Eficacia de las tabletas sublinguales de BNX frente a la película sublingual de BNX para el tratamiento de adultos dependientes de opioides (ISTART)
3 de abril de 2017 actualizado por: Orexo AB
Ensayo de inducción, estabilización, adherencia y retención (ISTART): un estudio aleatorizado, de no inferioridad y multicéntrico para evaluar la eficacia del tratamiento temprano de la película OX219 versus SUBOXONE y para explorar el cambio entre tratamientos
El propósito de este estudio fue evaluar la retención en el tratamiento después de la inducción con comprimidos sublinguales de buprenorfina/naloxona (BNX) en comparación con buprenorfina genérica y después de la estabilización con comprimidos sublinguales de BNX en comparación con película de BNX.
Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de los efectos del tratamiento sobre los síntomas de abstinencia de opiáceos, las ansias de opiáceos y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos y de no inferioridad se realizó en 43 centros de los Estados Unidos desde agosto de 2013 hasta abril de 2014.
Se utilizó un diseño no inferior porque ambos productos contienen los mismos componentes activos y se consideró poco ético incluir un brazo de placebo.
El estudio comprendió una fase de inducción de 2 días y una fase de estabilización de 20 días, con visitas de estudio programadas para los días 1, 2, 3, 4, 8, 15 y 22. Los pacientes dependientes de opioides elegibles se asignaron aleatoriamente dentro de los 14 días posteriores a la desde la detección hasta la inducción con tabletas sublinguales BNX o tabletas genéricas de buprenorfina durante 2 días.
En el Día 3, los pacientes inicialmente asignados a buprenorfina fueron cambiados a película BNX, mientras que aquellos asignados a tabletas sublinguales BNX continuaron con el mismo tratamiento.
El día 15, los pacientes que recibieron película de BNX se cambiaron a tabletas sublinguales de BNX, y los que recibieron tabletas sublinguales de BNX se cambiaron a película de BNX.
En la visita final del estudio el día 22, se ofreció a los pacientes la opción de continuar en un estudio de seguimiento abierto de tabletas sublinguales de BNX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
759
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Baldwin County, Alabama, Estados Unidos
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Houston County, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Maricopa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Los Angeles County, California, Estados Unidos
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Riverside County, California, Estados Unidos
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San Diego County, California, Estados Unidos
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Florida
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Broward County, Florida, Estados Unidos
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Colombia County, Florida, Estados Unidos
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Duval County, Florida, Estados Unidos
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Greater Metro Orlando, Florida, Estados Unidos
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Lake County, Florida, Estados Unidos
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Miami-Dade County, Florida, Estados Unidos
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Osceola County, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach County, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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DeKalb County, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicagoland, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Johnson County, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Kenton County, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Caddo Parish, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore County, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Bristol County, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis Metro Area, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Camden County, New Jersey, Estados Unidos
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Warren County, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Warren County, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma County, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland metropolitan area, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allegheny County, Pennsylvania, Estados Unidos
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Delaware County, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia County, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston County, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas County, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake County, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville metropolitan area, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Benton County, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer 18-65 años
- Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Cumplir con los criterios de dependencia de opiáceos del DSM-IV-TR en los últimos 12 meses
- Tiene UDS y/o tira reactiva de orina con buprenorfina negativa
- Preparado para abstenerse de opioides distintos del fármaco del estudio y de otras drogas adictivas
- prueba de embarazo en orina negativa
- Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo fiable. Mujeres en edad fértil; quirúrgicamente estéril o posmenopáusica, según se define por tener al menos 50 años de edad y ausencia de menstruación durante al menos 2 años
- Autorización del MD que prescribe para retirar los opioides recetados para sujetos que reciben opioides para el dolor
- Ausencia de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección. Los casos poco claros deben ser aprobados por el monitor médico.
- Síntomas de abstinencia al menos leves (COWS ≥9)
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando estar embarazada durante el estudio
- No quiere/no puede cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., encarcelamiento pendiente) se encuentra en una situación/condición que puede interferir con la participación en el estudio
- Tratamiento prescrito con monoterapia de buprenorfina genérica dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento
- Dosis diaria de metadona superior a 30 mg durante la última semana o que recibieron la última dosis de metadona menos de 30 horas antes del tratamiento
- Participar en otros estudios clínicos en los que se entregan medicamentos o que han usado un fármaco/dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a BUP, NAL o cualquier fármaco relacionado; antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto/estudio
- Personal, afiliado o miembro de la familia del personal directamente involucrado en este estudio
- Comorbilidad psiquiátrica grave del Eje I DSM-IV-TR no tratada (activamente suicida u homicida, tiene esquizofrenia no tratada)
- Deformidades de la lengua/orales que pueden afectar la absorción de los productos farmacéuticos
- Actual/antecedentes de trastorno o condición médica clínicamente significativa que pondría en peligro la seguridad o afectaría la validez de los resultados. Los casos poco claros deben ser discutidos y aprobados por el monitor médico.
- Seropositivo al VIH con un recuento de CD4+ <200, infección activa definitoria de SIDA en los últimos 120 días
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV, isquemia miocárdica sintomática o antecedentes de síndrome de QT largo (o un familiar inmediato con esta afección)
- Toma actualmente medicamentos antiarrítmicos de clase 1A (p. ej., quinidina, procainamida y disopiramida) o medicamentos antiarrítmicos de clase III (p. ej., sotalol, amiodarona y dofetilida)
- Tiene hipertensión no controlada, pulsioximetría ≤92 % o anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones, incluido un intervalo QT corregido (QTc) >450 ms
- Enfermedad hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Buprenorfina; luego película OL BNX, luego tabletas BNX
Días 1 y 2: tabletas sublinguales de buprenorfina genérica (enmascaradas); Días 3 a 14: Película sublingual de buprenorfina/naloxona (etiqueta abierta); Días 15-21: comprimidos sublinguales de BNX (etiqueta abierta); Día 22: Opción ofrecida para continuar en el estudio de seguimiento abierto de tabletas sublinguales BNX
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Comprimidos sublinguales de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
Película sublingual de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
Tabletas sublinguales de buprenorfina
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tabletas BNX, luego tabletas OL BNX, luego película BNX
Días 1-2: comprimidos sublinguales de BNX (ciego); Días 3 a 14: tabletas sublinguales BNX (etiqueta abierta); Días 15-21: película sublingual de buprenorfina/naloxona (etiqueta abierta); Día 22: Opción ofrecida para continuar en el estudio de seguimiento abierto de tabletas sublinguales BNX
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Comprimidos sublinguales de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
Película sublingual de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales primarios de retención en el tratamiento en los días 3 y 15
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 15
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Tasas de retención (número de pacientes retenidos) para los criterios de valoración principales de eficacia de retención en el tratamiento en los días 3 y 15, que se definió como el número de pacientes que recibieron tratamiento en los días 3 y 15.
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Día 3 y Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS): inducción
Periodo de tiempo: Días 1 y 2
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Valores absolutos ± desviación estándar media para las puntuaciones totales de COWS al inicio del estudio; 0,5 h, 1,5 h, 3 hy 6 h después de la dosis en el día 1 y el día 2; Los puntajes de COWS varían de 0 a 48, siendo más favorable un puntaje más bajo
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Días 1 y 2
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Puntajes totales de VACAS: Estabilización/Mantenimiento
Periodo de tiempo: Días 3 a 22
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Valores absolutos ± desviación estándar media para puntuaciones totales de COWS en los días 3, 4, 8, 15 y 22; Los puntajes de COWS varían de 0 a 48, siendo más favorable un puntaje más bajo
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Días 3 a 22
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Puntuaciones de la Escala Subjetiva de Retiro de Opiáceos (SOWS): Inducción
Periodo de tiempo: Días 1 y 2
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Valores absolutos ± desviación estándar media para las puntuaciones totales de SOWS al inicio del estudio, 0,5 h, 1,5 h, 3 h y 6 h después de la dosis en el día 1 y el día 2; La puntuación SOWS varía de 0 a 64, siendo más favorable una puntuación más baja
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Días 1 y 2
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Puntuaciones totales de SOWS: Estabilización/Mantenimiento
Periodo de tiempo: Días 3 a 22
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Valores absolutos ± desviación estándar media para puntuaciones totales SOWS en los días 2, 3, 4, 8, 15 y 22; Las puntuaciones de SOWS oscilaron entre 0 y 64, siendo más favorable una puntuación más baja
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Días 3 a 22
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Antojos de la Escala Analógica Visual (VAS): Inducción
Periodo de tiempo: Días 1 y 2
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Media absoluta ± valores de desviación estándar para las ansias de EVA al inicio del estudio, 0,5 h, 1,5 h, 3 h y 6 después de la dosis en el día 1 y el día 2; los puntajes de craving de VAS varían de 0 ("sin antojos") a 100 ("el antojo más intenso que he tenido")
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Días 1 y 2
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Puntuaciones de Craving VAS: Estabilización/Mantenimiento
Periodo de tiempo: Días 3 a 22
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Media absoluta ± valores de desviación estándar para las puntuaciones de craving de la EVA en los días 3, 4, 8, 15 y 22; los puntajes de craving de VAS varían de 0 ("sin antojos") a 100 ("el antojo más intenso que he tenido")
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Días 3 a 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- OX219-006 Protocol Amendment 4
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