Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner kombinasjonsbehandling (Solifenacin Plus Mirabegron) med én behandling alene (Solifenacin) (BESIDE)

20. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å tilsette Mirabegron til Solifenacin hos inkontinente OAB-individer som har mottatt Solifenacin i 4 uker og garanterer ytterligere lindring for OAB-symptomene deres

Hensikten med denne studien var å se om å legge til en ny type medisiner som nylig er godkjent for behandling av overaktiv blære (mirabegron) til en antimuskarin behandling (solifenacin) ville være mer effektivt for å kontrollere inkontinens enn når man bruker den antimuskariniske behandlingen alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37402
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37403
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37405
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney, Australia
        • Site: 61001
      • Victoria, Australia
        • Site: 61016
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Site: 32007
      • Deurne, Belgia
        • Site: 32013
      • Edegem, Belgia
        • Site: 32009
      • Gent, Belgia
        • Site: 32003
      • Gent, Belgia
        • Site: 32005
      • Kortrijk, Belgia
        • Site: 32015
      • Liege, Belgia
        • Site: 32008
      • Roeselare, Belgia
        • Site: 32014
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Site: 15001
      • Bathurst, Canada
        • Site: 15009
      • Brampton, Canada
        • Site: 15006
      • Granby, Canada
        • Site: 15015
      • Kelowna, Canada
        • Site: 15014
      • Kitchener, Canada
        • Site: 15007
      • Sherbrooke, Canada
        • Site: 15019
      • Toronto, Canada
        • Site: 15012
      • Toronto, Canada
        • Site: 15013
      • Victoria, Canada
        • Site: 15016
      • Victoria, Canada
        • Site: 15047
      • Victoriaville, Canada
        • Site: 15018
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • Site: 45008
      • Frederiksberg, Danmark
        • Site: 45003
      • Herlev, Danmark
        • Site: 45009
      • Odense C, Danmark
        • Site: 45011
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70011
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70012
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70009
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Site: 70025
  • Finland
      • Helsinki (hus), Finland
        • Site: 35804
      • Tampere, Finland
        • Site: 35805
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 33016
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Private Practice
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Alexandria Clinical Research
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Site: 33018
      • Marseille, Frankrike
        • Site: 33017
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia
        • Site: 99502
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • Site: 30005
      • Patras, Hellas
        • Site: 30002
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site: 35303
      • Dublin, Irland
        • Site: 35301
      • Dublin, Irland
        • Site: 35309
      • Dublin, Irland
        • Site: 35310
      • Limerick, Irland
        • Site: 35306
      • Mullingar, Irland
        • Site: 35313
      • Tralee, Irland
        • Site: 35304
      • Waterford, Irland
        • Site: 35305
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site: 97201
      • Jerusalem, Israel
        • Site: 97202
      • Kfar Saba, Israel
        • Site: 97207
      • Petach Tikva, Israel
        • Site: 97203
      • Petach Tikva, Israel
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer, Israel
        • Site: 97206
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Site: 39007
      • Cantanzaro, Italia
        • Site: 39002
      • Firenze, Italia
        • Site: 39010
      • Perugia, Italia
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG), Italia
        • Site: 39013
      • Varese, Italia
        • Site: 39009
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Site: 96101
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Site: 31008
  • Norge
      • Bekkestua, Norge
        • Site: 47005
      • Tonsberg, Norge
        • Site: 47002
      • Trondheim, Norge
        • Site: 47003
  • Polen
      • Kolbuszowa Dolna, Polen
        • Site: 48002
      • Krakow, Polen
        • Site: 48006
      • Lublin, Polen
        • Site: 48010
      • Piaseczno, Polen
        • Site: 48005
      • Warszawa, Polen
        • Site: 48001
      • Warszawa, Polen
        • Site: 48008
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site: 35104
      • Lisbon, Portugal
        • Site: 35105
      • Matosinhos, Portugal
        • Site: 35102
      • Porto, Portugal
        • Site: 35103
      • Setubal, Portugal
        • Site: 35101
      • Tomar, Portugal
        • Site: 35106
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site: 40016
      • Bucharest, Romania
        • Site: 40018
      • Craiova, Romania
        • Site: 40012
      • Craiova, Romania
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov, Romania
        • Site: 40003
      • Oradea, Romania
        • Site: 40017
      • Timisoara, Romania
        • Site: 40020
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Site: 42110
      • Kosice, Slovakia
        • Site: 42114
      • Michalovce, Slovakia
        • Site: 42113
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Site: 42111
      • Piestany, Slovakia
        • Site: 42112
      • Poprad, Slovakia
        • Site: 42108
      • Zilina, Slovakia
        • Site: 42109
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Site: 38601
      • Maribor, Slovenia
        • Site: 38606
      • Maribor, Slovenia
        • Site: 38607
      • Ptuj, Slovenia
        • Site: 38610
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site: 34012
      • Bilbao, Spania
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid), Spania
        • Site: 34001
      • Madrid, Spania
        • Site: 34004
      • Madrid, Spania
        • Site: 34015
      • Mendaro, Spania
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro, Spania
        • Site: 34021
      • San Sebastian, Spania
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes, Spania
        • Site: 34018
      • Sevilla, Spania
        • Site: 34007
      • Sevilla, Spania
        • Site: 34020
      • Vigo, Spania
        • Site: 34014
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Site: 44007
      • Cambridge, Storbritannia
        • Site: 44012
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Site: 44015
      • Coventry, Storbritannia
        • Site: 44019
      • Garston, Storbritannia
        • Site: 44009
      • Kings Lynn, Storbritannia
        • Site: 44016
      • London, Storbritannia
        • Site: 44017
      • Northampton, Storbritannia
        • Site: 44018
      • Nottingham, Storbritannia
        • Site: 44010
      • Plymouth, Storbritannia
        • Site: 44008
      • Taunton, Storbritannia
        • Site: 44013
      • West Yorkshire, Storbritannia
        • Site: 44011
  • Sveits
      • Baden, Sveits
        • Site: 41008
      • Frauenfeld, Sveits
        • Site: 41001
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Site: 46004
      • Lund, Sverige
        • Site: 46013
      • Norrtalje, Sverige
        • Site: 46014
      • Stockholm, Sverige
        • Site: 46001
      • Stockholm, Sverige
        • Site: 46012
      • Umea, Sverige
        • Site: 46015
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Site: 42015
      • Melnik, Tsjekkia
        • Site: 42020
      • Nachod, Tsjekkia
        • Site: 42018
      • Plzen, Tsjekkia
        • Site: 42004
      • Plzen, Tsjekkia
        • Site: 42021
      • Prague, Tsjekkia
        • Site: 42008
      • Prague 1, Tsjekkia
        • Site: 42016
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Site: 42017
      • Praha 4, Tsjekkia
        • Site: 42007
      • Praha 4, Tsjekkia
        • Site: 42022
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Site: 90005
      • Ankara, Tyrkia
        • Site: 90008
      • Izmir, Tyrkia
        • Site: 90002
      • Izmir, Tyrkia
        • Site: 90003
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Site: 90007
      • Manisa, Tyrkia
        • Site: 90004
      • Sivas, Tyrkia
        • Site: 90006
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland
        • Site: 49008
      • Berlin, Tyskland
        • Site: 49022
      • Hagenow, Tyskland
        • Site: 49021
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Site: 49011
      • Hamburg, Tyskland
        • Site: 49004
      • Henningsdorf, Tyskland
        • Site: 49018
      • Hettstedt, Tyskland
        • Site: 49009
      • Koblenz, Tyskland
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
        • Site: 49003
      • Reutlingen, Tyskland
        • Site: 49020
      • Sangerhausen, Tyskland
        • Site: 49014
  • Ungarn
      • Csongrad, Ungarn
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo, Ungarn
        • Site: 36011
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Site: 36002
      • Salgotarjan, Ungarn
        • Site: 36008
      • Szekszard, Ungarn
        • Site: 36009
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Site: 43008
      • Innsbruck, Østerrike
        • Site: 43001
      • Innsbruck, Østerrike
        • Site: 43006
      • Linz, Østerrike
        • Site: 43007
      • Vienna, Østerrike
        • Site: 43002
      • Vienna, Østerrike
        • Site: 43004
      • Vienna, Østerrike
        • Site: 43005
      • Vienna, Østerrike
        • Site: 43010
      • Vienna, Østerrike
        • Site: 43011
      • Vienna, Østerrike
        • Site: 43012
      • Wels, Østerrike
        • Site: 43003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedinkludering ved screening:

    1. Pasienten har symptomer på OAB (urinhyppighet og haster med hasteinkontinens) i >= 3 måneder før screeningbesøket
    2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å fylle ut vannlatingsdagboken og spørreskjemaene på riktig måte, inkludert innsamling og måling av urinproduksjon i 3 dager før hvert besøk;
    3. Forsøkspersonen har symptomer på "våt" OAB (urinhyppighet og urgency med inkontinens eller blandet inkontinens med dominerende urgency inkontinens), og rapporterer i gjennomsnitt minst 2 inkontinensepisoder per dag.

  • Hovedinkludering ved innkjøring (besøk 2):

    1. Forsøkspersonen opplever i gjennomsnitt minst 1 hasteepisode (grad 3 eller 4) med eller uten inkontinens per 24-timers periode i løpet av 3-dagers vannleggingsdagbokperioden.
    2. Forsøkspersonen opplever i gjennomsnitt minst 2 inkontinensepisoder per 24-timers periode i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden.
    3. Forsøkspersonen opplever i gjennomsnitt minst 8 vannlatinger (ekskludert inkontinensepisoder) per 24-timers periode i løpet av den 3-dagers vannlatingsdagbokperioden.

  • Hovedinkludering ved randomisering (besøk 3):

    1. Pasienten opplever minst 1 inkontinensepisode i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden og ønsker å øke behandlingen for OAB-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedekskludering ved screening:

    1. Forsøkspersonen har etter utforskerens mening klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon (BOO).
    2. Personen har betydelig post-void residual (PVR) volum (PVR > 150 ml).
    3. Forsøkspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens der stress er den dominerende faktoren som bestemt av etterforskeren
    4. Personen har et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
    5. Forsøkspersonen har bevis på en UVI.
    6. Personen har kronisk betennelse som interstitiell blærebetennelse, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
    7. Personen har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
    8. Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet
    9. Personen har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
    10. Personen har samtidig malignitet eller krefthistorie (unntatt ikke-invasiv hudkreft) i løpet av de siste 5 årene før screening.
    11. Personen har et QTcF-intervall > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner eller er i fare for QT-forlengelse (f.eks. familiehistorie med langt QT-syndrom, hypokalemi).
    12. Pasienten har fått intravesikal behandling de siste 12 månedene med for eksempel botulinumtoksin, resiniferatoksin, capsaicin.
    13. Personen har alvorlig ukontrollert hypertensjon, som er definert som et sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg.

  • Hovedekskludering ved randomisering (besøk 3):

    1. Forsøkspersonen har oppnådd 100 % kontinens fra besøk 2 til besøk 3 (ingen inkontinensepisoder er registrert i 3-dagers dagboken administrert i 3 dager før besøk 3).
    2. Forsøkspersonen ønsker ikke en økning i studiemedisinering.
    3. Forsøkspersonen har et gjennomsnittlig daglig urinvolum > 3000 ml som registrert i vannlatingsdagboken.
    4. Personen har alvorlig ukontrollert hypertensjon, som er definert som et sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg.
    5. Personen har et klinisk signifikant unormalt EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon (solifenacin + mirabegron)
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg, mirabegron 25 mg og solifenacin 10 mg matchende placebo én gang daglig i de første 4 ukene av dobbeltblind periode. De siste 8 ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden ble 25 mg mirabegron-tablett erstattet med en 50 mg mirabegron-tablett. Placebo ble gitt for den 2 ukers enkeltblinde sikkerhetsoppfølgingsperioden.
Legemiddel: mirabegron 25 mg
Mirabegron ble levert som markedsført formulering i 25 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System) tabletter med modifisert frigjøring. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Andre navn:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Legemiddel: mirabegron 50 mg
Mirabegron ble levert som markedsført formulering i 50 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System) tabletter med modifisert frigjøring. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Andre navn:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Legemiddel: solifenacin 5 mg
Solifenacin ble levert som den markedsførte formuleringen i styrken 5 mg. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Andre navn:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Legemiddel: solifenacin 10 mg matchende placebo
Matchende placebo av solifenacin succinat 10 mg tabletter ble levert. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Aktiv komparator: Solifenacin 5 mg
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg, mirabegron 25 mg matchende placebo og solifenacin 10 mg matchende placebo én gang daglig. I de siste 8 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden ble den 25 mg mirabegron-matchende placebotabletten erstattet med en 50 mg mirabegron-matchende placebotablett (for å opprettholde blindheten). Placebo ble gitt for den 2 ukers enkeltblinde sikkerhetsoppfølgingsperioden
Legemiddel: solifenacin 5 mg
Solifenacin ble levert som den markedsførte formuleringen i styrken 5 mg. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Andre navn:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Legemiddel: solifenacin 10 mg matchende placebo
Matchende placebo av solifenacin succinat 10 mg tabletter ble levert. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Legemiddel: mirabegron 25 mg matchende placebo
Matchende placebo av mirabegron OCAS 25 mg tabletter ble levert. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Legemiddel: mirabegron 50 mg matchende placebo
Matchende placebo av mirabegron OCAS 50 mg tabletter ble levert. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Aktiv komparator: Solifenacin 10 mg
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg matchende placebo, mirabegron 25 mg matchende placebo og solifenacin 10 mg én gang daglig. I de siste 8 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden ble den 25 mg mirabegron-matchende placebotabletten erstattet med en 50 mg mirabegron-matchende placebotablett (for å opprettholde blindheten). Placebo ble gitt for den 2 ukers enkeltblinde sikkerhetsoppfølgingsperioden.
Legemiddel: mirabegron 25 mg matchende placebo
Matchende placebo av mirabegron OCAS 25 mg tabletter ble levert. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Legemiddel: mirabegron 50 mg matchende placebo
Matchende placebo av mirabegron OCAS 50 mg tabletter ble levert. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Legemiddel: solifenacin 10 mg
Solifenacin ble levert som den markedsførte formuleringen i styrken på 10 mg. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.
Andre navn:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Legemiddel: solifenacin 5 mg matchende placebo
Matchende placebo av solifenacin succinat 5 mg tabletter ble levert. Medisiner ble tatt oralt med et glass vann, med eller uten mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutt på behandling (EoT) i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (klage på ufrivillig urinlekkasje) per dag ble avledet fra antall inkontinensepisoder registrert på gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagers vannleggingsdagbokperioden delt på antall gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagene. miksjonsdagbokperiode. Analysepopulasjonen besto av det fullstendige analysesettet (FAS) som bestod av alle deltakerne i det randomiserte analysesettet (RAS) som oppfylte følgende kriterier: tok minst 1 dose dobbeltblind studiemedikament etter randomisering, rapporterte minst 1 vannlating i baseline-dagboken og minst 1 miksjon etter baseline & rapporterte minst 1 inkontinensepisode i baseline-dagboken. For deltakere som trakk seg før EoT (uke 12) og ikke har noen måling tilgjengelig for den dagbokperioden, ble Last Observation Carried Forward-verdien (LOCF) under den dobbeltblindede studieperioden brukt som EoT-verdi for å utlede den primære variabelen.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (klage på ufrivillig urinlekkasje) per dag ble avledet fra antall inkontinensepisoder registrert på gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagers vannleggingsdagbokperioden delt på antall gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagene. miksjonsdagbokperiode.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (frivillige vannlatinger (unntatt episoder med kun inkontinens)) per 24 timer ble utledet fra antall vannlatinger registrert på gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagers vannlatingsdagbokperioden delt på antall gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagen miksjonsdagbokperiode (unntatt episoder med kun inkontinens).
Baseline og uke 4, 8 og 12
Antall inkontinensepisoder rapportert i løpet av 3-dagers dagboken
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Antallet inkontinensepisoder (klage på ufrivillig urinlekkasje) per dag ble utledet fra totalt antall inkontinensepisoder på gyldige dagbokdager registrert i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tømt volum (MVV) per misdannelse
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
MVV per vannlating ble definert som MVV (mL) per vannlating i løpet av de siste 3 dagene av den 3-dagers vannlatingsdagbokperioden. MVV per miksjon ble beregnet som summen av hvert tømt volum for hver post med tømt volum > 0 på gyldige dagbokdager delt på det totale antallet poster med et tømt volum > 0 på gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagers miksjonsdagbokperioden.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til EoT i Corrected Miction Frequency (CMF)
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
CMF ble definert som gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer som deltakerne ville ha ved EoT hvis væskeinntaket deres hadde holdt seg uendret siden baseline. Dette ble beregnet ved MVV per vannlating ved baseline multiplisert med gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved baseline delt på MVV per vannlating ved EoT.
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteinkontinens (UI) episoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
UI ble definert som klagen på ufrivillig urinlekkasje ledsaget av eller umiddelbart forut for at det haster. Brukergrensesnittet ble målt ved hjelp av pasientens persepsjon av hastende intensitetsskala (PPIUS), en pasient rapporterte utfallsvalidert 5-punkts kategoriskala som rangerte graden av assosiert urintrang (0=Ingen haster, jeg følte ikke behov for å tømme blæren, men gjorde det av andre grunner. 1=Mild, jeg kunne utsette tømming så lenge det er nødvendig, uten frykt for å bli våt. 2= ​​Moderat, jeg kunne utsette tømmingen en kort stund, uten frykt for å bli våt. 3=Alvorlig, jeg kunne ikke utsette tømmingen, men måtte skynde meg på toalettet for ikke å bli våt. 4=hasteinkontinens, jeg lekket før jeg ankom toalettet). Én hasteinkontinensepisode ble talt for hver registrering av dagboken der følgende skjedde: inkontinensepisode eller "begge" ble registrert og alvorlighetsgraden av urintrang registrert var 3 eller 4.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Antall UI-episoder rapportert i løpet av 3-dagers dagbok
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Antall UI-episoder ble beregnet ved å bruke antallet UI-episoder som ble registrert på gyldige dagbokdager i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden. MERK: Bare akutte inkontinensepisoder registrert på en gyldig dagbokdag ble talt.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 og/eller 4) per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
En hasteepisode ble definert som klagen på et plutselig, overbevisende ønske om å tisse, som er vanskelig å utsette. Gjennomsnittlig antall hasteepisoder (alvorlighetsgrad på 3 eller 4) per 24 timer ble definert som gjennomsnittlig antall ganger en deltaker registrerte en hasteepisode (alvorlighetsgrad på 3 eller 4) med eller uten inkontinens per dag i løpet av 3-dagers miksjonsdagboken periode. Målt ved hjelp av PPIUS-skalaen. Dette ble beregnet ved å bruke summen av hver post med en hasteepisode (alvorlighetsgrad på 3 eller 4) registrert på en gyldig dagbokdag delt på antall gyldige dagbokdager i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall elektroder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig antall bind per 24 timer ble definert som gjennomsnittlig antall ganger en deltaker registrerte en ny pute brukt per dag i løpet av den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden. Dette ble beregnet ved å bruke antall nye bind brukt i løpet av gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagers vannleggingsdagbokperioden delt på antall gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagers miksjonsdagbokperioden.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Antall pads brukt i løpet av 3-dagers dagboken
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Antall pads brukt ble definert som antall ganger en deltaker registrerte en ny pute brukt i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden. Dette ble beregnet ved å bruke summen av hver post med ny blokk sjekket. Kun poster med ny blokk kontrollert på en gyldig dagbokdag ble talt.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig antall nokturiepisoder ble definert som antall ganger en deltaker urinerte (unntatt episoder med kun inkontinens) mens han sov i løpet av 3-dagers dagbokperioden, delt på antall gyldige dagbokdager i løpet av dagbokperioden. Bare nattepisode med inkontinens ble ikke ansett som en nokturiepisode. Nocturi-episoder ble talt for hver miksjonspost som skjedde mellom dato/klokkeslett for å legge seg med intensjon om å sove og dato/klokkeslett for å stå opp med intensjon om å holde seg våken på en gyldig dagbokdag og som ble ledsaget av en søvnavbrudd. Nocturia bare bestemt for de som ikke var nattskiftarbeidere.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Antall Nocturia-episoder rapportert over 3-dagers dagbok
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Antall episoder med nokturi ble definert som antall ganger en deltaker urinerte (ekskludert episoder med kun inkontinens) i løpet av sovetiden i løpet av den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden. Dette ble beregnet ved å bruke summen av hver nokturiepisode registrert på gyldige dagbokdager i løpet av 3-dagers vannleggingsdagbokperioden.
Uke 4, 8 og 12
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i Euroqol European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Subscale Score: Mobilitet
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Den har 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 responsnivåer: nivå 1=ingen problem eller ingen; nivå 2 = små problemer; nivå 3 = moderate problemer; nivå 4=alvorlige problemer; nivå 5=kan ikke utføre aktivitet.
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i EQ-5D Subscale Score: egenomsorg
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Den har 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 responsnivåer: nivå 1=ingen problem eller ingen; nivå 2 = små problemer; nivå 3 = moderate problemer; nivå 4=alvorlige problemer; nivå 5=kan ikke utføre aktivitet.
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i EQ-5D Subscale Score: Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Den har 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 responsnivåer: nivå 1=ingen problem eller ingen; nivå 2 = små problemer; nivå 3 = moderate problemer; nivå 4=alvorlige problemer; nivå 5=kan ikke utføre aktivitet.
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i EQ-5D Subscale Score: Smerte/ubehag
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Den har 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 responsnivåer: nivå 1=ingen problem eller ingen; nivå 2 = små problemer; nivå 3 = moderate problemer; nivå 4=alvorlige problemer; nivå 5=kan ikke utføre aktivitet.
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i EQ-5D Subscale Score: Angst/depresjon
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Den har 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 responsnivåer: nivå 1=ingen problem eller ingen; nivå 2 = små problemer; nivå 3 = moderate problemer; nivå 4=alvorlige problemer; nivå 5=kan ikke utføre aktivitet.
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
Endring fra baseline i overaktiv blære Symptom (OAB-q) Symptom plagescore
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema som bestod av 33 elementer hver vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet besto av en 8-elements symptomplagerskala og 25 helserelaterte QoL (HRQL) elementer som omfattet 4 HRQL subskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon). Symptom Bother-score varierer fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 100 (dårligste alvorlighetsgrad).
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i OAB-q helserelatert livskvalitet (HRQL) total poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema som bestod av 33 elementer hver vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet besto av en 8-elements symptomplagerskala og 25 helserelaterte QoL (HRQL) elementer som omfattet 4 HRQL subskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon). HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalscore varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i OAB-q HRQL Subscale Score: Mestring
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema som bestod av 33 elementer hver vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet besto av en 8-elements symptomplagerskala og 25 helserelaterte QoL (HRQL) elementer som omfattet 4 HRQL subskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon). HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalscore varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i OAB-q HRQL Subscale Score: Bekymring
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema som bestod av 33 elementer hver vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet besto av en 8-elements symptomplagerskala og 25 helserelaterte QoL (HRQL) elementer som omfattet 4 HRQL subskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon). HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalscore varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i OAB-q HRQL Subscale Score: Søvn
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema som bestod av 33 elementer hver vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet besto av en 8-elements symptomplagerskala og 25 helserelaterte QoL (HRQL) elementer som omfattet 4 HRQL subskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon). HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalscore varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i OAB-q HRQL Subscale Score: Sosial interaksjon
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema som bestod av 33 elementer hver vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet besto av en 8-elements symptomplagerskala og 25 helserelaterte QoL (HRQL) elementer som omfattet 4 HRQL subskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon). HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalscore varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i behandlingstilfredshet - Score for visuell analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
TS-VAS vurderte deltakertilfredsheten med behandlingen på en skala fra 0 (Nei, ikke i det hele tatt) til 10 (Ja, helt).
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pasientpersepsjon blærekontroll (PPBC) score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
PPBC var et validert, globalt vurderingsverktøy ved bruk av en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand. PPBC-score: 1-ingen problem, 2- noen svært små problemer, 3-noen mindre problemer, 4-moderat problemer, 5-alvorlige problemer, 6-mange alvorlige problemer.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Antall deltakere i hver kategori av pasienter og klinikere Global Impression of Change Scales (PGIC og CGIC)
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 12 uker)
PGIC var et 2-delt spørreskjema, som vurderte både endringen i deltakerens generelle tilstand (Patient Impression in General Health (PIBS)) og endring i blæretilstand siden starten av studien (Patient Impression in General Health (PIGH)) ( fra veldig mye dårligere til veldig mye forbedret). CGIC var et enkelt spørreskjema som vurderte deltakerens endring i blæretilstand siden begynnelsen av studien (Clinician Impression in Bladder Symptoms (CIBS)).
Slutt på behandling (opptil 12 uker)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Inkontinens ble definert som enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med null inkontinensepisoder etter baseline
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Inkontinens ble definert som enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med et gjennomsnitt på minst 8 misdannelser per 24 timer ved baseline og mindre enn 8 misninger per 24 timer etter baseline
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Miksjoner ble definert som frivillige vannlatinger (unntatt episoder med kun inkontinens).
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med minst 10-poengs forbedring fra baseline i OAB-q Symptom-plagspoeng
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema som bestod av 33 elementer hver vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet besto av en 8-elements symptomplagerskala og 25 helserelaterte QoL (HRQL) elementer som omfattet 4 HRQL subskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon). Symptom Bother-score varierer fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 100 (dårligste alvorlighetsgrad).
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med minst 10 poengs forbedring fra baseline i HRQL total poengsum
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalscore varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med minst 1-poengs forbedring fra baseline i PPBC
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
PPBC var et validert, globalt vurderingsverktøy ved bruk av en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand.
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med stor (minst 2-punkts) forbedring fra baseline i PPBC
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
PPBC var et validert, globalt vurderingsverktøy ved bruk av en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand.
Uke 4, 8 og 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av dobbeltblind behandling til 30 dager etter siste dose (opptil 16 uker)
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament eller har gjennomgått studieprosedyrer og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) refererte til en uønsket hendelse som startet eller forverret seg i perioden fra første dobbeltblindet legemiddelinntak til 30 dager etter siste dobbeltblindet legemiddelinntak.
Fra første dose av dobbeltblind behandling til 30 dager etter siste dose (opptil 16 uker)
Endring fra baseline i Post Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
PVR-volum ble vurdert ved blæreskanning.
Baseline og uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere