オピオイド依存症成人の治療における BNX 舌下錠剤と BNX 舌下フィルムの有効性 (ISTART)
2017年4月3日 更新者：Orexo AB
誘導、安定化、アドヒアレンス、および保持試験 (ISTART) - OX219 と SUBOXONE フィルムの早期治療効果を評価し、治療間の切り替えを検討するための無作為化、非劣性、多施設研究
この研究の目的は、ブプレノルフィン/ナロキソン (BNX) 舌下錠剤による誘導後の治療における保持を、一般的なブプレノルフィンと比較して、および BNX 舌下錠剤による安定化後の BNX フィルムと比較して評価することでした。
二次的な目的には、オピオイド離脱症状、オピオイド渇望、および安全性に対する治療効果の評価が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、無作為化、多施設、並行群間、非劣性研究は、2013 年 8 月から 2014 年 4 月まで、米国の 43 施設で実施されました。
どちらの製品にも同じ有効成分が含まれており、プラセボ群を含めることは非倫理的であると考えられたため、非劣性設計が使用されました。
この研究は、2 日間の導入段階と 20 日間の安定化段階で構成され、研究訪問は 1、2、3、4、8、15、および 22 日目に予定されていました。 BNX舌下錠またはジェネリックブプレノルフィン錠のいずれかで2日間スクリーニングして導入します。
3 日目に、最初にブプレノルフィンに割り当てられた患者は BNX フィルムに切り替えられましたが、BNX 舌下錠剤に割り当てられた患者は同じ治療を続けました。
15 日目に、BNX フィルムを投与された患者は BNX 舌下錠剤に切り替えられ、BNX 舌下錠剤を投与された患者は BNX フィルムに切り替えられました。
22 日目の最終試験来院時に、BNX 舌下錠の非盲検フォローアップ試験を継続する選択肢が患者に提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
759
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Baldwin County、Alabama、アメリカ
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Houston County、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Maricopa、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Los Angeles County、California、アメリカ
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Riverside County、California、アメリカ
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San Diego County、California、アメリカ
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Florida
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Broward County、Florida、アメリカ
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Colombia County、Florida、アメリカ
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Duval County、Florida、アメリカ
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Greater Metro Orlando、Florida、アメリカ
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Lake County、Florida、アメリカ
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Miami-Dade County、Florida、アメリカ
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Osceola County、Florida、アメリカ
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Palm Beach County、Florida、アメリカ
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Georgia
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DeKalb County、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicagoland、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Johnson County、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Kenton County、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Caddo Parish、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore County、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Bristol County、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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St. Louis Metro Area、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Camden County、New Jersey、アメリカ
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Warren County、New Jersey、アメリカ
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Ohio
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Warren County、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma County、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland metropolitan area、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Allegheny County、Pennsylvania、アメリカ
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Delaware County、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia County、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston County、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas County、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake County、Utah、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville metropolitan area、Virginia、アメリカ
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Washington
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Benton County、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性/女性 18～65歳
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます
- 過去 12 か月間で DSM-IV-TR のオピオイド依存基準を満たしている
- ブプレノルフィン陰性のUDSおよび/または尿ディップスティックを持っている
- -治験薬以外のオピオイドおよび他の依存性薬物を控える準備ができている
- 陰性尿妊娠検査
- 確実な避妊方法を使用する妊娠可能な女性。 出産の可能性のない女性;少なくとも50歳であり、少なくとも2年間月経がないことによって定義される、外科的に無菌または閉経後
- 痛みのためにオピオイドを投与されている被験者に対して、処方されたオピオイドを中止するための処方医師からの許可
- スクリーニング時に実施される健康評価において、臨床的に重大な異常がないこと。 不明確なケースは、医療モニターによって承認されるべきです
- 少なくとも軽度の禁断症状 (COWS ≥9)
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- プロトコルの要件を順守したくない/順守できない (例えば、保留中の収監) 研究への参加を妨げる可能性のある状況/状態にある
- -治療開始前90日以内のジェネリックブプレノルフィン単剤療法による処方治療
- -過去1週間に30 mgを超えるメタドンの毎日の投与量、または治療の30時間前にメタドンの最後の投与を受けた人
- -薬物が送達される、または過去30日以内に治験薬/デバイスを使用した他の臨床研究に参加している
- BUP、NAL、または関連する薬物に対するアレルギー、過敏症、または不耐性; -研究者の意見では、被験者/研究の安全性を損なう薬物過敏症または不耐性の病歴
- この研究に直接関与するスタッフ、関連するスタッフ、またはスタッフの家族
- 未治療の重篤な軸 I DSM-IV-TR 精神医学的併存症 (積極的に自殺または殺人を犯している、未治療の統合失調症がある)
- 製剤の吸収に影響を与える可能性のある舌・口腔の奇形
- -安全性を危険にさらしたり、結果の有効性に影響を与えたりする臨床的に重要な医学的障害または状態の現在/履歴。 不明確なケースは、医療モニターと話し合い、承認する必要があります
- -CD4 +数が200未満のHIV血清陽性、過去120日間の感染を定義するアクティブなエイズ
- クラス III/IV のうっ血性心不全、症候性心筋虚血、または QT 延長症候群の病歴がある (またはこの状態の近親者)
- 現在、クラス1Aの抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど）またはクラスIIIの抗不整脈薬（ソタロール、アミオダロン、ドフェチリドなど）を服用している
- -制御されていない高血圧、パルスオキシメトリー≤92％、または修正されたQT（QTc）間隔を含む12リードECGで臨床的に重大な異常がある 450ミリ秒
- 重度の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブプレノルフィン;次にOL BNXフィルム、次にBNXタブレット
1-2 日目: 一般的なブプレノルフィン舌下錠 (盲検); 3 ～ 14 日目: ブプレノルフィン/ナロキソン舌下フィルム (非盲検); 15〜21日目：BNX舌下錠（オープンラベル）。 22日目: BNX舌下錠の非盲検フォローアップ試験を継続するオプションを提供
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ブプレノルフィン・ナロキソン舌下錠
他の名前：
ブプレノルフィン/ナロキソン舌下フィルム
他の名前：
ブプレノルフィン舌下錠
他の名前：
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実験的：BNXタブレット、OL BNXタブレット、BNXフィルム
1〜2日目：BNX舌下錠（盲検）。 3～14日目：BNX舌下錠（非盲検）。 15-21 日目: ブプレノルフィン/ナロキソン舌下フィルム (オープンラベル); 22日目: BNX舌下錠の非盲検フォローアップ試験を継続するオプションを提供
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ブプレノルフィン・ナロキソン舌下錠
他の名前：
ブプレノルフィン/ナロキソン舌下フィルム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目および15日目における治療維持の主要エンドポイント
時間枠：3日目と15日目
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3 日目と 15 日目に治療を受けた患者の数として定義された、3 日目と 15 日目の治療の維持の主要な有効性エンドポイントの維持率 (維持された患者の数)。
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3日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) スコア: 誘導
時間枠：1日目と2日目
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ベースラインでの COWS 合計スコアの絶対値 ± 平均標準偏差値。 1 日目および 2 日目の投与後 0.5 時間、1.5 時間、3 時間、および 6 時間。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど有利です。
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1日目と2日目
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COWS 合計スコア: 安定化/維持
時間枠：3日目から22日目
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3、4、8、15、および 22 日目の COWS 合計スコアの絶対値 ± 平均標準偏差値。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど有利です。
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3日目から22日目
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主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) スコア: 誘導
時間枠：1日目と2日目
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ベースライン、1 日目、および 2 日目の投与後 0.5 時間、1.5 時間、3 時間、および 6 時間後の SOWS 合計スコアの絶対±平均標準偏差値。 SOWS スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが低いほど有利です
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1日目と2日目
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SOWS 合計スコア: 安定化/維持
時間枠：3日目から22日目
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2、3、4、8、15、および 22 日目の SOWS 合計スコアの絶対値 ± 平均標準偏差値。 SOWS スコアは 0 ～ 64 の範囲で、スコアが低いほど有利です。
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3日目から22日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 渇望: 誘導
時間枠：1日目と2日目
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ベースライン、1 日目、1 日目、および 2 日目の投与後 0.5 時間、1.5 時間、3 時間、および 6 時間後の VAS 渇望の絶対平均 ± 標準偏差値。 VAS 渇望スコアの範囲は 0 (「渇望がない」) から 100 (「今までで最も強い渇望」) です。
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1日目と2日目
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VAS 渇望スコア: 安定化/維持
時間枠：3日目から22日目
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3、4、8、15、および 22 日目の VAS 渇望スコアの絶対平均 ± 標準偏差値。 VAS 渇望スコアの範囲は 0 (「渇望がない」) から 100 (「今までで最も強い渇望」) です。
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3日目から22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Gunderson、University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。