Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее комбинированное лечение (солифенацин плюс мирабегрон) с одним лечением (солифенацином) (BESIDE)

20 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности добавления мирабегрона к солифенацину у пациентов с недержанием мочи, получавших солифенацин в течение 4 недель и требующих дополнительного облегчения симптомов ГАМП

Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, будет ли добавление нового типа лекарств, недавно одобренных для лечения гиперактивного мочевого пузыря (мирабегрон), к антимускариновому лечению (солифенацину) более эффективным для контроля недержания мочи, чем при использовании только антимускаринового лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney, Австралия
        • Site: 61001
      • Victoria, Австралия
        • Site: 61016
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Site: 43008
      • Innsbruck, Австрия
        • Site: 43001
      • Innsbruck, Австрия
        • Site: 43006
      • Linz, Австрия
        • Site: 43007
      • Vienna, Австрия
        • Site: 43002
      • Vienna, Австрия
        • Site: 43004
      • Vienna, Австрия
        • Site: 43005
      • Vienna, Австрия
        • Site: 43010
      • Vienna, Австрия
        • Site: 43011
      • Vienna, Австрия
        • Site: 43012
      • Wels, Австрия
        • Site: 43003
  • Армения
      • Yerevan, Армения
        • Site: 37402
      • Yerevan, Армения
        • Site: 37403
      • Yerevan, Армения
        • Site: 37405
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия
        • Site: 32007
      • Deurne, Бельгия
        • Site: 32013
      • Edegem, Бельгия
        • Site: 32009
      • Gent, Бельгия
        • Site: 32003
      • Gent, Бельгия
        • Site: 32005
      • Kortrijk, Бельгия
        • Site: 32015
      • Liege, Бельгия
        • Site: 32008
      • Roeselare, Бельгия
        • Site: 32014
  • Венгрия
      • Csongrad, Венгрия
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo, Венгрия
        • Site: 36011
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Site: 36002
      • Salgotarjan, Венгрия
        • Site: 36008
      • Szekszard, Венгрия
        • Site: 36009
  • Германия
      • Bad Ems, Германия
        • Site: 49008
      • Berlin, Германия
        • Site: 49022
      • Hagenow, Германия
        • Site: 49021
      • Halle (Saale), Германия
        • Site: 49011
      • Hamburg, Германия
        • Site: 49004
      • Henningsdorf, Германия
        • Site: 49018
      • Hettstedt, Германия
        • Site: 49009
      • Koblenz, Германия
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben, Германия
        • Site: 49003
      • Reutlingen, Германия
        • Site: 49020
      • Sangerhausen, Германия
        • Site: 49014
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete, Греция
        • Site: 30005
      • Patras, Греция
        • Site: 30002
  • Грузия
      • T'bilisi, Грузия
        • Site: 99502
  • Дания
      • Aarhus N, Дания
        • Site: 45008
      • Frederiksberg, Дания
        • Site: 45003
      • Herlev, Дания
        • Site: 45009
      • Odense C, Дания
        • Site: 45011
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Site: 97201
      • Jerusalem, Израиль
        • Site: 97202
      • Kfar Saba, Израиль
        • Site: 97207
      • Petach Tikva, Израиль
        • Site: 97203
      • Petach Tikva, Израиль
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Site: 97206
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Site: 35303
      • Dublin, Ирландия
        • Site: 35301
      • Dublin, Ирландия
        • Site: 35309
      • Dublin, Ирландия
        • Site: 35310
      • Limerick, Ирландия
        • Site: 35306
      • Mullingar, Ирландия
        • Site: 35313
      • Tralee, Ирландия
        • Site: 35304
      • Waterford, Ирландия
        • Site: 35305
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Site: 34012
      • Bilbao, Испания
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid), Испания
        • Site: 34001
      • Madrid, Испания
        • Site: 34004
      • Madrid, Испания
        • Site: 34015
      • Mendaro, Испания
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro, Испания
        • Site: 34021
      • San Sebastian, Испания
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes, Испания
        • Site: 34018
      • Sevilla, Испания
        • Site: 34007
      • Sevilla, Испания
        • Site: 34020
      • Vigo, Испания
        • Site: 34014
  • Италия
      • Avellino, Италия
        • Site: 39007
      • Cantanzaro, Италия
        • Site: 39002
      • Firenze, Италия
        • Site: 39010
      • Perugia, Италия
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG), Италия
        • Site: 39013
      • Varese, Италия
        • Site: 39009
  • Канада
      • Barrie, Канада
        • Site: 15001
      • Bathurst, Канада
        • Site: 15009
      • Brampton, Канада
        • Site: 15006
      • Granby, Канада
        • Site: 15015
      • Kelowna, Канада
        • Site: 15014
      • Kitchener, Канада
        • Site: 15007
      • Sherbrooke, Канада
        • Site: 15019
      • Toronto, Канада
        • Site: 15012
      • Toronto, Канада
        • Site: 15013
      • Victoria, Канада
        • Site: 15016
      • Victoria, Канада
        • Site: 15047
      • Victoriaville, Канада
        • Site: 15018
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Site: 96101
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Site: 31008
  • Норвегия
      • Bekkestua, Норвегия
        • Site: 47005
      • Tonsberg, Норвегия
        • Site: 47002
      • Trondheim, Норвегия
        • Site: 47003
  • Польша
      • Kolbuszowa Dolna, Польша
        • Site: 48002
      • Krakow, Польша
        • Site: 48006
      • Lublin, Польша
        • Site: 48010
      • Piaseczno, Польша
        • Site: 48005
      • Warszawa, Польша
        • Site: 48001
      • Warszawa, Польша
        • Site: 48008
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Site: 35104
      • Lisbon, Португалия
        • Site: 35105
      • Matosinhos, Португалия
        • Site: 35102
      • Porto, Португалия
        • Site: 35103
      • Setubal, Португалия
        • Site: 35101
      • Tomar, Португалия
        • Site: 35106
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site: 70003
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site: 70004
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site: 70005
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site: 70008
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site: 70010
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site: 70011
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site: 70012
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don, Российская Федерация
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Site: 70009
      • Saratov, Российская Федерация
        • Site: 70025
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Site: 40016
      • Bucharest, Румыния
        • Site: 40018
      • Craiova, Румыния
        • Site: 40012
      • Craiova, Румыния
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov, Румыния
        • Site: 40003
      • Oradea, Румыния
        • Site: 40017
      • Timisoara, Румыния
        • Site: 40020
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Site: 42110
      • Kosice, Словакия
        • Site: 42114
      • Michalovce, Словакия
        • Site: 42113
      • Nove Zamky, Словакия
        • Site: 42111
      • Piestany, Словакия
        • Site: 42112
      • Poprad, Словакия
        • Site: 42108
      • Zilina, Словакия
        • Site: 42109
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Site: 38601
      • Maribor, Словения
        • Site: 38606
      • Maribor, Словения
        • Site: 38607
      • Ptuj, Словения
        • Site: 38610
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Site: 44007
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Site: 44012
      • Cheltenham, Соединенное Королевство
        • Site: 44015
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Site: 44019
      • Garston, Соединенное Королевство
        • Site: 44009
      • Kings Lynn, Соединенное Королевство
        • Site: 44016
      • London, Соединенное Королевство
        • Site: 44017
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Site: 44018
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Site: 44010
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Site: 44008
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Site: 44013
      • West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Site: 44011
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Private practice
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Alexandria Clinical Research
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Site: 90005
      • Ankara, Турция
        • Site: 90008
      • Izmir, Турция
        • Site: 90002
      • Izmir, Турция
        • Site: 90003
      • Kocaeli, Турция
        • Site: 90007
      • Manisa, Турция
        • Site: 90004
      • Sivas, Турция
        • Site: 90006
  • Финляндия
      • Helsinki (hus), Финляндия
        • Site: 35804
      • Tampere, Финляндия
        • Site: 35805
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • Site: 33018
      • Marseille, Франция
        • Site: 33017
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Site: 42015
      • Melnik, Чехия
        • Site: 42020
      • Nachod, Чехия
        • Site: 42018
      • Plzen, Чехия
        • Site: 42004
      • Plzen, Чехия
        • Site: 42021
      • Prague, Чехия
        • Site: 42008
      • Prague 1, Чехия
        • Site: 42016
      • Praha 2, Чехия
        • Site: 42017
      • Praha 4, Чехия
        • Site: 42007
      • Praha 4, Чехия
        • Site: 42022
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария
        • Site: 41008
      • Frauenfeld, Швейцария
        • Site: 41001
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция
        • Site: 46004
      • Lund, Швеция
        • Site: 46013
      • Norrtalje, Швеция
        • Site: 46014
      • Stockholm, Швеция
        • Site: 46001
      • Stockholm, Швеция
        • Site: 46012
      • Umea, Швеция
        • Site: 46015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основное включение в скрининг:

    1. Субъект имеет симптомы ГАМП (учащенное мочеиспускание и императивные позывы к мочеиспусканию с императивным недержанием мочи) в течение >= 3 месяцев до визита для скрининга.
    2. Субъект желает и может правильно заполнять дневник мочеиспускания и анкеты, включая сбор и измерение диуреза за 3 дня до каждого визита;
    3. Субъект имеет симптомы «влажного» ГАМП (учащенное мочеиспускание и императивные позывы с недержанием мочи или смешанное недержание мочи с преобладанием императивного недержания мочи) и сообщает в среднем не менее чем о 2 эпизодах недержания мочи в день.

  • Основное включение во время обкатки (посещение 2):

    1. Субъект испытывает в среднем не менее 1 эпизода императивных позывов (3 или 4 степени) с недержанием мочи или без него за 24-часовой период в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
    2. Субъект испытывает в среднем не менее 2 эпизодов недержания мочи за 24 часа в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
    3. Субъект испытывает в среднем не менее 8 мочеиспусканий (исключая эпизоды недержания мочи) за 24-часовой период в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.

  • Основное включение при рандомизации (посещение 3):

    1. Субъект испытывает по крайней мере 1 эпизод недержания мочи в течение 3-дневного периода ведения дневника мочеиспускания и желает усилить лечение симптомов ГАМП.

Критерий исключения:

  • Основное исключение при скрининге:

    1. Субъект, по мнению исследователя, имеет клинически значимую обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря (BOO).
    2. Субъект имеет значительный остаточный объем мочи (PVR) (PVR > 150 мл).
    3. Субъект имеет значительное стрессовое недержание или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи, где стресс является преобладающим фактором, как определено исследователем.
    4. Субъект имеет постоянный катетер или практикует прерывистую самостоятельную катетеризацию.
    5. У субъекта есть признаки ИМП.
    6. У субъекта хроническое воспаление, такое как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предыдущая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза.
    7. У субъекта умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
    8. У субъекта тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности.
    9. У субъекта клинически значимое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
    10. Субъект имеет параллельное злокачественное новообразование или рак в анамнезе (за исключением неинвазивного рака кожи) в течение последних 5 лет до скрининга.
    11. Субъект имеет интервал QTcF> 450 мс для мужчин или> 470 мс для женщин или подвержен риску удлинения интервала QT (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, гипокалиемия).
    12. Субъект получал внутрипузырное лечение за последние 12 месяцев, например, ботулиническим токсином, резинифератоксином, капсаицином.
    13. У субъекта тяжелая неконтролируемая гипертензия, которая определяется как среднее систолическое артериальное давление в сидячем положении ≥ 180 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.

  • Основное исключение при рандомизации (посещение 3):

    1. Субъект достиг 100% удержания мочи с визита 2 до визита 3 (эпизоды недержания мочи не регистрируются в 3-дневном дневнике, который велся за 3 дня до визита 3).
    2. Субъект не желает увеличения дозы исследуемого препарата.
    3. Субъект имеет средний общий дневной объем мочи > 3000 мл, как указано в дневнике мочеиспускания.
    4. У субъекта тяжелая неконтролируемая гипертензия, которая определяется как среднее систолическое артериальное давление в сидячем положении ≥ 180 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.
    5. У субъекта клинически значимое отклонение от нормы на ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация (солифенацин + мирабегрон)
Участники получали солифенацин 5 мг, мирабегрон 25 мг и солифенацин 10 мг, соответствующие плацебо, один раз в день в течение первых 4 недель двойного слепого периода. В течение последних 8 недель периода двойного слепого лечения таблетка мирабегрона 25 мг была заменена таблеткой мирабегрона 50 мг. Плацебо давали в течение 2-недельного слепого периода наблюдения за безопасностью.
Лекарство: мирабегрон 25 мг
Мирабегрон поставлялся в виде продаваемой лекарственной формы в таблетках с модифицированным высвобождением 25 мг OCAS (пероральная система контролируемой абсорбции). Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • YM178
  • Мирбетрик
  • Бетанис
  • Бетмига
Лекарство: мирабегрон 50 мг
Мирабегрон поставлялся в виде продаваемой лекарственной формы в таблетках с модифицированным высвобождением 50 мг OCAS (пероральная система контролируемой абсорбции). Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
  • Весикур
  • Веситрим
Лекарство: солифенацин 5 мг
Солифенацин поставлялся в виде продаваемой лекарственной формы в концентрации 5 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
  • Весикур
  • Веситрим
Лекарство: солифенацин 10 мг соответствует плацебо
Было предоставлено соответствующее плацебо в виде таблеток солифенацина сукцината 10 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Активный компаратор: Солифенацин 5 мг
Участники получали солифенацин 5 мг, мирабегрон 25 мг, соответствующий плацебо, и солифенацин 10 мг, соответствующий плацебо, один раз в день. В течение последних 8 недель периода двойного слепого лечения таблетка мирабегрона 25 мг, соответствующая плацебо, была заменена таблеткой мирабегрона 50 мг, соответствующей плацебо (для сохранения слепого эффекта). Плацебо давали в течение 2-недельного слепого периода наблюдения за безопасностью.
Лекарство: солифенацин 5 мг
Солифенацин поставлялся в виде продаваемой лекарственной формы в концентрации 5 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
  • Весикур
  • Веситрим
Лекарство: солифенацин 10 мг соответствует плацебо
Было предоставлено соответствующее плацебо в виде таблеток солифенацина сукцината 10 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Лекарство: мирабегрон 25 мг соответствует плацебо
Было предоставлено соответствующее плацебо таблеток мирабегрона OCAS 25 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Лекарство: мирабегрон 50 мг соответствует плацебо
Было предоставлено соответствующее плацебо таблеток мирабегрона OCAS 50 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Активный компаратор: Солифенацин 10 мг
Участники получали солифенацин 5 мг, соответствующий плацебо, мирабегрон 25 мг, соответствующий плацебо, и солифенацин 10 мг один раз в день. В течение последних 8 недель периода двойного слепого лечения таблетка мирабегрона 25 мг, соответствующая плацебо, была заменена таблеткой мирабегрона 50 мг, соответствующей плацебо (для сохранения слепого эффекта). Плацебо давали в течение 2-недельного слепого периода наблюдения за безопасностью.
Лекарство: мирабегрон 25 мг соответствует плацебо
Было предоставлено соответствующее плацебо таблеток мирабегрона OCAS 25 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Лекарство: мирабегрон 50 мг соответствует плацебо
Было предоставлено соответствующее плацебо таблеток мирабегрона OCAS 50 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Лекарство: солифенацин 10 мг
Солифенацин поставлялся в виде продаваемой лекарственной формы в концентрации 10 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
  • Весикур
  • Веситрим
Лекарство: солифенацин 5 мг соответствует плацебо
Было предоставлено соответствующее плацебо в виде таблеток солифенацина сукцината по 5 мг. Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EoT)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 12 недель)
Среднее количество эпизодов недержания мочи (жалобы на любую непроизвольную утечку мочи) в день было получено путем деления количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных в действительные дни дневника в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания, на количество действительных дней дневника в течение 3-дневного периода. период дневника мочеиспускания. Популяция для анализа состояла из полной аналитической группы (FAS), которая состояла из всех участников рандомизированной аналитической группы (RAS), которые соответствовали следующим критериям: приняли по крайней мере 1 дозу двойного слепого исследуемого препарата после рандомизации, сообщили по крайней мере об 1 мочеиспускании в исходный дневник и по крайней мере 1 мочеиспускание после исходного уровня и сообщили по крайней мере об 1 эпизоде ​​недержания мочи в исходном дневнике. Для участников, которые выбыли из исследования до EoT (неделя 12) и не имеют доступных измерений для этого периода дневника, значение последнего переноса наблюдения (LOCF) в течение периода двойного слепого исследования использовалось в качестве значения EoT для получения первичной переменной.
Исходный уровень и окончание лечения (до 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее количество эпизодов недержания мочи (жалобы на любую непроизвольную утечку мочи) в день было получено путем деления количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных в действительные дни дневника в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания, на количество действительных дней дневника в течение 3-дневного периода. период дневника мочеиспускания.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее количество мочеиспусканий (произвольных мочеиспусканий (исключая только эпизоды недержания мочи)) за 24 часа было получено путем деления количества мочеиспусканий, зарегистрированных в действительные дни дневника в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания, на количество действительных дней дневника в течение 3-дневного периода. период дневника мочеиспускания (исключая только эпизоды недержания мочи).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Количество эпизодов недержания мочи, зарегистрированных в течение 3-дневного дневника
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Количество эпизодов недержания мочи (жалобы на любую непроизвольную утечку мочи) в день было получено из общего количества эпизодов недержания мочи в действительные дни дневника, зарегистрированных в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
Недели 4, 8 и 12
Изменение среднего объема мочеиспускания (MVV) за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
MVV на одно мочеиспускание определяли как MVV (мл) на одно мочеиспускание в течение последних 3 дней 3-дневного периода дневника мочеиспускания. MVV за одно мочеиспускание рассчитывали как сумму каждого объема мочеиспускания для каждой записи с объемом мочеиспускания > 0 в действительные дни дневника, деленную на общее количество записей с объемом мочеиспускания > 0 в действительные дни дневника в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение от исходного уровня до EoT в скорректированной частоте мочеиспускания (CMF)
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
CMF определяли как среднее количество мочеиспусканий за 24 часа, которое было бы у участников в EoT, если бы их потребление жидкости оставалось неизменным с исходного уровня. Это было рассчитано путем умножения MVV на одно мочеиспускание на исходном уровне на среднее количество мочеиспусканий за 24 часа на исходном уровне, деленного на MVV на одно мочеиспускание в EoT.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания мочи (UI) в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Недержание мочи определяли как жалобу на непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся императивными позывами или непосредственно предшествующее им. Недержание мочи измеряли с использованием Шкалы восприятия интенсивности императивных позывов пациентом (PPIUS), результат, подтвержденный пациентом, по 5-балльной категориальной шкале, оценивающей степень связанной с ним серьезности неотложных позывов к мочеиспусканию (0 = отсутствие императивных позывов, я не чувствовал необходимости опорожнять мочевой пузырь, но сделал это по другим причинам. 1=Легкий, я мог откладывать мочеиспускание столько, сколько необходимо, не опасаясь обмочиться. 2= ​​Умеренная, я мог ненадолго отложить мочеиспускание, не опасаясь обмочиться. 3=Тяжелый, я не мог отложить мочеиспускание, но мне пришлось бежать в туалет, чтобы не обмочиться. 4=Ургентное недержание мочи, я подтекал до того, как пришел в туалет). Один эпизод императивного недержания мочи подсчитывался для каждой записи дневника, в котором происходило следующее: регистрировался эпизод недержания мочи или «и то, и другое», а зарегистрированная тяжесть императивных позывов к мочеиспусканию равнялась 3 или 4.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Количество эпизодов недержания мочи, зарегистрированных в течение 3-дневного дневника
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Количество эпизодов недержания мочи рассчитывали, используя количество эпизодов недержания мочи, зарегистрированных в действительные дни дневника в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания. ПРИМЕЧАНИЕ. Учитывались только эпизоды императивного недержания мочи, зарегистрированные в действительный день дневника.
Недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов (степень 3 и/или 4) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Эпизод императивных позывов был определен как жалоба на внезапные, непреодолимые позывы к мочеиспусканию, которые трудно отсрочить. Среднее количество эпизодов императивных позывов (тяжесть 3 или 4) за 24 часа определялось как среднее количество раз, когда участник регистрировал эпизоды императивных позывов (тяжесть 3 или 4) с недержанием или без него в день в течение 3-дневного дневника мочеиспускания. период. Измеряется по шкале PPIUS. Это было рассчитано с использованием суммы каждой записи с эпизодом императивных позывов (тяжесть 3 или 4), зарегистрированных в действительный день дневника, разделенного на количество действительных дней дневника в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества прокладок за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее количество прокладок за 24 часа определяли как среднее количество раз, когда участник записывал использование новой прокладки в день в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания. Это было рассчитано путем деления количества новых прокладок, использованных в течение действительных дней ведения дневника в течение 3-дневного периода ведения дневника мочеиспускания, на количество действительных дней ведения дневника в течение 3-дневного периода ведения дневника мочеиспускания.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Количество прокладок, использованных в течение 3-дневного дневника
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Количество используемых прокладок определяли как количество раз, когда участник записывал использование новой прокладки в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания. Это было рассчитано с использованием суммы каждой записи с проверенной новой площадкой. Учитывались только записи с новым блокнотом, проверенным в действительный день дневника.
Недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее количество эпизодов ноктурии определяли как количество раз, когда участник мочился (исключая только эпизоды недержания мочи) во время сна в течение 3-дневного периода дневника, деленное на количество действительных дней в дневнике в течение периода дневника. Эпизод недержания мочи только в ночное время не считался эпизодом ноктурии. Эпизоды ноктурии подсчитывали для каждой записи мочеиспускания, которая произошла между датой/временем отхода ко сну с намерением заснуть и датой/временем пробуждения с намерением бодрствовать в действительный день дневника и сопровождалась прерыванием сна. Никтурия определялась только у тех, кто не работал в ночную смену.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Количество эпизодов ноктурии, зарегистрированных за 3-дневный дневник
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Количество эпизодов ноктурии определяли как количество раз, когда участник мочился (исключая только эпизоды недержания мочи) во время сна в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания. Это было рассчитано с использованием суммы всех эпизодов ноктурии, зарегистрированных в действительные дни дневника в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
Недели 4, 8 и 12
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем на EoT в Euroqol Европейские параметры качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка по подшкале: Мобильность
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
EQ-5D — это международный стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки состояния здоровья. Он имеет 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней ответа: уровень 1 = нет проблем или нет; уровень 2=небольшие проблемы; уровень 3 = умеренные проблемы; уровень 4 = серьезные проблемы; уровень 5 = ​​невозможно выполнить действие.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Количество участников с изменением от исходного уровня до EoT в подшкале EQ-5D: забота о себе
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
EQ-5D — это международный стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки состояния здоровья. Он имеет 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней ответа: уровень 1 = нет проблем или нет; уровень 2=небольшие проблемы; уровень 3 = умеренные проблемы; уровень 4 = серьезные проблемы; уровень 5 = ​​невозможно выполнить действие.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Количество участников с изменением от исходного уровня до EoT в подшкале EQ-5D: обычные действия
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
EQ-5D — это международный стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки состояния здоровья. Он имеет 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней ответа: уровень 1 = нет проблем или нет; уровень 2=небольшие проблемы; уровень 3 = умеренные проблемы; уровень 4 = серьезные проблемы; уровень 5 = ​​невозможно выполнить действие.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Количество участников с изменением от исходного уровня до EoT в подшкале EQ-5D: боль/дискомфорт
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
EQ-5D — это международный стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки состояния здоровья. Он имеет 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней ответа: уровень 1 = нет проблем или нет; уровень 2=небольшие проблемы; уровень 3 = умеренные проблемы; уровень 4 = серьезные проблемы; уровень 5 = ​​невозможно выполнить действие.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Количество участников с изменением от исходного уровня до EoT в подшкале EQ-5D: тревога/депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
EQ-5D — это международный стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки состояния здоровья. Он имеет 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней ответа: уровень 1 = нет проблем или нет; уровень 2=небольшие проблемы; уровень 3 = умеренные проблемы; уровень 4 = серьезные проблемы; уровень 5 = ​​невозможно выполнить действие.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптома гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) Оценка симптомов беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 33 пунктов, каждый из которых оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта. Анкета состояла из 8-пунктовой шкалы беспокойства о симптомах и 25 вопросов качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL), включающих 4 подшкалы HRQL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие). Симптом по шкале беспокойства варьируется от 0 (наименьшая степень тяжести) до 100 (наибольшая степень тяжести).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), OAB-q
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 33 пунктов, каждый из которых оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта. Анкета состояла из 8-пунктовой шкалы беспокойства о симптомах и 25 вопросов качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL), включающих 4 подшкалы HRQL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие). Подшкалы HRQL (преодоление стресса, беспокойство, сон и общение) и общий балл варьируются от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале OAB-q HRQL: преодоление трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 33 пунктов, каждый из которых оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта. Анкета состояла из 8-пунктовой шкалы беспокойства о симптомах и 25 вопросов качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL), включающих 4 подшкалы HRQL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие). Подшкалы HRQL (преодоление стресса, беспокойство, сон и общение) и общий балл варьируются от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале OAB-q HRQL: обеспокоенность
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 33 пунктов, каждый из которых оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта. Анкета состояла из 8-пунктовой шкалы беспокойства о симптомах и 25 вопросов качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL), включающих 4 подшкалы HRQL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие). Подшкалы HRQL (преодоление стресса, беспокойство, сон и общение) и общий балл варьируются от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале OAB-q HRQL: сон
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 33 пунктов, каждый из которых оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта. Анкета состояла из 8-пунктовой шкалы беспокойства о симптомах и 25 вопросов качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL), включающих 4 подшкалы HRQL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие). Подшкалы HRQL (преодоление стресса, беспокойство, сон и общение) и общий балл варьируются от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале OAB-q HRQL: социальное взаимодействие
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 33 пунктов, каждый из которых оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта. Анкета состояла из 8-пунктовой шкалы беспокойства о симптомах и 25 вопросов качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL), включающих 4 подшкалы HRQL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие). Подшкалы HRQL (преодоление стресса, беспокойство, сон и общение) и общий балл варьируются от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем — оценка по визуальной аналоговой шкале (TS-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
TS-VAS оценивала удовлетворенность участников лечением по шкале от 0 (нет, совсем нет) до 10 (да, полностью).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки восприятия пациентом контроля мочевого пузыря (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
PPBC был утвержденным инструментом глобальной оценки с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление о своем текущем состоянии мочевого пузыря. Оценка PPBC: 1 — нет проблем, 2 — очень незначительные проблемы, 3 — некоторые незначительные проблемы, 4 — умеренные проблемы, 5 — серьезные проблемы, 6 — много серьезных проблем.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Количество участников в каждой категории по шкалам общего впечатления пациентов и врачей об изменениях (PGIC и CGIC)
Временное ограничение: Конец лечения (до 12 недель)
PGIC представлял собой анкету, состоящую из двух частей, оценивающую как изменение общего состояния участника (Впечатление пациента об общем состоянии здоровья (PIBS)) так и изменение состояния мочевого пузыря с момента начала исследования (Впечатление пациента об общем состоянии здоровья (PIGH)) ( от очень худшего до очень значительного улучшения). CGIC представлял собой единый вопросник, в котором оценивалось изменение состояния мочевого пузыря участника с начала исследования (клиническое впечатление о симптомах мочевого пузыря (CIBS)).
Конец лечения (до 12 недель)
Процент участников со снижением среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недержание определялось как любая непроизвольная утечка мочи.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с нулевыми эпизодами недержания после исходного уровня
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недержание определялось как любая непроизвольная утечка мочи.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников со средним значением не менее 8 мочеиспусканий за 24 часа на исходном уровне и менее 8 мочеиспусканий за 24 часа после исходного уровня
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Мочеиспускание определяли как произвольное мочеиспускание (исключая только эпизоды недержания мочи).
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с улучшением по крайней мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах OAB-q по симптомам беспокойства
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 33 пунктов, каждый из которых оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта. Анкета состояла из 8-пунктовой шкалы беспокойства о симптомах и 25 вопросов качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL), включающих 4 подшкалы HRQL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие). Симптом по шкале беспокойства варьируется от 0 (наименьшая степень тяжести) до 100 (наибольшая степень тяжести).
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с улучшением общего балла HRQL по крайней мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Подшкалы HRQL (преодоление стресса, беспокойство, сон и общение) и общий балл варьируются от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в PPBC
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
PPBC был утвержденным инструментом глобальной оценки с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление о своем текущем состоянии мочевого пузыря.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников со значительным (как минимум на 2 балла) улучшением по сравнению с исходным уровнем в PPBC
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
PPBC был утвержденным инструментом глобальной оценки с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление о своем текущем состоянии мочевого пузыря.
Недели 4, 8 и 12
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы двойного слепого лечения до 30 дней после последней дозы (до 16 недель)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат или прошедшего процедуры исследования, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), относится к нежелательному явлению, которое началось или ухудшилось в период от первого двойного слепого приема лекарства до 30 дней после последнего двойного слепого приема лекарства.
От первой дозы двойного слепого лечения до 30 дней после последней дозы (до 16 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема после пустоты (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Объем PVR оценивали с помощью сканирования мочевого пузыря.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться