Zkouška srovnávající kombinovanou léčbu (Solifenacin plus Mirabegron) s jednou léčbou samotnou (Solifenacin) (BESIDE)
18. července 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání mirabegronu k solifenacinu u inkontinentních pacientů s OAB, kteří dostávali Solifenacin po dobu 4 týdnů a zaručují další úlevu od symptomů OAB
Účelem této studie bylo zjistit, zda přidání nového typu léčiva nedávno schváleného k léčbě hyperaktivního močového měchýře (mirabegron) k antimuskarinové léčbě (solifenacinu) by bylo účinnější při kontrole inkontinence než při použití samotné antimuskarinové léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2174
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Site: 37402
-
Yerevan, Arménie
- Site: 37403
-
Yerevan, Arménie
- Site: 37405
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Site: 61006
-
Kogarah, Sydney, Austrálie
- Site: 61001
-
Victoria, Austrálie
- Site: 61016
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie
- Site: 32007
-
Deurne, Belgie
- Site: 32013
-
Edegem, Belgie
- Site: 32009
-
Gent, Belgie
- Site: 32003
-
Gent, Belgie
- Site: 32005
-
Kortrijk, Belgie
- Site: 32015
-
Liege, Belgie
- Site: 32008
-
Roeselare, Belgie
- Site: 32014
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko
- Site: 45008
-
Frederiksberg, Dánsko
- Site: 45003
-
Herlev, Dánsko
- Site: 45009
-
Odense C, Dánsko
- Site: 45011
-
-
-
-
-
Helsinki (hus), Finsko
- Site: 35804
-
Tampere, Finsko
- Site: 35805
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie
- Site: 33018
-
Marseille, Francie
- Site: 33017
-
-
-
-
-
T'bilisi, Gruzie
- Site: 99502
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Site: 31008
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Site: 35303
-
Dublin, Irsko
- Site: 35301
-
Dublin, Irsko
- Site: 35309
-
Dublin, Irsko
- Site: 35310
-
Limerick, Irsko
- Site: 35306
-
Mullingar, Irsko
- Site: 35313
-
Tralee, Irsko
- Site: 35304
-
Waterford, Irsko
- Site: 35305
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie
- Site: 39007
-
Cantanzaro, Itálie
- Site: 39002
-
Firenze, Itálie
- Site: 39010
-
Perugia, Itálie
- Site: 39006
-
Treviglio (BG), Itálie
- Site: 39013
-
Varese, Itálie
- Site: 39009
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Site: 97201
-
Jerusalem, Izrael
- Site: 97202
-
Kfar Saba, Izrael
- Site: 97207
-
Petach Tikva, Izrael
- Site: 97203
-
Petach Tikva, Izrael
- Site: 97205
-
Tel Hashomer, Izrael
- Site: 97206
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- Site: 15001
-
Bathurst, Kanada
- Site: 15009
-
Brampton, Kanada
- Site: 15006
-
Granby, Kanada
- Site: 15015
-
Kelowna, Kanada
- Site: 15014
-
Kitchener, Kanada
- Site: 15007
-
Sherbrooke, Kanada
- Site: 15019
-
Toronto, Kanada
- Site: 15012
-
Toronto, Kanada
- Site: 15013
-
Victoria, Kanada
- Site: 15016
-
Victoria, Kanada
- Site: 15047
-
Victoriaville, Kanada
- Site: 15018
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Site: 90005
-
Ankara, Krocan
- Site: 90008
-
Izmir, Krocan
- Site: 90002
-
Izmir, Krocan
- Site: 90003
-
Kocaeli, Krocan
- Site: 90007
-
Manisa, Krocan
- Site: 90004
-
Sivas, Krocan
- Site: 90006
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Site: 96101
-
-
-
-
-
Csongrad, Maďarsko
- Site: 36003
-
Hajduszoboszlo, Maďarsko
- Site: 36011
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
- Site: 36002
-
Salgotarjan, Maďarsko
- Site: 36008
-
Szekszard, Maďarsko
- Site: 36009
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norsko
- Site: 47005
-
Tonsberg, Norsko
- Site: 47002
-
Trondheim, Norsko
- Site: 47003
-
-
-
-
-
Bad Ems, Německo
- Site: 49008
-
Berlin, Německo
- Site: 49022
-
Hagenow, Německo
- Site: 49021
-
Halle (Saale), Německo
- Site: 49011
-
Hamburg, Německo
- Site: 49004
-
Henningsdorf, Německo
- Site: 49018
-
Hettstedt, Německo
- Site: 49009
-
Koblenz, Německo
- Site: 49017
-
Lutherstadt Eisleben, Německo
- Site: 49003
-
Reutlingen, Německo
- Site: 49020
-
Sangerhausen, Německo
- Site: 49014
-
-
-
-
-
Kolbuszowa Dolna, Polsko
- Site: 48002
-
Krakow, Polsko
- Site: 48006
-
Lublin, Polsko
- Site: 48010
-
Piaseczno, Polsko
- Site: 48005
-
Warszawa, Polsko
- Site: 48001
-
Warszawa, Polsko
- Site: 48008
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Site: 35104
-
Lisbon, Portugalsko
- Site: 35105
-
Matosinhos, Portugalsko
- Site: 35102
-
Porto, Portugalsko
- Site: 35103
-
Setubal, Portugalsko
- Site: 35101
-
Tomar, Portugalsko
- Site: 35106
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Site: 43008
-
Innsbruck, Rakousko
- Site: 43001
-
Innsbruck, Rakousko
- Site: 43006
-
Linz, Rakousko
- Site: 43007
-
Vienna, Rakousko
- Site: 43002
-
Vienna, Rakousko
- Site: 43004
-
Vienna, Rakousko
- Site: 43005
-
Vienna, Rakousko
- Site: 43010
-
Vienna, Rakousko
- Site: 43011
-
Vienna, Rakousko
- Site: 43012
-
Wels, Rakousko
- Site: 43003
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Site: 40016
-
Bucharest, Rumunsko
- Site: 40018
-
Craiova, Rumunsko
- Site: 40012
-
Craiova, Rumunsko
- Site: 40019
-
Judetul Ilfov, Rumunsko
- Site: 40003
-
Oradea, Rumunsko
- Site: 40017
-
Timisoara, Rumunsko
- Site: 40020
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Site: 70003
-
Moscow, Ruská Federace
- Site: 70004
-
Moscow, Ruská Federace
- Site: 70005
-
Moscow, Ruská Federace
- Site: 70008
-
Moscow, Ruská Federace
- Site: 70010
-
Moscow, Ruská Federace
- Site: 70011
-
Moscow, Ruská Federace
- Site: 70012
-
Moscow, Ruská Federace
- Site: 70024
-
Rostove-on-Don, Ruská Federace
- Site: 70013
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site: 70002
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site: 70006
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site: 70007
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site: 70009
-
Saratov, Ruská Federace
- Site: 70025
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Site: 42110
-
Kosice, Slovensko
- Site: 42114
-
Michalovce, Slovensko
- Site: 42113
-
Nove Zamky, Slovensko
- Site: 42111
-
Piestany, Slovensko
- Site: 42112
-
Poprad, Slovensko
- Site: 42108
-
Zilina, Slovensko
- Site: 42109
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Site: 38601
-
Maribor, Slovinsko
- Site: 38606
-
Maribor, Slovinsko
- Site: 38607
-
Ptuj, Slovinsko
- Site: 38610
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Site: 44007
-
Cambridge, Spojené království
- Site: 44012
-
Cheltenham, Spojené království
- Site: 44015
-
Coventry, Spojené království
- Site: 44019
-
Garston, Spojené království
- Site: 44009
-
Kings Lynn, Spojené království
- Site: 44016
-
London, Spojené království
- Site: 44017
-
Northampton, Spojené království
- Site: 44018
-
Nottingham, Spojené království
- Site: 44010
-
Plymouth, Spojené království
- Site: 44008
-
Taunton, Spojené království
- Site: 44013
-
West Yorkshire, Spojené království
- Site: 44011
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- The American Institute of Research
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 33016
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West FL
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Best Quality Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Urology Center of Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Private Practice
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Herman Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology, PSC
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Alexandria Clinical Research
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Site: 42015
-
Melnik, Česko
- Site: 42020
-
Nachod, Česko
- Site: 42018
-
Plzen, Česko
- Site: 42004
-
Plzen, Česko
- Site: 42021
-
Prague, Česko
- Site: 42008
-
Prague 1, Česko
- Site: 42016
-
Praha 2, Česko
- Site: 42017
-
Praha 4, Česko
- Site: 42007
-
Praha 4, Česko
- Site: 42022
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Site: 30001
-
Heraklion, Crete, Řecko
- Site: 30005
-
Patras, Řecko
- Site: 30002
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Site: 34012
-
Bilbao, Španělsko
- Site: 34016
-
Getafe (Madrid), Španělsko
- Site: 34001
-
Madrid, Španělsko
- Site: 34004
-
Madrid, Španělsko
- Site: 34015
-
Mendaro, Španělsko
- Site: 34023
-
Miranda de Ebro, Španělsko
- Site: 34021
-
San Sebastian, Španělsko
- Site: 34013
-
San Sebastian de los Reyes, Španělsko
- Site: 34018
-
Sevilla, Španělsko
- Site: 34007
-
Sevilla, Španělsko
- Site: 34020
-
Vigo, Španělsko
- Site: 34014
-
-
-
-
-
Halmstad, Švédsko
- Site: 46004
-
Lund, Švédsko
- Site: 46013
-
Norrtalje, Švédsko
- Site: 46014
-
Stockholm, Švédsko
- Site: 46001
-
Stockholm, Švédsko
- Site: 46012
-
Umea, Švédsko
- Site: 46015
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko
- Site: 41008
-
Frauenfeld, Švýcarsko
- Site: 41001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní zařazení na screeningu:
- Subjekt má příznaky OAB (frekvence a urgence močení s urgentní inkontinencí) po dobu >= 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekt je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky, včetně sběru a měření výdeje moči po dobu 3 dnů před každou návštěvou;
- Subjekt má příznaky "vlhkého" OAB (frekvence a urgence močení s inkontinencí nebo smíšená inkontinence s převládající urgentní inkontinencí) a uvádí průměrně alespoň 2 epizody inkontinence denně.
Hlavní zařazení při spuštění (návštěva 2):
- Subjekt zažívá v průměru alespoň 1 epizodu urgence (stupeň 3 nebo 4) s nebo bez inkontinence za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku.
- Subjekt zažije v průměru alespoň 2 epizody inkontinence za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku.
- Subjekt prožívá v průměru alespoň 8 močení (s výjimkou epizod inkontinence) za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku.
Hlavní zařazení při randomizaci (návštěva 3):
- Subjekt zažije alespoň 1 epizodu inkontinence během 3denního období mikčního deníku a přeje si zvýšit léčbu symptomů OAB.
Kritéria vyloučení:
Hlavní vyloučení na screeningu:
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího klinicky významnou obstrukci močového měchýře (BOO).
- Subjekt má významný post-mikční reziduální (PVR) objem (PVR > 150 ml).
- Subjekt má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/urgentní inkontinenci, kde je stres převládajícím faktorem, jak určil zkoušející
- Subjekt má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní vlastní katetrizaci.
- Subjekt má důkazy o UTI.
- Subjekt má chronický zánět, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
- Subjekt má středně těžké až těžké poškození jater
- Subjekt má závažné poškození ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin
- Subjekt má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)
- Subjekt má souběžnou malignitu nebo anamnézu rakoviny (kromě neinvazivní rakoviny kůže) během posledních 5 let před screeningem.
- Subjekt má interval QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen nebo je ohrožen prodloužením QT (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, hypokalémie).
- Subjekt dostal intravezikální léčbu v posledních 12 měsících např. botulotoxinem, resiniferatoxinem, kapsaicinem.
- Subjekt má těžkou nekontrolovanou hypertenzi, která je definována jako průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg.
Hlavní vyloučení při randomizaci (návštěva 3):
- Subjekt dosáhl 100% kontinence od návštěvy 2 do návštěvy 3 (žádné epizody inkontinence nejsou zaznamenány v 3denním deníku podávaném 3 dny před návštěvou 3).
- Subjekt si nepřeje zvýšení studované medikace.
- Subjekt má průměrný celkový denní objem moči > 3000 ml, jak je zaznamenáno v mikčním deníku.
- Subjekt má těžkou nekontrolovanou hypertenzi, která je definována jako průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg.
- Subjekt má klinicky významné abnormální EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace (solifenacin + mirabegron)
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg, mirabegron 25 mg a solifenacin 10 mg odpovídající placebu jednou denně po dobu prvních 4 týdnů dvojitě zaslepeného období.
Na posledních 8 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období byla 25mg tableta mirabegronu nahrazena 50mg tabletou mirabegronu.
Placebo bylo podáváno po dobu 2 týdnů jednoduchého slepého sledování bezpečnosti.
|
Mirabegron byl dodáván jako prodávaná formulace v 25 mg tabletách OCAS (orální kontrolovaný absorpční systém) s modifikovaným uvolňováním.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
Mirabegron byl dodáván jako prodávaná formulace v 50 mg tabletách OCAS (orální kontrolovaný absorpční systém) s modifikovaným uvolňováním.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
Solifenacin byl poskytnut jako prodávaná formulace v síle 5 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
Bylo dodáno odpovídající placebo tablety solifenacinu sukcinátu 10 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin 5 mg
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg, mirabegron 25 mg odpovídající placebu a 10 mg solifenacinu odpovídající placebo jednou denně.
Během posledních 8 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období byla 25mg tableta placeba odpovídající mirabegronu nahrazena 50mg tabletou placeba odpovídající mirabegronu (pro udržení slepé).
Placebo bylo podáváno po dobu 2 týdnů jednoduchého slepého sledování bezpečnosti
|
Solifenacin byl poskytnut jako prodávaná formulace v síle 5 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
Bylo dodáno odpovídající placebo tablety solifenacinu sukcinátu 10 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Bylo dodáno odpovídající placebo tablet mirabegron OCAS 25 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Bylo dodáno odpovídající placebo tablet mirabegron OCAS 50 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin 10 mg
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg odpovídající placebu, mirabegron 25 mg odpovídající placebo a solifenacin 10 mg jednou denně.
Během posledních 8 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období byla 25mg tableta placeba odpovídající mirabegronu nahrazena 50mg tabletou placeba odpovídající mirabegronu (pro udržení slepé).
Placebo bylo podáváno po dobu 2 týdnů jednoduchého slepého sledování bezpečnosti.
|
Bylo dodáno odpovídající placebo tablet mirabegron OCAS 25 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Bylo dodáno odpovídající placebo tablet mirabegron OCAS 50 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Solifenacin byl poskytnut jako prodávaná formulace v síle 10 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
Bylo dodáno odpovídající placebo tablet solifenacinu sukcinátu 5 mg.
Léky byly užívány perorálně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu po konec léčby (EoT)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Průměrný počet epizod inkontinence (stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči) za den byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných v platných diářových dnech během 3denního období mikčního deníku děleno počtem platných dnů v diáři během 3 dnů. období mikčního deníku.
Analyzovaná populace se skládala z úplného analytického souboru (FAS), který se skládal ze všech účastníků randomizovaného analytického souboru (RAS), kteří splnili následující kritéria: po randomizaci užili alespoň 1 dávku dvojitě zaslepeného studovaného léku, uvedli alespoň 1 močení v výchozí deník & alespoň 1 močení po výchozím stavu & hlášena alespoň 1 epizoda inkontinence ve výchozím deníku.
Pro účastníky, kteří se stáhli před EoT (12. týden) a nemají k dispozici žádné měření pro toto denní období, byla hodnota Last Observation Carried Forward (LOCF) během období dvojitě zaslepené studie použita jako hodnota EoT k odvození primární proměnné.
|
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin z výchozího stavu na 4., 8. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Průměrný počet epizod inkontinence (stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči) za den byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných v platných diářových dnech během 3denního období mikčního deníku děleno počtem platných dnů v diáři během 3 dnů. období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Průměrný počet mikcí (dobrovolných močení (mimo epizody pouze inkontinence)) za 24 hodin byl odvozen z počtu mikcí zaznamenaných v platných diářových dnech během 3denního mikčního deníku děleno počtem platných diářových dnů během 3 dnů období mikčního deníku (s výjimkou epizod pouze inkontinence).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Počet epizod inkontinence hlášených během 3denního deníku
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Počet epizod inkontinence (stížnosti na jakýkoli nedobrovolný únik moči) za den byl odvozen z celkového počtu epizod inkontinence v platných diářových dnech zaznamenaných během 3denního období mikčního deníku.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve středním vyprázdněném objemu (MVV) na mikci
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
MVV na močení bylo definováno jako MVV (ml) na močení během posledních 3 dnů období 3denního mikčního deníku.
MVV na močení byla vypočtena jako součet každého vyprázdněného objemu pro každý záznam s vyprázdněným objemem > 0 ve dnech platného deníku dělený celkovým počtem záznamů s objemem vyprázdněným > 0 ve dnech s platným deníkem během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základní linie na EoT v opravené frekvenci mikce (CMF)
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
CMF byla definována jako průměrný počet mikcí za 24 hodin, které by účastníci měli při EoT, pokud by jejich příjem tekutin zůstal od výchozího stavu nezměněn.
To bylo vypočteno jako MVV na mikci na začátku vynásobené průměrným počtem mikcí za 24 hodin na začátku děleno MVV na mikci v EoT.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence (UI) za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
UI byla definována jako stížnost na mimovolní únik moči doprovázený naléhavostí nebo jí bezprostředně předcházel.
UI byla měřena pomocí Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), což je pacientem hlášená pětibodová kategoriální škála validovaná jako výsledek hodnotící stupeň související závažnosti naléhavosti moči (0 = žádná naléhavost, necítil jsem potřebu vyprázdnit močový měchýř, ale učinil tak z jiných důvodů.
1 = Mírné, mohl jsem odložit močení tak dlouho, jak to bylo nutné, aniž bych se bál, že se namočím.
2= Střední, močení bych mohl na krátkou chvíli odložit, aniž bych se bál, že se namočím.
3=Vážné, nemohl jsem odložit močení, ale musel jsem spěchat na záchod, abych se nezmokl.
4=Urgentní inkontinence, protekl jsem před příchodem na toaletu).
Jedna epizoda urgentní inkontinence byla započítána pro každý záznam v deníku, ve kterém došlo k následujícímu: byla zaznamenána epizoda inkontinence nebo „obojí“ a závažnost zaznamenané naléhavosti moči byla 3 nebo 4.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Počet epizod uživatelského rozhraní hlášených během 3denního deníku
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Počet epizod UI byl vypočten pomocí počtu epizod UI zaznamenaných v platných dnech deníku během 3denního období mikčního deníku.
POZNÁMKA: Započítány byly pouze epizody urgentní inkontinence zaznamenané v platný den v deníku.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod (stupeň 3 a/nebo 4) za 24 hodin od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Urgentní epizoda byla definována jako stížnost na náhlou, nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit.
Průměrný počet naléhavých epizod (závažnost 3 nebo 4) za 24 hodin byl definován jako průměrný počet případů, kdy účastník zaznamenal naléhavou epizodu (závažnost 3 nebo 4) s nebo bez inkontinence za den během 3denního mikčního deníku. doba.
Měřeno pomocí stupnice PPIUS.
To bylo vypočítáno pomocí součtu každého záznamu s naléhavou epizodou (závažnost 3 nebo 4) zaznamenaným v platný den deníku děleným počtem platných dnů v deníku během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní linie v průměrném počtu padů za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Průměrný počet vložek za 24 hodin byl definován jako průměrný počet případů, kdy účastník zaznamenal novou vložku použitou za den během 3denního období mikčního deníku.
To bylo vypočítáno pomocí počtu nových vložek použitých během platných dnů v diáři během 3denního období mikčního deníku děleného počtem platných dnů v diáři během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Počet podložek použitých během 3denního deníku
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Počet použitých vložek byl definován jako počet, kolikrát si účastník zaznamenal novou vložku použitou během 3denního období mikčního deníku.
To bylo vypočítáno pomocí součtu každého záznamu se zaškrtnutou novou podložkou.
Byly započítány pouze záznamy s novým blokem zkontrolovaným v den platného deníku.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna průměrného počtu epizod nykturie od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Průměrný počet epizod nykturie byl definován jako počet případů, kdy se účastník pomočil (s výjimkou epizod pouze inkontinence) během spánku během 3denního deníkového období, vydělený počtem platných dní deníku během období deníku.
Pouze noční epizoda inkontinence nebyla považována za epizodu nykturie.
Epizody nykturie byly počítány pro každý záznam mikce, ke kterému došlo mezi datem/časem ulehnutí s úmyslem spát a datem/časem vstávání s úmyslem zůstat vzhůru v platný den v deníku a který byl doprovázen přerušením spánku.
Nokturie určená pouze pro ty, kteří nepracovali na noční směny.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Počet epizod Nokturie hlášených během 3denního deníku
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Počet epizod nykturie byl definován jako počet případů, kdy se účastník vymočil (s výjimkou epizod pouze inkontinence) během spánku během 3denního období mikčního deníku.
To bylo vypočítáno pomocí součtu každé epizody nykturie zaznamenané v platných dnech deníku během 3denního období mikčního deníku.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Počet účastníků se změnou od základní úrovně k EoT v Euroqol Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D) Subškála Skóre: Mobilita
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu.
Má 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy: úroveň 1 = žádný problém nebo žádný; úroveň 2 = mírné problémy; úroveň 3=střední problémy; úroveň 4 = vážné problémy; úroveň 5 = nelze provádět činnost.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou ze základního stavu na EoT ve skóre subškály EQ-5D: Péče o sebe
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu.
Má 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy: úroveň 1 = žádný problém nebo žádný; úroveň 2 = mírné problémy; úroveň 3=střední problémy; úroveň 4 = vážné problémy; úroveň 5 = nelze provádět činnost.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou od základní linie k EoT ve skóre subškály EQ-5D: obvyklé aktivity
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu.
Má 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy: úroveň 1 = žádný problém nebo žádný; úroveň 2 = mírné problémy; úroveň 3=střední problémy; úroveň 4 = vážné problémy; úroveň 5 = nelze provádět činnost.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou ze základní linie na EoT ve skóre subškály EQ-5D: Bolest/Discomfort
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu.
Má 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy: úroveň 1 = žádný problém nebo žádný; úroveň 2 = mírné problémy; úroveň 3=střední problémy; úroveň 4 = vážné problémy; úroveň 5 = nelze provádět činnost.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou od základní úrovně k EoT ve skóre subškály EQ-5D: úzkost/deprese
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu.
Má 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy: úroveň 1 = žádný problém nebo žádný; úroveň 2 = mírné problémy; úroveň 3=střední problémy; úroveň 4 = vážné problémy; úroveň 5 = nelze provádět činnost.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v příznaku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) Symptom Obtížnost skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q byl dotazník s vlastní zprávou obsahující 33 položek, z nichž každá byla hodnocena na 6bodové Likertově škále.
Dotazník sestával z 8-položkové škály symptomů obtěžování a 25 položek QoL souvisejících se zdravím (HRQL) zahrnujících 4 subškály HRQL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce).
Skóre Symptom Bother se pohybuje od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre OAB-q kvality života související se zdravím (HRQL).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q byl dotazník s vlastní zprávou obsahující 33 položek, z nichž každá byla hodnocena na 6bodové Likertově škále.
Dotazník sestával z 8-položkové škály symptomů obtěžování a 25 položek QoL souvisejících se zdravím (HRQL) zahrnujících 4 subškály HRQL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce).
Subškály HRQL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre se pohybují od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní linie v OAB-q HRQL skóre subškály: Coping
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q byl dotazník s vlastní zprávou obsahující 33 položek, z nichž každá byla hodnocena na 6bodové Likertově škále.
Dotazník sestával z 8-položkové škály symptomů obtěžování a 25 položek QoL souvisejících se zdravím (HRQL) zahrnujících 4 subškály HRQL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce).
Subškály HRQL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre se pohybují od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní linie v OAB-q skóre subškály HRQL: Obavy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q byl dotazník s vlastní zprávou obsahující 33 položek, z nichž každá byla hodnocena na 6bodové Likertově škále.
Dotazník sestával z 8-položkové škály symptomů obtěžování a 25 položek QoL souvisejících se zdravím (HRQL) zahrnujících 4 subškály HRQL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce).
Subškály HRQL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre se pohybují od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní linie v OAB-q HRQL skóre subškály: Spánek
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q byl dotazník s vlastní zprávou obsahující 33 položek, z nichž každá byla hodnocena na 6bodové Likertově škále.
Dotazník sestával z 8-položkové škály symptomů obtěžování a 25 položek QoL souvisejících se zdravím (HRQL) zahrnujících 4 subškály HRQL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce).
Subškály HRQL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre se pohybují od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v OAB-q skóre subškály HRQL: Sociální interakce
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q byl dotazník s vlastní zprávou obsahující 33 položek, z nichž každá byla hodnocena na 6bodové Likertově škále.
Dotazník sestával z 8-položkové škály symptomů obtěžování a 25 položek QoL souvisejících se zdravím (HRQL) zahrnujících 4 subškály HRQL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce).
Subškály HRQL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre se pohybují od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti s léčbou – skóre vizuální analogové stupnice (TS-VAS).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
TS-VAS hodnotil spokojenost účastníků s léčbou na škále od 0 (Ne, vůbec) do 10 (Ano, zcela).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna skóre kontroly močového měchýře (PPBC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
PPBC byl validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
Skóre PPBC: 1 – žádný problém, 2 – několik velmi drobných problémů, 3 – několik menších problémů, 4 – středně závažné problémy, 5 – závažné problémy, 6 – mnoho závažných problémů.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Počet účastníků v každé kategorii pacientů a klinických škál globálního dojmu změny (PGIC a CGIC)
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů)
|
PGIC byl 2dílný dotazník, který posuzoval jak změnu celkového stavu účastníka (Patient Impression in General Health (PIBS)), tak změnu stavu močového měchýře od začátku studie (Patient Impression in General Health (PIGH)) ( od velmi horšího k velmi zlepšenému).
CGIC byl jediný dotazník hodnotící změnu stavu močového měchýře účastníka od začátku studie (klinické zobrazení příznaků močového měchýře (CIBS)).
|
Konec léčby (až 12 týdnů)
|
|
Procento účastníků s alespoň 50% poklesem průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Inkontinence byla definována jako jakýkoli mimovolní únik moči.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence po výchozím stavu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Inkontinence byla definována jako jakýkoli mimovolní únik moči.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s průměrem alespoň 8 mikcí za 24 hodin ve výchozím stavu a méně než 8 mikcí za 24 hodin po výchozím stavu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Miktuce byly definovány jako dobrovolné močení (s výjimkou epizod inkontinence).
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s alespoň 10bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v OAB-q skóre obtěžování symptomů
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
OAB-q byl dotazník s vlastní zprávou obsahující 33 položek, z nichž každá byla hodnocena na 6bodové Likertově škále.
Dotazník sestával z 8-položkové škály symptomů obtěžování a 25 položek QoL souvisejících se zdravím (HRQL) zahrnujících 4 subškály HRQL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce).
Skóre Symptom Bother se pohybuje od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost).
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s alespoň 10bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v celkovém skóre HRQL
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Subškály HRQL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre se pohybují od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v PPBC
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
PPBC byl validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s velkým (alespoň 2bodovým) zlepšením oproti výchozímu stavu v PPBC
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
PPBC byl validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky dvojitě zaslepené léčby do 30 dnů po poslední dávce (až 16 týdnů)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán studovaný lék nebo prošel studijními postupy a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Léčba-emergentní nežádoucí příhoda (TEAE) odkazovala na nežádoucí příhodu, která začala nebo se zhoršila v období od prvního dvojitě zaslepeného příjmu medikace do 30 dnů po posledním dvojitě zaslepeném příjmu medikace.
|
Od první dávky dvojitě zaslepené léčby do 30 dnů po poslední dávce (až 16 týdnů)
|
|
Změna od základní linie v objemu po vyprázdnění zbytků (PVR).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Objem PVR byl hodnocen skenem močového měchýře.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gibson W, MacDiarmid S, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Choudhury N, Drake MJ. Treating Overactive Bladder in Older Patients with a Combination of Mirabegron and Solifenacin: A Prespecified Analysis from the BESIDE Study. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):629-638. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.008. Epub 2017 Sep 12.
- Drake MJ, Chapple C, Esen AA, Athanasiou S, Cambronero J, Mitcheson D, Herschorn S, Saleem T, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Herholdt C, MacDiarmid S; BESIDE study investigators. Efficacy and Safety of Mirabegron Add-on Therapy to Solifenacin in Incontinent Overactive Bladder Patients with an Inadequate Response to Initial 4-Week Solifenacin Monotherapy: A Randomised Double-blind Multicentre Phase 3B Study (BESIDE). Eur Urol. 2016 Jul;70(1):136-145. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.030. Epub 2016 Mar 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Mirabegron
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-EC-012
- 2012-005401-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mirabegron 25 mg
-
Cedars-Sinai Medical CenterNáborSynkopa | Syndrom posturální ortostatické tachykardie | Chronická ortostatická intoleranceSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalStaženoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeTchaj-wan
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalDokončenoÚnik moči | Syndrom hyperaktivního močového měchýře
-
National Taiwan University HospitalDokončenoRecidiva syndromu hyperaktivního močového měchýřeTchaj-wan
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoHyperaktivní močový měchýřBangladéš
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie