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Eine Studie zum Vergleich einer Kombinationsbehandlung (Solifenacin plus Mirabegron) mit einer alleinigen Behandlung (Solifenacin) (BESIDE)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Mirabegron zu Solifenacin bei inkontinenten OAB-Patienten, die Solifenacin für 4 Wochen erhalten haben und eine zusätzliche Linderung ihrer OAB-Symptome rechtfertigen

Der Zweck dieser Studie war zu sehen, ob die Zugabe einer neuen Art von Medikament, das kürzlich zur Behandlung einer überaktiven Blase (Mirabegron) zugelassen wurde, zu einer antimuskarinischen Behandlung (Solifenacin) bei der Kontrolle der Inkontinenz wirksamer wäre als die alleinige Anwendung der antimuskarinischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Site: 37402
      • Yerevan, Armenien
        • Site: 37403
      • Yerevan, Armenien
        • Site: 37405
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney, Australien
        • Site: 61001
      • Victoria, Australien
        • Site: 61016
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Site: 32007
      • Deurne, Belgien
        • Site: 32013
      • Edegem, Belgien
        • Site: 32009
      • Gent, Belgien
        • Site: 32003
      • Gent, Belgien
        • Site: 32005
      • Kortrijk, Belgien
        • Site: 32015
      • Liege, Belgien
        • Site: 32008
      • Roeselare, Belgien
        • Site: 32014
  • Deutschland
      • Bad Ems, Deutschland
        • Site: 49008
      • Berlin, Deutschland
        • Site: 49022
      • Hagenow, Deutschland
        • Site: 49021
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Site: 49011
      • Hamburg, Deutschland
        • Site: 49004
      • Henningsdorf, Deutschland
        • Site: 49018
      • Hettstedt, Deutschland
        • Site: 49009
      • Koblenz, Deutschland
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland
        • Site: 49003
      • Reutlingen, Deutschland
        • Site: 49020
      • Sangerhausen, Deutschland
        • Site: 49014
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark
        • Site: 45008
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Site: 45003
      • Herlev, Dänemark
        • Site: 45009
      • Odense C, Dänemark
        • Site: 45011
  • Finnland
      • Helsinki (hus), Finnland
        • Site: 35804
      • Tampere, Finnland
        • Site: 35805
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • Site: 33018
      • Marseille, Frankreich
        • Site: 33017
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia
        • Site: 99502
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • Site: 30005
      • Patras, Griechenland
        • Site: 30002
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site: 35303
      • Dublin, Irland
        • Site: 35301
      • Dublin, Irland
        • Site: 35309
      • Dublin, Irland
        • Site: 35310
      • Limerick, Irland
        • Site: 35306
      • Mullingar, Irland
        • Site: 35313
      • Tralee, Irland
        • Site: 35304
      • Waterford, Irland
        • Site: 35305
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site: 97201
      • Jerusalem, Israel
        • Site: 97202
      • Kfar Saba, Israel
        • Site: 97207
      • Petach Tikva, Israel
        • Site: 97203
      • Petach Tikva, Israel
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer, Israel
        • Site: 97206
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Site: 39007
      • Cantanzaro, Italien
        • Site: 39002
      • Firenze, Italien
        • Site: 39010
      • Perugia, Italien
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG), Italien
        • Site: 39013
      • Varese, Italien
        • Site: 39009
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Site: 15001
      • Bathurst, Kanada
        • Site: 15009
      • Brampton, Kanada
        • Site: 15006
      • Granby, Kanada
        • Site: 15015
      • Kelowna, Kanada
        • Site: 15014
      • Kitchener, Kanada
        • Site: 15007
      • Sherbrooke, Kanada
        • Site: 15019
      • Toronto, Kanada
        • Site: 15012
      • Toronto, Kanada
        • Site: 15013
      • Victoria, Kanada
        • Site: 15016
      • Victoria, Kanada
        • Site: 15047
      • Victoriaville, Kanada
        • Site: 15018
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Site: 96101
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Site: 31008
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen
        • Site: 47005
      • Tonsberg, Norwegen
        • Site: 47002
      • Trondheim, Norwegen
        • Site: 47003
  • Polen
      • Kolbuszowa Dolna, Polen
        • Site: 48002
      • Krakow, Polen
        • Site: 48006
      • Lublin, Polen
        • Site: 48010
      • Piaseczno, Polen
        • Site: 48005
      • Warszawa, Polen
        • Site: 48001
      • Warszawa, Polen
        • Site: 48008
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site: 35104
      • Lisbon, Portugal
        • Site: 35105
      • Matosinhos, Portugal
        • Site: 35102
      • Porto, Portugal
        • Site: 35103
      • Setubal, Portugal
        • Site: 35101
      • Tomar, Portugal
        • Site: 35106
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Site: 40016
      • Bucharest, Rumänien
        • Site: 40018
      • Craiova, Rumänien
        • Site: 40012
      • Craiova, Rumänien
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov, Rumänien
        • Site: 40003
      • Oradea, Rumänien
        • Site: 40017
