Um estudo comparando o tratamento combinado (Solifenacin mais Mirabegron) com um tratamento isolado (Solifenacin) (BESIDE)
20 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da adição de mirabegrona à solifenacina em pacientes com bexiga hiperativa incontinentes que receberam solifenacina por 4 semanas e garantem alívio adicional para seus sintomas de bexiga hiperativa
O objetivo deste estudo foi verificar se a adição de um novo tipo de medicamento recentemente aprovado para tratar a bexiga hiperativa (mirabegron) a um tratamento antimuscarínico (solifenacina) seria mais eficaz no controle da incontinência do que o uso isolado do tratamento antimuscarínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: mirabegrom 25mg
- Medicamento: mirabegrom 50mg
- Medicamento: solifenacina 5mg
- Medicamento: solifenacina 10 mg placebo correspondente
- Medicamento: mirabegrom 25 mg placebo correspondente
- Medicamento: mirabegrom 50 mg placebo correspondente
- Medicamento: solifenacina 10mg
- Medicamento: solifenacina 5 mg placebo correspondente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Ems, Alemanha
- Site: 49008
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Berlin, Alemanha
- Site: 49022
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Hagenow, Alemanha
- Site: 49021
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Halle (Saale), Alemanha
- Site: 49011
-
Hamburg, Alemanha
- Site: 49004
-
Henningsdorf, Alemanha
- Site: 49018
-
Hettstedt, Alemanha
- Site: 49009
-
Koblenz, Alemanha
- Site: 49017
-
Lutherstadt Eisleben, Alemanha
- Site: 49003
-
Reutlingen, Alemanha
- Site: 49020
-
Sangerhausen, Alemanha
- Site: 49014
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Yerevan, Armênia
- Site: 37402
-
Yerevan, Armênia
- Site: 37403
-
Yerevan, Armênia
- Site: 37405
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Adelaide, Austrália
- Site: 61006
-
Kogarah, Sydney, Austrália
- Site: 61001
-
Victoria, Austrália
- Site: 61016
-
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Anderlecht, Bélgica
- Site: 32007
-
Deurne, Bélgica
- Site: 32013
-
Edegem, Bélgica
- Site: 32009
-
Gent, Bélgica
- Site: 32003
-
Gent, Bélgica
- Site: 32005
-
Kortrijk, Bélgica
- Site: 32015
-
Liege, Bélgica
- Site: 32008
-
Roeselare, Bélgica
- Site: 32014
-
-
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-
Barrie, Canadá
- Site: 15001
-
Bathurst, Canadá
- Site: 15009
-
Brampton, Canadá
- Site: 15006
-
Granby, Canadá
- Site: 15015
-
Kelowna, Canadá
- Site: 15014
-
Kitchener, Canadá
- Site: 15007
-
Sherbrooke, Canadá
- Site: 15019
-
Toronto, Canadá
- Site: 15012
-
Toronto, Canadá
- Site: 15013
-
Victoria, Canadá
- Site: 15016
-
Victoria, Canadá
- Site: 15047
-
Victoriaville, Canadá
- Site: 15018
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca
- Site: 45008
-
Frederiksberg, Dinamarca
- Site: 45003
-
Herlev, Dinamarca
- Site: 45009
-
Odense C, Dinamarca
- Site: 45011
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia
- Site: 42110
-
Kosice, Eslováquia
- Site: 42114
-
Michalovce, Eslováquia
- Site: 42113
-
Nove Zamky, Eslováquia
- Site: 42111
-
Piestany, Eslováquia
- Site: 42112
-
Poprad, Eslováquia
- Site: 42108
-
Zilina, Eslováquia
- Site: 42109
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- Site: 38601
-
Maribor, Eslovênia
- Site: 38606
-
Maribor, Eslovênia
- Site: 38607
-
Ptuj, Eslovênia
- Site: 38610
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Site: 34012
-
Bilbao, Espanha
- Site: 34016
-
Getafe (Madrid), Espanha
- Site: 34001
-
Madrid, Espanha
- Site: 34004
-
Madrid, Espanha
- Site: 34015
-
Mendaro, Espanha
- Site: 34023
-
Miranda de Ebro, Espanha
- Site: 34021
-
San Sebastian, Espanha
- Site: 34013
-
San Sebastian de los Reyes, Espanha
- Site: 34018
-
Sevilla, Espanha
- Site: 34007
-
Sevilla, Espanha
- Site: 34020
-
Vigo, Espanha
- Site: 34014
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- The American Institute of Research
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 33016
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West FL
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Urology Center of Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Private Practice
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Alexandria Clinical Research
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Site: 70003
-
Moscow, Federação Russa
- Site: 70004
-
Moscow, Federação Russa
- Site: 70005
-
Moscow, Federação Russa
- Site: 70008
-
Moscow, Federação Russa
- Site: 70010
-
Moscow, Federação Russa
- Site: 70011
-
Moscow, Federação Russa
- Site: 70012
-
Moscow, Federação Russa
- Site: 70024
-
Rostove-on-Don, Federação Russa
- Site: 70013
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Site: 70002
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Site: 70006
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Site: 70007
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Site: 70009
-
Saratov, Federação Russa
- Site: 70025
-
-
-
-
-
Helsinki (hus), Finlândia
- Site: 35804
-
Tampere, Finlândia
- Site: 35805
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, França
- Site: 33018
-
Marseille, França
- Site: 33017
-
-
-
-
-
T'bilisi, Geórgia
- Site: 99502
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Site: 30001
-
Heraklion, Crete, Grécia
- Site: 30005
-
Patras, Grécia
- Site: 30002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Site: 31008
-
-
-
-
-
Csongrad, Hungria
- Site: 36003
-
Hajduszoboszlo, Hungria
- Site: 36011
-
Nyiregyhaza, Hungria
- Site: 36002
-
Salgotarjan, Hungria
- Site: 36008
-
Szekszard, Hungria
- Site: 36009
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Site: 35303
-
Dublin, Irlanda
- Site: 35301
-
Dublin, Irlanda
- Site: 35309
-
Dublin, Irlanda
- Site: 35310
-
Limerick, Irlanda
- Site: 35306
-
Mullingar, Irlanda
- Site: 35313
-
Tralee, Irlanda
- Site: 35304
-
Waterford, Irlanda
- Site: 35305
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Site: 97201
-
Jerusalem, Israel
- Site: 97202
-
Kfar Saba, Israel
- Site: 97207
-
Petach Tikva, Israel
- Site: 97203
-
Petach Tikva, Israel
- Site: 97205
-
Tel Hashomer, Israel
- Site: 97206
-
-
-
-
-
Avellino, Itália
- Site: 39007
-
Cantanzaro, Itália
- Site: 39002
-
Firenze, Itália
- Site: 39010
-
Perugia, Itália
- Site: 39006
-
Treviglio (BG), Itália
- Site: 39013
-
Varese, Itália
- Site: 39009
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano
- Site: 96101
-
-
-
-
-
Bekkestua, Noruega
- Site: 47005
-
Tonsberg, Noruega
- Site: 47002
-
Trondheim, Noruega
- Site: 47003
-
-
-
-
-
Ankara, Peru
- Site: 90005
-
Ankara, Peru
- Site: 90008
-
Izmir, Peru
- Site: 90002
-
Izmir, Peru
- Site: 90003
-
Kocaeli, Peru
- Site: 90007
-
Manisa, Peru
- Site: 90004
-
Sivas, Peru
- Site: 90006
-
-
-
-
-
Kolbuszowa Dolna, Polônia
- Site: 48002
-
Krakow, Polônia
- Site: 48006
-
Lublin, Polônia
- Site: 48010
-
Piaseczno, Polônia
- Site: 48005
-
Warszawa, Polônia
- Site: 48001
-
Warszawa, Polônia
- Site: 48008
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Site: 35104
-
Lisbon, Portugal
- Site: 35105
-
Matosinhos, Portugal
- Site: 35102
-
Porto, Portugal
- Site: 35103
-
Setubal, Portugal
- Site: 35101
-
Tomar, Portugal
- Site: 35106
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- Site: 44007
-
Cambridge, Reino Unido
- Site: 44012
-
Cheltenham, Reino Unido
- Site: 44015
-
Coventry, Reino Unido
- Site: 44019
-
Garston, Reino Unido
- Site: 44009
-
Kings Lynn, Reino Unido
- Site: 44016
-
London, Reino Unido
- Site: 44017
-
Northampton, Reino Unido
- Site: 44018
-
Nottingham, Reino Unido
- Site: 44010
-
Plymouth, Reino Unido
- Site: 44008
-
Taunton, Reino Unido
- Site: 44013
-
West Yorkshire, Reino Unido
- Site: 44011
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Site: 40016
-
Bucharest, Romênia
- Site: 40018
-
Craiova, Romênia
- Site: 40012
-
Craiova, Romênia
- Site: 40019
-
Judetul Ilfov, Romênia
- Site: 40003
-
Oradea, Romênia
- Site: 40017
-
Timisoara, Romênia
- Site: 40020
-
-
-
-
-
Halmstad, Suécia
- Site: 46004
-
Lund, Suécia
- Site: 46013
-
Norrtalje, Suécia
- Site: 46014
-
Stockholm, Suécia
- Site: 46001
-
Stockholm, Suécia
- Site: 46012
-
Umea, Suécia
- Site: 46015
-
-
-
-
-
Baden, Suíça
- Site: 41008
-
Frauenfeld, Suíça
- Site: 41001
-
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Brno, Tcheca
- Site: 42015
-
Melnik, Tcheca
- Site: 42020
-
Nachod, Tcheca
- Site: 42018
-
Plzen, Tcheca
- Site: 42004
-
Plzen, Tcheca
- Site: 42021
-
Prague, Tcheca
- Site: 42008
-
Prague 1, Tcheca
- Site: 42016
-
Praha 2, Tcheca
- Site: 42017
-
Praha 4, Tcheca
- Site: 42007
-
Praha 4, Tcheca
- Site: 42022
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Site: 43008
-
Innsbruck, Áustria
- Site: 43001
-
Innsbruck, Áustria
- Site: 43006
-
Linz, Áustria
- Site: 43007
-
Vienna, Áustria
- Site: 43002
-
Vienna, Áustria
- Site: 43004
-
Vienna, Áustria
- Site: 43005
-
Vienna, Áustria
- Site: 43010
-
Vienna, Áustria
- Site: 43011
-
Vienna, Áustria
- Site: 43012
-
Wels, Áustria
- Site: 43003
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão principal na triagem:
- O indivíduo apresenta sintomas de bexiga hiperativa (frequência urinária e urgência com incontinência de urgência) por >= 3 meses antes da consulta de triagem
- O indivíduo deseja e é capaz de preencher o diário de micção e os questionários corretamente, incluindo coleta e medição da produção de urina por 3 dias antes de cada visita;
- O indivíduo tem sintomas de OAB "úmido" (frequência e urgência urinária com incontinência ou incontinência mista com incontinência de urgência predominante) e relata uma média de pelo menos 2 episódios de incontinência por dia.
Inclusão principal no Run-in (Visita 2):
- O sujeito experimenta, em média, pelo menos 1 episódio de urgência (grau 3 ou 4) com ou sem incontinência por período de 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias.
- O sujeito experimenta, em média, pelo menos 2 episódios de incontinência por período de 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias.
- O sujeito experimenta, em média, pelo menos 8 micções (excluindo episódios de incontinência) por período de 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias.
Inclusão Principal na Randomização (Visita 3):
- O sujeito experimenta pelo menos 1 episódio de incontinência durante o período diário de micção de 3 dias e deseja aumentar seu tratamento para sintomas de bexiga hiperativa.
Critério de exclusão:
Exclusão principal na triagem:
- O sujeito, na opinião do investigador, tem Obstrução da Saída da Bexiga (BOO) clinicamente significativa.
- O indivíduo tem um volume residual pós-miccional significativo (PVR) (PVR > 150 ml).
- O sujeito tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência onde o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador
- O sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterização intermitente.
- O sujeito tem evidências de uma ITU.
- O indivíduo tem inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
- O indivíduo tem insuficiência hepática moderada a grave
- O indivíduo tem insuficiência renal grave ou doença renal terminal
- O sujeito tem um Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo
- O sujeito tem uma malignidade concomitante ou história de câncer (exceto câncer de pele não invasivo) nos últimos 5 anos antes da triagem.
- O indivíduo tem um intervalo QTcF > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres ou está em risco de prolongamento do QT (por exemplo, história familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia).
- O sujeito recebeu tratamento intravesical nos últimos 12 meses com, por exemplo, toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina.
- O sujeito tem hipertensão grave não controlada, que é definida como pressão arterial sistólica média sentada ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média ≥ 110 mmHg.
Exclusão Principal na Randomização (visita 3):
- O indivíduo alcançou 100% de continência da Visita 2 à Visita 3 (nenhum episódio de incontinência é registrado no diário de 3 dias administrado por 3 dias antes da Visita 3).
- O sujeito não deseja um aumento na medicação do estudo.
- O indivíduo tem um volume diário total médio de urina > 3.000 ml, conforme registrado no diário de micção.
- O sujeito tem hipertensão grave não controlada, que é definida como pressão arterial sistólica média sentada ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média ≥ 110 mmHg.
- O sujeito tem um ECG anormal clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação (solifenacina + mirabegrom)
Os participantes receberam solifenacina 5 mg, mirabegrona 25 mg e solifenacina 10 mg placebo correspondente uma vez ao dia durante as primeiras 4 semanas do período duplo-cego.
Nas últimas 8 semanas do período de tratamento duplo-cego, o comprimido de mirabegrona de 25 mg foi substituído por um comprimido de mirabegrona de 50 mg.
O placebo foi administrado para o período de acompanhamento de segurança simples-cego de 2 semanas.
|
Mirabegron foi fornecido como a formulação comercializada em comprimidos de liberação modificada OCAS (Sistema de Absorção Controlada Oral) de 25 mg.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
Mirabegron foi fornecido como a formulação comercializada em comprimidos de liberação modificada OCAS (Sistema de Absorção Controlada Oral) de 50 mg.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
A solifenacina foi fornecida como a formulação comercializada na dosagem de 5 mg.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
Foi fornecido placebo correspondente de comprimidos de 10 mg de succinato de solifenacina.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
|
|
Comparador Ativo: Solifenacina 5mg
Os participantes receberam solifenacina 5 mg, mirabegrona 25 mg placebo correspondente e solifenacina 10 mg placebo correspondente uma vez ao dia.
Durante as últimas 8 semanas do período de tratamento duplo-cego, o comprimido placebo correspondente de mirabegrona de 25 mg foi substituído por um comprimido placebo correspondente de mirabegrona de 50 mg (para manter a ocultação).
O placebo foi administrado para o período de acompanhamento de segurança simples-cego de 2 semanas
|
A solifenacina foi fornecida como a formulação comercializada na dosagem de 5 mg.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
Foi fornecido placebo correspondente de comprimidos de 10 mg de succinato de solifenacina.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
Foi fornecido placebo correspondente de comprimidos de mirabegron OCAS 25 mg.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
Foi fornecido placebo correspondente de comprimidos de mirabegrona OCAS 50 mg.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
|
|
Comparador Ativo: Solifenacina 10 mg
Os participantes receberam solifenacina 5 mg placebo correspondente, mirabegrona 25 mg placebo correspondente e solifenacina 10 mg uma vez ao dia.
Durante as últimas 8 semanas do período de tratamento duplo-cego, o comprimido placebo correspondente de mirabegrona de 25 mg foi substituído por um comprimido placebo correspondente de mirabegrona de 50 mg (para manter a ocultação).
O placebo foi administrado para o período de acompanhamento de segurança simples-cego de 2 semanas.
|
Foi fornecido placebo correspondente de comprimidos de mirabegron OCAS 25 mg.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
Foi fornecido placebo correspondente de comprimidos de mirabegrona OCAS 50 mg.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
A solifenacina foi fornecida como a formulação comercializada na dosagem de 10 mg.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
Foi fornecido placebo correspondente de comprimidos de 5 mg de succinato de solifenacina.
A medicação foi tomada por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento (EoT) no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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O número médio de episódios de incontinência (queixa de qualquer perda involuntária de urina) por dia foi derivado do número de episódios de incontinência registrados em dias diários válidos durante o período diário de micção de 3 dias dividido pelo número de dias diários válidos durante o período diário de 3 dias período do diário miccional.
A população de análise consistiu no Conjunto de Análise Completa (FAS) que compreendeu todos os participantes do Conjunto de Análise Randomizada (RAS) que atenderam aos seguintes critérios: tomaram pelo menos 1 dose do medicamento do estudo duplo-cego após a randomização, relataram pelo menos 1 micção em o diário da linha de base e pelo menos 1 micção após a linha de base e relatou pelo menos 1 episódio de incontinência no diário da linha de base.
Para os participantes que se retiraram antes da EoT (semana 12) e não têm medição disponível para esse período diário, o valor da última observação realizada (LOCF) durante o período de estudo duplo-cego foi usado como valor da EoT para derivar a variável primária.
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Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para as semanas 4, 8 e 12 no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O número médio de episódios de incontinência (queixa de qualquer perda involuntária de urina) por dia foi derivado do número de episódios de incontinência registrados em dias diários válidos durante o período diário de micção de 3 dias dividido pelo número de dias diários válidos durante o período diário de 3 dias período do diário miccional.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O número médio de micções (micções voluntárias (excluindo apenas episódios de incontinência)) por 24 horas foi derivado do número de micções registradas em dias diários válidos durante o período diário de micção de 3 dias dividido pelo número de dias diários válidos durante os 3 dias período diário de micção (excluindo episódios apenas de incontinência).
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Número de episódios de incontinência relatados durante o diário de 3 dias
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O número de episódios de incontinência (queixa de qualquer perda involuntária de urina) por dia foi derivado do número total de episódios de incontinência em dias diários válidos registrados durante o período diário de micção de 3 dias.
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Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no volume médio anulado (MVV) por micção
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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MVV por micção foi definido como MVV (mL) por micção durante os últimos 3 dias do período diário de micção de 3 dias.
O VMV por micção foi calculado como a soma de cada volume anulado para cada registro com volume anulado > 0 em dias diários válidos dividido pelo número total de registros com volume anulado > 0 em dias diários válidos durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para EoT na frequência de micção corrigida (CMF)
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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CMF foi definido como o número médio de micções por 24 horas que os participantes teriam na EoT se a ingestão de líquidos permanecesse inalterada desde o início.
Isso foi calculado pelo MVV por micção na linha de base multiplicado pelo número médio de micções por 24 horas na linha de base dividido pelo MVV por micção na EoT.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência de urgência (IU) por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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A IU foi definida como a queixa de perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida de urgência.
A IU foi medida usando a Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS), uma escala categórica de 5 pontos validada pelo resultado relatado pelo paciente classificando o grau de gravidade da urgência urinária associada (0 = Sem urgência, não senti necessidade de esvaziar minha bexiga, mas fê-lo por outras razões.
1=Leve, posso adiar a micção o quanto for necessário, sem medo de me molhar.
2= Moderado, poderia adiar a micção por um tempo, sem medo de me molhar.
3=Grave, não consegui adiar a micção, mas tive que correr para o banheiro para não me molhar.
4=Incontinência de urgência, vazei antes de chegar ao banheiro).
Um episódio de incontinência de urgência foi contado para cada registro do diário em que ocorreu o seguinte: episódio de incontinência ou 'ambos' foi registrado e a gravidade da urgência urinária registrada foi 3 ou 4.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Número de episódios de IU relatados durante o diário de 3 dias
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O número de episódios de IU foi calculado usando o número de episódios de IU registrados em dias diários válidos durante o período diário de micção de 3 dias.
NOTA: Foram contabilizados apenas os episódios de incontinência de urgência registados num dia de diário válido.
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Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência (grau 3 e/ou 4) por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Um episódio de urgência foi definido como a queixa de desejo súbito e forte de urinar, difícil de adiar.
O número médio de episódios de urgência (gravidade de 3 ou 4) por 24 horas foi definido como o número médio de vezes que um participante registrou um episódio de urgência (gravidade de 3 ou 4) com ou sem incontinência por dia durante o diário de micção de 3 dias período.
Medido usando a escala PPIUS.
Isso foi calculado usando a soma de cada registro com um episódio de urgência (gravidade de 3 ou 4) registrado em um dia diário válido dividido pelo número de dias diários válidos durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no número médio de pás por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O número médio de absorventes por 24 horas foi definido como o número médio de vezes que um participante registrou um novo absorvente usado por dia durante o período de 3 dias do diário miccional.
Isso foi calculado usando o número de absorventes novos usados durante os dias diários válidos durante o período diário de micção de 3 dias dividido pelo número de dias diários válidos durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Número de absorventes usados durante o diário de 3 dias
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O número de absorventes usados foi definido como o número de vezes que um participante registrou um novo absorvente usado durante o período de 3 dias do diário miccional.
Isso foi calculado usando a soma de cada registro com o novo bloco marcado.
Apenas os registros com novo bloco verificado em um dia de diário válido foram contados.
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Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de noctúria
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O número médio de episódios de noctúria foi definido como o número de vezes que um participante urinou (excluindo apenas episódios de incontinência) enquanto dormia durante o período diário de 3 dias, dividido pelo número de dias diários válidos durante o período diário.
O episódio noturno de incontinência apenas não foi considerado um episódio de noctúria.
Os episódios de noctúria foram contados para cada registro de micção que ocorreu entre a data/hora de ir para a cama com intenção de dormir e a data/hora de levantar-se com intenção de ficar acordado em um dia diário válido e que foi acompanhado por uma interrupção do sono.
Noctúria determinada apenas para aqueles que não eram trabalhadores noturnos.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Número de episódios de noctúria relatados em um diário de 3 dias
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O número de episódios de noctúria foi definido como o número de vezes que um participante urinou (excluindo apenas episódios de incontinência) durante o período de sono durante o período diário de micção de 3 dias.
Isso foi calculado usando a soma de cada episódio de noctúria registrado em dias diários válidos durante o período diário de micção de 3 dias.
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Semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes com alteração da linha de base para EoT no Euroqol European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Pontuação da subescala: Mobilidade
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
Possui 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta: nível 1=nenhum ou nenhum problema; nível 2=pequenos problemas; nível 3=problemas moderados; nível 4=problemas graves; nível 5=incapaz de realizar atividade.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Número de participantes com alteração da linha de base para EoT na pontuação da subescala EQ-5D: autocuidado
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
Possui 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta: nível 1=nenhum ou nenhum problema; nível 2=pequenos problemas; nível 3=problemas moderados; nível 4=problemas graves; nível 5=incapaz de realizar atividade.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Número de participantes com alteração da linha de base para EoT na pontuação da subescala EQ-5D: atividades usuais
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
Possui 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta: nível 1=nenhum ou nenhum problema; nível 2=pequenos problemas; nível 3=problemas moderados; nível 4=problemas graves; nível 5=incapaz de realizar atividade.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Número de participantes com alteração da linha de base para EoT na pontuação da subescala EQ-5D: dor/desconforto
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
Possui 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta: nível 1=nenhum ou nenhum problema; nível 2=pequenos problemas; nível 3=problemas moderados; nível 4=problemas graves; nível 5=incapaz de realizar atividade.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Número de participantes com alteração da linha de base para EoT na pontuação da subescala EQ-5D: ansiedade/depressão
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
Possui 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta: nível 1=nenhum ou nenhum problema; nível 2=pequenos problemas; nível 3=problemas moderados; nível 4=problemas graves; nível 5=incapaz de realizar atividade.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Alteração da linha de base no sintoma de bexiga hiperativa (OAB-q) sintoma incômodo pontuação
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q foi um questionário autorreferido composto por 33 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
O questionário consistia em uma escala de sintomas de incômodo com 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) compreendendo 4 subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social).
A pontuação do Sintoma Incomoda varia de 0 (menor gravidade) a 100 (pior gravidade).
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação total da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) OAB-q
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q foi um questionário autorreferido composto por 33 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
O questionário consistia em uma escala de sintomas de incômodo com 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) compreendendo 4 subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social).
As subescalas de QVRS (coping, preocupação, sono e social) e o escore total variam de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala OAB-q HRQL: enfrentamento
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q foi um questionário autorreferido composto por 33 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
O questionário consistia em uma escala de sintomas de incômodo com 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) compreendendo 4 subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social).
As subescalas de QVRS (coping, preocupação, sono e social) e o escore total variam de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de QVRS OAB-q: Preocupação
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q foi um questionário autorreferido composto por 33 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
O questionário consistia em uma escala de sintomas de incômodo com 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) compreendendo 4 subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social).
As subescalas de QVRS (coping, preocupação, sono e social) e o escore total variam de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de QVRS OAB-q: Sono
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q foi um questionário autorreferido composto por 33 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
O questionário consistia em uma escala de sintomas de incômodo com 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) compreendendo 4 subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social).
As subescalas de QVRS (coping, preocupação, sono e social) e o escore total variam de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de QVRS OAB-q: interação social
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q foi um questionário autorreferido composto por 33 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
O questionário consistia em uma escala de sintomas de incômodo com 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) compreendendo 4 subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social).
As subescalas de QVRS (coping, preocupação, sono e social) e o escore total variam de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na satisfação do tratamento - Pontuação da Escala Visual Analógica (TS-VAS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O TS-VAS avaliou a satisfação dos participantes com o tratamento em uma escala de 0 (não, de jeito nenhum) a 10 (sim, completamente).
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação de controle da bexiga de percepção do paciente (PPBC)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O PPBC foi uma ferramenta de avaliação global validada usando uma escala Likert de 6 pontos na qual os participantes avaliaram sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Pontuação PPBC: 1-nenhum problema, 2- alguns problemas muito pequenos, 3-alguns problemas menores, 4-problemas moderados, 5-problemas graves, 6-muitos problemas graves.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes em cada categoria das escalas de impressão global de mudança do paciente e do clínico (PGIC e CGIC)
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
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O PGIC era um questionário de 2 partes, avaliando tanto a mudança na condição geral do participante (Patient Impression in General Health (PIBS)) quanto a mudança na condição da bexiga desde o início do estudo (Patient Impression in General Health (PIGH)) ( de muito pior para muito melhor).
O CGIC foi um questionário único que avaliou a mudança do participante na condição da bexiga desde o início do estudo (Clinician Impression in Bexiga Sintomas (CIBS)).
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Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 50% da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A incontinência foi definida como qualquer perda involuntária de urina.
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência pós-linha de base
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A incontinência foi definida como qualquer perda involuntária de urina.
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com uma média de pelo menos 8 micções por 24 horas na linha de base e menos de 8 micções por 24 horas após a linha de base
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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As micções foram definidas como micções voluntárias (excluindo apenas episódios de incontinência).
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 10 pontos desde a linha de base na pontuação de incômodo de sintomas OAB-q
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q foi um questionário autorreferido composto por 33 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
O questionário consistia em uma escala de sintomas de incômodo com 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) compreendendo 4 subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social).
A pontuação do Sintoma Incomoda varia de 0 (menor gravidade) a 100 (pior gravidade).
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 10 pontos desde a linha de base na pontuação total de QVRS
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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As subescalas de QVRS (coping, preocupação, sono e social) e o escore total variam de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto desde a linha de base em PPBC
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O PPBC foi uma ferramenta de avaliação global validada usando uma escala Likert de 6 pontos na qual os participantes avaliaram sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com melhoria importante (pelo menos 2 pontos) desde a linha de base em PPBC
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O PPBC foi uma ferramenta de avaliação global validada usando uma escala Likert de 6 pontos na qual os participantes avaliaram sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
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Semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento duplo-cego até 30 dias após a última dose (até 16 semanas)
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo ou passou por procedimentos do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) refere-se a um evento adverso que começou ou piorou no período desde a primeira ingestão de medicamento duplo-cego até 30 dias após a última ingestão de medicamento duplo-cego.
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Desde a primeira dose do tratamento duplo-cego até 30 dias após a última dose (até 16 semanas)
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Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O volume de PVR foi avaliado por varredura da bexiga.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gibson W, MacDiarmid S, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Choudhury N, Drake MJ. Treating Overactive Bladder in Older Patients with a Combination of Mirabegron and Solifenacin: A Prespecified Analysis from the BESIDE Study. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):629-638. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.008. Epub 2017 Sep 12.
- Drake MJ, Chapple C, Esen AA, Athanasiou S, Cambronero J, Mitcheson D, Herschorn S, Saleem T, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Herholdt C, MacDiarmid S; BESIDE study investigators. Efficacy and Safety of Mirabegron Add-on Therapy to Solifenacin in Incontinent Overactive Bladder Patients with an Inadequate Response to Initial 4-Week Solifenacin Monotherapy: A Randomised Double-blind Multicentre Phase 3B Study (BESIDE). Eur Urol. 2016 Jul;70(1):136-145. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.030. Epub 2016 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Doenças da Bexiga Urinária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas do receptor beta-3 adrenérgico
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Succinato de Solifenacina
- Mirabegron
Outros números de identificação do estudo
- 905-EC-012
- 2012-005401-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .