Et forsøg, der sammenligner kombinationsbehandling (Solifenacin Plus Mirabegron) med én behandling alene (Solifenacin) (BESIDE)
18. juli 2018 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Mirabegron til Solifenacin hos inkontinente OAB-personer, der har modtaget Solifenacin i 4 uger og garanterer yderligere lindring for deres OAB-symptomer
Formålet med denne undersøgelse var at se, om tilføjelse af en ny type medicin, der for nylig er godkendt til behandling af overaktiv blære (mirabegron) til en antimuskarin behandling (solifenacin), ville være mere effektiv til at kontrollere inkontinens end ved brug af den antimuskarine behandling alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2174
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Site: 37402
-
Yerevan, Armenien
- Site: 37403
-
Yerevan, Armenien
- Site: 37405
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
- Site: 61006
-
Kogarah, Sydney, Australien
- Site: 61001
-
Victoria, Australien
- Site: 61016
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Site: 32007
-
Deurne, Belgien
- Site: 32013
-
Edegem, Belgien
- Site: 32009
-
Gent, Belgien
- Site: 32003
-
Gent, Belgien
- Site: 32005
-
Kortrijk, Belgien
- Site: 32015
-
Liege, Belgien
- Site: 32008
-
Roeselare, Belgien
- Site: 32014
-
-
-
-
-
Barrie, Canada
- Site: 15001
-
Bathurst, Canada
- Site: 15009
-
Brampton, Canada
- Site: 15006
-
Granby, Canada
- Site: 15015
-
Kelowna, Canada
- Site: 15014
-
Kitchener, Canada
- Site: 15007
-
Sherbrooke, Canada
- Site: 15019
-
Toronto, Canada
- Site: 15012
-
Toronto, Canada
- Site: 15013
-
Victoria, Canada
- Site: 15016
-
Victoria, Canada
- Site: 15047
-
Victoriaville, Canada
- Site: 15018
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark
- Site: 45008
-
Frederiksberg, Danmark
- Site: 45003
-
Herlev, Danmark
- Site: 45009
-
Odense C, Danmark
- Site: 45011
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site: 70003
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site: 70004
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site: 70005
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site: 70008
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site: 70010
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site: 70011
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site: 70012
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site: 70024
-
Rostove-on-Don, Den Russiske Føderation
- Site: 70013
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site: 70002
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site: 70006
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site: 70007
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site: 70009
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Site: 70025
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Site: 44007
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Site: 44012
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige
- Site: 44015
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- Site: 44019
-
Garston, Det Forenede Kongerige
- Site: 44009
-
Kings Lynn, Det Forenede Kongerige
- Site: 44016
-
London, Det Forenede Kongerige
- Site: 44017
-
Northampton, Det Forenede Kongerige
- Site: 44018
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Site: 44010
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Site: 44008
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Site: 44013
-
West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Site: 44011
-
-
-
-
-
Helsinki (hus), Finland
- Site: 35804
-
Tampere, Finland
- Site: 35805
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- The American Institute of Research
-
Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 33016
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West FL
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Best Quality Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Urology Center of Central Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Private Practice
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Herman Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology, PSC
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Deaconess Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- The Urology Group
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Providence Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Alexandria Clinical Research
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig
- Site: 33018
-
Marseille, Frankrig
- Site: 33017
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgien
- Site: 99502
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Site: 30001
-
Heraklion, Crete, Grækenland
- Site: 30005
-
Patras, Grækenland
- Site: 30002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Site: 31008
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Site: 35303
-
Dublin, Irland
- Site: 35301
-
Dublin, Irland
- Site: 35309
-
Dublin, Irland
- Site: 35310
-
Limerick, Irland
- Site: 35306
-
Mullingar, Irland
- Site: 35313
-
Tralee, Irland
- Site: 35304
-
Waterford, Irland
- Site: 35305
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Site: 97201
-
Jerusalem, Israel
- Site: 97202
-
Kfar Saba, Israel
- Site: 97207
-
Petach Tikva, Israel
- Site: 97203
-
Petach Tikva, Israel
- Site: 97205
-
Tel Hashomer, Israel
- Site: 97206
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Site: 39007
-
Cantanzaro, Italien
- Site: 39002
-
Firenze, Italien
- Site: 39010
-
Perugia, Italien
- Site: 39006
-
Treviglio (BG), Italien
- Site: 39013
-
Varese, Italien
- Site: 39009
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Site: 90005
-
Ankara, Kalkun
- Site: 90008
-
Izmir, Kalkun
- Site: 90002
-
Izmir, Kalkun
- Site: 90003
-
Kocaeli, Kalkun
- Site: 90007
-
Manisa, Kalkun
- Site: 90004
-
Sivas, Kalkun
- Site: 90006
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Site: 96101
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge
- Site: 47005
-
Tonsberg, Norge
- Site: 47002
-
Trondheim, Norge
- Site: 47003
-
-
-
-
-
Kolbuszowa Dolna, Polen
- Site: 48002
-
Krakow, Polen
- Site: 48006
-
Lublin, Polen
- Site: 48010
-
Piaseczno, Polen
- Site: 48005
-
Warszawa, Polen
- Site: 48001
-
Warszawa, Polen
- Site: 48008
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Site: 35104
-
Lisbon, Portugal
- Site: 35105
-
Matosinhos, Portugal
- Site: 35102
-
Porto, Portugal
- Site: 35103
-
Setubal, Portugal
- Site: 35101
-
Tomar, Portugal
- Site: 35106
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Site: 40016
-
Bucharest, Rumænien
- Site: 40018
-
Craiova, Rumænien
- Site: 40012
-
Craiova, Rumænien
- Site: 40019
-
Judetul Ilfov, Rumænien
- Site: 40003
-
Oradea, Rumænien
- Site: 40017
-
Timisoara, Rumænien
- Site: 40020
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- Site: 41008
-
Frauenfeld, Schweiz
- Site: 41001
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Site: 42110
-
Kosice, Slovakiet
- Site: 42114
-
Michalovce, Slovakiet
- Site: 42113
-
Nove Zamky, Slovakiet
- Site: 42111
-
Piestany, Slovakiet
- Site: 42112
-
Poprad, Slovakiet
- Site: 42108
-
Zilina, Slovakiet
- Site: 42109
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Site: 38601
-
Maribor, Slovenien
- Site: 38606
-
Maribor, Slovenien
- Site: 38607
-
Ptuj, Slovenien
- Site: 38610
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site: 34012
-
Bilbao, Spanien
- Site: 34016
-
Getafe (Madrid), Spanien
- Site: 34001
-
Madrid, Spanien
- Site: 34004
-
Madrid, Spanien
- Site: 34015
-
Mendaro, Spanien
- Site: 34023
-
Miranda de Ebro, Spanien
- Site: 34021
-
San Sebastian, Spanien
- Site: 34013
-
San Sebastian de los Reyes, Spanien
- Site: 34018
-
Sevilla, Spanien
- Site: 34007
-
Sevilla, Spanien
- Site: 34020
-
Vigo, Spanien
- Site: 34014
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Site: 46004
-
Lund, Sverige
- Site: 46013
-
Norrtalje, Sverige
- Site: 46014
-
Stockholm, Sverige
- Site: 46001
-
Stockholm, Sverige
- Site: 46012
-
Umea, Sverige
- Site: 46015
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Site: 42015
-
Melnik, Tjekkiet
- Site: 42020
-
Nachod, Tjekkiet
- Site: 42018
-
Plzen, Tjekkiet
- Site: 42004
-
Plzen, Tjekkiet
- Site: 42021
-
Prague, Tjekkiet
- Site: 42008
-
Prague 1, Tjekkiet
- Site: 42016
-
Praha 2, Tjekkiet
- Site: 42017
-
Praha 4, Tjekkiet
- Site: 42007
-
Praha 4, Tjekkiet
- Site: 42022
-
-
-
-
-
Bad Ems, Tyskland
- Site: 49008
-
Berlin, Tyskland
- Site: 49022
-
Hagenow, Tyskland
- Site: 49021
-
Halle (Saale), Tyskland
- Site: 49011
-
Hamburg, Tyskland
- Site: 49004
-
Henningsdorf, Tyskland
- Site: 49018
-
Hettstedt, Tyskland
- Site: 49009
-
Koblenz, Tyskland
- Site: 49017
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland
- Site: 49003
-
Reutlingen, Tyskland
- Site: 49020
-
Sangerhausen, Tyskland
- Site: 49014
-
-
-
-
-
Csongrad, Ungarn
- Site: 36003
-
Hajduszoboszlo, Ungarn
- Site: 36011
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Site: 36002
-
Salgotarjan, Ungarn
- Site: 36008
-
Szekszard, Ungarn
- Site: 36009
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Site: 43008
-
Innsbruck, Østrig
- Site: 43001
-
Innsbruck, Østrig
- Site: 43006
-
Linz, Østrig
- Site: 43007
-
Vienna, Østrig
- Site: 43002
-
Vienna, Østrig
- Site: 43004
-
Vienna, Østrig
- Site: 43005
-
Vienna, Østrig
- Site: 43010
-
Vienna, Østrig
- Site: 43011
-
Vienna, Østrig
- Site: 43012
-
Wels, Østrig
- Site: 43003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hovedinkludering ved screening:
- Forsøgspersonen har symptomer på OAB (urinhyppighed og urgency med urgency inkontinens) i >= 3 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen og spørgeskemaerne korrekt, herunder indsamling og måling af urinproduktion i 3 dage før hvert besøg;
- Forsøgspersonen har symptomer på "våd" OAB (hyppighed af urin og haster med inkontinens eller blandet inkontinens med overvejende akut inkontinens) og rapporterer i gennemsnit mindst 2 inkontinensepisoder pr. dag.
Hovedinkludering ved indkøring (besøg 2):
- Forsøgspersonen oplever i gennemsnit mindst 1 episode af uopsættelighed (grad 3 eller 4) med eller uden inkontinens pr. 24-timers periode i løbet af 3-dages dagbogsperioden.
- Forsøgspersonen oplever i gennemsnit mindst 2 inkontinensepisoder pr. 24-timers periode i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
- Forsøgspersonen oplever i gennemsnit mindst 8 vandladninger (eksklusive inkontinensepisoder) pr. 24-timers periode i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
Hovedinkludering ved randomisering (besøg 3):
- Forsøgspersonen oplever mindst 1 inkontinensepisode i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode og ønsker at øge deres behandling for OAB-symptomer.
Ekskluderingskriterier:
Hovedudelukkelse ved screening:
- Forsøgspersonen har efter investigators mening klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion (BOO).
- Forsøgspersonen har signifikant Post-void residual (PVR) volumen (PVR > 150 ml).
- Forsøgspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator
- Forsøgspersonen har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
- Forsøgspersonen har bevis for en UVI.
- Forsøgsperson har kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
- Personen har moderat til svær leverinsufficiens
- Personen har svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet
- Personen har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)
- Forsøgspersonen har en samtidig malignitet eller historie med cancer (undtagen ikke-invasiv hudkræft) inden for de sidste 5 år før screening.
- Individet har et QTcF-interval > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder eller er i risiko for QT-forlængelse (f.eks. familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokaliæmi).
- Forsøgsperson har modtaget intravesikal behandling inden for de seneste 12 måneder med fx botulinumtoksin, resiniferatoksin, capsaicin.
- Personen har svær ukontrolleret hypertension, som er defineret som et siddende gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.
Hovedudelukkelse ved randomisering (besøg 3):
- Forsøgspersonen har opnået 100 % kontinens fra besøg 2 til besøg 3 (ingen inkontinensepisoder er registreret i 3-dages dagbogen administreret i 3 dage før besøg 3).
- Forsøgspersonen ønsker ikke en stigning i undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersonen har en gennemsnitlig total daglig urinvolumen > 3000 ml som registreret i vandladningsdagbogen.
- Personen har svær ukontrolleret hypertension, som er defineret som et siddende gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.
- Forsøgspersonen har et klinisk signifikant unormalt EKG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination (solifenacin + mirabegron)
Deltagerne modtog solifenacin 5 mg, mirabegron 25 mg og solifenacin 10 mg matchende placebo én gang dagligt i de første 4 uger af den dobbeltblindede periode.
I de sidste 8 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode blev 25 mg mirabegron-tabletten erstattet af en 50 mg mirabegron-tablet.
Placebo blev givet i den 2 ugers enkeltblindede sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
Mirabegron blev leveret som den markedsførte formulering i 25 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System) tabletter med modificeret frigivelse.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
Andre navne:
Mirabegron blev leveret som den markedsførte formulering i 50 mg OCAS (Oral Controlled Absorption System) tabletter med modificeret frigivelse.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
Andre navne:
Solifenacin blev leveret som den markedsførte formulering i styrken på 5 mg.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
Andre navne:
Matchende placebo af solifenacin succinat 10 mg tabletter blev leveret.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5 mg
Deltagerne fik solifenacin 5 mg, mirabegron 25 mg matchende placebo og solifenacin 10 mg matchende placebo én gang dagligt.
I de sidste 8 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode blev den 25 mg mirabegron matchende placebotablet erstattet med en 50 mg mirabegron matchende placebotablet (for at bevare blindheden).
Placebo blev givet i den 2-ugers enkeltblinde sikkerhedsopfølgningsperiode
|
Solifenacin blev leveret som den markedsførte formulering i styrken på 5 mg.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
Andre navne:
Matchende placebo af solifenacin succinat 10 mg tabletter blev leveret.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
Matchende placebo af mirabegron OCAS 25 mg tabletter blev leveret.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
Matchende placebo af mirabegron OCAS 50 mg tabletter blev leveret.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 10 mg
Deltagerne fik solifenacin 5 mg matchende placebo, mirabegron 25 mg matchende placebo og solifenacin 10 mg én gang dagligt.
I de sidste 8 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode blev den 25 mg mirabegron matchende placebotablet erstattet med en 50 mg mirabegron matchende placebotablet (for at bevare blindheden).
Placebo blev givet i den 2 ugers enkeltblindede sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
Matchende placebo af mirabegron OCAS 25 mg tabletter blev leveret.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
Matchende placebo af mirabegron OCAS 50 mg tabletter blev leveret.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
Solifenacin blev leveret som den markedsførte formulering i styrken på 10 mg.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
Andre navne:
Matchende placebo af solifenacin succinat 5 mg tabletter blev leveret.
Medicin blev indtaget oralt med et glas vand, med eller uden mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til endt behandling (EoT) i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
|
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (klage over enhver ufrivillig udsivning af urin) pr. dag blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret på gyldige dagbogsdage i løbet af 3-dages miktionsdagbogsperioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage i løbet af 3-dagen. vandladningsdagbogsperiode.
Analysepopulationen bestod af det fulde analysesæt (FAS), som bestod af alle det randomiserede analysesæts (RAS) deltagere, som opfyldte følgende kriterier: tog mindst 1 dosis dobbeltblindt studielægemiddel efter randomisering, rapporterede mindst 1 vandladning i baseline-dagbogen & mindst 1 vandladning efter baseline & rapporterede mindst 1 inkontinensepisode i baseline-dagbogen.
For deltagere, der trak sig tilbage før EoT (uge 12) og ikke har nogen måling tilgængelig for den pågældende dagbogsperiode, blev LOCF-værdien (Last Observation Carried Forward) i den dobbeltblindede undersøgelsesperiode brugt som EoT-værdi til at udlede den primære variabel.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 4, 8 og 12 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (klage over enhver ufrivillig udsivning af urin) pr. dag blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret på gyldige dagbogsdage i løbet af 3-dages miktionsdagbogsperioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage i løbet af 3-dagen. vandladningsdagbogsperiode.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Det gennemsnitlige antal vandladninger (frivillige vandladninger (ekskl. episoder med kun inkontinens)) pr. 24 timer blev afledt af antallet af vandladninger registreret på gyldige dagbogsdage i løbet af 3-dages vandladningsdagbogsperioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage i løbet af de 3 dage. vandladningsdagbogsperiode (eksklusive episoder med kun inkontinens).
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Antal rapporterede inkontinensepisoder i løbet af 3-dages dagbogen
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Antallet af inkontinensepisoder (klage over enhver ufrivillig urinlækage) pr. dag blev afledt af det samlede antal inkontinensepisoder på gyldige dagbogsdage registreret i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i middelvolumen annulleret (MVV) pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
MVV pr. vandladning blev defineret som MVV (mL) pr. vandladning i løbet af de sidste 3 dage af den 3-dages vandingsdagbogsperiode.
MVV pr. vandladning blev beregnet som summen af hvert volumen annulleret for hver post med volumen annulleret > 0 på gyldige dagbogsdage divideret med det samlede antal poster med et volumen annulleret > 0 på gyldige dagbogsdage i løbet af den 3-dages vandingsdagbogsperiode.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til EoT i Corrected Miction Frequency (CMF)
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
CMF blev defineret som det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer, som deltagerne ville have på EoT, hvis deres væskeindtag var forblevet uændret siden baseline.
Dette blev beregnet ved MVV pr. vandladning ved baseline ganget med det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer ved baseline divideret med MVV pr. vandladning ved EoT.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte inkontinens (UI) episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
UI blev defineret som klagen over ufrivillig urinlækage ledsaget af eller umiddelbart forud for uopsættelighed.
UI blev målt ved hjælp af Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), en patientrapporterede resultatvalideret 5-punkts kategoriskala, der vurderede graden af associeret urintrangs sværhedsgrad (0=ingen hastende, jeg følte ikke behov for at tømme min blære, men gjorde det af andre årsager.
1=Mild, jeg kunne udsætte tømningen så længe det er nødvendigt uden frygt for at blive våd.
2= Moderat, jeg kunne udsætte tømningen et kort stykke tid uden frygt for at blive våd.
3=Alvorlig, jeg kunne ikke udsætte tømningen, men måtte skynde mig på toilettet for ikke at blive våd.
4=hasteinkontinens, jeg lækkede før jeg ankom på toilettet).
Én akut inkontinensepisode blev talt for hver post i dagbogen, hvor følgende forekom: inkontinensepisode eller "begge" blev registreret, og sværhedsgraden af urintrang registreret var 3 eller 4.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Antal UI-episoder rapporteret i løbet af 3-dages dagbog
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Antallet af UI-episoder blev beregnet ved at bruge antallet af UI-episoder optaget på gyldige dagbogsdage i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
BEMÆRK: Kun akutte inkontinensepisoder registreret på en gyldig dagbogsdag blev talt.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal hasteepisoder (grad 3 og/eller 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
En hasteepisode blev defineret som klagen over et pludseligt, tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte.
Det gennemsnitlige antal hasteepisoder (sværhedsgrad på 3 eller 4) pr. 24 timer blev defineret som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en hasteepisode (sværhedsgrad på 3 eller 4) med eller uden inkontinens pr. dag i løbet af den 3-dages vandladningsdagbog. periode.
Målt ved hjælp af PPIUS-skalaen.
Dette blev beregnet ved at bruge summen af hver post med en hasteepisode (sværhedsgrad på 3 eller 4) optaget på en gyldig dagbogsdag divideret med antallet af gyldige dagbogsdage i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal puder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Det gennemsnitlige antal puder pr. 24 timer blev defineret som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en ny pude brugt pr. dag i løbet af den 3-dages vandingsdagbogsperiode.
Dette blev beregnet ved at bruge antallet af nye bind, der blev brugt i løbet af gyldige dagbogsdage i løbet af 3-dages miktionsdagbogsperioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage i løbet af 3-dages miktionsdagbogsperioden.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Antal puder brugt i løbet af 3-dages dagbog
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Antallet af anvendte bind blev defineret som antallet af gange, en deltager optog en ny bind, der blev brugt i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
Dette blev beregnet ved hjælp af summen af hver post med ny blok kontrolleret.
Kun poster med ny blok kontrolleret på en gyldig dagbogsdag blev talt.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal nocturia-episoder
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Gennemsnitligt antal nocturi-episoder blev defineret som antallet af gange, en deltager tissede (eksklusive episoder med kun inkontinens), mens han sov i løbet af 3-dages dagbogsperioden, divideret med antallet af gyldige dagbogsdage i dagbogsperioden.
En episode med kun inkontinens om natten blev ikke betragtet som en episode af nocturia.
Nocturi-episoder blev talt for hver vandladningsregistrering, som fandt sted mellem dato/klokkeslæt for at gå i seng med intention om at sove og dato/klokkeslæt for at stå op med intention om at holde sig vågen på en gyldig dagbogsdag & som var ledsaget af en søvnafbrydelse.
Nocturia kun bestemt for dem, der ikke var natholdsarbejdere.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Antal rapporterede Nocturia-episoder over 3-dages dagbog
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Antallet af nocturi-episoder blev defineret som antallet af gange, en deltager urinerede (eksklusive episoder med kun inkontinens) i løbet af sovetiden i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
Dette blev beregnet ved at bruge summen af hver nocturi-episode registreret på gyldige dagbogsdage i løbet af den 3-dages vandingsdagbogsperiode.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i Euroqol European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Subscale Score: Mobilitet
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus.
Det har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer: niveau 1=intet problem eller ingen; niveau 2 = små problemer; niveau 3 = moderate problemer; niveau 4 = alvorlige problemer; niveau 5 = ude af stand til at udføre aktivitet.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i EQ-5D Subscale Score: Selvpleje
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus.
Det har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer: niveau 1=intet problem eller ingen; niveau 2 = små problemer; niveau 3 = moderate problemer; niveau 4 = alvorlige problemer; niveau 5 = ude af stand til at udføre aktivitet.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i EQ-5D Subscale Score: Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus.
Det har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer: niveau 1=intet problem eller ingen; niveau 2 = små problemer; niveau 3 = moderate problemer; niveau 4 = alvorlige problemer; niveau 5 = ude af stand til at udføre aktivitet.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i EQ-5D Subscale Score: Smerte/ubehag
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus.
Det har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer: niveau 1=intet problem eller ingen; niveau 2 = små problemer; niveau 3 = moderate problemer; niveau 4 = alvorlige problemer; niveau 5 = ude af stand til at udføre aktivitet.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i EQ-5D Subscale Score: Angst/depression
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus.
Det har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer: niveau 1=intet problem eller ingen; niveau 2 = små problemer; niveau 3 = moderate problemer; niveau 4 = alvorlige problemer; niveau 5 = ude af stand til at udføre aktivitet.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline i overaktiv blære-symptom (OAB-q) Symptom-besvær-score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q var et selvrapporteret spørgeskema bestående af 33 punkter hver vurderet på en 6-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet bestod af en 8-punkts symptom-genereskala og 25 sundhedsrelaterede QoL (HRQL) punkter omfattende 4 HRQL subskalaer (Coping, Concern, Sleep og Social Interaction).
Symptom Bother-score varierer fra 0 (mindst alvorlighed) til 100 (værste sværhedsgrad).
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i OAB-q sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q var et selvrapporteret spørgeskema bestående af 33 punkter hver vurderet på en 6-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet bestod af en 8-punkts symptom-genereskala og 25 sundhedsrelaterede QoL (HRQL) punkter omfattende 4 HRQL subskalaer (Coping, Concern, Sleep og Social Interaction).
HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore spænder fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i OAB-q HRQL Subscale Score: Mestring
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q var et selvrapporteret spørgeskema bestående af 33 punkter hver vurderet på en 6-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet bestod af en 8-punkts symptom-genereskala og 25 sundhedsrelaterede QoL (HRQL) punkter omfattende 4 HRQL subskalaer (Coping, Concern, Sleep og Social Interaction).
HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore spænder fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i OAB-q HRQL Subscale Score: Bekymring
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q var et selvrapporteret spørgeskema bestående af 33 punkter hver vurderet på en 6-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet bestod af en 8-punkts symptom-genereskala og 25 sundhedsrelaterede QoL (HRQL) punkter omfattende 4 HRQL subskalaer (Coping, Concern, Sleep og Social Interaction).
HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore spænder fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i OAB-q HRQL Subscale Score: Søvn
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q var et selvrapporteret spørgeskema bestående af 33 punkter hver vurderet på en 6-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet bestod af en 8-punkts symptom-genereskala og 25 sundhedsrelaterede QoL (HRQL) punkter omfattende 4 HRQL subskalaer (Coping, Concern, Sleep og Social Interaction).
HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore spænder fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i OAB-q HRQL Subscale Score: Social interaktion
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q var et selvrapporteret spørgeskema bestående af 33 punkter hver vurderet på en 6-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet bestod af en 8-punkts symptom-genereskala og 25 sundhedsrelaterede QoL (HRQL) punkter omfattende 4 HRQL subskalaer (Coping, Concern, Sleep og Social Interaction).
HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore spænder fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshed - Visuel analog skala (TS-VAS) score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
TS-VAS vurderede deltagernes tilfredshed med behandlingen på en skala fra 0 (Nej, slet ikke) til 10 (Ja, helt).
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i Patient Perception Bladder Control (PPBC) score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
PPBC var et valideret, globalt vurderingsværktøj ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderede deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand.
PPBC-score: 1-ingen problem, 2- nogle meget små problemer, 3-nogle mindre problemer, 4-moderat problemer, 5-svære problemer, 6-mange alvorlige problemer.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere i hver kategori af patient og kliniker Global Impression of Change Scales (PGIC og CGIC)
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
|
PGIC var et 2-delt spørgeskema, der vurderede både ændringen i deltagerens generelle tilstand (Patient Impression in General Health (PIBS)) og ændring i blæretilstand siden starten af undersøgelsen (Patient Impression in General Health (PIGH)) ( fra meget værre til meget forbedret).
CGIC var et enkelt spørgeskema, der vurderede deltagerens ændring i blæretilstand siden begyndelsen af undersøgelsen (Clinician Impression in Bladder Symptoms (CIBS)).
|
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 50 % fald fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Inkontinens blev defineret som enhver ufrivillig lækage af urin.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med nul inkontinensepisoder efter baseline
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Inkontinens blev defineret som enhver ufrivillig lækage af urin.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med et gennemsnit på mindst 8 vandladninger pr. 24 timer ved baseline og mindre end 8 misdannelser pr. 24 timer efter baseline
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Vandladninger blev defineret som frivillige vandladninger (eksklusive episoder med kun inkontinens).
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 10 punkters forbedring fra baseline i OAB-q-symptom-besvær-score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
OAB-q var et selvrapporteret spørgeskema bestående af 33 punkter hver vurderet på en 6-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet bestod af en 8-punkts symptom-genereskala og 25 sundhedsrelaterede QoL (HRQL) punkter omfattende 4 HRQL subskalaer (Coping, Concern, Sleep og Social Interaction).
Symptom Bother-score varierer fra 0 (mindst alvorlighed) til 100 (værste sværhedsgrad).
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 10 point forbedring fra baseline i HRQL totalscore
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
HRQL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore spænder fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-point forbedring fra baseline i PPBC
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
PPBC var et valideret, globalt vurderingsværktøj ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderede deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med større (mindst 2-point) forbedring fra baseline i PPBC
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
PPBC var et valideret, globalt vurderingsværktøj ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderede deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af dobbeltblind behandling til 30 dage efter sidste dosis (op til 16 uger)
|
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel eller har gennemgået undersøgelsesprocedurer, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) refererede til en uønsket hændelse, der startede eller forværredes i perioden fra første dobbeltblindede medicinindtagelse til 30 dage efter den sidste dobbeltblindede medicinindtagelse.
|
Fra første dosis af dobbeltblind behandling til 30 dage efter sidste dosis (op til 16 uger)
|
|
Ændring fra baseline i Post Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
PVR Volumen blev vurderet ved blærescanning.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gibson W, MacDiarmid S, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Choudhury N, Drake MJ. Treating Overactive Bladder in Older Patients with a Combination of Mirabegron and Solifenacin: A Prespecified Analysis from the BESIDE Study. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):629-638. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.008. Epub 2017 Sep 12.
- Drake MJ, Chapple C, Esen AA, Athanasiou S, Cambronero J, Mitcheson D, Herschorn S, Saleem T, Huang M, Siddiqui E, Stolzel M, Herholdt C, MacDiarmid S; BESIDE study investigators. Efficacy and Safety of Mirabegron Add-on Therapy to Solifenacin in Incontinent Overactive Bladder Patients with an Inadequate Response to Initial 4-Week Solifenacin Monotherapy: A Randomised Double-blind Multicentre Phase 3B Study (BESIDE). Eur Urol. 2016 Jul;70(1):136-145. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.030. Epub 2016 Mar 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2013
Først opslået (Skøn)
26. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 905-EC-012
- 2012-005401-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mirabegron 25 mg
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringSynkope | Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Kronisk ortostatisk intoleranceForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
Repros Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet