Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca leczenie skojarzone (Solifenacyna plus Mirabegron) z samym leczeniem (Solifenacyna) (BESIDE)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania mirabegronu do solifenacyny u pacjentów z nietrzymaniem moczu z OAB, którzy otrzymywali solifenacynę przez 4 tygodnie i gwarantują dodatkową ulgę w objawach OAB

Celem tego badania było sprawdzenie, czy dodanie nowego rodzaju leku niedawno zatwierdzonego do leczenia pęcherza nadreaktywnego (mirabegron) do leczenia przeciwmuskarynowego (solifenacyna) byłoby skuteczniejsze w kontrolowaniu nietrzymania moczu niż stosowanie samego leczenia przeciwmuskarynowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37402
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37403
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37405
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney, Australia
        • Site: 61001
      • Victoria, Australia
        • Site: 61016
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Site: 43008
      • Innsbruck, Austria
        • Site: 43001
      • Innsbruck, Austria
        • Site: 43006
      • Linz, Austria
        • Site: 43007
      • Vienna, Austria
        • Site: 43002
      • Vienna, Austria
        • Site: 43004
      • Vienna, Austria
        • Site: 43005
      • Vienna, Austria
        • Site: 43010
      • Vienna, Austria
        • Site: 43011
      • Vienna, Austria
        • Site: 43012
      • Wels, Austria
        • Site: 43003
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Site: 32007
      • Deurne, Belgia
        • Site: 32013
      • Edegem, Belgia
        • Site: 32009
      • Gent, Belgia
        • Site: 32003
      • Gent, Belgia
        • Site: 32005
      • Kortrijk, Belgia
        • Site: 32015
      • Liege, Belgia
        • Site: 32008
      • Roeselare, Belgia
        • Site: 32014
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Site: 42015
      • Melnik, Czechy
        • Site: 42020
      • Nachod, Czechy
        • Site: 42018
      • Plzen, Czechy
        • Site: 42004
      • Plzen, Czechy
        • Site: 42021
      • Prague, Czechy
        • Site: 42008
      • Prague 1, Czechy
        • Site: 42016
      • Praha 2, Czechy
        • Site: 42017
      • Praha 4, Czechy
        • Site: 42007
      • Praha 4, Czechy
        • Site: 42022
  • Dania
      • Aarhus N, Dania
        • Site: 45008
      • Frederiksberg, Dania
        • Site: 45003
      • Herlev, Dania
        • Site: 45009
      • Odense C, Dania
        • Site: 45011
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site: 70003
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site: 70004
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site: 70005
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site: 70008
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site: 70010
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site: 70011
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site: 70012
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site: 70009
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Site: 70025
  • Finlandia
      • Helsinki (hus), Finlandia
        • Site: 35804
      • Tampere, Finlandia
        • Site: 35805
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Site: 33018
      • Marseille, Francja
        • Site: 33017
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete, Grecja
        • Site: 30005
      • Patras, Grecja
        • Site: 30002
  • Gruzja
      • T'bilisi, Gruzja
        • Site: 99502
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site: 34012
      • Bilbao, Hiszpania
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid), Hiszpania
        • Site: 34001
      • Madrid, Hiszpania
        • Site: 34004
      • Madrid, Hiszpania
        • Site: 34015
      • Mendaro, Hiszpania
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro, Hiszpania
        • Site: 34021
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
        • Site: 34018
      • Sevilla, Hiszpania
        • Site: 34007
      • Sevilla, Hiszpania
        • Site: 34020
      • Vigo, Hiszpania
        • Site: 34014
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Site: 31008
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Site: 90005
      • Ankara, Indyk
        • Site: 90008
      • Izmir, Indyk
        • Site: 90002
      • Izmir, Indyk
        • Site: 90003
      • Kocaeli, Indyk
        • Site: 90007
      • Manisa, Indyk
        • Site: 90004
      • Sivas, Indyk
        • Site: 90006
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Site: 35303
      • Dublin, Irlandia
        • Site: 35301
      • Dublin, Irlandia
        • Site: 35309
      • Dublin, Irlandia
        • Site: 35310
      • Limerick, Irlandia
        • Site: 35306
      • Mullingar, Irlandia
        • Site: 35313
      • Tralee, Irlandia
        • Site: 35304
      • Waterford, Irlandia
        • Site: 35305
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Site: 97201
      • Jerusalem, Izrael
        • Site: 97202
      • Kfar Saba, Izrael
        • Site: 97207
      • Petach Tikva, Izrael
        • Site: 97203
      • Petach Tikva, Izrael
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Site: 97206
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Site: 15001
      • Bathurst, Kanada
        • Site: 15009
      • Brampton, Kanada
        • Site: 15006
      • Granby, Kanada
        • Site: 15015
      • Kelowna, Kanada
        • Site: 15014
      • Kitchener, Kanada
        • Site: 15007
      • Sherbrooke, Kanada
        • Site: 15019
      • Toronto, Kanada
        • Site: 15012
      • Toronto, Kanada
        • Site: 15013
      • Victoria, Kanada
        • Site: 15016
      • Victoria, Kanada
        • Site: 15047
      • Victoriaville, Kanada
        • Site: 15018
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Site: 96101
  • Niemcy
      • Bad Ems, Niemcy
        • Site: 49008
      • Berlin, Niemcy
        • Site: 49022
      • Hagenow, Niemcy
        • Site: 49021
      • Halle (Saale), Niemcy
        • Site: 49011
      • Hamburg, Niemcy
        • Site: 49004
      • Henningsdorf, Niemcy
        • Site: 49018
      • Hettstedt, Niemcy
        • Site: 49009
      • Koblenz, Niemcy
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy
        • Site: 49003
      • Reutlingen, Niemcy
        • Site: 49020
      • Sangerhausen, Niemcy
        • Site: 49014
  • Norwegia
      • Bekkestua, Norwegia
        • Site: 47005
      • Tonsberg, Norwegia
        • Site: 47002
      • Trondheim, Norwegia
        • Site: 47003
  • Polska
      • Kolbuszowa Dolna, Polska
        • Site: 48002
      • Krakow, Polska
        • Site: 48006
      • Lublin, Polska
        • Site: 48010
      • Piaseczno, Polska
        • Site: 48005
      • Warszawa, Polska
        • Site: 48001
      • Warszawa, Polska
        • Site: 48008
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Site: 35104
      • Lisbon, Portugalia
        • Site: 35105
      • Matosinhos, Portugalia
        • Site: 35102
      • Porto, Portugalia
        • Site: 35103
      • Setubal, Portugalia
        • Site: 35101
      • Tomar, Portugalia
        • Site: 35106
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Site: 40016
      • Bucharest, Rumunia
        • Site: 40018
      • Craiova, Rumunia
        • Site: 40012
      • Craiova, Rumunia
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov, Rumunia
        • Site: 40003
      • Oradea, Rumunia
        • Site: 40017
      • Timisoara, Rumunia
        • Site: 40020
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Private Practice
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Alexandria Clinical Research
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Site: 41008
      • Frauenfeld, Szwajcaria
        • Site: 41001
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • Site: 46004
      • Lund, Szwecja
        • Site: 46013
      • Norrtalje, Szwecja
        • Site: 46014
      • Stockholm, Szwecja
        • Site: 46001
      • Stockholm, Szwecja
        • Site: 46012
      • Umea, Szwecja
        • Site: 46015
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Site: 42110
      • Kosice, Słowacja
        • Site: 42114
      • Michalovce, Słowacja
        • Site: 42113
      • Nove Zamky, Słowacja
        • Site: 42111
      • Piestany, Słowacja
        • Site: 42112
      • Poprad, Słowacja
        • Site: 42108
      • Zilina, Słowacja
        • Site: 42109
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Site: 38601
      • Maribor, Słowenia
        • Site: 38606
      • Maribor, Słowenia
        • Site: 38607
      • Ptuj, Słowenia
        • Site: 38610
  • Węgry
      • Csongrad, Węgry
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo, Węgry
        • Site: 36011
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Site: 36002
      • Salgotarjan, Węgry
        • Site: 36008
      • Szekszard, Węgry
        • Site: 36009
  • Włochy
      • Avellino, Włochy
        • Site: 39007
      • Cantanzaro, Włochy
        • Site: 39002
      • Firenze, Włochy
        • Site: 39010
      • Perugia, Włochy
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG), Włochy
        • Site: 39013
      • Varese, Włochy
        • Site: 39009
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44007
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44012
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44015
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44019
      • Garston, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44009
      • Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44016
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44017
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44018
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44010
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44008
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44013
      • West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Site: 44011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główne włączenie podczas badania przesiewowego:

    1. Podmiot ma objawy OAB (częstomocz i parcie naglące z nietrzymaniem moczu naglącym) przez >= 3 miesiące przed wizytą przesiewową
    2. Pacjent jest chętny i zdolny do prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariuszy, w tym pobrania i pomiaru wydalanego moczu przez 3 dni przed każdą wizytą;
    3. Pacjent ma objawy „mokrego” OAB (częstotliwość oddawania moczu i parcie na mocz z nietrzymaniem moczu lub nietrzymanie moczu mieszane z dominującym nietrzymaniem moczu z parcia naglącego) i zgłasza średnio co najmniej 2 epizody nietrzymania moczu dziennie.

  • Główne włączenie podczas docierania (wizyta 2):

    1. Pacjent doświadcza średnio co najmniej 1 epizodu parcia naglącego (stopień 3 lub 4) z lub bez nietrzymania moczu na okres 24 godzin podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
    2. Pacjent doświadcza średnio co najmniej 2 epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
    3. Pacjent doświadcza średnio co najmniej 8 mikcji (z wyłączeniem epizodów nietrzymania moczu) w ciągu 24 godzin w 3-dniowym okresie dzienniczka mikcji.

  • Główne włączenie podczas randomizacji (wizyta 3):

    1. Pacjent doświadcza co najmniej 1 epizodu nietrzymania moczu podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji i chce zintensyfikować leczenie objawów OAB.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wykluczenie podczas badań przesiewowych:

    1. Tester w opinii badacza ma klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO).
    2. Pacjent ma znaczną objętość pozostałości po mikcji (PVR) (PVR > 150 ml).
    3. Podmiot ma znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, gdzie wysiłkowy czynnik jest dominującym czynnikiem, zgodnie z ustaleniami badacza
    4. Podmiot ma założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie.
    5. Podmiot ma dowody na ZUM.
    6. Pacjent ma przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
    7. Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby
    8. Podmiot ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub schyłkową niewydolność nerek
    9. Tester ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
    10. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub raka w wywiadzie (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
    11. Pacjent ma odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet lub jest narażony na ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemia).
    12. Pacjent otrzymał leczenie dopęcherzowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, np. toksyną botulinową, żywicą i kapsaicyną.
    13. Pacjent ma ciężkie niekontrolowane nadciśnienie, które definiuje się jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg.

  • Główne wykluczenie podczas randomizacji (wizyta 3):

    1. Pacjent osiągnął 100% wstrzemięźliwość od Wizyty 2 do Wizyty 3 (w 3-dniowym dzienniczku prowadzonym przez 3 dni przed Wizytą 3 nie odnotowano epizodów nietrzymania moczu).
    2. Badany nie życzy sobie zwiększenia dawki badanego leku.
    3. Pacjent ma średnią całkowitą dzienną objętość moczu > 3000 ml, zgodnie z zapisem w dzienniczku mikcji.
    4. Pacjent ma ciężkie niekontrolowane nadciśnienie, które definiuje się jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg.
    5. Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie (solefenacyna + mirabegron)
Uczestnicy otrzymywali 5 mg solifenacyny, 25 mg mirabegronu i 10 mg solifenacyny w dawce odpowiadającej placebo raz dziennie przez pierwsze 4 tygodnie okresu podwójnie ślepej próby. Przez ostatnie 8 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, tabletkę 25 mg mirabegronu zastąpiono tabletką 50 mg mirabegronu. Placebo podawano przez 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa z pojedynczą ślepą próbą.
Lek: mirabegron 25mg
Mirabegron był dostarczany w postaci wprowadzonej do obrotu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 25 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System). Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lek: mirabegron 50mg
Mirabegron był dostarczany w postaci wprowadzonej do obrotu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 50 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System). Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
  • Wesikur
  • Wezytrim
Lek: solifenacyna 5 mg
Solifenacyna była dostarczana jako preparat handlowy w mocy 5 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
  • Wesikur
  • Wezytrim
Lek: solifenacyna 10 mg pasująca do placebo
Dostarczono pasujące placebo w postaci tabletek bursztynianu solifenacyny 10 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Aktywny komparator: Solifenacyna 5 mg
Uczestnicy otrzymywali 5 mg solifenacyny, 25 mg mirabegronu odpowiadające placebo i 10 mg solifenacyny odpowiadające placebo raz dziennie. Przez ostatnie 8 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, tabletkę placebo 25 mg mirabegronu zastępowano tabletką placebo 50 mg mirabegronu (w celu utrzymania ślepej próby). Placebo podawano przez 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa z pojedynczą ślepą próbą
Lek: solifenacyna 5 mg
Solifenacyna była dostarczana jako preparat handlowy w mocy 5 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
  • Wesikur
  • Wezytrim
Lek: solifenacyna 10 mg pasująca do placebo
Dostarczono pasujące placebo w postaci tabletek bursztynianu solifenacyny 10 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Lek: mirabegron 25 mg odpowiadający placebo
Dostarczono pasujące placebo tabletek mirabegron OCAS 25 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Lek: mirabegron 50 mg odpowiadający placebo
Dostarczono pasujące placebo tabletek mirabegron OCAS 50 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Aktywny komparator: Solifenacyna 10 mg
Uczestnicy otrzymywali solifenacynę w dawce 5 mg odpowiadającej placebo, mirabegron w dawce 25 mg odpowiadającej placebo oraz solifenacynę w dawce 10 mg raz na dobę. Przez ostatnie 8 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, tabletkę placebo 25 mg mirabegronu zastępowano tabletką placebo 50 mg mirabegronu (w celu utrzymania ślepej próby). Placebo podawano przez 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa z pojedynczą ślepą próbą.
Lek: mirabegron 25 mg odpowiadający placebo
Dostarczono pasujące placebo tabletek mirabegron OCAS 25 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Lek: mirabegron 50 mg odpowiadający placebo
Dostarczono pasujące placebo tabletek mirabegron OCAS 50 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Lek: solifenacyna 10 mg
Solifenacyna była dostarczana jako preparat handlowy w mocy 10 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
  • Wesikur
  • Wezytrim
Lek: solifenacyna 5 mg pasująca do placebo
Dostarczono pasujące placebo w postaci tabletek bursztynianu solifenacyny 5 mg. Lek przyjmowano doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (skarga na jakiekolwiek mimowolne wycieki moczu) na dzień wyprowadzono z liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych w ważnych dniach dzienniczka podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji, podzieloną przez liczbę ważnych dni dzienniczka podczas 3-dniowego okresu okres dzienniczka mikcji. Populacja analizowana składała się z pełnego zestawu do analizy (FAS), który obejmował wszystkich uczestników z randomizowanego zestawu do analizy (RAS), którzy spełnili następujące kryteria: przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego leku w podwójnie ślepej próbie po randomizacji, zgłosili co najmniej 1 oddanie moczu w dzienniczka wyjściowa i co najmniej 1 mikcja po wizycie początkowej oraz zgłoszony co najmniej 1 epizod nietrzymania moczu w dzienniczku wyjściowym. W przypadku uczestników, którzy wycofali się przed EoT (tydzień 12) i nie mieli dostępnych pomiarów dla tego okresu dziennika, wartość ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) podczas okresu badania z podwójnie ślepą próbą została wykorzystana jako wartość EoT w celu uzyskania głównej zmiennej.
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12 w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (skarga na jakiekolwiek mimowolne wycieki moczu) na dzień wyprowadzono z liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych w ważnych dniach dzienniczka podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji, podzieloną przez liczbę ważnych dni dzienniczka podczas 3-dniowego okresu okres dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnią liczbę mikcji (dobrowolne oddawanie moczu (wyłączając tylko epizody nietrzymania moczu)) w ciągu 24 godzin wyprowadzono z liczby mikcji zarejestrowanych w ważnych dniach dzienniczka podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji, podzieloną przez liczbę ważnych dni dzienniczka podczas 3-dniowego okresu okres w dzienniczku mikcji (z wyłączeniem epizodów wyłącznie nietrzymania moczu).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Liczba epizodów nietrzymania moczu zgłoszonych w ciągu 3-dniowego dziennika
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Liczbę epizodów nietrzymania moczu (skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu) w ciągu doby wyprowadzono z całkowitej liczby epizodów nietrzymania moczu w ważnych dniach dzienniczka odnotowanych w 3-dniowym okresie dzienniczka mikcji.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej objętości oddawanej moczu (MVV) w stosunku do wartości początkowej na mikcję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
MVV na mikcję zdefiniowano jako MVV (ml) na mikcję podczas ostatnich 3 dni 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji. MVV na mikcję obliczono jako sumę każdej objętości usuniętej dla każdego zapisu z objętością unieważnioną > 0 w ważnych dniach dziennika, podzieloną przez całkowitą liczbę zapisów z objętością unieważnioną > 0 w ważne dni dziennika podczas 3-dniowego okresu dziennika mikcji.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej do EoT w skorygowanej częstotliwości mikcji (CMF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
CMF zdefiniowano jako średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin, które uczestnicy mieliby w EoT, gdyby ich spożycie płynów pozostało niezmienione od wartości wyjściowej. Zostało to obliczone poprzez pomnożenie MVV na mikcję na początku badania przez średnią liczbę mikcji na 24 godziny na początku badania i podzieloną przez MVV na mikcję w EoT.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UI) w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
UI zdefiniowano jako skargę na mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszyło parcie naglące lub bezpośrednio je poprzedzało. Interfejs użytkownika mierzono za pomocą Skali Natężenia Parcia na Parcie (Perception Perception of Patient of Patient of Intensity of Urgency Scale, PPIUS), 5-punktowej skali kategorycznej oceniającej stopień nasilenia towarzyszącego parcia na mocz (0 = Brak parć naglących, nie czułem potrzeby opróżniania pęcherza, ale zrobił to z innych powodów. 1=Łagodny, mogę odłożyć oddanie moczu tak długo, jak to konieczne, bez obawy, że się zamoczę. 2 = Umiarkowane, mogłem odłożyć mikcję na krótką chwilę, bez obawy, że się zamoczę. 3=Poważne, nie mogłem odłożyć mikcji, ale musiałem biec do toalety, aby się nie zmoczyć. 4=Naglące nietrzymanie moczu, pociekłem przed przybyciem do toalety). Jeden epizod nietrzymania moczu z parcia liczono dla każdego zapisu w dzienniczku, w którym odnotowano: epizod nietrzymania moczu lub „oba” oraz stopień nasilenia parcia na mocz wynosił 3 lub 4.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Liczba epizodów UI zgłoszonych podczas 3-dniowego dziennika
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Liczbę epizodów UI obliczono na podstawie liczby epizodów UI zarejestrowanych w ważnych dniach dziennika podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji. UWAGA: Zliczano tylko epizody parcia naglącego odnotowane w ważnym dniu dzienniczka.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby napadów parcia naglącego (stopnia 3. i/lub 4.) w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Epizod parcia naglącego zdefiniowano jako skargę na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia. Średnią liczbę epizodów parcia naglącego (nasilenie 3 lub 4) w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako średnią liczbę przypadków parcia naglącego (nasilenie 3 lub 4) z lub bez nietrzymania moczu dziennie podczas 3-dniowego dziennika mikcji Kropka. Mierzone za pomocą skali PPIUS. Zostało to obliczone na podstawie sumy każdego zapisu z epizodem parcia naglącego (nasilenie 3 lub 4) zarejestrowanego w ważnym dniu dzienniczka, podzielonego przez liczbę ważnych dni dzienniczka podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby wkładek w ciągu 24 godzin w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnią liczbę wkładek w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako średnią liczbę przypadków użycia przez uczestnika nowych wkładek dziennie podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji. Obliczono to na podstawie liczby nowych wkładek użytych podczas ważnych dni dzienniczka podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji, podzieloną przez liczbę ważnych dni dzienniczka podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Liczba wkładek użytych podczas 3-dniowego dzienniczka
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Liczbę użytych wkładek zdefiniowano jako liczbę przypadków, w których uczestnik zarejestrował nowy wkład użyty podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji. Zostało to obliczone na podstawie sumy każdego rekordu z zaznaczoną nową podkładką. Liczono tylko rekordy z nowym padem zaznaczonym w ważnym dniu dziennika.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnią liczbę epizodów nokturii zdefiniowano jako liczbę oddanych moczu przez uczestnika (z wyłączeniem epizodów wyłącznie nietrzymania moczu) podczas snu podczas 3-dniowego okresu dzienniczka, podzieloną przez liczbę ważnych dni dzienniczka w okresie dzienniczka. Tylko nocny epizod nietrzymania moczu nie był uważany za epizod nykturii. Epizody nykturii zliczano dla każdego zapisu mikcji, który wystąpił między datą/godziną pójścia do łóżka z zamiarem zaśnięcia a datą/godziną wstania z zamiarem pozostania w stanie czuwania w ważnym dniu dzienniczka i któremu towarzyszyła przerwa w spaniu. Nokturia przeznaczona tylko dla tych, którzy nie byli pracownikami nocnej zmiany.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Liczba epizodów nykturii zgłoszonych w 3-dniowym dzienniku
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Liczbę epizodów nykturii zdefiniowano jako liczbę oddanych moczu przez uczestnika (z wyłączeniem epizodów wyłącznie nietrzymania moczu) podczas snu w 3-dniowym okresie dzienniczka mikcji. Zostało to obliczone na podstawie sumy każdego epizodu nykturii odnotowanego w ważnych dniach dziennika podczas 3-dniowego okresu dziennika mikcji.
Tygodnie 4, 8 i 12
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej do EoT w Euroqol Europejski wymiar jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik podskali: Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi: poziom 1 = brak problemu lub brak; poziom 2=niewielkie problemy; poziom 3=umiarkowane problemy; poziom 4=poważne problemy; poziom 5=niezdolny do wykonywania czynności.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali EQ-5D: Dbanie o siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi: poziom 1 = brak problemu lub brak; poziom 2=niewielkie problemy; poziom 3=umiarkowane problemy; poziom 4=poważne problemy; poziom 5=niezdolny do wykonywania czynności.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali EQ-5D: Zwykłe czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi: poziom 1 = brak problemu lub brak; poziom 2=niewielkie problemy; poziom 3=umiarkowane problemy; poziom 4=poważne problemy; poziom 5=niezdolny do wykonywania czynności.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali EQ-5D: ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi: poziom 1 = brak problemu lub brak; poziom 2=niewielkie problemy; poziom 3=umiarkowane problemy; poziom 4=poważne problemy; poziom 5=niezdolny do wykonywania czynności.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali EQ-5D: Lęk/Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi: poziom 1 = brak problemu lub brak; poziom 2=niewielkie problemy; poziom 3=umiarkowane problemy; poziom 4=poważne problemy; poziom 5=niezdolny do wykonywania czynności.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawowej dolegliwości pęcherza nadreaktywnego (OAB-q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
OAB-q był samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 33 pozycji, z których każda była oceniana na 6-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz składał się z 8-punktowej skali dolegliwości i 25 pozycji QoL związanych ze zdrowiem (HRQL) obejmujących 4 podskale HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne). Skala Objawów Dokuczliwości mieści się w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w OAB-q Całkowity wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
OAB-q był samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 33 pozycji, z których każda była oceniana na 6-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz składał się z 8-punktowej skali dolegliwości i 25 pozycji QoL związanych ze zdrowiem (HRQL) obejmujących 4 podskale HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne). Podskale HRQL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik wahają się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali HRQL OAB-q: radzenie sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
OAB-q był samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 33 pozycji, z których każda była oceniana na 6-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz składał się z 8-punktowej skali dolegliwości i 25 pozycji QoL związanych ze zdrowiem (HRQL) obejmujących 4 podskale HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne). Podskale HRQL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik wahają się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali OAB-q HRQL: zaniepokojenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
OAB-q był samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 33 pozycji, z których każda była oceniana na 6-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz składał się z 8-punktowej skali dolegliwości i 25 pozycji QoL związanych ze zdrowiem (HRQL) obejmujących 4 podskale HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne). Podskale HRQL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik wahają się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku podskali OAB-q HRQL: Sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
OAB-q był samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 33 pozycji, z których każda była oceniana na 6-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz składał się z 8-punktowej skali dolegliwości i 25 pozycji QoL związanych ze zdrowiem (HRQL) obejmujących 4 podskale HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne). Podskale HRQL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik wahają się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku podskali OAB-q HRQL: Interakcja społeczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
OAB-q był samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 33 pozycji, z których każda była oceniana na 6-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz składał się z 8-punktowej skali dolegliwości i 25 pozycji QoL związanych ze zdrowiem (HRQL) obejmujących 4 podskale HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne). Podskale HRQL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik wahają się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zadowolenia z leczenia — wynik w wizualnej skali analogowej (TS-VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
TS-VAS oceniał satysfakcję uczestników z leczenia w skali od 0 (nie, wcale) do 10 (tak, całkowicie).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego w wyniku kontroli pęcherza postrzegania przez pacjenta (PPBC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
PPBC było zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na której uczestnicy oceniali swoje subiektywne wrażenie na temat aktualnego stanu pęcherza moczowego. Wynik PPBC: 1-brak problemu, 2-niektóre bardzo drobne problemy, 3-niektóre drobne problemy, 4-umiarkowane problemy, 5-poważne problemy, 6-wiele poważnych problemów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Liczba uczestników w każdej kategorii skal globalnego wrażenia zmiany pacjenta i klinicysty (PGIC i CGIC)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
PGIC był dwuczęściowym kwestionariuszem, oceniającym zarówno zmianę ogólnego stanu uczestnika (wrażenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (PIBS)), jak i zmianę stanu pęcherza moczowego od początku badania (wrażenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (PIGH)) ( od bardzo dużo gorszych do bardzo dużo lepszych). CGIC był pojedynczym kwestionariuszem oceniającym zmianę stanu pęcherza u uczestnika od początku badania (Clinician Impression in Bladder Objawy (CIBS)).
Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z co najmniej 50% spadkiem średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako każdy mimowolny wyciek moczu.
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z zerowymi epizodami nietrzymania moczu po linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako każdy mimowolny wyciek moczu.
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników ze średnią co najmniej 8 mikcji na 24 godziny na początku badania i mniej niż 8 mikcji na 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Mikcję zdefiniowano jako dobrowolne oddawanie moczu (z wyjątkiem epizodów nietrzymania moczu).
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z co najmniej 10-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej w skali OAB-q
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
OAB-q był samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 33 pozycji, z których każda była oceniana na 6-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz składał się z 8-punktowej skali dolegliwości i 25 pozycji QoL związanych ze zdrowiem (HRQL) obejmujących 4 podskale HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne). Skala Objawów Dokuczliwości mieści się w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość).
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z co najmniej 10-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku HRQL
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Podskale HRQL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik wahają się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą od wartości wyjściowej w PPBC
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
PPBC było zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na której uczestnicy oceniali swoje subiektywne wrażenie na temat aktualnego stanu pęcherza moczowego.
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z istotną (co najmniej 2-punktową) poprawą w PPBC w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
PPBC było zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na której uczestnicy oceniali swoje subiektywne wrażenie na temat aktualnego stanu pęcherza moczowego.
Tygodnie 4, 8 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w podwójnie ślepej próbie do 30 dni po ostatniej dawce (do 16 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badawcze i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) odnosiło się do zdarzenia niepożądanego, które rozpoczęło się lub nasiliło w okresie od pierwszego przyjęcia leku w ramach podwójnie ślepej próby do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku w ramach podwójnie ślepej próby.
Od pierwszej dawki w podwójnie ślepej próbie do 30 dni po ostatniej dawce (do 16 tygodni)
Zmiana w stosunku do linii bazowej objętości pozostałości po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Objętość PVR oceniano za pomocą skanu pęcherza.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mirabegron 25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj