontinence ou "les deux" a été enregistré et la gravité de l'urgence urinaire enregistrée était de 3 ou 4.
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Nombre d'épisodes d'interface utilisateur signalés au cours du journal de 3 jours
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le nombre d'épisodes d'UI a été calculé en utilisant le nombre d'épisodes d'UI enregistrés les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 3 jours. REMARQUE : Seuls les épisodes d'incontinence par urgence enregistrés un jour de journal valide ont été comptés.
Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence (degré 3 et/ou 4) par 24 heures
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Un épisode d'urgence a été défini comme la plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer. Le nombre moyen d'épisodes d'urgence (gravité de 3 ou 4) par 24 heures a été défini comme le nombre moyen de fois qu'un participant a enregistré un épisode d'urgence (gravité de 3 ou 4) avec ou sans incontinence par jour pendant le journal de miction de 3 jours point final. Mesuré à l'aide de l'échelle PPIUS. Cela a été calculé en utilisant la somme de chaque enregistrement avec un épisode d'urgence (gravité de 3 ou 4) enregistré un jour de journal valide divisé par le nombre de jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 3 jours.
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de serviettes par 24 heures
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Le nombre moyen de serviettes par 24 heures a été défini comme le nombre moyen de fois qu'un participant a enregistré une nouvelle serviette utilisée par jour pendant la période de journal de miction de 3 jours. Ceci a été calculé en utilisant le nombre de nouvelles serviettes utilisées pendant les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 3 jours divisé par le nombre de jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 3 jours.
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Nombre d'électrodes utilisées pendant le journal de 3 jours
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le nombre de serviettes utilisées a été défini comme le nombre de fois qu'un participant a enregistré une nouvelle serviette utilisée pendant la période de journal de miction de 3 jours. Ceci a été calculé en utilisant la somme de chaque enregistrement avec le nouveau tampon coché. Seuls les enregistrements avec un nouveau tampon coché un jour de journal valide ont été comptés.
Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes de nycturie
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Le nombre moyen d'épisodes de nycturie a été défini comme le nombre de fois qu'un participant a uriné (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement) pendant son sommeil pendant la période de journal de 3 jours, divisé par le nombre de jours de journal valides pendant la période de journal. Seul l'épisode nocturne d'incontinence n'a pas été considéré comme un épisode de nycturie. Les épisodes de nycturie ont été comptés pour chaque enregistrement de miction survenu entre la date/heure d'aller au lit avec intention de dormir et la date/heure de lever avec intention de rester éveillé un jour de journal valide et qui s'est accompagné d'une interruption du sommeil. La nycturie n'était déterminée que pour ceux qui n'étaient pas des travailleurs de nuit.
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Nombre d'épisodes de nycturie signalés sur un journal de 3 jours
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le nombre d'épisodes de nycturie a été défini comme le nombre de fois qu'un participant a uriné (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement) pendant le temps de sommeil pendant la période de journal de miction de 3 jours. Ceci a été calculé en utilisant la somme de chaque épisode de nycturie enregistré les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 3 jours.
Semaines 4, 8 et 12
Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle Euroqol European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) : Mobilité
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
L'EQ-5D est un instrument international, normalisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. Il comporte 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux de réponse : niveau 1=aucun problème ou aucun ; niveau 2=problèmes légers ; niveau 3=problèmes modérés ; niveau 4=problèmes graves ; niveau 5=incapable d'effectuer l'activité.
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle EQ-5D : soins personnels
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
L'EQ-5D est un instrument international, normalisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. Il comporte 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux de réponse : niveau 1=aucun problème ou aucun ; niveau 2=problèmes légers ; niveau 3=problèmes modérés ; niveau 4=problèmes graves ; niveau 5=incapable d'effectuer l'activité.
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle EQ-5D : activités habituelles
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
L'EQ-5D est un instrument international, normalisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. Il comporte 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux de réponse : niveau 1=aucun problème ou aucun ; niveau 2=problèmes légers ; niveau 3=problèmes modérés ; niveau 4=problèmes graves ; niveau 5=incapable d'effectuer l'activité.
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle EQ-5D : douleur/inconfort
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
L'EQ-5D est un instrument international, normalisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. Il comporte 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux de réponse : niveau 1=aucun problème ou aucun ; niveau 2=problèmes légers ; niveau 3=problèmes modérés ; niveau 4=problèmes graves ; niveau 5=incapable d'effectuer l'activité.
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle EQ-5D : anxiété/dépression
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
L'EQ-5D est un instrument international, normalisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé. Il comporte 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux de réponse : niveau 1=aucun problème ou aucun ; niveau 2=problèmes légers ; niveau 3=problèmes modérés ; niveau 4=problèmes graves ; niveau 5=incapable d'effectuer l'activité.
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score de gêne des symptômes du symptôme d'hyperactivité vésicale (OAB-q)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
L'OAB-q était un questionnaire autodéclaré composé de 33 éléments chacun évalué sur une échelle de Likert en 6 points. Le questionnaire consistait en une échelle de gêne des symptômes en 8 éléments et en 25 éléments de qualité de vie liée à la santé (QVLS) comprenant 4 sous-échelles de QVLS (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale). Le score Symptom Bother varie de 0 (moindre gravité) à 100 (pire gravité).
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de qualité de vie liée à la santé (QVLS) OAB-q
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
L'OAB-q était un questionnaire autodéclaré composé de 33 éléments chacun évalué sur une échelle de Likert en 6 points. Le questionnaire consistait en une échelle de gêne des symptômes en 8 éléments et en 25 éléments de qualité de vie liée à la santé (QVLS) comprenant 4 sous-échelles de QVLS (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale). Les sous-échelles HRQL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total vont de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle OAB-q HRQL : adaptation
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
L'OAB-q était un questionnaire autodéclaré composé de 33 éléments chacun évalué sur une échelle de Likert en 6 points. Le questionnaire consistait en une échelle de gêne des symptômes en 8 éléments et en 25 éléments de qualité de vie liée à la santé (QVLS) comprenant 4 sous-échelles de QVLS (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale). Les sous-échelles HRQL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total vont de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle OAB-q HRQL : préoccupation
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
L'OAB-q était un questionnaire autodéclaré composé de 33 éléments chacun évalué sur une échelle de Likert en 6 points. Le questionnaire consistait en une échelle de gêne des symptômes en 8 éléments et en 25 éléments de qualité de vie liée à la santé (QVLS) comprenant 4 sous-échelles de QVLS (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale). Les sous-échelles HRQL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total vont de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle OAB-q HRQL : sommeil
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
L'OAB-q était un questionnaire autodéclaré composé de 33 éléments chacun évalué sur une échelle de Likert en 6 points. Le questionnaire consistait en une échelle de gêne des symptômes en 8 éléments et en 25 éléments de qualité de vie liée à la santé (QVLS) comprenant 4 sous-échelles de QVLS (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale). Les sous-échelles HRQL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total vont de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle OAB-q HRQL : interaction sociale
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
L'OAB-q était un questionnaire autodéclaré composé de 33 éléments chacun évalué sur une échelle de Likert en 6 points. Le questionnaire consistait en une échelle de gêne des symptômes en 8 éléments et en 25 éléments de qualité de vie liée à la santé (QVLS) comprenant 4 sous-échelles de QVLS (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale). Les sous-échelles HRQL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total vont de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans la satisfaction du traitement - Score de l'échelle visuelle analogique (TS-VAS)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Le TS-VAS a évalué la satisfaction des participants à l'égard du traitement sur une échelle de 0 (non, pas du tout) à 10 (oui, complètement).
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de contrôle de la vessie de la perception du patient (PPBC)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Le PPBC était un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert en 6 points sur laquelle les participants évaluaient leur impression subjective de leur état actuel de la vessie. Score PPBC : 1-pas de problème, 2-quelques problèmes très mineurs, 3-quelques problèmes mineurs, 4-problèmes modérés, 5-problèmes graves, 6-beaucoup de problèmes graves.
Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Nombre de participants dans chaque catégorie des échelles d'impression globale de changement du patient et du clinicien (PGIC et CGIC)
Délai: Fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
Le PGIC était un questionnaire en deux parties, évaluant à la fois l'évolution de l'état général du participant (Impression du patient sur l'état de santé général (PIBS)) et l'évolution de l'état de la vessie depuis le début de l'étude (Impression du patient sur l'état de santé général (PIGH)) ( de très pire à très amélioré). Le CGIC était un questionnaire unique évaluant l'évolution de l'état de la vessie du participant depuis le début de l'étude (Clinician Impression in Bladder Symptoms (CIBS)).
Fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
Pourcentage de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'incontinence a été définie comme toute fuite involontaire d'urine.
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec des épisodes d'incontinence zéro après l'inclusion
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'incontinence a été définie comme toute fuite involontaire d'urine.
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec une moyenne d'au moins 8 mictions par 24 heures au départ et moins de 8 mictions par 24 heures après le départ
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Les mictions ont été définies comme des mictions volontaires (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement).
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base du score de gêne des symptômes OAB-q
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'OAB-q était un questionnaire autodéclaré composé de 33 éléments chacun évalué sur une échelle de Likert en 6 points. Le questionnaire consistait en une échelle de gêne des symptômes en 8 éléments et en 25 éléments de qualité de vie liée à la santé (QVLS) comprenant 4 sous-échelles de QVLS (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale). Le score Symptom Bother varie de 0 (moindre gravité) à 100 (pire gravité).
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 10 points par rapport au niveau de référence du score total de la QVLS
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Les sous-échelles HRQL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total vont de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base dans PPBC
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le PPBC était un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert en 6 points sur laquelle les participants évaluaient leur impression subjective de leur état actuel de la vessie.
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec une amélioration majeure (au moins 2 points) par rapport à la ligne de base dans PPBC
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le PPBC était un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert en 6 points sur laquelle les participants évaluaient leur impression subjective de leur état actuel de la vessie.
Semaines 4, 8 et 12
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du traitement en double aveugle jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 16 semaines)
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures d'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'événement indésirable lié au traitement (TEAE) faisait référence à un événement indésirable qui a commencé ou s'est aggravé dans la période allant de la première prise de médicament en double aveugle jusqu'à 30 jours après la dernière prise de médicament en double aveugle.
De la première dose du traitement en double aveugle jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 16 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
Le volume PVR a été évalué par scanner de la vessie.
Base de référence et semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (Estimé)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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