      • Timisoara, Rumänien
        • Site: 40020
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site: 70003
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site: 70004
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site: 70005
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site: 70008
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site: 70010
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site: 70011
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site: 70012
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don, Russische Föderation
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site: 70009
      • Saratov, Russische Föderation
        • Site: 70025
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • Site: 46004
      • Lund, Schweden
        • Site: 46013
      • Norrtalje, Schweden
        • Site: 46014
      • Stockholm, Schweden
        • Site: 46001
      • Stockholm, Schweden
        • Site: 46012
      • Umea, Schweden
        • Site: 46015
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Site: 41008
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Site: 41001
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Site: 42110
      • Kosice, Slowakei
        • Site: 42114
      • Michalovce, Slowakei
        • Site: 42113
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Site: 42111
      • Piestany, Slowakei
        • Site: 42112
      • Poprad, Slowakei
        • Site: 42108
      • Zilina, Slowakei
        • Site: 42109
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Site: 38601
      • Maribor, Slowenien
        • Site: 38606
      • Maribor, Slowenien
        • Site: 38607
      • Ptuj, Slowenien
        • Site: 38610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site: 34012
      • Bilbao, Spanien
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid), Spanien
        • Site: 34001
      • Madrid, Spanien
        • Site: 34004
      • Madrid, Spanien
        • Site: 34015
      • Mendaro, Spanien
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro, Spanien
        • Site: 34021
      • San Sebastian, Spanien
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • Site: 34018
      • Sevilla, Spanien
        • Site: 34007
      • Sevilla, Spanien
        • Site: 34020
      • Vigo, Spanien
        • Site: 34014
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Site: 90005
      • Ankara, Truthahn
        • Site: 90008
      • Izmir, Truthahn
        • Site: 90002
      • Izmir, Truthahn
        • Site: 90003
      • Kocaeli, Truthahn
        • Site: 90007
      • Manisa, Truthahn
        • Site: 90004
      • Sivas, Truthahn
        • Site: 90006
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Site: 42015
      • Melnik, Tschechien
        • Site: 42020
      • Nachod, Tschechien
        • Site: 42018
      • Plzen, Tschechien
        • Site: 42004
      • Plzen, Tschechien
        • Site: 42021
      • Prague, Tschechien
        • Site: 42008
      • Prague 1, Tschechien
        • Site: 42016
      • Praha 2, Tschechien
        • Site: 42017
      • Praha 4, Tschechien
        • Site: 42007
      • Praha 4, Tschechien
        • Site: 42022
  • Ungarn
      • Csongrad, Ungarn
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo, Ungarn
        • Site: 36011
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Site: 36002
      • Salgotarjan, Ungarn
        • Site: 36008
      • Szekszard, Ungarn
        • Site: 36009
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Private Practice
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Alexandria Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44007
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44012
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44015
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44019
      • Garston, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44009
      • Kings Lynn, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44016
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44017
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44018
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44010
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44008
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44013
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Site: 44011
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Site: 43008
      • Innsbruck, Österreich
        • Site: 43001
      • Innsbruck, Österreich
        • Site: 43006
      • Linz, Österreich
        • Site: 43007
      • Vienna, Österreich
        • Site: 43002
      • Vienna, Österreich
        • Site: 43004
      • Vienna, Österreich
        • Site: 43005
      • Vienna, Österreich
        • Site: 43010
      • Vienna, Österreich
        • Site: 43011
      • Vienna, Österreich
        • Site: 43012
      • Wels, Österreich
        • Site: 43003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptaufnahme beim Screening:

    1. Das Subjekt hat Symptome von OAB (Harnfrequenz und Dringlichkeit mit dringender Inkontinenz) für> = 3 Monate vor dem Screening-Besuch
    2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen, einschließlich der Sammlung und Messung der Urinausscheidung für 3 Tage vor jedem Besuch;
    3. Das Subjekt hat Symptome von „nassem“ OAB (Häufigkeit und Harndrang mit Inkontinenz oder gemischter Inkontinenz mit vorherrschender Dranginkontinenz) und berichtet über durchschnittlich mindestens 2 Inkontinenzepisoden pro Tag.

  • Hauptaufnahme beim Run-in (Besuch 2):

    1. Der Proband erfährt im Durchschnitt mindestens 1 Episode von Harndrang (Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz pro 24-Stunden-Zeitraum während des 3-tägigen Miktionstagebuchs.
    2. Der Proband erleidet während des 3-tägigen Miktionstagebuchs im Durchschnitt mindestens 2 Inkontinenzepisoden pro 24-Stunden-Zeitraum.
    3. Der Proband erfährt im Durchschnitt mindestens 8 Miktionen (ohne Inkontinenzepisoden) pro 24-Stunden-Zeitraum während des 3-tägigen Miktionstagebuchs.

  • Haupteinschluss bei der Randomisierung (Besuch 3):

    1. Das Subjekt erleidet mindestens 1 Inkontinenzepisode während des 3-tägigen Miktionstagebuchs und möchte seine Behandlung für OAB-Symptome verstärken.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptausschluss beim Screening:

    1. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine klinisch signifikante Blasenauslassobstruktion (BOO).
    2. Das Subjekt hat ein signifikantes Restvolumen nach der Entleerung (PVR) (PVR > 150 ml).
    3. Das Subjekt hat eine signifikante Belastungsinkontinenz oder eine gemischte Belastungs-/Dringinkontinenz, wobei Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Ermittler bestimmt
    4. Das Subjekt hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.
    5. Das Subjekt hat Hinweise auf eine Harnwegsinfektion.
    6. Das Subjekt hat eine chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, eine frühere Strahlentherapie des Beckens oder eine frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
    7. Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
    8. Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium
    9. Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG)
    10. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine gleichzeitige Malignität oder Krebsvorgeschichte (außer nichtinvasivem Hautkrebs).
    11. Das Subjekt hat ein QTcF-Intervall von > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen oder es besteht das Risiko einer QT-Verlängerung (z. B. Familienanamnese mit langem QT-Syndrom, Hypokaliämie).
    12. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine intravesikale Behandlung mit z. B. Botulinumtoxin, Resiniferatoxin, Capsaicin erhalten.
    13. Das Subjekt hat eine schwere unkontrollierte Hypertonie, die als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 180 mmHg und/oder ein durchschnittlicher diastolischer Blutdruck von ≥ 110 mmHg definiert ist.

  • Hauptausschluss bei der Randomisierung (Besuch 3):

    1. Das Subjekt hat von Besuch 2 bis Besuch 3 100 % Kontinenz erreicht (im 3-Tage-Tagebuch, das 3 Tage vor Besuch 3 geführt wurde, sind keine Inkontinenzepisoden aufgezeichnet).
    2. Das Subjekt wünscht keine Erhöhung der Studienmedikation.
    3. Das Subjekt hat ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml, wie im Miktionstagebuch aufgezeichnet.
    4. Das Subjekt hat eine schwere unkontrollierte Hypertonie, die als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 180 mmHg und/oder ein durchschnittlicher diastolischer Blutdruck von ≥ 110 mmHg definiert ist.
    5. Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination (Solifenacin + Mirabegron)
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 4 Wochen der doppelblinden Phase einmal täglich Solifenacin 5 mg, Mirabegron 25 mg und Solifenacin 10 mg im passenden Placebo. In den letzten 8 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums wurde die 25-mg-Tablette Mirabegron durch eine 50-mg-Tablette Mirabegron ersetzt. Placebo wurde für die 2-wöchige, einfach verblindete Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit gegeben.
Arzneimittel: Mirabegron 25 mg
Mirabegron wurde als vermarktete Formulierung in 25-mg-OCAS-Tabletten (Oral Controlled Absorption System) mit modifizierter Freisetzung geliefert. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg
Mirabegron wurde als vermarktete Formulierung in 50-mg-OCAS-Tabletten (Oral Controlled Absorption System) mit modifizierter Freisetzung geliefert. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vestitrim
Arzneimittel: Solifenacin 5 mg
Solifenacin wurde als vermarktete Formulierung in der Stärke von 5 mg bereitgestellt. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vestitrim
Arzneimittel: Solifenacin 10 mg passendes Placebo
Passendes Placebo von 10 mg Solifenacinsuccinat-Tabletten wurde bereitgestellt. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Aktiver Komparator: Solifenacin 5 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Solifenacin 5 mg, Mirabegron 25 mg passendes Placebo und Solifenacin 10 mg passendes Placebo. In den letzten 8 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums wurde die 25-mg-Mirabegron-Tablette mit passendem Placebo durch eine 50-mg-Tablette Mirabegron mit passendem Placebo ersetzt (um die Blindheit aufrechtzuerhalten). Placebo wurde für die 2-wöchige, einfach verblindete Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit gegeben
Arzneimittel: Solifenacin 5 mg
Solifenacin wurde als vermarktete Formulierung in der Stärke von 5 mg bereitgestellt. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vestitrim
Arzneimittel: Solifenacin 10 mg passendes Placebo
Passendes Placebo von 10 mg Solifenacinsuccinat-Tabletten wurde bereitgestellt. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Mirabegron 25 mg passendes Placebo
Passendes Placebo von Mirabegron OCAS 25 mg Tabletten wurde mitgeliefert. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg passendes Placebo
Passendes Placebo von Mirabegron OCAS 50 mg Tabletten wurde mitgeliefert. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Aktiver Komparator: Solifenacin 10 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 5 mg Solifenacin passend zu Placebo, 25 mg Mirabegron passend zu Placebo und 10 mg Solifenacin. In den letzten 8 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums wurde die 25-mg-Mirabegron-Tablette mit passendem Placebo durch eine 50-mg-Tablette Mirabegron mit passendem Placebo ersetzt (um die Blindheit aufrechtzuerhalten). Placebo wurde für die 2-wöchige, einfach verblindete Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit gegeben.
Arzneimittel: Mirabegron 25 mg passendes Placebo
Passendes Placebo von Mirabegron OCAS 25 mg Tabletten wurde mitgeliefert. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg passendes Placebo
Passendes Placebo von Mirabegron OCAS 50 mg Tabletten wurde mitgeliefert. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Solifenacin 10 mg
Solifenacin wurde als vermarktete Formulierung in der Stärke von 10 mg bereitgestellt. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vestitrim
Arzneimittel: Solifenacin 5 mg passendes Placebo
Passendes Placebo von 5 mg Solifenacinsuccinat-Tabletten wurde bereitgestellt. Medikamente wurden oral mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EoT).
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Die mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden (Beschwerden über unfreiwilligen Urinverlust) pro Tag wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden, die an gültigen Tagebuchtagen während der 3-tägigen Miktionstagebuchperiode aufgezeichnet wurden, dividiert durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage während des 3-tägigen Zeitraums abgeleitet Periode des Miktionstagebuchs. Die Analysepopulation bestand aus dem vollständigen Analysesatz (FAS), der alle Teilnehmer des randomisierten Analysesatzes (RAS) umfasste, die die folgenden Kriterien erfüllten: nach der Randomisierung mindestens 1 Dosis des doppelblinden Studienmedikaments einnahmen, mindestens 1 Harndrang berichteten im Baseline-Tagebuch & mindestens 1 Miktion nach Baseline & mindestens 1 Inkontinenz-Episode im Baseline-Tagebuch gemeldet. Für Teilnehmer, die vor EoT (Woche 12) aus der Studie ausgeschieden sind und für diesen Tagebuchzeitraum keine Messung verfügbar waren, wurde der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Wert während des doppelblinden Studienzeitraums als EoT-Wert verwendet, um die primäre Variable abzuleiten.
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden von der Baseline zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Die mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden (Beschwerden über unfreiwilligen Urinverlust) pro Tag wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden, die an gültigen Tagebuchtagen während der 3-tägigen Miktionstagebuchperiode aufgezeichnet wurden, dividiert durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage während des 3-tägigen Zeitraums abgeleitet Periode des Miktionstagebuchs.
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (freiwilliges Wasserlassen (ausgenommen nur Inkontinenzepisoden)) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der an gültigen Tagebuchtagen während der 3-tägigen Periode des Miktionstagebuchs aufgezeichneten Miktionen dividiert durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage während der 3 Tage abgeleitet Miktionstagebuchperiode (ausgenommen nur Inkontinenzepisoden).
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Anzahl der während des 3-Tage-Tagebuchs gemeldeten Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die Anzahl der Inkontinenzepisoden (Beschwerden über unfreiwilligen Harnabgang) pro Tag wurde aus der Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden an gültigen Tagebüchern abgeleitet, die während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs aufgezeichnet wurden.
Wochen 4, 8 und 12
Änderung des mittleren Miktionsvolumens (MVV) pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
MVV pro Miktion wurde als MVV (ml) pro Miktion während der letzten 3 Tage der 3-tägigen Miktionstagebuchperiode definiert. Die MVV pro Miktion wurde berechnet als die Summe aller Miktionsvolumina für jeden Eintrag mit einem Miktionsvolumen > 0 an gültigen Tagebüchern dividiert durch die Gesamtzahl der Aufzeichnungen mit einem Miktionsvolumen > 0 an gültigen Tagetagen während des 3-tägigen Miktionstagebuchzeitraums.
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Änderung der korrigierten Miktionsfrequenz (CMF) von Baseline zu EoT
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
CMF wurde als die mittlere Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden definiert, die die Teilnehmer am EoT hätten, wenn ihre Flüssigkeitsaufnahme seit dem Ausgangswert unverändert geblieben wäre. Diese wurde aus der MVV pro Miktion zu Studienbeginn multipliziert mit der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden zu Studienbeginn dividiert durch die MVV pro Miktion bei EoT berechnet.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Episoden von Dringlichkeitsinkontinenz (UI) pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
UI wurde definiert als die Beschwerde über unfreiwilligen Urinverlust, begleitet von oder unmittelbar vorausgehend von Harndrang. Die UI wurde mit der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) gemessen, einer vom Patienten berichteten Ergebnis-validierten 5-Punkte-Kategorie-Skala, die den Grad der damit verbundenen Schwere des Harndrangs bewertet (0 = keine Dringlichkeit, ich hatte kein Bedürfnis, meine Blase zu entleeren, aber tat dies aus anderen Gründen. 1 = Leicht, ich konnte die Entleerung so lange wie nötig hinausschieben, ohne Angst zu haben, einzunässen. 2 = Mäßig, ich konnte die Entleerung für eine kurze Zeit hinausschieben, ohne Angst zu haben, einzunässen. 3=Schwer, ich konnte die Entleerung nicht aufschieben, musste aber auf die Toilette eilen, um mich nicht einzunässen. 4 = Dringlichkeitsinkontinenz, ich lief aus, bevor ich auf die Toilette kam). Eine Dranginkontinenzepisode wurde für jede Aufzeichnung des Tagebuchs gezählt, in der Folgendes auftrat: Inkontinenzepisode oder „beides“ wurde aufgezeichnet und die Schwere des Harndrangs wurde mit 3 oder 4 aufgezeichnet.
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Anzahl der UI-Episoden, die während des 3-Tage-Tagebuchs gemeldet wurden
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die Anzahl der UI-Episoden wurde anhand der Anzahl der UI-Episoden berechnet, die an gültigen Tagebuchtagen während des 3-tägigen Miktionstagebuchzeitraums aufgezeichnet wurden. HINWEIS: Es wurden nur Dranginkontinenzepisoden gezählt, die an einem gültigen Tagebuchtag aufgezeichnet wurden.
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 und/oder 4) pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Als Harndrangepisode wurde die Klage über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang definiert, der nur schwer hinauszuzögern ist. Die mittlere Anzahl von Harndrang-Episoden (Schweregrad 3 oder 4) pro 24 Stunden wurde definiert als die durchschnittliche Anzahl von Malen, die ein Teilnehmer pro Tag während des 3-tägigen Miktionstagebuchs einen Harndrang (Schweregrad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz aufzeichnete Zeitraum. Gemessen mit der PPIUS-Skala. Diese wurde anhand der Summe aller Aufzeichnungen mit einer Dringlichkeitsepisode (Schweregrad 3 oder 4) berechnet, die an einem gültigen Tagebuchtag aufgezeichnet wurde, dividiert durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage während der 3-tägigen Miktionstagebuchperiode.
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Pads pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Die durchschnittliche Anzahl an Binden pro 24 Stunden wurde definiert als die durchschnittliche Anzahl von Malen, mit denen ein Teilnehmer während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs eine neue Binde pro Tag aufzeichnete. Dies wurde berechnet, indem die Anzahl der neuen Pads, die während der 3-tägigen Miktionstagebuchperiode an gültigen Tagebuchtagen verwendet wurden, dividiert durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage während der 3-tägigen Miktionstagebuchperiode berechnet wurde.
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Anzahl der Pads, die während des 3-Tage-Tagebuchs verwendet wurden
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die Anzahl der verwendeten Pads wurde definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs eine neue Pad verwendet hatte. Dies wurde unter Verwendung der Summe jedes Datensatzes mit überprüftem neuen Pad berechnet. Es wurden nur Datensätze gezählt, deren neuer Block an einem gültigen Tagebuchtag geprüft wurde.
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Die durchschnittliche Anzahl von Nykturie-Episoden wurde definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer während des 3-tägigen Tagebuchzeitraums während des Schlafens urinierte (ausgenommen nur Inkontinenzepisoden), dividiert durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage während des Tagebuchzeitraums. Nur eine nächtliche Inkontinenzepisode wurde nicht als Nykturie-Episode angesehen. Nykturie-Episoden wurden für jede Miktionsaufzeichnung gezählt, die zwischen dem Datum/der Uhrzeit des Zubettgehens mit der Absicht zu schlafen und dem Datum/der Uhrzeit des Aufstehens mit der Absicht, wach zu bleiben, an einem gültigen Tagebuchtag stattfand und von einer Schlafunterbrechung begleitet wurde. Nykturie nur für diejenigen bestimmt, die keine Nachtschichtarbeiter waren.
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Anzahl der Nykturie-Episoden, die über das 3-Tage-Tagebuch berichtet wurden
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die Anzahl der Nykturie-Episoden wurde definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer während der Schlafenszeit während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs urinierte (ausgenommen Inkontinenz-Episoden). Dies wurde unter Verwendung der Summe jeder Nykturie-Episode berechnet, die an gültigen Tagebuchtagen während des 3-tägigen Miktionstagebuchzeitraums aufgezeichnet wurde.
Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT in Euroqol European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Subscale Score: Mobility
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustandes. Es hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen: Stufe 1 = kein Problem oder keine; Stufe 2 = leichte Probleme; Stufe 3 = mittlere Probleme; Stufe 4 = schwere Probleme; Stufe 5 = Aktivität kann nicht ausgeführt werden.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT in EQ-5D Subscale Score: Self-care
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustandes. Es hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen: Stufe 1 = kein Problem oder keine; Stufe 2 = leichte Probleme; Stufe 3 = mittlere Probleme; Stufe 4 = schwere Probleme; Stufe 5 = Aktivität kann nicht ausgeführt werden.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT in EQ-5D Subscale Score: Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustandes. Es hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen: Stufe 1 = kein Problem oder keine; Stufe 2 = leichte Probleme; Stufe 3 = mittlere Probleme; Stufe 4 = schwere Probleme; Stufe 5 = Aktivität kann nicht ausgeführt werden.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT im EQ-5D-Subskalenwert: Schmerz/Beschwerden
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustandes. Es hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen: Stufe 1 = kein Problem oder keine; Stufe 2 = leichte Probleme; Stufe 3 = mittlere Probleme; Stufe 4 = schwere Probleme; Stufe 5 = Aktivität kann nicht ausgeführt werden.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT im EQ-5D-Subskalenwert: Angst/Depression
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustandes. Es hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen: Stufe 1 = kein Problem oder keine; Stufe 2 = leichte Probleme; Stufe 3 = mittlere Probleme; Stufe 4 = schwere Probleme; Stufe 5 = Aktivität kann nicht ausgeführt werden.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung des Symptom-Störungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen einer überaktiven Blase (OAB-q).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Der OAB-q war ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Der Fragebogen bestand aus einer 8-Punkte-Symptomstörungsskala und 25 gesundheitsbezogenen QoL (HRQL)-Punkten, die 4 HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) umfassten. Der Symptom-Störungs-Score reicht von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad).
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Änderung des OAB-q-Gesamtwerts für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Der OAB-q war ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Der Fragebogen bestand aus einer 8-Punkte-Symptomstörungsskala und 25 gesundheitsbezogenen QoL (HRQL)-Punkten, die 4 HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) umfassten. HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im OAB-q HRQL-Subskalenwert: Bewältigung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Der OAB-q war ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Der Fragebogen bestand aus einer 8-Punkte-Symptomstörungsskala und 25 gesundheitsbezogenen QoL (HRQL)-Punkten, die 4 HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) umfassten. HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Änderung des OAB-q HRQL-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert: Besorgnis
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Der OAB-q war ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Der Fragebogen bestand aus einer 8-Punkte-Symptomstörungsskala und 25 gesundheitsbezogenen QoL (HRQL)-Punkten, die 4 HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) umfassten. HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im OAB-q HRQL-Subskalenwert: Schlaf
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Der OAB-q war ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Der Fragebogen bestand aus einer 8-Punkte-Symptomstörungsskala und 25 gesundheitsbezogenen QoL (HRQL)-Punkten, die 4 HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) umfassten. HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im OAB-q HRQL-Subskalenwert: Soziale Interaktion
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Der OAB-q war ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Der Fragebogen bestand aus einer 8-Punkte-Symptomstörungsskala und 25 gesundheitsbezogenen QoL (HRQL)-Punkten, die 4 HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) umfassten. HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Änderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert – Ergebnis der visuellen Analogskala (TS-VAS).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Der TS-VAS bewertete die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung auf einer Skala von 0 (nein, gar nicht) bis 10 (ja, voll und ganz).
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Veränderung des PPBC-Scores (PBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Der PPBC war ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendete, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten. PPBC-Score: 1 – kein Problem, 2 – einige sehr geringfügige Probleme, 3 – einige geringfügige Probleme, 4 – mäßige Probleme, 5 – schwerwiegende Probleme, 6 – viele schwerwiegende Probleme.
Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Skalen zum globalen Eindruck von Veränderungen durch Patienten und Kliniker (PGIC und CGIC)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Der PGIC war ein zweiteiliger Fragebogen, der sowohl die Veränderung des Gesamtzustands des Teilnehmers (Patient Impression in General Health (PIBS)) als auch die Veränderung des Blasenzustands seit Beginn der Studie (Patient Impression in General Health (PIGH)) bewertete ( von sehr viel schlechter bis sehr viel verbessert). Der CGIC war ein einzelner Fragebogen, der die Veränderung des Blasenzustands des Teilnehmers seit Beginn der Studie bewertete (Clinician Impression in Bladder Symptoms (CIBS)).
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Rückgang der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Als Inkontinenz wurde jeder unfreiwillige Harnabgang definiert.
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Inkontinenz-Episoden nach Baseline
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Als Inkontinenz wurde jeder unfreiwillige Harnabgang definiert.
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Mittelwert von mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden zu Studienbeginn und weniger als 8 Miktionen pro 24 Stunden nach Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Miktionen wurden als freiwilliges Wasserlassen definiert (ausschließlich Inkontinenz-Episoden).
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 10-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im OAB-q-Symptom-Störungs-Score
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der OAB-q war ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Der Fragebogen bestand aus einer 8-Punkte-Symptomstörungsskala und 25 gesundheitsbezogenen QoL (HRQL)-Punkten, die 4 HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) umfassten. Der Symptom-Störungs-Score reicht von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad).
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 10-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der HRQL-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in PPBC
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der PPBC war ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendete, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten.
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblicher Verbesserung (mindestens 2 Punkte) gegenüber dem Ausgangswert in PPBC
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der PPBC war ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendete, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten.
Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 16 Wochen)
AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder das sich Studienverfahren unterzogen hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das im Zeitraum von der ersten doppelblinden Medikamenteneinnahme bis 30 Tage nach der letzten doppelblinden Medikamenteneinnahme begonnen oder sich verschlechtert hat.
Von der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 16 Wochen)
Änderung des Residualvolumens (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 & 12
Das PVR-Volumen wurde durch einen Blasenscan bestimmt.
Baseline und Wochen 4, 8 & 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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