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比较联合治疗（索利那新加米拉贝隆）与单独一种治疗（索利那新）的试验 (BESIDE)

2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.

一项随机、双盲、多中心研究，以评估在接受索利那新 4 周后失禁 OAB 受试者中将米拉贝隆添加到索利那新中的疗效和安全性，并保证其 OAB 症状得到额外缓解

这项研究的目的是看看将最近批准用于治疗膀胱过度活动症的新型药物（米拉贝隆）添加到抗毒蕈碱治疗（索利那新）中是否比单独使用抗毒蕈碱治疗更有效地控制尿失禁。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2174

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦
        • Site: 45008
      • Frederiksberg、丹麦
        • Site: 45003
      • Herlev、丹麦
        • Site: 45009
      • Odense C、丹麦
        • Site: 45011
  • 乔治亚州
      • T'bilisi、乔治亚州
        • Site: 99502
  • 亚美尼亚
      • Yerevan、亚美尼亚
        • Site: 37402
      • Yerevan、亚美尼亚
        • Site: 37403
      • Yerevan、亚美尼亚
        • Site: 37405
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Site: 97201
      • Jerusalem、以色列
        • Site: 97202
      • Kfar Saba、以色列
        • Site: 97207
      • Petach Tikva、以色列
        • Site: 97203
      • Petach Tikva、以色列
        • Site: 97205
      • Tel Hashomer、以色列
        • Site: 97206
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site: 70003
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site: 70004
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site: 70005
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site: 70008
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site: 70010
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site: 70011
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site: 70012
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site: 70024
      • Rostove-on-Don、俄罗斯联邦
        • Site: 70013
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site: 70002
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site: 70006
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site: 70007
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site: 70009
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Site: 70025
  • 加拿大
      • Barrie、加拿大
        • Site: 15001
      • Bathurst、加拿大
        • Site: 15009
      • Brampton、加拿大
        • Site: 15006
      • Granby、加拿大
        • Site: 15015
      • Kelowna、加拿大
        • Site: 15014
      • Kitchener、加拿大
        • Site: 15007
      • Sherbrooke、加拿大
        • Site: 15019
      • Toronto、加拿大
        • Site: 15012
      • Toronto、加拿大
        • Site: 15013
      • Victoria、加拿大
        • Site: 15016
      • Victoria、加拿大
        • Site: 15047
      • Victoriaville、加拿大
        • Site: 15018
  • 匈牙利
      • Csongrad、匈牙利
        • Site: 36003
      • Hajduszoboszlo、匈牙利
        • Site: 36011
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        • Site: 36002
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        • Site: 36008
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        • Site: 36009
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Site: 43008
      • Innsbruck、奥地利
        • Site: 43001
      • Innsbruck、奥地利
        • Site: 43006
      • Linz、奥地利
        • Site: 43007
      • Vienna、奥地利
        • Site: 43002
      • Vienna、奥地利
        • Site: 43004
      • Vienna、奥地利
        • Site: 43005
      • Vienna、奥地利
        • Site: 43010
      • Vienna、奥地利
        • Site: 43011
      • Vienna、奥地利
        • Site: 43012
      • Wels、奥地利
        • Site: 43003
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Site: 30001
      • Heraklion, Crete、希腊
        • Site: 30005
      • Patras、希腊
        • Site: 30002
  • 德国
      • Bad Ems、德国
        • Site: 49008
      • Berlin、德国
        • Site: 49022
      • Hagenow、德国
        • Site: 49021
      • Halle (Saale)、德国
        • Site: 49011
      • Hamburg、德国
        • Site: 49004
      • Henningsdorf、德国
        • Site: 49018
      • Hettstedt、德国
        • Site: 49009
      • Koblenz、德国
        • Site: 49017
      • Lutherstadt Eisleben、德国
        • Site: 49003
      • Reutlingen、德国
        • Site: 49020
      • Sangerhausen、德国
        • Site: 49014
  • 意大利
      • Avellino、意大利
        • Site: 39007
      • Cantanzaro、意大利
        • Site: 39002
      • Firenze、意大利
        • Site: 39010
      • Perugia、意大利
        • Site: 39006
      • Treviglio (BG)、意大利
        • Site: 39013
      • Varese、意大利
        • Site: 39009
  • 挪威
      • Bekkestua、挪威
        • Site: 47005
      • Tonsberg、挪威
        • Site: 47002
      • Trondheim、挪威
        • Site: 47003
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Site: 42015
      • Melnik、捷克语
        • Site: 42020
      • Nachod、捷克语
        • Site: 42018
      • Plzen、捷克语
        • Site: 42004
      • Plzen、捷克语
        • Site: 42021
      • Prague、捷克语
        • Site: 42008
      • Prague 1、捷克语
        • Site: 42016
      • Praha 2、捷克语
        • Site: 42017
      • Praha 4、捷克语
        • Site: 42007
      • Praha 4、捷克语
        • Site: 42022
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Site: 42110
      • Kosice、斯洛伐克
        • Site: 42114
      • Michalovce、斯洛伐克
        • Site: 42113
      • Nove Zamky、斯洛伐克
        • Site: 42111
      • Piestany、斯洛伐克
        • Site: 42112
      • Poprad、斯洛伐克
        • Site: 42108
      • Zilina、斯洛伐克
        • Site: 42109
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • Site: 38601
      • Maribor、斯洛文尼亚
        • Site: 38606
      • Maribor、斯洛文尼亚
        • Site: 38607
      • Ptuj、斯洛文尼亚
        • Site: 38610
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时
        • Site: 32007
      • Deurne、比利时
        • Site: 32013
      • Edegem、比利时
        • Site: 32009
      • Gent、比利时
        • Site: 32003
      • Gent、比利时
        • Site: 32005
      • Kortrijk、比利时
        • Site: 32015
      • Liege、比利时
        • Site: 32008
      • Roeselare、比利时
        • Site: 32014
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国
        • Site: 33018
      • Marseille、法国
        • Site: 33017
  • 波兰
      • Kolbuszowa Dolna、波兰
        • Site: 48002
      • Krakow、波兰
        • Site: 48006
      • Lublin、波兰
        • Site: 48010
      • Piaseczno、波兰
        • Site: 48005
      • Warszawa、波兰
        • Site: 48001
      • Warszawa、波兰
        • Site: 48008
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Site: 61006
      • Kogarah, Sydney、澳大利亚
        • Site: 61001
      • Victoria、澳大利亚
        • Site: 61016
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Site: 90005
      • Ankara、火鸡
        • Site: 90008
      • Izmir、火鸡
        • Site: 90002
      • Izmir、火鸡
        • Site: 90003
      • Kocaeli、火鸡
        • Site: 90007
      • Manisa、火鸡
        • Site: 90004
      • Sivas、火鸡
        • Site: 90006
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Site: 35303
      • Dublin、爱尔兰
        • Site: 35301
      • Dublin、爱尔兰
        • Site: 35309
      • Dublin、爱尔兰
        • Site: 35310
      • Limerick、爱尔兰
        • Site: 35306
      • Mullingar、爱尔兰
        • Site: 35313
      • Tralee、爱尔兰
        • Site: 35304
      • Waterford、爱尔兰
        • Site: 35305
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典
        • Site: 46004
      • Lund、瑞典
        • Site: 46013
      • Norrtalje、瑞典
        • Site: 46014
      • Stockholm、瑞典
        • Site: 46001
      • Stockholm、瑞典
        • Site: 46012
      • Umea、瑞典
        • Site: 46015
  • 瑞士
      • Baden、瑞士
        • Site: 41008
      • Frauenfeld、瑞士
        • Site: 41001
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Site: 40016
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Site: 40018
      • Craiova、罗马尼亚
        • Site: 40012
      • Craiova、罗马尼亚
        • Site: 40019
      • Judetul Ilfov、罗马尼亚
        • Site: 40003
      • Oradea、罗马尼亚
        • Site: 40017
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Site: 40020
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • The American Institute of Research
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、33016
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West FL
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Palmetto Professional Research
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Urology Center of Central Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Private practice
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Herman Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Deaconess Gateway Health Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Raleigh, dba PMG Research of Cary
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • The Urology Group
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Providence Health Partners
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Alexandria Clinical Research
  • 芬兰
      • Helsinki (hus)、芬兰
        • Site: 35804
      • Tampere、芬兰
        • Site: 35805
  • 英国
      • Bristol、英国
        • Site: 44007
      • Cambridge、英国
        • Site: 44012
      • Cheltenham、英国
        • Site: 44015
      • Coventry、英国
        • Site: 44019
      • Garston、英国
        • Site: 44009
      • Kings Lynn、英国
        • Site: 44016
      • London、英国
        • Site: 44017
      • Northampton、英国
        • Site: 44018
      • Nottingham、英国
        • Site: 44010
      • Plymouth、英国
        • Site: 44008
      • Taunton、英国
        • Site: 44013
      • West Yorkshire、英国
        • Site: 44011
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Site: 31008
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • Site: 35104
      • Lisbon、葡萄牙
        • Site: 35105
      • Matosinhos、葡萄牙
        • Site: 35102
      • Porto、葡萄牙
        • Site: 35103
      • Setubal、葡萄牙
        • Site: 35101
      • Tomar、葡萄牙
        • Site: 35106
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Site: 34012
      • Bilbao、西班牙
        • Site: 34016
      • Getafe (Madrid)、西班牙
        • Site: 34001
      • Madrid、西班牙
        • Site: 34004
      • Madrid、西班牙
        • Site: 34015
      • Mendaro、西班牙
        • Site: 34023
      • Miranda de Ebro、西班牙
        • Site: 34021
      • San Sebastian、西班牙
        • Site: 34013
      • San Sebastian de los Reyes、西班牙
        • Site: 34018
      • Sevilla、西班牙
        • Site: 34007
      • Sevilla、西班牙
        • Site: 34020
      • Vigo、西班牙
        • Site: 34014
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Site: 96101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时的主要内容：

    1. 受试者在筛选访问前有 >= 3 个月的 OAB 症状（尿频和尿急伴有急迫性尿失禁）
    2. 受试者愿意并能够正确完成排尿日记和问卷调查，包括每次就诊前 3 天的尿量收集和测量；
    3. 受试者有“湿性”OAB 症状（尿频和尿急伴尿失禁或混合性尿失禁伴主要的急迫性尿失禁），并报告平均每天至少发生 2 次尿失禁。

  • 磨合时的主要包含物（访问 2）：

    1. 在为期 3 天的排尿日记期间，受试者每 24 小时平均经历至少 1 次尿急（3 级或 4 级），伴有或不伴有尿失禁。
    2. 在为期 3 天的排尿日记期间，受试者平均每 24 小时经历至少 2 次尿失禁。
    3. 在为期 3 天的排尿日记期间，受试者平均每 24 小时经历至少 8 次排尿（不包括尿失禁）。

  • 随机化时的主要纳入（访视 3）：

    1. 受试者在 3 天的排尿日记期间经历至少 1 次尿失禁发作，并希望增加对 OAB 症状的治疗。

排除标准：

  • 筛选时的主要排除：

    1. 研究者认为受试者患有具有临床意义的膀胱出口梗阻 (BOO)。
    2. 受试者有明显的排尿后残余 (PVR) 体积（PVR > 150 毫升）。
    3. 受试者有严重的压力性尿失禁或混合性压力性/急迫性尿失禁，其中压力是研究者确定的主要因素
    4. 受试者有留置导尿管或进行间歇性自我导尿术。
    5. 受试者有尿路感染的证据。
    6. 受试者患有慢性炎症，例如间质性膀胱炎、膀胱结石、既往接受盆腔放疗或既往或目前患有盆腔器官恶性疾病
    7. 受试者有中度至重度肝功能损害
    8. 受试者有严重的肾功能损害或终末期肾病
    9. 受试者的心电图 (ECG) 有临床意义的异常
    10. 受试者在筛选前的最后 5 年内患有并发恶性肿瘤或癌症病史（非浸润性皮肤癌除外）。
    11. 受试者的男性 QTcF 间期 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒，或有 QT 间期延长的风险（例如，长 QT 综合征家族史、低钾血症）。
    12. 受试者在过去 12 个月内接受过膀胱内治疗，例如肉毒杆菌毒素、树脂毒素、辣椒素。
    13. 受试者患有严重且无法控制的高血压，其定义为坐位平均收缩压≥ 180 mmHg 和/或平均舒张压≥ 110 mmHg。

  • 随机化时的主要排除（访视 3）：

    1. 受试者从第 2 次就诊到第 3 次就诊已实现 100% 的失禁（在第 3 次就诊之前 3 天的 3 天日记中没有记录失禁事件）。
    2. 受试者不希望增加研究药物。
    3. 受试者的平均每日总尿量 > 3000 毫升，记录在排尿日记中。
    4. 受试者患有严重且无法控制的高血压，其定义为坐位平均收缩压≥ 180 mmHg 和/或平均舒张压≥ 110 mmHg。
    5. 受试者有临床上显着的心电图异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组合（索非那新+米拉贝隆）
在双盲期的前 4 周，参与者每天一次接受索利那新 5 毫克、米拉贝隆 25 毫克和索利那新 10 毫克匹配安慰剂。 在双盲治疗期的最后 8 周，将 25 mg 米拉贝隆片剂替换为 50 mg 米拉贝隆片剂。 在 2 周的单盲安全随访期内给予安慰剂。
药品：米拉贝隆 25 毫克
米拉贝隆以 25 mg OCAS（口服控制吸收系统）改良释放片剂的形式上市销售。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
其他名称：
  • YM178
  • 桃金娘
  • 贝塔尼斯
  • 贝米加
药品：米拉贝隆 50 毫克
米拉贝隆以 50 mg OCAS（口服控制吸收系统）改良释放片剂的形式上市销售。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
其他名称：
  • 维西卡
  • YM905
  • 维西库尔
  • 维西特里姆
药品：索利那新 5 毫克
索利那新作为市售制剂提供，规格为 5 毫克。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
其他名称：
  • 维西卡
  • YM905
  • 维西库尔
  • 维西特里姆
药品：索利那新 10 mg 匹配安慰剂
提供琥珀酸索利那新 10 mg 片剂的匹配安慰剂。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
有源比较器：索利那新 5 毫克
参与者每天一次接受索利那新 5 毫克、米拉贝隆 25 毫克匹配安慰剂和索利那新 10 毫克匹配安慰剂。 在双盲治疗期的最后 8 周，将 25 mg 米拉贝隆匹配安慰剂片剂替换为 50 mg 米拉贝隆匹配安慰剂片剂（以保持盲法）。 在为期 2 周的单盲安全随访期内给予安慰剂
药品：索利那新 5 毫克
索利那新作为市售制剂提供，规格为 5 毫克。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
其他名称：
  • 维西卡
  • YM905
  • 维西库尔
  • 维西特里姆
药品：索利那新 10 mg 匹配安慰剂
提供琥珀酸索利那新 10 mg 片剂的匹配安慰剂。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
药品：米拉贝隆 25 毫克匹配安慰剂
提供米拉贝隆 OCAS 25 mg 片剂的匹配安慰剂。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
药品：米拉贝隆 50 毫克匹配安慰剂
提供米拉贝隆 OCAS 50 mg 片剂的匹配安慰剂。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
有源比较器：索非那新 10 毫克
参与者每天一次接受索利那新 5 毫克匹配安慰剂、米拉贝隆 25 毫克匹配安慰剂和索利那新 10 毫克。 在双盲治疗期的最后 8 周，将 25 mg 米拉贝隆匹配安慰剂片剂替换为 50 mg 米拉贝隆匹配安慰剂片剂（以保持盲法）。 在 2 周的单盲安全随访期内给予安慰剂。
药品：米拉贝隆 25 毫克匹配安慰剂
提供米拉贝隆 OCAS 25 mg 片剂的匹配安慰剂。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
药品：米拉贝隆 50 毫克匹配安慰剂
提供米拉贝隆 OCAS 50 mg 片剂的匹配安慰剂。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
药品：索利那新 10 毫克
索利那新作为市售制剂提供，规格为 10 mg。 用一杯水口服药物，有或没有食物。
其他名称：
  • 维西卡
  • YM905
  • 维西库尔
  • 维西特里姆
药品：索利那新 5 mg 匹配安慰剂
提供琥珀酸索利那新 5 mg 片剂的匹配安慰剂。 用一杯水口服药物，有或没有食物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时失禁发作平均次数从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 12 周）
每天失禁发作的平均次数（主诉任何非自愿漏尿）是根据 3 天排尿日记期间有效日记天数记录的失禁发作次数除以 3 天有效日记天数得出的排尿日记期。 分析人群由完整分析集 (FAS) 组成，该分析集由满足以下标准的所有随机分析集 (RAS) 参与者组成：随机化后至少服用 1 剂双盲研究药物，报告至少有 1 次排尿基线日记和至少 1 次基线后排尿，并在基线日记中报告了至少 1 次失禁事件。 对于在 EoT（第 12 周）之前退出并且在该日记期间没有可用测量值的参与者，双盲研究期间的最后一次观察结转 (LOCF) 值用作 EoT 值来推导主要变量。
基线和治疗结束（最多 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4、8 和 12 周每 24 小时失禁发作平均次数的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
每天失禁发作的平均次数（主诉任何非自愿漏尿）是根据 3 天排尿日记期间有效日记天数记录的失禁发作次数除以 3 天有效日记天数得出的排尿日记期。
基线和第 4、8 和 12 周
每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
每 24 小时的平均排尿次数（自愿排尿（不包括仅失禁发作））是根据 3 天排尿日记期间有效日记天数记录的排尿次数除以 3 天有效日记天数得出的排尿日记期（不包括仅尿失禁发作）。
基线和第 4、8 和 12 周
3 天日记中报告的尿失禁发作次数
大体时间：第 4、8 和 12 周
每天尿失禁发作次数（主诉任何非自愿漏尿）来自 3 天排尿日记期间记录的有效日记日的尿失禁发作总数。
第 4、8 和 12 周
每次排尿平均排尿量 (MVV) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
每次排尿 MVV 定义为 3 天排尿日记期间最后 3 天的每次排尿 MVV (mL)。 每次排尿的 MVV 计算为在 3 天排尿日记期间，有效日记日排尿量 > 0 的每个记录的每个排尿量的总和除以有效日记日排尿量 > 0 的记录总数。
基线和第 4、8 和 12 周
纠正排尿频率 (CMF) 从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
CMF 被定义为参与者在 EoT 时每 24 小时排尿的平均次数，如果他们的液体摄入量自基线以来保持不变。 这是通过基线时每次排尿的 MVV 乘以基线时每 24 小时平均排尿次数除以 EoT 时每次排尿的 MVV 计算得出的。
基线和 EoT（最多 12 周）
每 24 小时急迫性尿失禁 (UI) 平均发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
UI 被定义为伴有尿急或紧接在尿急之前的不自主漏尿的主诉。 UI 是使用患者对尿急强度的感知量表 (PPIUS) 测量的，患者报告的结果验证了 5 分分类量表对相关尿急严重程度的评分（0 = 无尿急，我觉得不需要排空膀胱，但这样做是出于其他原因。 1 = 温和，我可以根据需要推迟排尿，而不用担心弄湿自己。 2= 中等，我可以暂时推迟排尿，而不用担心弄湿自己。 3=严重，我不能推迟排尿，但不得不冲到厕所以免弄湿自己。 4 = 急迫性尿失禁，我在到达厕所之前漏尿了）。 发生以下情况的日记的每条记录都计为一次急迫性尿失禁发作：记录尿失禁发作或“两者”并且记录的尿急严重程度为 3 或 4。
基线和第 4、8 和 12 周
3 天日志中报告的 UI 事件数
大体时间：第 4、8 和 12 周
使用 3 天排尿日记期间有效日记日记录的 UI 发作次数计算 UI 发作次数。 注：仅计算在有效日记日记录的急迫性尿失禁发作。
第 4、8 和 12 周
每 24 小时紧急事件平均数（3 级和/或 4 级）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
尿急发作被定义为主诉突然、强烈的排尿欲望，这很难推迟。 每 24 小时紧急事件（严重程度为 3 或 4）的平均次数定义为参与者在 3 天的排尿日记中每天记录有或没有尿失禁的紧急事件（严重程度为 3 或 4）的平均次数时期。 使用 PPIUS 量表测量。 这是使用有效日记日记录的每条记录的总和（严重程度为 3 或 4）除以 3 天排尿日记期间的有效日记天数计算得出的。
基线和第 4、8 和 12 周
每 24 小时平均电极片数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
每 24 小时平均尿垫数定义为参与者在 3 天排尿日记期间记录每天使用新尿垫的平均次数。 这是使用在 3 天排尿日记期间的有效日记天数期间使用的新垫的数量除以在 3 天排尿日记期间的有效日记天数来计算的。
基线和第 4、8 和 12 周
3 天日记中使用的垫数
大体时间：第 4、8 和 12 周
使用的垫子数量定义为参与者在 3 天排尿日记期间记录使用新垫子的次数。 这是使用检查了新垫的每条记录的总和计算得出的。 仅计算在有效日记日检查新垫的记录。
第 4、8 和 12 周
夜尿发作平均数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
夜尿发作的平均次数定义为参与者在 3 天日记期间睡觉时排尿的次数（不包括仅尿失禁发作）除以日记期间的有效日记天数。 只有夜间失禁发作不被认为是夜尿发作。 对每条排尿记录计数夜尿发作，这些排尿记录发生在有意睡觉的上床日期/时间和有意在有效日记日保持清醒的起床日期/时间之间并且伴有睡眠中断。 夜尿症仅针对非夜班人员确定。
基线和第 4、8 和 12 周
3 天日记中报告的夜尿症发作次数
大体时间：第 4、8 和 12 周
夜尿发作次数定义为参与者在 3 天排尿日记期间的睡眠时间排尿次数（不包括仅失禁发作）。 这是使用在 3 天排尿日记期间的有效日记日记录的每个夜尿事件的总和来计算的。
第 4、8 和 12 周
Euroqol 欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 子量表分数从基线到 EoT 发生变化的参与者人数：流动性
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况。 它有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别：级别 1=没问题或没有问题； 2级=轻微问题； 3级=中度问题； 4级=严重问题； 5级=无法进行活动。
基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 子量表分数从基线到 EoT 变化的参与者人数：自我保健
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况。 它有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别：级别 1=没问题或没有问题； 2级=轻微问题； 3级=中度问题； 4级=严重问题； 5级=无法进行活动。
基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 子量表分数从基线变为 EoT 的参与者人数：日常活动
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况。 它有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别：级别 1=没问题或没有问题； 2级=轻微问题； 3级=中度问题； 4级=严重问题； 5级=无法进行活动。
基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 子量表分数从基线到 EoT 变化的参与者人数：疼痛/不适
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况。 它有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别：级别 1=没问题或没有问题； 2级=轻微问题； 3级=中度问题； 4级=严重问题； 5级=无法进行活动。
基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 子量表分数从基线到 EoT 发生变化的参与者人数：焦虑/抑郁
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况。 它有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别：级别 1=没问题或没有问题； 2级=轻微问题； 3级=中度问题； 4级=严重问题； 5级=无法进行活动。
基线和 EoT（最多 12 周）
膀胱过度活跃症状 (OAB-q) 症状打扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q 是一份自我报告的问卷，包含 33 个项目，每个项目均按照 6 分李克特量表进行评分。 调查问卷包括一个 8 项症状困扰量表和 25 个健康相关 QoL (HRQL) 项目，包括 4 个 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社会互动）。 症状困扰评分范围从 0（最不严重）到 100（最严重）。
基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q 健康相关生活质量 (HRQL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q 是一份自我报告的问卷，包含 33 个项目，每个项目均按照 6 分李克特量表进行评分。 调查问卷包括一个 8 项症状困扰量表和 25 个健康相关 QoL (HRQL) 项目，包括 4 个 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社会互动）。 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分范围从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）。
基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q HRQL 子量表分数相对于基线的变化：应对
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q 是一份自我报告的问卷，包含 33 个项目，每个项目均按照 6 分李克特量表进行评分。 调查问卷包括一个 8 项症状困扰量表和 25 个健康相关 QoL (HRQL) 项目，包括 4 个 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社会互动）。 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分范围从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）。
基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q HRQL 子量表分数相对于基线的变化：关注
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q 是一份自我报告的问卷，包含 33 个项目，每个项目均按照 6 分李克特量表进行评分。 调查问卷包括一个 8 项症状困扰量表和 25 个健康相关 QoL (HRQL) 项目，包括 4 个 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社会互动）。 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分范围从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）。
基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q HRQL 子量表分数相对于基线的变化：睡眠
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q 是一份自我报告的问卷，包含 33 个项目，每个项目均按照 6 分李克特量表进行评分。 调查问卷包括一个 8 项症状困扰量表和 25 个健康相关 QoL (HRQL) 项目，包括 4 个 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社会互动）。 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分范围从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）。
基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q HRQL 分量表分数相对于基线的变化：社会互动
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q 是一份自我报告的问卷，包含 33 个项目，每个项目均按照 6 分李克特量表进行评分。 调查问卷包括一个 8 项症状困扰量表和 25 个健康相关 QoL (HRQL) 项目，包括 4 个 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社会互动）。 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分范围从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）。
基线和第 4、8 和 12 周
治疗满意度相对于基线的变化 - 视觉模拟量表 (TS-VAS) 评分
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
TS-VAS 从 0（不，一点也不）到 10（是，完全）对参与者对治疗的满意度进行评分。
基线和第 4、8 和 12 周
患者知觉膀胱控制 (PPBC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。 PPBC评分：1-没问题，2-一些非常小的问题，3-一些小问题，4-中等问题，5-严重问题，6-许多严重问题。
基线和第 4、8 和 12 周
每个类别的患者和临床医生总体印象变化量表（PGIC 和 CGI​​C）的参与者人数
大体时间：治疗结束（最多 12 周）
PGIC 是一份由两部分组成的问卷，评估参与者整体状况的变化（患者总体健康印象 (PIBS)）和自研究开始以来膀胱状况的变化（患者总体健康印象 (PIGH)）（从非常糟糕到非常改善）。 CGIC 是评估参与者自研究开始以来膀胱状况变化的单一问卷（临床医生对膀胱症状的印象 (CIBS)）。
治疗结束（最多 12 周）
每 24 小时平均失禁发作次数较基线至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
尿失禁被定义为任何不自主的尿液漏出。
第 4、8 和 12 周
基线后失禁事件为零的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
尿失禁被定义为任何不自主的尿液漏出。
第 4、8 和 12 周
基线时平均每 24 小时排尿次数至少 8 次和基线后每 24 小时排尿次数少于 8 次的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
排尿被定义为自愿排尿（不包括仅失禁发作）。
第 4、8 和 12 周
OAB-q 症状打扰分数从基线至少提高 10 分的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
OAB-q 是一份自我报告的问卷，包含 33 个项目，每个项目均按照 6 分李克特量表进行评分。 调查问卷包括一个 8 项症状困扰量表和 25 个健康相关 QoL (HRQL) 项目，包括 4 个 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社会互动）。 症状困扰评分范围从 0（最不严重）到 100（最严重）。
第 4、8 和 12 周
HRQL 总分比基线至少提高 10 分的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分范围从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）。
第 4、8 和 12 周
在 PPBC 中从基线至少提高 1 分的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。
第 4、8 和 12 周
在 PPBC 中与基线相比有重大（至少 2 点）改进的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。
第 4、8 和 12 周
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂双盲治疗到最后一剂后 30 天（最多 16 周）
AE 被定义为在服用研究药物或接受研究程序的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 治疗中出现的不良事件（TEAE）是指从第一次双盲用药开始到最后一次双盲用药后30天开始或恶化的不良事件。
从第一剂双盲治疗到最后一剂后 30 天（最多 16 周）
后作废残留 (PVR) 体积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
PVR 体积通过膀胱扫描评估。
基线和第 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Europe Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月10日

初级完成 (实际的)

2014年11月24日

研究完成 (实际的)

2014年11月25日

研究注册日期

首次提交

2013年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月24日

首次发布 (估计的)

2013年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月20日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 905-EC-012
  • 2012-005401-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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