A kombinált kezelés (Solifenacin Plus Mirabegron) összehasonlítása egyetlen kezeléssel (Solifenacin) (BESIDE)
2024. október 20. frissítette: Astellas Pharma Europe Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a Mirabegron szolifenacinhoz való hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan inkontinens OAB alanyoknál, akik 4 hete szolifenacint kaptak, és további enyhülést biztosítanak az OAB-tünetek miatt
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy új típusú, a hiperaktív hólyag kezelésére nemrégiben jóváhagyott gyógyszer (mirabegron) hozzáadása egy antimuszkarin kezeléshez (szolifenacin) hatékonyabb lenne-e az inkontinencia szabályozásában, mint az antimuszkarin kezelés önmagában történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2174
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Site: 43008
-
Innsbruck, Ausztria
- Site: 43001
-
Innsbruck, Ausztria
- Site: 43006
-
Linz, Ausztria
- Site: 43007
-
Vienna, Ausztria
- Site: 43002
-
Vienna, Ausztria
- Site: 43004
-
Vienna, Ausztria
- Site: 43005
-
Vienna, Ausztria
- Site: 43010
-
Vienna, Ausztria
- Site: 43011
-
Vienna, Ausztria
- Site: 43012
-
Wels, Ausztria
- Site: 43003
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Site: 61006
-
Kogarah, Sydney, Ausztrália
- Site: 61001
-
Victoria, Ausztrália
- Site: 61016
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium
- Site: 32007
-
Deurne, Belgium
- Site: 32013
-
Edegem, Belgium
- Site: 32009
-
Gent, Belgium
- Site: 32003
-
Gent, Belgium
- Site: 32005
-
Kortrijk, Belgium
- Site: 32015
-
Liege, Belgium
- Site: 32008
-
Roeselare, Belgium
- Site: 32014
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Site: 42015
-
Melnik, Csehország
- Site: 42020
-
Nachod, Csehország
- Site: 42018
-
Plzen, Csehország
- Site: 42004
-
Plzen, Csehország
- Site: 42021
-
Prague, Csehország
- Site: 42008
-
Prague 1, Csehország
- Site: 42016
-
Praha 2, Csehország
- Site: 42017
-
Praha 4, Csehország
- Site: 42007
-
Praha 4, Csehország
- Site: 42022
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia
- Site: 45008
-
Frederiksberg, Dánia
- Site: 45003
-
Herlev, Dánia
- Site: 45009
-
Odense C, Dánia
- Site: 45011
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Site: 44007
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Site: 44012
-
Cheltenham, Egyesült Királyság
- Site: 44015
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Site: 44019
-
Garston, Egyesült Királyság
- Site: 44009
-
Kings Lynn, Egyesült Királyság
- Site: 44016
-
London, Egyesült Királyság
- Site: 44017
-
Northampton, Egyesült Királyság
- Site: 44018
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Site: 44010
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Site: 44008
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Site: 44013
-
West Yorkshire, Egyesült Királyság
- Site: 44011
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- The American Institute of Research
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West FL
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Best Quality Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Urology Center of Central Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Private practice
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Herman Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- First Urology, PSC
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- The Urology Group
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Providence Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Alexandria Clinical Research
-
-
-
-
-
Helsinki (hus), Finnország
- Site: 35804
-
Tampere, Finnország
- Site: 35805
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország
- Site: 33018
-
Marseille, Franciaország
- Site: 33017
-
-
-
-
-
T'bilisi, Grúzia
- Site: 99502
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Site: 30001
-
Heraklion, Crete, Görögország
- Site: 30005
-
Patras, Görögország
- Site: 30002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Site: 31008
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Site: 97201
-
Jerusalem, Izrael
- Site: 97202
-
Kfar Saba, Izrael
- Site: 97207
-
Petach Tikva, Izrael
- Site: 97203
-
Petach Tikva, Izrael
- Site: 97205
-
Tel Hashomer, Izrael
- Site: 97206
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- Site: 15001
-
Bathurst, Kanada
- Site: 15009
-
Brampton, Kanada
- Site: 15006
-
Granby, Kanada
- Site: 15015
-
Kelowna, Kanada
- Site: 15014
-
Kitchener, Kanada
- Site: 15007
-
Sherbrooke, Kanada
- Site: 15019
-
Toronto, Kanada
- Site: 15012
-
Toronto, Kanada
- Site: 15013
-
Victoria, Kanada
- Site: 15016
-
Victoria, Kanada
- Site: 15047
-
Victoriaville, Kanada
- Site: 15018
-
-
-
-
-
Kolbuszowa Dolna, Lengyelország
- Site: 48002
-
Krakow, Lengyelország
- Site: 48006
-
Lublin, Lengyelország
- Site: 48010
-
Piaseczno, Lengyelország
- Site: 48005
-
Warszawa, Lengyelország
- Site: 48001
-
Warszawa, Lengyelország
- Site: 48008
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Site: 96101
-
-
-
-
-
Csongrad, Magyarország
- Site: 36003
-
Hajduszoboszlo, Magyarország
- Site: 36011
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Site: 36002
-
Salgotarjan, Magyarország
- Site: 36008
-
Szekszard, Magyarország
- Site: 36009
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norvégia
- Site: 47005
-
Tonsberg, Norvégia
- Site: 47002
-
Trondheim, Norvégia
- Site: 47003
-
-
-
-
-
Bad Ems, Németország
- Site: 49008
-
Berlin, Németország
- Site: 49022
-
Hagenow, Németország
- Site: 49021
-
Halle (Saale), Németország
- Site: 49011
-
Hamburg, Németország
- Site: 49004
-
Henningsdorf, Németország
- Site: 49018
-
Hettstedt, Németország
- Site: 49009
-
Koblenz, Németország
- Site: 49017
-
Lutherstadt Eisleben, Németország
- Site: 49003
-
Reutlingen, Németország
- Site: 49020
-
Sangerhausen, Németország
- Site: 49014
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország
- Site: 39007
-
Cantanzaro, Olaszország
- Site: 39002
-
Firenze, Olaszország
- Site: 39010
-
Perugia, Olaszország
- Site: 39006
-
Treviglio (BG), Olaszország
- Site: 39013
-
Varese, Olaszország
- Site: 39009
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site: 70003
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site: 70004
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site: 70005
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site: 70008
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site: 70010
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site: 70011
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site: 70012
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site: 70024
-
Rostove-on-Don, Orosz Föderáció
- Site: 70013
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site: 70002
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site: 70006
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site: 70007
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site: 70009
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Site: 70025
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Site: 35104
-
Lisbon, Portugália
- Site: 35105
-
Matosinhos, Portugália
- Site: 35102
-
Porto, Portugália
- Site: 35103
-
Setubal, Portugália
- Site: 35101
-
Tomar, Portugália
- Site: 35106
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Site: 90005
-
Ankara, Pulyka
- Site: 90008
-
Izmir, Pulyka
- Site: 90002
-
Izmir, Pulyka
- Site: 90003
-
Kocaeli, Pulyka
- Site: 90007
-
Manisa, Pulyka
- Site: 90004
-
Sivas, Pulyka
- Site: 90006
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Site: 40016
-
Bucharest, Románia
- Site: 40018
-
Craiova, Románia
- Site: 40012
-
Craiova, Románia
- Site: 40019
-
Judetul Ilfov, Románia
- Site: 40003
-
Oradea, Románia
- Site: 40017
-
Timisoara, Románia
- Site: 40020
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Site: 34012
-
Bilbao, Spanyolország
- Site: 34016
-
Getafe (Madrid), Spanyolország
- Site: 34001
-
Madrid, Spanyolország
- Site: 34004
-
Madrid, Spanyolország
- Site: 34015
-
Mendaro, Spanyolország
- Site: 34023
-
Miranda de Ebro, Spanyolország
- Site: 34021
-
San Sebastian, Spanyolország
- Site: 34013
-
San Sebastian de los Reyes, Spanyolország
- Site: 34018
-
Sevilla, Spanyolország
- Site: 34007
-
Sevilla, Spanyolország
- Site: 34020
-
Vigo, Spanyolország
- Site: 34014
-
-
-
-
-
Baden, Svájc
- Site: 41008
-
Frauenfeld, Svájc
- Site: 41001
-
-
-
-
-
Halmstad, Svédország
- Site: 46004
-
Lund, Svédország
- Site: 46013
-
Norrtalje, Svédország
- Site: 46014
-
Stockholm, Svédország
- Site: 46001
-
Stockholm, Svédország
- Site: 46012
-
Umea, Svédország
- Site: 46015
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Site: 42110
-
Kosice, Szlovákia
- Site: 42114
-
Michalovce, Szlovákia
- Site: 42113
-
Nove Zamky, Szlovákia
- Site: 42111
-
Piestany, Szlovákia
- Site: 42112
-
Poprad, Szlovákia
- Site: 42108
-
Zilina, Szlovákia
- Site: 42109
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- Site: 38601
-
Maribor, Szlovénia
- Site: 38606
-
Maribor, Szlovénia
- Site: 38607
-
Ptuj, Szlovénia
- Site: 38610
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Site: 35303
-
Dublin, Írország
- Site: 35301
-
Dublin, Írország
- Site: 35309
-
Dublin, Írország
- Site: 35310
-
Limerick, Írország
- Site: 35306
-
Mullingar, Írország
- Site: 35313
-
Tralee, Írország
- Site: 35304
-
Waterford, Írország
- Site: 35305
-
-
-
-
-
Yerevan, Örményország
- Site: 37402
-
Yerevan, Örményország
- Site: 37403
-
Yerevan, Örményország
- Site: 37405
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vetítés főbb részei:
- Az alanynak OAB tünetei vannak (gyakori vizeletürítés és sürgősségi inkontinenciával járó sürgősség) a szűrővizit előtt >= 3 hónappal
- Az alany hajlandó és képes helyesen kitölteni a vizeletürítési naplót és a kérdőíveket, beleértve a vizeletmennyiség összegyűjtését és mérését az egyes látogatások előtt 3 napon keresztül;
- Az alanynak „nedves” OAB tünetei vannak (gyakori vizeletürítés és sürgős inkontinencia vagy vegyes inkontinencia túlnyomóan sürgős inkontinencia), és naponta átlagosan legalább 2 inkontinencia epizódról számol be.
Fő beépítés a befutáskor (2. látogatás):
- Az alany átlagosan legalább 1 sürgősségi epizódot (3. vagy 4. fokozat) tapasztal inkontinenciával vagy anélkül 24 órás periódusonként a 3 napos vizelési napló időszakában.
- Az alany átlagosan legalább 2 inkontinencia epizódot tapasztal 24 órás periódusonként a 3 napos vizelési napló időszakában.
- Az alany átlagosan legalább 8 vizelést tapasztal (az inkontinencia epizódokat nem számítva) 24 órás periódusonként a 3 napos vizelési napló időszakában.
Legfontosabb felvétel a véletlenszerűsítésnél (3. látogatás):
- Az alany legalább 1 inkontinencia epizódot tapasztal a 3 napos vizelési napló periódusa alatt, és fokozni kívánja az OAB-tünetek kezelését.
Kizárási kritériumok:
Fő kizárás a szűréskor:
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak klinikailag jelentős húgyhólyag kimeneti elzáródása (BOO) van.
- Az alany jelentős Post-void residual (PVR) térfogattal rendelkezik (PVR > 150 ml).
- Az alany jelentős stressz-inkontinenciában vagy vegyes stressz/sürgős inkontinenciában szenved, ahol a stressz a domináns tényező a vizsgáló meghatározása szerint
- Az alany belső katéterrel rendelkezik, vagy időszakos önkatéterezést végez.
- Az alanynak bizonyítéka van UTI-re.
- Az alany krónikus gyulladásban szenved, például intersticiális hólyaggyulladásban, hólyagkövekben, korábbi kismedencei sugárkezelésben vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegségében.
- Az alany közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved
- Az alany súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenved
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros elektrokardiogramja (EKG) van
- Az alany egyidejű rosszindulatú daganata vagy a kórelőzményében rák (kivéve a nem invazív bőrrák) szerepel a szűrést megelőző elmúlt 5 évben.
- Az alany QTcF-intervalluma > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél, vagy fennáll a QT-megnyúlás kockázata (pl. a családban előfordult hosszú QT-szindróma, hypokalaemia).
- Az alany az elmúlt 12 hónapban intravesicalis kezelésben részesült, például botulinum toxinnal, resiniferatoxinnal, kapszaicinnel.
- Az alanynak súlyos, nem kontrollált magas vérnyomása van, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy az átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
Fő kizárás a véletlenszerűsítésnél (3. látogatás):
- Az alany 100%-os kontinenciát ért el a 2. látogatástól a 3. vizitéig (a 3. vizit előtti 3 napon át beadott 3 napos naplóban nem szerepelnek inkontinencia epizódok).
- Az alany nem kívánja a vizsgálati gyógyszeres kezelés növelését.
- Az alany átlagos napi teljes vizeletmennyisége > 3000 ml, amint azt a vizeletürítési napló rögzíti.
- Az alanynak súlyos, nem kontrollált magas vérnyomása van, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy az átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros EKG-ja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombináció (szolifenacin + mirabegron)
A résztvevők 5 mg szolifenacint, 25 mg mirabegront és 10 mg szolifenacint kaptak megfelelő placebóval naponta egyszer a kettős vak időszak első 4 hetében.
A kettős vak kezelési időszak utolsó 8 hetében a 25 mg-os mirabegron tablettát 50 mg-os mirabegron tablettára cserélték.
Placebót adtak a 2 hetes egyszeri vak biztonsági követési időszakra.
|
A Mirabegront a forgalomba hozott készítmény formájában, 25 mg-os OCAS (orálisan szabályozott felszívódású rendszer) módosított hatóanyagleadású tablettákban szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
Más nevek:
A Mirabegront a forgalomba hozott készítmény formájában, 50 mg-os OCAS (orálisan szabályozott felszívódású rendszer) módosított hatóanyagleadású tablettákban szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
Más nevek:
A Solifenacint forgalmazott készítményként szállították 5 mg-os hatáserősségben.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
Más nevek:
A megfelelő placebót szolifenacin-szukcinát 10 mg-os tablettával szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Solifenacin 5 mg
A résztvevők 5 mg szolifenacint, 25 mg mirabegront, megfelelő placebót és 10 mg solifenacint, megfelelő placebót kaptak naponta egyszer.
A kettős vak kezelési időszak utolsó 8 hetében a 25 mg-os mirabegronnak megfelelő placebo tablettát egy 50 mg-os mirabegronnak megfelelő placebo tablettára cserélték (a vakok fenntartásához).
Placebót adtak a 2 hetes egyszeri vak biztonsági követési időszakra
|
A Solifenacint forgalmazott készítményként szállították 5 mg-os hatáserősségben.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
Más nevek:
A megfelelő placebót szolifenacin-szukcinát 10 mg-os tablettával szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
A megfelelő placebót mirabegron OCAS 25 mg-os tablettával szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
A megfelelő placebót mirabegron OCAS 50 mg tablettával szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Solifenacin 10 mg
A résztvevők 5 mg megfelelő placebót, mirabegront 25 mg placebót és 10 mg szolifenacint kaptak naponta egyszer.
A kettős vak kezelési időszak utolsó 8 hetében a 25 mg-os mirabegronnak megfelelő placebo tablettát egy 50 mg-os mirabegronnak megfelelő placebo tablettára cserélték (a vakok fenntartásához).
Placebót adtak a 2 hetes egyszeri vak biztonsági követési időszakra.
|
A megfelelő placebót mirabegron OCAS 25 mg-os tablettával szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
A megfelelő placebót mirabegron OCAS 50 mg tablettával szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
A szolifenacint forgalmazott készítményként 10 mg-os hatáserősségben szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
Más nevek:
A megfelelő placebót 5 mg-os szolifenacin-szukcinát tablettával szállították.
A gyógyszert szájon át, egy pohár vízzel vették be, étkezés közben vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (EoT) az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 12 hét)
|
Az inkontinencia epizódok átlagos napi számát (a vizelet akaratlan szivárgásával kapcsolatos panaszok) a 3 napos vizeletürítési napló időszakában az érvényes naplózási napokon rögzített inkontinencia epizódok számának elosztása a 3 napos vizeletszivárgásra vonatkozó érvényes napok számával. vizelési napló időszaka.
Az elemzési populáció a teljes elemzési készletből (FAS) állt, amely a Randomized Analysis Set (RAS) összes résztvevőjéből állt, akik megfeleltek a következő kritériumoknak: legalább 1 adag kettős vak vizsgálati gyógyszert vett be a randomizálás után, és legalább 1 vizelésről számolt be a kiindulási napló és legalább 1 vizeletürítés a kiindulási állapot után, és legalább 1 inkontinencia epizódról számolt be a kiindulási naplóban.
Azoknál a résztvevőknél, akik az EoT (12. hét) előtt visszavonultak, és nem álltak rendelkezésre mérési adatok az adott naplóidőszakra vonatkozóan, a kettős vak vizsgálati periódus alatti Last Observation Carried Forward (LOCF) értéket használták EoT értékként az elsődleges változó származtatásához.
|
A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia epizódok átlagos számának változása a kiindulási állapotról a 4., 8. és 12. hétre 24 óránként
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Az inkontinencia epizódok átlagos napi számát (a vizelet akaratlan szivárgásával kapcsolatos panaszok) a 3 napos vizeletürítési napló időszakában az érvényes naplózási napokon rögzített inkontinencia epizódok számának elosztása a 3 napos vizeletszivárgásra vonatkozó érvényes napok számával. vizelési napló időszaka.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
A 24 óránkénti átlagos vizeletürítések (az önkéntes vizeletürítések (kivéve az inkontinencia epizódokat)) 24 óránkénti számát a 3 napos vizelési napló időszakában az érvényes naplózási napokon rögzített vizeletürítések számából kaptuk, osztva a 3 napos vizelési napló érvényes napjainak számával. vizelési napló periódusa (kivéve az inkontinencia csak az epizódokat).
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
A 3 napos naplóban jelentett inkontinencia epizódok száma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A napi inkontinencia epizódok számát (a vizelet akaratlan szivárgása miatti panaszok) a 3 napos vizeletürítési napló periódusa alatt feljegyzett érvényes naplónapokon az inkontinencia epizódok teljes számából származtattuk.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vizelésenkénti átlagos térfogatürítésben (MVV).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
A vizelésenkénti MVV-t a vizelésenkénti MVV-ként (ml) határoztuk meg a 3 napos vizelési napló időszakának utolsó 3 napjában.
A vizeletürítésenkénti MVV-t úgy számítottuk ki, hogy az érvényes naplózási napokon 0-nál nagyobb térfogatú rekordokhoz tartozó minden egyes ürített térfogat összegét osztva azon rekordok teljes számával, amelyeknek térfogata > 0 volt az érvényes naplózási napokon a 3 napos vizelési napló periódusa alatt.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re a korrigált vizelési frekvenciában (CMF)
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
A CMF-et a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számaként határozták meg, amelyet a résztvevők EoT-ben végeznének, ha folyadékbevitelük változatlan maradt volna a kiindulási érték óta.
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási érték MVV per vizeletürítést megszorozva a kiindulási állapot 24 óránkénti átlagos vizeletszámával osztva az EoT utáni vizelésenkénti MVV értékkel.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sürgős inkontinencia (UI) epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Az UI-t az akaratlan vizeletszivárgás panaszaként határozták meg, amelyet sürgősség kísér vagy közvetlenül megelőz.
Az UI mérése a Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) segítségével történt. A páciens eredményeként validált 5-pontos kategorikus skála értékelte a kapcsolódó vizeletürítési sürgősségi skálát (0 = nincs sürgősség, nem éreztem szükségét, hogy kiürítsem a hólyagomat, de más okokból tette ezt.
1=Enyhe, elhalaszthatom az ürítést, ameddig szükséges, anélkül, hogy félnék attól, hogy beázom.
2= Mérsékelt, el tudnám halasztani az ürítést egy rövid időre, anélkül, hogy félnék attól, hogy beázom.
3=Súlyos, nem tudtam elhalasztani az ürítést, de rohannom kellett a WC-re, hogy ne nedvesítsem magam.
4=Sürgős inkontinencia, szivárogtam, mielőtt megérkeztem a WC-re).
Egy sürgős inkontinencia epizódot számoltak a napló minden olyan bejegyzéséhez, amelyben a következők fordultak elő: inkontinencia epizódot vagy „mindkettőt” rögzítettek, és a vizeletürítési sürgősség súlyossága 3 vagy 4 volt.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
A 3 napos naplóban jelentett UI-epizódok száma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az UI-epizódok számát a 3 napos vizelési napló periódusa során az érvényes naplónapokon rögzített UI-epizódok számának felhasználásával számítottuk ki.
MEGJEGYZÉS: Csak az érvényes naplónapon rögzített sürgősségi inkontinencia epizódokat vettük figyelembe.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sürgősségi epizódok átlagos számában (3. és/vagy 4. fokozat) 24 óránként
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
A sürgős epizódot úgy határozták meg, mint a hirtelen fellépő, kényszerítő vizeletürítési vágy panaszát, amelyet nehéz elhalasztani.
A sürgősségi epizódok átlagos számát (3 vagy 4 súlyosság) 24 óránként úgy határozták meg, hogy a résztvevők átlagosan hányszor vettek fel sürgősségi epizódot (3 vagy 4 súlyosságú) naponta inkontinenciával vagy anélkül a 3 napos vizeletürítési naplóban. időszak.
A mérés a PPIUS skála segítségével történik.
Ezt a sürgősségi epizód (3-as vagy 4-es súlyosságú) egy érvényes naplónapon rögzített minden egyes rekordjának összegéből számítottuk ki, osztva a 3 napos vizelési napló periódusa során érvényes érvényes naplónapok számával.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 óránkénti betétek átlagos számában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
A betétek 24 óránkénti átlagos számát úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők átlagosan hányszor vettek fel egy új betétet naponta a 3 napos vizelési napló periódusa alatt.
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a 3 napos vizelési napló időszakában az érvényes naplóban használt új betétek számát osztjuk a 3 napos vizelési napló időszakában érvényes érvényes naplónapok számával.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
A 3 napos napló során használt tömbök száma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A használt betétek számát úgy határoztuk meg, hogy hányszor vett fel egy résztvevő egy új betétet a 3 napos vizelési napló időszaka alatt.
Ezt az egyes rekordok összegéből számítottuk ki, az új pad ellenőrzésével.
Csak azokat a rekordokat vettük számításba, amelyeknél új betétet ellenőriztek egy érvényes naplónapon.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nocturia epizódok átlagos számában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
A nocturia epizódok átlagos számát úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők hányszor vizeltek (kivéve az inkontinencia epizódokat) alvás közben a 3 napos naplózási periódus alatt, osztva a naplózási időszakban érvényes érvényes napok számával.
Csak az éjszakai inkontinencia epizódot nem tekintették nocturia epizódnak.
A nocturia epizódokat minden olyan vizelési rekordhoz számoltuk, amely az alvási szándékkal való lefekvés dátuma/időpontja és az ébren maradás szándékával való felkelés dátuma/időpontja között történt egy érvényes naplózási napon, és amelyet alvásmegszakítás kísért.
A Nocturia csak azoknak határozott, akik nem voltak éjszakai műszakban dolgozók.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
A 3 napos naplóban jelentett Nocturia epizódok száma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A nocturia epizódok számát úgy határoztuk meg, hogy egy résztvevő hányszor vizelt (kivéve az inkontinencia epizódokat) alvás közben a 3 napos vizelési napló időszakában.
Ezt a 3 napos vizelési napló periódusa során az érvényes naplózási napokon rögzített minden egyes nocturia epizód összegéből számítottuk ki.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik az Euroqol európai életminőség-5 dimenziójában (EQ-5D) az alapvonalról az EoT-re változtak. Alskála Pontszám: Mobilitás
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van: 1. szint = nincs probléma vagy nincs; 2. szint=enyhe problémák; 3. szint=közepes problémák; 4. szint = súlyos problémák; 5. szint=nem tudja végrehajtani a tevékenységet.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alapvonalról az EoT-re változtak az EQ-5D alskálán: Öngondoskodás
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van: 1. szint = nincs probléma vagy nincs; 2. szint=enyhe problémák; 3. szint=közepes problémák; 4. szint = súlyos problémák; 5. szint=nem tudja végrehajtani a tevékenységet.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alapvonalról az EoT-re változtak az EQ-5D alskálán: szokásos tevékenységek
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van: 1. szint = nincs probléma vagy nincs; 2. szint=enyhe problémák; 3. szint=közepes problémák; 4. szint = súlyos problémák; 5. szint=nem tudja végrehajtani a tevékenységet.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alapvonalról az EoT-re változtak az EQ-5D alskála pontszámában: Fájdalom/Kedvemtlenség
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van: 1. szint = nincs probléma vagy nincs; 2. szint=enyhe problémák; 3. szint=közepes problémák; 4. szint = súlyos problémák; 5. szint=nem tudja végrehajtani a tevékenységet.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alapvonalról az EoT-re változtak az EQ-5D alskálán: szorongás/depresszió
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van: 1. szint = nincs probléma vagy nincs; 2. szint=enyhe problémák; 3. szint=közepes problémák; 4. szint = súlyos problémák; 5. szint=nem tudja végrehajtani a tevékenységet.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a túlműködő hólyag tünet (OAB-q) tünetzavar pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív volt, amely 33 elemből állt, egyenként 6 pontos Likert-skálán értékelve.
A kérdőív egy 8 tételes tünetzavar skálából és 25 egészséggel kapcsolatos QoL (HRQL) elemből állt, amelyek 4 HRQL alskálát tartalmaztak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció).
A Tünetzavar pontszáma 0-tól (legkisebb súlyosság) 100-ig (legrosszabb súlyosság) terjed.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OAB-q egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív volt, amely 33 elemből állt, egyenként 6 pontos Likert-skálán értékelve.
A kérdőív egy 8 tételes tünetzavar skálából és 25 egészséggel kapcsolatos QoL (HRQL) elemből állt, amelyek 4 HRQL alskálát tartalmaztak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció).
A HRQL alskálák (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és a teljes pontszám 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjed.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OAB-q HRQL alskálában: Megküzdés
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív volt, amely 33 elemből állt, egyenként 6 pontos Likert-skálán értékelve.
A kérdőív egy 8 tételes tünetzavar skálából és 25 egészséggel kapcsolatos QoL (HRQL) elemből állt, amelyek 4 HRQL alskálát tartalmaztak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció).
A HRQL alskálák (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és a teljes pontszám 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjed.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OAB-q HRQL alskálában: Aggály
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív volt, amely 33 elemből állt, egyenként 6 pontos Likert-skálán értékelve.
A kérdőív egy 8 tételes tünetzavar skálából és 25 egészséggel kapcsolatos QoL (HRQL) elemből állt, amelyek 4 HRQL alskálát tartalmaztak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció).
A HRQL alskálák (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és a teljes pontszám 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjed.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OAB-q HRQL alskálában: Alvó állapot
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív volt, amely 33 elemből állt, egyenként 6 pontos Likert-skálán értékelve.
A kérdőív egy 8 tételes tünetzavar skálából és 25 egészséggel kapcsolatos QoL (HRQL) elemből állt, amelyek 4 HRQL alskálát tartalmaztak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció).
A HRQL alskálák (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és a teljes pontszám 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjed.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OAB-q HRQL alskálában: Társadalmi interakció
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív volt, amely 33 elemből állt, egyenként 6 pontos Likert-skálán értékelve.
A kérdőív egy 8 tételes tünetzavar skálából és 25 egészséggel kapcsolatos QoL (HRQL) elemből állt, amelyek 4 HRQL alskálát tartalmaztak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció).
A HRQL alskálák (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és a teljes pontszám 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjed.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezeléssel való elégedettségben – vizuális analóg skála (TS-VAS) pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
A TS-VAS a résztvevők kezeléssel való elégedettségét egy 0-tól (nem, egyáltalán nem) 10-ig (igen, teljesen) terjedő skálán értékelte.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens észlelésének hólyagkontroll (PPBC) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
A PPBC egy validált, globális értékelési eszköz volt, amely egy 6 pontos Likert-skálát használt, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
PPBC pontszám: 1 - nincs probléma, 2 - néhány nagyon kisebb probléma, 3 - néhány kisebb probléma, 4 - közepes probléma, 5 - súlyos probléma, 6 - sok súlyos probléma.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
A résztvevők száma a változás globális benyomási skáláinak (PGIC és CGIC) minden kategóriájában
Időkeret: A kezelés vége (12 hétig)
|
A PGIC egy 2 részből álló kérdőív volt, amely mind a résztvevő általános állapotában bekövetkezett változást (Páciens benyomása az általános egészségben (PIBS)), mind a húgyhólyag állapotában a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változást értékelte (Patient Impression in General Health (PIGH)) ( a nagyon sokkal rosszabbról a nagyon sokat javítottra).
A CGIC egyetlen kérdőív volt, amely felmérte a résztvevő hólyagállapotának változását a vizsgálat kezdete óta (Clinician Impression in Bladder Symptoms (CIBS)).
|
A kezelés vége (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az inkontinenciát úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgást.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A nulla inkontinencia epizódban szenvedő résztvevők százalékos aránya az alapvonal után
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az inkontinenciát úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgást.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagosan 24 óránként legalább 8 vizeletürítésük van az alapvonalon és kevesebb, mint 8 vizelés 24 óránként a kiindulás után
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A vizeletürítést önkéntes vizelésként határozták meg (kivéve az inkontinencia epizódjait).
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 ponttal javultak az alapvonalhoz képest az OAB-q tünetzavari pontszámban
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív volt, amely 33 elemből állt, egyenként 6 pontos Likert-skálán értékelve.
A kérdőív egy 8 tételes tünetzavar skálából és 25 egészséggel kapcsolatos QoL (HRQL) elemből állt, amelyek 4 HRQL alskálát tartalmaztak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció).
A Tünetzavar pontszáma 0-tól (legkisebb súlyosság) 100-ig (legrosszabb súlyosság) terjed.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a HRQL összpontszáma legalább 10 ponttal javult az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A HRQL alskálák (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és a teljes pontszám 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjed.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 pontos javulást értek el a kiindulási szinthez képest a PPBC-ben
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A PPBC egy validált, globális értékelési eszköz volt, amely egy 6 pontos Likert-skálát használt, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A PPBC-ben jelentős (legalább 2 pontos) javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A PPBC egy validált, globális értékelési eszköz volt, amely egy 6 pontos Likert-skálát használt, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kettős vak kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (16 hétig)
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eljárásokon ment keresztül, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatás (TEAE) olyan nemkívánatos eseményre utal, amely az első kettős-vak gyógyszerfelvételtől az utolsó kettős-vak gyógyszerfelvételt követő 30 napig tartó időszakban kezdődött vagy súlyosbodott.
|
A kettős vak kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (16 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról a Post Void Residual (PVR) kötetben
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
A PVR térfogatát hólyag-szkenneléssel határoztuk meg.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gibson W, MacDiarmid S, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Choudhury N, Drake MJ. Treating Overactive Bladder in Older Patients with a Combination of Mirabegron and Solifenacin: A Prespecified Analysis from the BESIDE Study. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):629-638. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.008. Epub 2017 Sep 12.
- Drake MJ, Chapple C, Esen AA, Athanasiou S, Cambronero J, Mitcheson D, Herschorn S, Saleem T, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Herholdt C, MacDiarmid S; BESIDE study investigators. Efficacy and Safety of Mirabegron Add-on Therapy to Solifenacin in Incontinent Overactive Bladder Patients with an Inadequate Response to Initial 4-Week Solifenacin Monotherapy: A Randomised Double-blind Multicentre Phase 3B Study (BESIDE). Eur Urol. 2016 Jul;70(1):136-145. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.030. Epub 2016 Mar 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Húgyhólyag-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Urológiai szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Szolifenacin-szukcinát
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-EC-012
- 2012-005401-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .