Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan yhdistelmähoitoa (Solifenacin Plus Mirabegron) yhdessä hoidossa (Solifenacin) (BESIDE)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Mirabegronin solifenasiiniin lisäämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pidätyskyvyttömyydestä kärsivillä OAB-potilailla, jotka ovat saaneet solifenasiinia 4 viikon ajan ja jotka vaativat lisäapua OAB-oireisiinsa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, olisiko uudentyyppisen äskettäin yliaktiivisen virtsarakon hoitoon hyväksytyn lääkkeen (mirabegron) lisääminen antimuskariinihoitoon (solifenasiini) tehokkaampaa inkontinenssin hallinnassa kuin pelkällä antimuskariinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Site: 31008
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37402
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37403
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37405
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney, Australia
        • Site: 61001
      • Victoria, Australia
        • Site: 61016
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Site: 32007
      • Deurne, Belgia
        • Site: 32013
      • Edegem, Belgia
        • Site: 32009
      • Gent, Belgia
        • Site: 32003
      • Gent, Belgia
        • Site: 32005
      • Kortrijk, Belgia
        • Site: 32015
      • Liege, Belgia
        • Site: 32008
      • Roeselare, Belgia
        • Site: 32014
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Site: 34012
      • Bilbao, Espanja
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid), Espanja
        • Site: 34001
      • Madrid, Espanja
        • Site: 34004
      • Madrid, Espanja
        • Site: 34015
      • Mendaro, Espanja
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro, Espanja
        • Site: 34021
      • San Sebastian, Espanja
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes, Espanja
        • Site: 34018
      • Sevilla, Espanja
        • Site: 34007
      • Sevilla, Espanja
        • Site: 34020
      • Vigo, Espanja
        • Site: 34014
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia
        • Site: 99502
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Site: 35303
      • Dublin, Irlanti
        • Site: 35301
      • Dublin, Irlanti
        • Site: 35309
      • Dublin, Irlanti
        • Site: 35310
      • Limerick, Irlanti
        • Site: 35306
      • Mullingar, Irlanti
        • Site: 35313
      • Tralee, Irlanti
        • Site: 35304
      • Waterford, Irlanti
        • Site: 35305
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site: 97201
      • Jerusalem, Israel
        • Site: 97202
      • Kfar Saba, Israel
        • Site: 97207
      • Petach Tikva, Israel
        • Site: 97203
      • Petach Tikva, Israel
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer, Israel
        • Site: 97206
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Site: 39007
      • Cantanzaro, Italia
        • Site: 39002
      • Firenze, Italia
        • Site: 39010
      • Perugia, Italia
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG), Italia
        • Site: 39013
      • Varese, Italia
        • Site: 39009
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Site: 43008
      • Innsbruck, Itävalta
        • Site: 43001
      • Innsbruck, Itävalta
        • Site: 43006
      • Linz, Itävalta
        • Site: 43007
      • Vienna, Itävalta
        • Site: 43002
      • Vienna, Itävalta
        • Site: 43004
      • Vienna, Itävalta
        • Site: 43005
      • Vienna, Itävalta
        • Site: 43010
      • Vienna, Itävalta
        • Site: 43011
      • Vienna, Itävalta
        • Site: 43012
      • Wels, Itävalta
        • Site: 43003
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Site: 15001
      • Bathurst, Kanada
        • Site: 15009
      • Brampton, Kanada
        • Site: 15006
      • Granby, Kanada
        • Site: 15015
      • Kelowna, Kanada
        • Site: 15014
      • Kitchener, Kanada
        • Site: 15007
      • Sherbrooke, Kanada
        • Site: 15019
      • Toronto, Kanada
        • Site: 15012
      • Toronto, Kanada
        • Site: 15013
      • Victoria, Kanada
        • Site: 15016
      • Victoria, Kanada
        • Site: 15047
      • Victoriaville, Kanada
        • Site: 15018
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete, Kreikka
        • Site: 30005
      • Patras, Kreikka
        • Site: 30002
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Site: 96101
  • Norja
      • Bekkestua, Norja
        • Site: 47005
      • Tonsberg, Norja
        • Site: 47002
      • Trondheim, Norja
        • Site: 47003
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Site: 35104
      • Lisbon, Portugali
        • Site: 35105
      • Matosinhos, Portugali
        • Site: 35102
      • Porto, Portugali
        • Site: 35103
      • Setubal, Portugali
        • Site: 35101
      • Tomar, Portugali
        • Site: 35106
  • Puola
      • Kolbuszowa Dolna, Puola
        • Site: 48002
      • Krakow, Puola
        • Site: 48006
      • Lublin, Puola
        • Site: 48010
      • Piaseczno, Puola
        • Site: 48005
      • Warszawa, Puola
        • Site: 48001
      • Warszawa, Puola
        • Site: 48008
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska
        • Site: 33018
      • Marseille, Ranska
        • Site: 33017
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site: 40016
      • Bucharest, Romania
        • Site: 40018
      • Craiova, Romania
        • Site: 40012
      • Craiova, Romania
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov, Romania
        • Site: 40003
      • Oradea, Romania
        • Site: 40017
      • Timisoara, Romania
        • Site: 40020
  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi
        • Site: 46004
      • Lund, Ruotsi
        • Site: 46013
      • Norrtalje, Ruotsi
        • Site: 46014
      • Stockholm, Ruotsi
        • Site: 46001
      • Stockholm, Ruotsi
        • Site: 46012
      • Umea, Ruotsi
        • Site: 46015
  • Saksa
      • Bad Ems, Saksa
        • Site: 49008
      • Berlin, Saksa
        • Site: 49022
      • Hagenow, Saksa
        • Site: 49021
      • Halle (Saale), Saksa
        • Site: 49011
      • Hamburg, Saksa
        • Site: 49004
      • Henningsdorf, Saksa
        • Site: 49018
      • Hettstedt, Saksa
        • Site: 49009
      • Koblenz, Saksa
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben, Saksa
        • Site: 49003
      • Reutlingen, Saksa
        • Site: 49020
      • Sangerhausen, Saksa
        • Site: 49014
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Site: 42110
      • Kosice, Slovakia
        • Site: 42114
      • Michalovce, Slovakia
        • Site: 42113
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Site: 42111
      • Piestany, Slovakia
        • Site: 42112
      • Poprad, Slovakia
        • Site: 42108
      • Zilina, Slovakia
        • Site: 42109
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Site: 38601
      • Maribor, Slovenia
        • Site: 38606
      • Maribor, Slovenia
        • Site: 38607
      • Ptuj, Slovenia
        • Site: 38610
  • Suomi
      • Helsinki (hus), Suomi
        • Site: 35804
      • Tampere, Suomi
        • Site: 35805
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi
        • Site: 41008
      • Frauenfeld, Sveitsi
        • Site: 41001
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska
        • Site: 45008
      • Frederiksberg, Tanska
        • Site: 45003
      • Herlev, Tanska
        • Site: 45009
      • Odense C, Tanska
        • Site: 45011
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Site: 90005
      • Ankara, Turkki
        • Site: 90008
      • Izmir, Turkki
        • Site: 90002
      • Izmir, Turkki
        • Site: 90003
      • Kocaeli, Turkki
        • Site: 90007
      • Manisa, Turkki
        • Site: 90004
      • Sivas, Turkki
        • Site: 90006
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Site: 42015
      • Melnik, Tšekki
        • Site: 42020
      • Nachod, Tšekki
        • Site: 42018
      • Plzen, Tšekki
        • Site: 42004
      • Plzen, Tšekki
        • Site: 42021
      • Prague, Tšekki
        • Site: 42008
      • Prague 1, Tšekki
        • Site: 42016
      • Praha 2, Tšekki
        • Site: 42017
      • Praha 4, Tšekki
        • Site: 42007
      • Praha 4, Tšekki
        • Site: 42022
  • Unkari
      • Csongrad, Unkari
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo, Unkari
        • Site: 36011
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Site: 36002
      • Salgotarjan, Unkari
        • Site: 36008
      • Szekszard, Unkari
        • Site: 36009
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site: 70003
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site: 70004
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site: 70005
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site: 70008
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site: 70010
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site: 70011
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site: 70012
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don, Venäjän federaatio
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site: 70009
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Site: 70025
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44007
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44012
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44015
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44019
      • Garston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44009
      • Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44016
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44017
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44018
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44010
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44008
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44013
      • West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site: 44011
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Private Practice
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • The Urology Group
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Alexandria Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääosallistuminen seulonnassa:

    1. Tutkittavalla on OAB-oireita (tiheys virtsaamistarpeessa ja kiireellinen inkontinenssi) >= 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    2. Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja kyselylomakkeet oikein, mukaan lukien virtsankeruun ja virtsan mittauksen 3 päivää ennen jokaista käyntiä;
    3. Koehenkilöllä on "märän" OAB:n oireita (virtsaamistiheys ja virtsaamispakko, johon liittyy inkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa vallitsee kiireellinen inkontinenssi), ja hän raportoi keskimäärin vähintään 2 inkontinenssijaksosta päivässä.

  • Pääsisääntulo sisäänajon yhteydessä (käynti 2):

    1. Tutkittava kokee keskimäärin vähintään yhden kiireellisen jakson (asteen 3 tai 4) inkontinenssin kanssa tai ilman 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
    2. Tutkittava kokee keskimäärin vähintään 2 inkontinenssikohtausta 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
    3. Tutkittava kokee keskimäärin vähintään 8 virtsaamista (pois lukien inkontinenssijaksot) 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.

  • Pääasiallinen satunnaistaminen (käynti 3):

    1. Tutkittavalla on vähintään yksi inkontinenssijakso 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ja hän haluaa tehostaa OAB-oireiden hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkein poissulkeminen seulonnassa:

    1. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos (BOO).
    2. Koehenkilöllä on merkittävä post-void residual (PVR) -tilavuus (PVR > 150 ml).
    3. Tutkittavalla on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekalainen stressi-/kiireinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä
    4. Tutkittavalla on kestokatetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia.
    5. Tutkittavalla on todisteita virtsatietulehduksesta.
    6. Potilaalla on krooninen tulehdus, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aiempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
    7. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
    8. Potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus
    9. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeava elektrokardiogrammi (EKG)
    10. Tutkittavalla on ollut samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai syöpä (paitsi ei-invasiivinen ihosyöpä) seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana.
    11. Koehenkilön QTcF-aika on > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai hänellä on riski QT-ajan pidentymisestä (esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia).
    12. Kohde on saanut intravesikaalista hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana esim. botuliinitoksiinilla, resiniferatoksiinilla, kapsaisiinilla.
    13. Potilaalla on vaikea hallitsematon verenpaine, joka määritellään istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen ollessa ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräisenä diastolisena verenpaineena ≥ 110 mmHg.

  • Tärkeimmät poissulkemiset satunnaistuksessa (käynti 3):

    1. Koehenkilö on saavuttanut 100 %:n pidätyskyvyttömyyden käynniltä 2 käyntiin 3 (inkontinenssijaksoja ei kirjata 3 päivän päiväkirjaan, joka annettiin 3 päivää ennen käyntiä 3).
    2. Tutkittava ei halua lisätä tutkimuslääkitystä.
    3. Koehenkilön keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaistilavuus on > 3000 ml virtsauspäiväkirjaan merkittynä.
    4. Potilaalla on vaikea hallitsematon verenpaine, joka määritellään istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen ollessa ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräisenä diastolisena verenpaineena ≥ 110 mmHg.
    5. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä (solifenasiini + mirabegroni)
Osallistujat saivat solifenasiinia 5 mg, mirabegronia 25 mg ja solifenasiinia 10 mg vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä kaksoissokkojakson neljän ensimmäisen viikon ajan. Kaksoissokkohoitojakson viimeisen 8 viikon aikana 25 mg:n mirabegronitabletti korvattiin 50 mg:n mirabegronitabletilla. Plaseboa annettiin 2 viikon yksisokkoutetun turvallisuusseurantajakson ajan.
Lääke: mirabegroni 25 mg
Mirabegronia toimitettiin markkinoituna formulaationa 25 mg:n OCAS (Oral Controlled Absorption System) modifioidusti vapauttavina tabletteina. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lääke: mirabegroni 50 mg
Mirabegronia toimitettiin markkinoituna formulaationa 50 mg:n OCAS (Oral Controlled Absorption System) modifioidusti vapauttavina tabletteina. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Lääke: solifenasiini 5 mg
Solifenasiini toimitettiin kaupan pidettynä formulaationa vahvuutena 5 mg. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Lääke: solifenasiini 10 mg vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke solifenasiinisukkinaatti 10 mg tabletteja toimitettiin. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Active Comparator: Solifenasiini 5 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 5 mg, mirabegronia 25 mg vastaavaa lumelääkettä ja solifenasiinia 10 mg vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä. Kaksoissokkohoitojakson viimeisten 8 viikon aikana 25 mg:n mirabegronia vastaava lumetabletti korvattiin 50 mg:n mirabegronia vastaavalla lumetabletilla (sokeiden ylläpitämiseksi). Plaseboa annettiin 2 viikon yksisokkoutetun turvallisuusseurantajakson ajan
Lääke: solifenasiini 5 mg
Solifenasiini toimitettiin kaupan pidettynä formulaationa vahvuutena 5 mg. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Lääke: solifenasiini 10 mg vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke solifenasiinisukkinaatti 10 mg tabletteja toimitettiin. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: mirabegroni 25 mg vastaava lumelääke
Mirabegron OCAS 25 mg tabletteja toimitettiin vastaava lumelääke. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: mirabegroni 50 mg vastaava lumelääke
Mirabegron OCAS 50 mg tabletteja toimitettiin vastaava lumelääke. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Active Comparator: Solifenasiini 10 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 5 mg vastaavaa lumelääkettä, mirabegronia 25 mg vastaavaa lumelääkettä ja solifenasiinia 10 mg kerran päivässä. Kaksoissokkohoitojakson viimeisten 8 viikon aikana 25 mg:n mirabegronia vastaava lumetabletti korvattiin 50 mg:n mirabegronia vastaavalla lumetabletilla (sokeiden ylläpitämiseksi). Plaseboa annettiin 2 viikon yksisokkoutetun turvallisuusseurantajakson ajan.
Lääke: mirabegroni 25 mg vastaava lumelääke
Mirabegron OCAS 25 mg tabletteja toimitettiin vastaava lumelääke. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: mirabegroni 50 mg vastaava lumelääke
Mirabegron OCAS 50 mg tabletteja toimitettiin vastaava lumelääke. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: solifenasiini 10 mg
Solifenasiini toimitettiin kaupan pidettynä formulaationa vahvuutena 10 mg. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Lääke: solifenasiini 5 mg vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke solifenasiinisukkinaatti 5 mg tabletteja toimitettiin. Lääkkeet otettiin suun kautta vesilasillisen kanssa, ruoan kanssa tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun (EoT) inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen määrä (valitus tahattomasta virtsan vuodosta) päivässä johdettiin kelvollisina päiväkirjapäivinä kirjattujen inkontinenssijaksojen lukumäärästä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana jaettuna voimassa olevien päiväkirjapäivien määrällä 3 päivän aikana. virtsaamispäiväkirjan jakso. Analyysipopulaatio koostui Full Analysis Set (FAS) -joukosta, joka koostui kaikista satunnaistetun analyysisarjan (RAS) osallistujista, jotka täyttivät seuraavat kriteerit: ottivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkotutkimuslääkettä satunnaistamisen jälkeen, raportoivat vähintään yhden virtsaamisen lähtötilanteen päiväkirja ja vähintään 1 virtsaaminen perustilanteen jälkeen ja raportoitu vähintään 1 inkontinenssijaksosta lähtötilanteen päiväkirjassa. Osallistujille, jotka vetäytyivät ennen EoT:tä (viikko 12) ja joilla ei ole saatavilla mittauksia tälle päiväkirjajaksolle, LOCF-arvoa kaksoissokkotutkimuksen aikana käytettiin EoT-arvona ensisijaisen muuttujan johtamiseen.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikoille 4, 8 ja 12 inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen määrä (valitus tahattomasta virtsan vuodosta) päivässä johdettiin kelvollisina päiväkirjapäivinä kirjattujen inkontinenssijaksojen lukumäärästä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana jaettuna voimassa olevien päiväkirjapäivien määrällä 3 päivän aikana. virtsaamispäiväkirjan jakso.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen virtsaamiskertojen määrä (vapaaehtoiset virtsaamat (pois lukien vain inkontinenssikohtaukset)) 24 tunnin aikana on johdettu 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana kirjattujen virtsaamispäivien lukumäärästä jaettuna voimassa olevien päiväkirjapäivien määrällä 3 päivän aikana. virtsaamispäiväkirjan jakso (pois lukien vain inkontinenssijaksot).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Kolmen päivän päiväkirjan aikana ilmoitettujen inkontinenssijaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Inkontinenssijaksojen määrä (valitus tahattomasta virtsan vuodosta) päivässä johdettiin inkontinenssijaksojen kokonaismäärästä voimassa olevina päiväkirjapäivinä, jotka on kirjattu 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisenä tilavuutena (MVV) virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
MVV virtsaamista kohti määriteltiin MVV:ksi (ml) virtsaamista kohti 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson viimeisen 3 päivän aikana. MVV virtsaamista kohti laskettiin kunkin tyhjennetyn tilavuuden summana kullekin tietueelle, jonka tilavuus oli > 0 voimassa olevina päiväkirjapäivinä, jaettuna niiden tietueiden kokonaismäärällä, joiden tilavuus oli > 0 kelvollisina päiväkirjapäivinä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustilasta EoT:hen korjatun virtsan taajuudessa (CMF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
CMF määriteltiin keskimääräiseksi virtsaamisten lukumääräksi 24 tunnin aikana, jotka osallistujat olisivat tehneet EoT:ssä, jos heidän nesteen saantinsa olisi pysynyt muuttumattomana lähtötilanteesta. Tämä laskettiin kertomalla MVV virtsaamista kohti lähtötilanteessa keskimääräisellä virtsaamismäärällä 24 tuntia kohden lähtötilanteessa jaettuna MVV:llä virtsaamista kohti EoT:ssä.
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta kiireellisten inkontinenssin (UI) jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
UI määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsan vuotamisesta, johon liittyy tai jota välittömästi edeltää kiireellisyys. UI mitattiin käyttämällä PPIUS-asteikkoa (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale). Potilas raportoi tuloksen validoidulla 5-pisteisellä kategorisella asteikolla, joka arvioi virtsaamistarpeen vakavuuden astetta (0 = ei kiirettä, en tuntenut tarvetta tyhjentää rakkoani, mutta teki niin muista syistä. 1 = Lievä, voin lykätä tyhjennystä niin kauan kuin on tarpeen, ilman pelkoa kastumisesta. 2= ​​Keskivaikea, voisin lykätä tyhjennystä hetkeksi pelkäämättä kastuvani. 3=Vakava, en voinut lykätä tyhjennystä, mutta piti kiirehtiä wc:hen, jotta en kastuisi. 4=Kiireinkontinenssi, vuodin ennen vessalle saapumista). Yksi kiireelliset inkontinenssijaksot laskettiin jokaisesta päiväkirjamerkinnästä, jossa esiintyi seuraavaa: inkontinenssijakso tai "molemmat" kirjattiin ja virtsaamistarpeen vakavuus kirjattiin 3 tai 4.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Kolmen päivän päiväkirjan aikana raportoitujen käyttöliittymäjaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
UI-jaksojen lukumäärä laskettiin käyttämällä kelvollisina päiväkirjapäivinä kirjattujen UI-jaksojen lukumäärää 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana. HUOMAA: Ainoastaan ​​kelvollisena päiväkirjapäivänä kirjatut kiireelliset inkontinenssin jaksot laskettiin.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä (luokka 3 ja/tai 4) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Kiireelliseksi jaksoksi määriteltiin valitus äkillisestä, pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä. Keskimääräinen kiireellisten jaksojen lukumäärä (vakavuus 3 tai 4) 24 tunnin aikana määriteltiin keskimääräiseksi lukumääräksi, jolloin osallistuja kirjasi kiireellisen jakson (vakavuusaste 3 tai 4) joko inkontinenssin kanssa tai ilman sitä päivässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana. ajanjaksoa. Mitattu PPIUS-asteikolla. Tämä laskettiin käyttämällä kunkin tietueen summaa, jossa oli kiireellisyysjakso (vakavuus 3 tai 4), joka oli kirjattu voimassa olevalle päiväkirjapäivälle jaettuna voimassa olevien päiväkirjapäivien lukumäärällä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta tyynyjen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen tyynyjen lukumäärä 24 tuntia kohden määriteltiin keskimääräisenä lukumääränä, jolloin osallistuja kirjasi uuden tyynyn, jota käytettiin päivässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana. Tämä laskettiin käyttämällä uusien tyynyjen lukumäärää, joita käytettiin voimassa olevien päiväkirjapäivien aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana, jaettuna kelvollisten päiväkirjapäivien lukumäärällä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Kolmen päivän päiväkirjan aikana käytettyjen tyynyjen määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Käytettyjen tyynyjen määrä määriteltiin kuinka monta kertaa osallistuja kirjasi uuden tyynyn, jota käytettiin 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana. Tämä laskettiin käyttämällä kunkin tietueen summaa, kun uusi tyyny tarkistettiin. Ainoastaan ​​tietueet, joissa uusi tyyny oli tarkistettu kelvollisena päiväkirjapäivänä, laskettiin.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta nokturiajaksojen keskimääräisessä lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen nokturiajaksojen määrä määriteltiin osallistujan virtsaamiskertojen lukumääränä (pois lukien vain inkontinenssijaksot) nukkuessaan 3 päivän päiväkirjajakson aikana, jaettuna kelvollisten päiväkirjapäivien määrällä päiväkirjajakson aikana. Vain yöaikaista inkontinenssijaksoa ei pidetty nokturiajaksona. Nokturiajaksot laskettiin jokaiselle virtsaamistietueelle, joka tapahtui nukkumaanmenopäivämäärän/-ajan ja nukkumaanmenoaikoisena sen päivämäärän/ajan välillä, jolloin noustiin aikomuksena pysyä hereillä kelvollisena päiväkirjapäivänä ja johon liittyi unihäiriö. Nocturia määräytyi vain niille, jotka eivät olleet yövuorotyöntekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Kolmen päivän päiväkirjassa ilmoitettujen nokturiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Nokturiajaksojen määrä määriteltiin kuinka monta kertaa osallistuja virtsasi (pois lukien vain inkontinenssijaksot) uniaikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana. Tämä laskettiin käyttämällä kunkin nokturiajakson summaa, joka kirjattiin kelvollisina päiväkirjapäivinä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
Viikot 4, 8 ja 12
Osallistujien määrä, jotka muuttivat lähtötasosta EoT:hen Euroqol European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) -alaskaalan pisteet: liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen instrumentti terveydentilan kuvaamiseen ja arvioimiseen. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa: taso 1 = ei ongelmia tai ei mitään; taso 2 = vähäisiä ongelmia; taso 3 = kohtalaisia ​​ongelmia; taso 4 = vakavia ongelmia; taso 5 = ei pysty suorittamaan toimintaa.
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka muuttuivat lähtötilanteesta EoT:hen EQ-5D-alapistemäärässä: Itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen instrumentti terveydentilan kuvaamiseen ja arvioimiseen. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa: taso 1 = ei ongelmia tai ei mitään; taso 2 = vähäisiä ongelmia; taso 3 = kohtalaisia ​​ongelmia; taso 4 = vakavia ongelmia; taso 5 = ei pysty suorittamaan toimintaa.
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka muuttivat lähtötasosta EoT:hen EQ-5D-alapistemäärässä: Tavalliset toiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen instrumentti terveydentilan kuvaamiseen ja arvioimiseen. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa: taso 1 = ei ongelmia tai ei mitään; taso 2 = vähäisiä ongelmia; taso 3 = kohtalaisia ​​ongelmia; taso 4 = vakavia ongelmia; taso 5 = ei pysty suorittamaan toimintaa.
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka muuttivat lähtötasosta EoT:hen EQ-5D-alapistemäärässä: Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen instrumentti terveydentilan kuvaamiseen ja arvioimiseen. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa: taso 1 = ei ongelmia tai ei mitään; taso 2 = vähäisiä ongelmia; taso 3 = kohtalaisia ​​ongelmia; taso 4 = vakavia ongelmia; taso 5 = ei pysty suorittamaan toimintaa.
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat lähtötilanteesta EoT:hen EQ-5D-alapistemäärässä: Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen instrumentti terveydentilan kuvaamiseen ja arvioimiseen. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa: taso 1 = ei ongelmia tai ei mitään; taso 2 = vähäisiä ongelmia; taso 3 = kohtalaisia ​​ongelmia; taso 4 = vakavia ongelmia; taso 5 = ei pysty suorittamaan toimintaa.
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon oireiden (OAB-q) oireiden häiritsemispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
OAB-q oli itseraportoitu kyselylomake, jossa oli 33 kohtaa, joista jokainen arvioitiin 6-pisteen Likert-asteikolla. Kyselylomake koostui 8 kohdan oirehäiriöasteikosta ja 25 terveyteen liittyvästä QoL (HRQL) -kohdasta, jotka käsittivät 4 HRQL-alaasteikkoa (Coping, Concern, Sleep ja Social Interaction). Oirehäiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten vaikeusaste) 100:aan (pahin vakavuus).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta OAB-q:n terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
OAB-q oli itseraportoitu kyselylomake, jossa oli 33 kohtaa, joista jokainen arvioitiin 6-pisteen Likert-asteikolla. Kyselylomake koostui 8 kohdan oirehäiriöasteikosta ja 25 terveyteen liittyvästä QoL (HRQL) -kohdasta, jotka käsittivät 4 HRQL-alaasteikkoa (Coping, Concern, Sleep ja Social Interaction). HRQL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta OAB-q:n HRQL-alapistemäärässä: Selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
OAB-q oli itseraportoitu kyselylomake, jossa oli 33 kohtaa, joista jokainen arvioitiin 6-pisteen Likert-asteikolla. Kyselylomake koostui 8 kohdan oirehäiriöasteikosta ja 25 terveyteen liittyvästä QoL (HRQL) -kohdasta, jotka käsittivät 4 HRQL-alaasteikkoa (Coping, Concern, Sleep ja Social Interaction). HRQL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta OAB-q:n HRQL-alapistemäärässä: Huoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
OAB-q oli itseraportoitu kyselylomake, jossa oli 33 kohtaa, joista jokainen arvioitiin 6-pisteen Likert-asteikolla. Kyselylomake koostui 8 kohdan oirehäiriöasteikosta ja 25 terveyteen liittyvästä QoL (HRQL) -kohdasta, jotka käsittivät 4 HRQL-alaasteikkoa (Coping, Concern, Sleep ja Social Interaction). HRQL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta OAB-q HRQL -alapistemäärässä: Uni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
OAB-q oli itseraportoitu kyselylomake, jossa oli 33 kohtaa, joista jokainen arvioitiin 6-pisteen Likert-asteikolla. Kyselylomake koostui 8 kohdan oirehäiriöasteikosta ja 25 terveyteen liittyvästä QoL (HRQL) -kohdasta, jotka käsittivät 4 HRQL-alaasteikkoa (Coping, Concern, Sleep ja Social Interaction). HRQL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta OAB-q HRQL -alapistemäärässä: Sosiaalinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
OAB-q oli itseraportoitu kyselylomake, jossa oli 33 kohtaa, joista jokainen arvioitiin 6-pisteen Likert-asteikolla. Kyselylomake koostui 8 kohdan oirehäiriöasteikosta ja 25 terveyteen liittyvästä QoL (HRQL) -kohdasta, jotka käsittivät 4 HRQL-alaasteikkoa (Coping, Concern, Sleep ja Social Interaction). HRQL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Hoitotyytyväisyyden muutos lähtötasosta - Visual Analogue Scale (TS-VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
TS-VAS arvioi osallistujien tyytyväisyyden hoitoon asteikolla 0 (ei, ei ollenkaan) 10:een (kyllä, täysin).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta potilaan havainnon virtsarakon kontrollin (PPBC) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
PPBC oli validoitu globaali arviointityökalu, jossa käytettiin 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat subjektiivisen vaikutelmansa nykyisestä virtsarakon tilastaan. PPBC-pisteet: 1 - ei ongelmaa, 2 - joitakin erittäin pieniä ongelmia, 3 - joitakin pieniä ongelmia, 4 - kohtalaisia ​​ongelmia, 5 - vakavia ongelmia, 6 - monia vakavia ongelmia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Osallistujien määrä kussakin potilas- ja kliinikon muutosasteikon (PGIC ja CGIC) luokassa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
PGIC oli 2-osainen kyselylomake, jossa arvioitiin sekä muutos osallistujan yleiskunnossa (Potilaan vaikutelma yleisessä terveydessä (PIBS)) että muutos virtsarakon tilassa tutkimuksen alkamisen jälkeen (Potilaan vaikutelma yleisessä terveydessä (PIGH)) ( erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parempaan). CGIC oli yksittäinen kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujan muutoksia virtsarakon tilassa tutkimuksen alusta lähtien (Clinician Impression in Bladder Symptoms (CIBS)).
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Inkontinenssiksi määriteltiin mikä tahansa tahaton virtsan vuoto.
Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole inkontinenssijaksoja perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Inkontinenssiksi määriteltiin mikä tahansa tahaton virtsan vuoto.
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen virtsaaminen on lähtötilanteessa vähintään 8 24 tuntia kohden ja alle 8 virtsaamista 24 tunnin aikana perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Virtsaamiset määriteltiin vapaaehtoisiksi virtsaamisiksi (pois lukien vain inkontinenssijaksot).
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 10 pisteen parannus lähtötasosta OAB-q-oireyhtymäpisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
OAB-q oli itseraportoitu kyselylomake, jossa oli 33 kohtaa, joista jokainen arvioitiin 6-pisteen Likert-asteikolla. Kyselylomake koostui 8 kohdan oirehäiriöasteikosta ja 25 terveyteen liittyvästä QoL (HRQL) -kohdasta, jotka käsittivät 4 HRQL-alaasteikkoa (Coping, Concern, Sleep ja Social Interaction). Oirehäiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten vaikeusaste) 100:aan (pahin vakavuus).
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 10 pisteen parannus lähtötasosta HRQL-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
HRQL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta PPBC:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
PPBC oli validoitu globaali arviointityökalu, jossa käytettiin 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat subjektiivisen vaikutelmansa nykyisestä virtsarakon tilastaan.
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä (vähintään 2 pisteen) parannus PPBC:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
PPBC oli validoitu globaali arviointityökalu, jossa käytettiin 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat subjektiivisen vaikutelmansa nykyisestä virtsarakon tilastaan.
Viikot 4, 8 ja 12
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kaksoissokkohoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle oli annettu tutkimuslääkettä tai joka on käynyt tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE (The Treatment-Emergent Adverse Event) tarkoitti haittatapahtumaa, joka alkoi tai paheni ensimmäisestä kaksoissokkoutetusta lääkkeen ottamisesta 30 päivään viimeisen kaksoissokkoutetun lääkkeen ottamisen jälkeen.
Ensimmäisestä kaksoissokkohoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Muutos perustilasta Post Void Residual (PVR) -määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
PVR-tilavuus arvioitiin virtsarakon skannauksella.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mirabegroni 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa