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Una prova che confronta il trattamento combinato (solifenacina più mirabegron) con un solo trattamento (solifenacina) (BESIDE)

18 luglio 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Mirabegron alla solifenacina nei soggetti incontinenti che hanno ricevuto la solifenacina per 4 settimane e che giustificano un ulteriore sollievo per i sintomi della Rubrica fuori rete

Lo scopo di questo studio era verificare se l'aggiunta di un nuovo tipo di farmaco recentemente approvato per il trattamento della vescica iperattiva (mirabegron) a un trattamento antimuscarinico (solifenacina) sarebbe stato più efficace nel controllare l'incontinenza rispetto all'utilizzo del solo trattamento antimuscarinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37402
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37403
      • Yerevan, Armenia
        • Site: 37405
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney, Australia
        • Site: 61001
      • Victoria, Australia
        • Site: 61016
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Site: 43008
      • Innsbruck, Austria
        • Site: 43001
      • Innsbruck, Austria
        • Site: 43006
      • Linz, Austria
        • Site: 43007
      • Vienna, Austria
        • Site: 43002
      • Vienna, Austria
        • Site: 43004
      • Vienna, Austria
        • Site: 43005
      • Vienna, Austria
        • Site: 43010
      • Vienna, Austria
        • Site: 43011
      • Vienna, Austria
        • Site: 43012
      • Wels, Austria
        • Site: 43003
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Site: 32007
      • Deurne, Belgio
        • Site: 32013
      • Edegem, Belgio
        • Site: 32009
      • Gent, Belgio
        • Site: 32003
      • Gent, Belgio
        • Site: 32005
      • Kortrijk, Belgio
        • Site: 32015
      • Liege, Belgio
        • Site: 32008
      • Roeselare, Belgio
        • Site: 32014
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Site: 15001
      • Bathurst, Canada
        • Site: 15009
      • Brampton, Canada
        • Site: 15006
      • Granby, Canada
        • Site: 15015
      • Kelowna, Canada
        • Site: 15014
      • Kitchener, Canada
        • Site: 15007
      • Sherbrooke, Canada
        • Site: 15019
      • Toronto, Canada
        • Site: 15012
      • Toronto, Canada
        • Site: 15013
      • Victoria, Canada
        • Site: 15016
      • Victoria, Canada
        • Site: 15047
      • Victoriaville, Canada
        • Site: 15018
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Site: 42015
      • Melnik, Cechia
        • Site: 42020
      • Nachod, Cechia
        • Site: 42018
      • Plzen, Cechia
        • Site: 42004
      • Plzen, Cechia
        • Site: 42021
      • Prague, Cechia
        • Site: 42008
      • Prague 1, Cechia
        • Site: 42016
      • Praha 2, Cechia
        • Site: 42017
      • Praha 4, Cechia
        • Site: 42007
      • Praha 4, Cechia
        • Site: 42022
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca
        • Site: 45008
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Site: 45003
      • Herlev, Danimarca
        • Site: 45009
      • Odense C, Danimarca
        • Site: 45011
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site: 70003
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site: 70004
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site: 70005
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site: 70008
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site: 70010
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site: 70011
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site: 70012
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don, Federazione Russa
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site: 70009
      • Saratov, Federazione Russa
        • Site: 70025
  • Finlandia
      • Helsinki (hus), Finlandia
        • Site: 35804
      • Tampere, Finlandia
        • Site: 35805
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Site: 33018
      • Marseille, Francia
        • Site: 33017
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia
        • Site: 99502
  • Germania
      • Bad Ems, Germania
        • Site: 49008
      • Berlin, Germania
        • Site: 49022
      • Hagenow, Germania
        • Site: 49021
      • Halle (Saale), Germania
        • Site: 49011
      • Hamburg, Germania
        • Site: 49004
      • Henningsdorf, Germania
        • Site: 49018
      • Hettstedt, Germania
        • Site: 49009
      • Koblenz, Germania
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben, Germania
        • Site: 49003
      • Reutlingen, Germania
        • Site: 49020
      • Sangerhausen, Germania
        • Site: 49014
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Site: 30005
      • Patras, Grecia
        • Site: 30002
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Site: 35303
      • Dublin, Irlanda
        • Site: 35301
      • Dublin, Irlanda
        • Site: 35309
      • Dublin, Irlanda
        • Site: 35310
      • Limerick, Irlanda
        • Site: 35306
      • Mullingar, Irlanda
        • Site: 35313
      • Tralee, Irlanda
        • Site: 35304
      • Waterford, Irlanda
        • Site: 35305
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Site: 97201
      • Jerusalem, Israele
        • Site: 97202
      • Kfar Saba, Israele
        • Site: 97207
      • Petach Tikva, Israele
        • Site: 97203
      • Petach Tikva, Israele
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer, Israele
        • Site: 97206
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Site: 39007
      • Cantanzaro, Italia
        • Site: 39002
      • Firenze, Italia
        • Site: 39010
      • Perugia, Italia
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG), Italia
        • Site: 39013
      • Varese, Italia
        • Site: 39009
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Site: 96101
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia
        • Site: 47005
      • Tonsberg, Norvegia
        • Site: 47002
      • Trondheim, Norvegia
        • Site: 47003
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Site: 31008
  • Polonia
      • Kolbuszowa Dolna, Polonia
        • Site: 48002
      • Krakow, Polonia
        • Site: 48006
      • Lublin, Polonia
        • Site: 48010
      • Piaseczno, Polonia
        • Site: 48005
      • Warszawa, Polonia
        • Site: 48001
      • Warszawa, Polonia
        • Site: 48008
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Site: 35104
      • Lisbon, Portogallo
        • Site: 35105
      • Matosinhos, Portogallo
        • Site: 35102
      • Porto, Portogallo
        • Site: 35103
      • Setubal, Portogallo
        • Site: 35101
      • Tomar, Portogallo
        • Site: 35106
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Site: 44007
      • Cambridge, Regno Unito
        • Site: 44012
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Site: 44015
      • Coventry, Regno Unito
        • Site: 44019
      • Garston, Regno Unito
        • Site: 44009
      • Kings Lynn, Regno Unito
        • Site: 44016
      • London, Regno Unito
        • Site: 44017
      • Northampton, Regno Unito
        • Site: 44018
      • Nottingham, Regno Unito
        • Site: 44010
      • Plymouth, Regno Unito
        • Site: 44008
      • Taunton, Regno Unito
        • Site: 44013
      • West Yorkshire, Regno Unito
        • Site: 44011
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site: 40016
      • Bucharest, Romania
        • Site: 40018
      • Craiova, Romania
        • Site: 40012
      • Craiova, Romania
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov, Romania
        • Site: 40003
      • Oradea, Romania
        • Site: 40017
      • Timisoara, Romania
        • Site: 40020
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Site: 42110
      • Kosice, Slovacchia
        • Site: 42114
      • Michalovce, Slovacchia
        • Site: 42113
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • Site: 42111
      • Piestany, Slovacchia
        • Site: 42112
      • Poprad, Slovacchia
        • Site: 42108
      • Zilina, Slovacchia
        • Site: 42109
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Site: 38601
      • Maribor, Slovenia
        • Site: 38606
      • Maribor, Slovenia
        • Site: 38607
      • Ptuj, Slovenia
        • Site: 38610
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site: 34012
      • Bilbao, Spagna
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid), Spagna
        • Site: 34001
      • Madrid, Spagna
        • Site: 34004
      • Madrid, Spagna
        • Site: 34015
      • Mendaro, Spagna
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro, Spagna
        • Site: 34021
      • San Sebastian, Spagna
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna
        • Site: 34018
      • Sevilla, Spagna
        • Site: 34007
      • Sevilla, Spagna
        • Site: 34020
      • Vigo, Spagna
        • Site: 34014
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Private Practice
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Alexandria Clinical Research
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • Site: 46004
      • Lund, Svezia
        • Site: 46013
      • Norrtalje, Svezia
        • Site: 46014
      • Stockholm, Svezia
        • Site: 46001
      • Stockholm, Svezia
        • Site: 46012
      • Umea, Svezia
        • Site: 46015
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Site: 41008
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Site: 41001
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Site: 90005
      • Ankara, Tacchino
        • Site: 90008
      • Izmir, Tacchino
        • Site: 90002
      • Izmir, Tacchino
        • Site: 90003
      • Kocaeli, Tacchino
        • Site: 90007
      • Manisa, Tacchino
        • Site: 90004
      • Sivas, Tacchino
        • Site: 90006
  • Ungheria
      • Csongrad, Ungheria
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo, Ungheria
        • Site: 36011
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Site: 36002
      • Salgotarjan, Ungheria
        • Site: 36008
      • Szekszard, Ungheria
        • Site: 36009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione principale allo screening:

    1. Il soggetto ha sintomi di OAB (frequenza urinaria e urgenza con incontinenza da urgenza) per >= 3 mesi prima della visita di screening
    2. Il soggetto è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione e i questionari, inclusa la raccolta e la misurazione della produzione di urina per 3 giorni prima di ogni visita;
    3. Il soggetto presenta sintomi di OAB "umida" (frequenza urinaria e urgenza con incontinenza o incontinenza mista con incontinenza da urgenza predominante) e riferisce una media di almeno 2 episodi di incontinenza al giorno.

  • Inclusione principale al run-in (visita 2):

    1. Il soggetto sperimenta in media almeno 1 episodio di urgenza (grado 3 o 4) con o senza incontinenza per periodo di 24 ore durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
    2. Il soggetto sperimenta in media almeno 2 episodi di incontinenza per periodo di 24 ore durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
    3. Il soggetto sperimenta in media almeno 8 minzioni (esclusi gli episodi di incontinenza) per un periodo di 24 ore durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.

  • Inclusione principale alla randomizzazione (Visita 3):

    1. Il soggetto sperimenta almeno 1 episodio di incontinenza durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni e desidera aumentare il trattamento per i sintomi della rubrica fuori rete.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione principale allo screening:

    1. Il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore ha un'ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) clinicamente significativa.
    2. Il soggetto ha un volume residuo post-minzionale (PVR) significativo (PVR > 150 ml).
    3. Il soggetto ha un'incontinenza da stress significativa o un'incontinenza mista da stress/urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dall'investigatore
    4. Il soggetto ha un catetere a permanenza o pratica l'autocateterismo intermittente.
    5. Il soggetto ha evidenza di un'infezione delle vie urinarie.
    6. Il soggetto ha un'infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o attuale degli organi pelvici
    7. Il soggetto ha compromissione epatica da moderata a grave
    8. Il soggetto ha una grave compromissione renale o una malattia renale allo stadio terminale
    9. Il soggetto presenta un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo
    10. - Il soggetto ha un tumore maligno concomitante o una storia di cancro (eccetto il cancro della pelle non invasivo) negli ultimi 5 anni prima dello screening.
    11. Il soggetto ha un intervallo QTcF > 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine o è a rischio di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio, storia familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia).
    12. Il soggetto ha ricevuto un trattamento intravescicale negli ultimi 12 mesi con ad esempio tossina botulinica, resiniferatossina, capsaicina.
    13. Il soggetto soffre di ipertensione grave non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media ≥ 110 mmHg.

  • Esclusione principale alla randomizzazione (visita 3):

    1. Il soggetto ha raggiunto il 100% di continenza dalla Visita 2 alla Visita 3 (nessun episodio di incontinenza è registrato nel diario di 3 giorni somministrato per 3 giorni prima della Visita 3).
    2. Il soggetto non desidera un aumento del farmaco in studio.
    3. Il soggetto ha un volume totale giornaliero medio di urina > 3000 ml come registrato nel diario della minzione.
    4. Il soggetto soffre di ipertensione grave non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media ≥ 110 mmHg.
    5. Il soggetto ha un ECG anormale clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione (solifenacina + mirabegron)
I partecipanti hanno ricevuto solifenacina 5 mg, mirabegron 25 mg e solifenacina 10 mg corrispondente al placebo una volta al giorno per le prime 4 settimane del periodo in doppio cieco. Nelle ultime 8 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, la compressa di mirabegron da 25 mg è stata sostituita da una compressa di mirabegron da 50 mg. Il placebo è stato somministrato per il periodo di follow-up di sicurezza in singolo cieco di 2 settimane.
Droga: mirabegron 25 mg
Mirabegron è stato fornito come formulazione commercializzata nelle compresse a rilascio modificato OCAS (Oral Controlled Absorption System) da 25 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betani
  • Betmiga
Droga: mirabegron 50 mg
Mirabegron è stato fornito come formulazione commercializzata nelle compresse a rilascio modificato OCAS (Oral Controlled Absorption System) da 50 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Droga: solifenacina 5 mg
La solifenacina è stata fornita come formulazione commercializzata nel dosaggio da 5 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Droga: solifenacina 10 mg corrispondente al placebo
È stato fornito un placebo corrispondente di compresse di solifenacina succinato da 10 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Comparatore attivo: Solifenacina 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto solifenacina 5 mg, mirabegron 25 mg corrispondente al placebo e solifenacina 10 mg corrispondente al placebo una volta al giorno. Per le ultime 8 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, la compressa di placebo corrispondente a mirabegron da 25 mg è stata sostituita da una compressa di placebo corrispondente a mirabegron da 50 mg (per mantenere il cieco). Il placebo è stato somministrato per il periodo di follow-up di sicurezza in singolo cieco di 2 settimane
Droga: solifenacina 5 mg
La solifenacina è stata fornita come formulazione commercializzata nel dosaggio da 5 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Droga: solifenacina 10 mg corrispondente al placebo
È stato fornito un placebo corrispondente di compresse di solifenacina succinato da 10 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Droga: mirabegron 25 mg corrispondente al placebo
È stato fornito il placebo corrispondente di compresse di mirabegron OCAS 25 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Droga: mirabegron 50 mg corrispondente al placebo
È stato fornito il placebo corrispondente di compresse di mirabegron OCAS 50 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Comparatore attivo: Solifenacina 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto solifenacina 5 mg corrispondente al placebo, mirabegron 25 mg corrispondente al placebo e solifenacina 10 mg una volta al giorno. Per le ultime 8 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, la compressa di placebo corrispondente a mirabegron da 25 mg è stata sostituita da una compressa di placebo corrispondente a mirabegron da 50 mg (per mantenere il cieco). Il placebo è stato somministrato per il periodo di follow-up di sicurezza in singolo cieco di 2 settimane.
Droga: mirabegron 25 mg corrispondente al placebo
È stato fornito il placebo corrispondente di compresse di mirabegron OCAS 25 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Droga: mirabegron 50 mg corrispondente al placebo
È stato fornito il placebo corrispondente di compresse di mirabegron OCAS 50 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Droga: solifenacina 10 mg
La solifenacina è stata fornita come formulazione commercializzata nel dosaggio da 10 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Droga: solifenacina 5 mg corrispondente al placebo
È stato fornito un placebo corrispondente di compresse di solifenacina succinato da 5 mg. I farmaci venivano assunti per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) nel numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Il numero medio di episodi di incontinenza (reclamo di perdita involontaria di urina) al giorno è stato derivato dal numero di episodi di incontinenza registrati in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni diviso per il numero di giorni di diario validi durante il periodo di 3 giorni periodo del diario della minzione. La popolazione di analisi consisteva nel Full Analysis Set (FAS) che comprendeva tutti i partecipanti al Randomized Analysis Set (RAS) che soddisfacevano i seguenti criteri: ha assunto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco dopo la randomizzazione, ha riportato almeno 1 minzione in il diario basale e almeno 1 minzione postbasale e riportato almeno 1 episodio di incontinenza nel diario basale. Per i partecipanti che si sono ritirati prima dell'EoT (settimana 12) e non hanno misurazioni disponibili per quel periodo del diario, il valore dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) durante il periodo di studio in doppio cieco è stato utilizzato come valore EoT per ricavare la variabile primaria.
Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il numero medio di episodi di incontinenza (reclamo di perdita involontaria di urina) al giorno è stato derivato dal numero di episodi di incontinenza registrati in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni diviso per il numero di giorni di diario validi durante il periodo di 3 giorni periodo del diario della minzione.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il numero medio di minzioni (minzioni volontarie (esclusi solo episodi di incontinenza)) per 24 ore è stato derivato dal numero di minzioni registrate in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni diviso per il numero di giorni di diario validi durante il periodo di 3 giorni periodo del diario della minzione (esclusi solo gli episodi di incontinenza).
Basale e settimane 4, 8 e 12
Numero di episodi di incontinenza riportati durante il diario di 3 giorni
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il numero di episodi di incontinenza (reclamo di qualsiasi perdita involontaria di urina) al giorno è stato derivato dal numero totale di episodi di incontinenza nei giorni validi del diario registrati durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del volume medio annullato (MVV) per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
MVV per minzione è stato definito come MVV (mL) per minzione durante gli ultimi 3 giorni del periodo del diario della minzione di 3 giorni. Il MVV per minzione è stato calcolato come la somma di ogni volume svuotato per ogni registrazione con volume svuotato > 0 nei giorni validi del diario diviso per il numero totale di registrazioni con un volume svuotato > 0 nei giorni validi del diario durante il periodo del diario minzionale di 3 giorni.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Modifica dal basale all'EoT nella frequenza della minzione corretta (CMF)
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
Il CMF è stato definito come il numero medio di minzioni per 24 ore che i partecipanti avrebbero avuto all'EoT se la loro assunzione di liquidi fosse rimasta invariata rispetto al basale. Questo è stato calcolato dal MVV per minzione al basale moltiplicato per il numero medio di minzioni per 24 ore al basale diviso per il MVV per minzione all'EoT.
Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza (UI) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
UI è stata definita come la denuncia di perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza. L'interfaccia utente è stata misurata utilizzando la Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), una scala categorica a 5 punti convalidata dall'esito riferito dal paziente che valuta il grado di gravità dell'urgenza urinaria associata (0=Nessuna urgenza, non ho sentito il bisogno di svuotare la vescica, ma lo ha fatto per altri motivi. 1=Leggero, potrei rimandare lo svuotamento fino a quando necessario, senza paura di bagnarmi. 2= ​​Moderato, potrei rimandare di poco la minzione, senza paura di bagnarmi. 3=Grave, non potevo rimandare la minzione, ma dovevo correre in bagno per non bagnarmi. 4=Incontinenza da urgenza, ho perdite prima di arrivare in bagno). È stato contato un episodio di incontinenza da urgenza per ogni registrazione del diario in cui si è verificato quanto segue: è stato registrato un episodio di incontinenza o "entrambi" e la gravità dell'urgenza urinaria registrata era 3 o 4.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Numero di episodi di interfaccia utente segnalati durante il diario di 3 giorni
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il numero di episodi di UI è stato calcolato utilizzando il numero di episodi di UI registrati in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni. NOTA: Sono stati conteggiati solo gli episodi di incontinenza da urgenza registrati in un giorno di diario valido.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza (grado 3 e/o 4) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Un episodio di urgenza è stato definito come la denuncia di un desiderio improvviso e irresistibile di urinare, difficile da differire. Il numero medio di episodi di urgenza (gravità 3 o 4) per 24 ore è stato definito come il numero medio di volte in cui un partecipante ha registrato un episodio di urgenza (gravità 3 o 4) con o senza incontinenza al giorno durante il diario della minzione di 3 giorni periodo. Misurato utilizzando la scala PPIUS. Questo è stato calcolato utilizzando la somma di ciascun record con un episodio di urgenza (gravità 3 o 4) registrato in un giorno valido del diario diviso per il numero di giorni validi del diario durante il periodo del diario minzionale di 3 giorni.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di elettrodi per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il numero medio di assorbenti nelle 24 ore è stato definito come il numero medio di volte in cui un partecipante ha registrato un nuovo assorbente utilizzato al giorno durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni. Questo è stato calcolato utilizzando il numero di nuovi tamponi utilizzati durante i giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni diviso per il numero di giorni del diario validi durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Numero di elettrodi utilizzati durante il diario di 3 giorni
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il numero di tamponi utilizzati è stato definito come il numero di volte in cui un partecipante ha registrato un nuovo tampone utilizzato durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni. Questo è stato calcolato utilizzando la somma di ogni record con il nuovo pad controllato. Sono stati conteggiati solo i record con nuovo blocco verificato in un giorno diario valido.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di nicturia
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il numero medio di episodi di nicturia è stato definito come il numero di volte in cui un partecipante ha urinato (esclusi solo gli episodi di incontinenza) mentre dormiva durante il periodo del diario di 3 giorni, diviso per il numero di giorni di diario validi durante il periodo del diario. Solo l'episodio notturno di incontinenza non è stato considerato un episodio di nicturia. Gli episodi di nicturia sono stati contati per ogni registrazione di minzione verificatasi tra la data/ora di andare a letto con l'intenzione di dormire e la data/ora di alzarsi con l'intenzione di rimanere svegli in un giorno valido del diario e che era accompagnato da un'interruzione del sonno. Nocturia determinato solo per coloro che non erano lavoratori del turno di notte.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Numero di episodi di nicturia riportati nel diario di 3 giorni
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il numero di episodi di nicturia è stato definito come il numero di volte in cui un partecipante ha urinato (esclusi solo gli episodi di incontinenza) durante il sonno durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni. Questo è stato calcolato utilizzando la somma di ciascun episodio di nicturia registrato in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
Settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con variazione dal basale all'EoT in Euroqol Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio della sottoscala: mobilità
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. Ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta: livello 1=nessun problema o nessuno; livello 2=lievi problemi; livello 3=problemi moderati; livello 4=gravi problemi; livello 5=impossibilità di eseguire l'attività.
Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti con variazione dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala EQ-5D: cura di sé
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. Ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta: livello 1=nessun problema o nessuno; livello 2=lievi problemi; livello 3=problemi moderati; livello 4=gravi problemi; livello 5=impossibilità di eseguire l'attività.
Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti con variazione dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala EQ-5D: attività abituali
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. Ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta: livello 1=nessun problema o nessuno; livello 2=lievi problemi; livello 3=problemi moderati; livello 4=gravi problemi; livello 5=impossibilità di eseguire l'attività.
Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti con variazione dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala EQ-5D: dolore/disagio
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. Ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta: livello 1=nessun problema o nessuno; livello 2=lievi problemi; livello 3=problemi moderati; livello 4=gravi problemi; livello 5=impossibilità di eseguire l'attività.
Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti con variazione dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala EQ-5D: ansia/depressione
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. Ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta: livello 1=nessun problema o nessuno; livello 2=lievi problemi; livello 3=problemi moderati; livello 4=gravi problemi; livello 5=impossibilità di eseguire l'attività.
Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di disturbo dei sintomi dei sintomi della vescica iperattiva (OAB-q).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
L'OAB-q era un questionario auto-segnalato comprendente 33 item ciascuno valutato su una scala Likert a 6 punti. Il questionario consisteva in una scala di disturbo dei sintomi a 8 voci e 25 voci di QoL relative alla salute (HRQL) comprendenti 4 sottoscale HRQL (Fronte, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale). Il punteggio Sintomo Disturbo varia da 0 (gravità minima) a 100 (gravità peggiore).
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) OAB-q
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
L'OAB-q era un questionario auto-segnalato comprendente 33 item ciascuno valutato su una scala Likert a 6 punti. Il questionario consisteva in una scala di disturbo dei sintomi a 8 voci e 25 voci di QoL relative alla salute (HRQL) comprendenti 4 sottoscale HRQL (Fronte, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale). Le sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale vanno da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala HRQL OAB-q: Coping
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
L'OAB-q era un questionario auto-segnalato comprendente 33 item ciascuno valutato su una scala Likert a 6 punti. Il questionario consisteva in una scala di disturbo dei sintomi a 8 voci e 25 voci di QoL relative alla salute (HRQL) comprendenti 4 sottoscale HRQL (Fronte, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale). Le sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale vanno da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala HRQL OAB-q: preoccupazione
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
L'OAB-q era un questionario auto-segnalato comprendente 33 item ciascuno valutato su una scala Likert a 6 punti. Il questionario consisteva in una scala di disturbo dei sintomi a 8 voci e 25 voci di QoL relative alla salute (HRQL) comprendenti 4 sottoscale HRQL (Fronte, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale). Le sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale vanno da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala HRQL OAB-q: sonno
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
L'OAB-q era un questionario auto-segnalato comprendente 33 item ciascuno valutato su una scala Likert a 6 punti. Il questionario consisteva in una scala di disturbo dei sintomi a 8 voci e 25 voci di QoL relative alla salute (HRQL) comprendenti 4 sottoscale HRQL (Fronte, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale). Le sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale vanno da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala OAB-q HRQL: interazione sociale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
L'OAB-q era un questionario auto-segnalato comprendente 33 item ciascuno valutato su una scala Likert a 6 punti. Il questionario consisteva in una scala di disturbo dei sintomi a 8 voci e 25 voci di QoL relative alla salute (HRQL) comprendenti 4 sottoscale HRQL (Fronte, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale). Le sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale vanno da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento - Punteggio della scala analogica visiva (TS-VAS).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il TS-VAS ha valutato la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento su una scala da 0 (No, per niente) a 10 (Sì, completamente).
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio PPBC (Perception Bladder Control) del paziente
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il PPBC era uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizzava una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti valutavano la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica. Punteggio PPBC: 1-nessun problema, 2-alcuni problemi molto minori, 3-alcuni problemi minori, 4-problemi moderati, 5-problemi gravi, 6-molti problemi gravi.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti in ciascuna categoria delle scale di impressione globale del cambiamento del paziente e del medico (PGIC e CGIC)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Il PGIC era un questionario in 2 parti, che valutava sia il cambiamento delle condizioni generali del partecipante (Patient Impression in General Health (PIBS)) sia il cambiamento delle condizioni della vescica dall'inizio dello studio (Patient Impression in General Health (PIGH)) ( da molto peggio a molto migliorato). Il CGIC era un singolo questionario che valutava il cambiamento della condizione della vescica del partecipante dall'inizio dello studio (Impressione del clinico nei sintomi della vescica (CIBS)).
Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
L'incontinenza è stata definita come qualsiasi perdita involontaria di urina.
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza dopo il basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
L'incontinenza è stata definita come qualsiasi perdita involontaria di urina.
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con una media di almeno 8 minzioni nelle 24 ore al basale e meno di 8 minzioni nelle 24 ore dopo il basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Le minzioni sono state definite come minzioni volontarie (esclusi solo gli episodi di incontinenza).
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 10 punti rispetto al basale nel punteggio OAB-q Symptom Bother
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
L'OAB-q era un questionario auto-segnalato comprendente 33 item ciascuno valutato su una scala Likert a 6 punti. Il questionario consisteva in una scala di disturbo dei sintomi a 8 voci e 25 voci di QoL relative alla salute (HRQL) comprendenti 4 sottoscale HRQL (Fronte, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale). Il punteggio Sintomo Disturbo varia da 0 (gravità minima) a 100 (gravità peggiore).
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale HRQL
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Le sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale vanno da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale in PPBC
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il PPBC era uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizzava una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti valutavano la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica.
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore (almeno di 2 punti) rispetto al basale in PPBC
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il PPBC era uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizzava una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti valutavano la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica.
Settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in doppio cieco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 16 settimane)
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio o è stato sottoposto a procedure di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) riferito a un evento avverso iniziato o peggiorato nel periodo dalla prima assunzione di farmaci in doppio cieco fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione di farmaci in doppio cieco.
Dalla prima dose del trattamento in doppio cieco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 16 settimane)
Modifica rispetto alla linea di base nel volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il volume PVR è stato valutato mediante scansione della vescica.
Basale e settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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