BNX 舌下片与 BNX 舌下膜对治疗阿片类药物依赖成人的疗效 (ISTART)
2017年4月3日 更新者：Orexo AB
诱导、稳定、坚持和保留试验 (ISTART) - 一项随机、非劣效性、多中心研究，以评估 OX219 与 SUBOXONE 薄膜的早期治疗效果并探索治疗之间的转换
本研究的目的是评估与普通丁丙诺啡相比，丁丙诺啡/纳洛酮 (BNX) 舌下片诱导后的治疗保留，以及与 BNX 薄膜相比，BNX 舌下片稳定后的治疗保留。
次要目标包括评估对阿片类药物戒断症状、阿片类药物渴望和安全性的治疗效果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、多中心、平行组、非劣效性研究于 2013 年 8 月至 2014 年 4 月在美国的 43 个中心进行。
使用非劣效设计是因为两种产品都含有相同的活性成分，并且将安慰剂组包括在内被认为是不道德的。
该研究包括 2 天的诱导期和 20 天的稳定期，研究访视安排在第 1、2、3、4、8、15 和 22 天。符合条件的阿片类药物依赖患者在研究后 14 天内被随机分配用 BNX 舌下片剂或普通丁丙诺啡片剂筛选至诱导 2 天。
在第 3 天，最初分配给丁丙诺啡的患者改用 BNX 薄膜，而分配给 BNX 舌下片的患者继续接受相同的治疗。
第15天，接受BNX片剂的患者改用BNX舌下片，接受BNX舌下片的患者改用BNX片剂。
在第 22 天的最后一次研究访视中，患者可以选择继续进行 BNX 舌下片剂的开放标签随访研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
759
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Baldwin County、Alabama、美国
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Houston County、Alabama、美国
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Arizona
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Maricopa、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Los Angeles County、California、美国
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Riverside County、California、美国
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San Diego County、California、美国
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Florida
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Broward County、Florida、美国
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Colombia County、Florida、美国
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Duval County、Florida、美国
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Greater Metro Orlando、Florida、美国
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Lake County、Florida、美国
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Miami-Dade County、Florida、美国
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Osceola County、Florida、美国
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Palm Beach County、Florida、美国
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Georgia
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DeKalb County、Georgia、美国
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Illinois
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Chicagoland、Illinois、美国
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Kansas
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Johnson County、Kansas、美国
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Kentucky
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Kenton County、Kentucky、美国
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Louisiana
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Caddo Parish、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore County、Maryland、美国
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Massachusetts
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Bristol County、Massachusetts、美国
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Missouri
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St. Louis Metro Area、Missouri、美国
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New Jersey
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Camden County、New Jersey、美国
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Warren County、New Jersey、美国
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Ohio
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Warren County、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma County、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland metropolitan area、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Allegheny County、Pennsylvania、美国
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Delaware County、Pennsylvania、美国
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Philadelphia County、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston County、South Carolina、美国
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Texas
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Dallas County、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake County、Utah、美国
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Virginia
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Charlottesville metropolitan area、Virginia、美国
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Washington
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Benton County、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男/女 18-65岁
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 在过去 12 个月内满足 DSM-IV-TR 中的阿片类药物依赖标准
- 有丁丙诺啡阴性 UDS 和/或尿液试纸
- 准备戒除研究药物以外的阿片类药物和其他成瘾药物
- 尿妊娠试验阴性
- 使用可靠避孕方法的育龄女性。 无生育能力的女性；手术绝育或绝经后定义为至少 50 岁且至少 2 年没有月经
- 对于接受阿片类药物治疗疼痛的受试者，从处方 MD 中撤回其处方阿片类药物的许可
- 筛选时进行的健康评估没有临床显着异常。 不清楚的病例应由医学监督员批准
- 至少有轻微的戒断症状（COWS ≥9）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在学习期间怀孕
- 不愿意/不能遵守方案的要求（例如，等待监禁）处于可能干扰参与研究的情况/条件
- 开始治疗前 90 天内使用普通丁丙诺啡单一疗法进行处方治疗
- 过去一周美沙酮日剂量超过 30 毫克或接受最后一剂美沙酮治疗前不到 30 小时
- 参与其他提供药物的临床研究或在过去 30 天内使用过研究药物/设备的人
- 对 BUP、NAL 或任何相关药物过敏、敏感或不耐受；药物超敏反应或不耐受史，研究者认为这会危及受试者/研究的安全性
- 直接参与本研究的工作人员、附属人员或工作人员的家庭成员
- 严重的未经治疗的轴 I DSM-IV-TR 精神病合并症（主动自杀或杀人，有未经治疗的精神分裂症）
- 可能影响药物产品吸收的舌头/口腔畸形
- 危及安全性或影响结果有效性的具有临床意义的医学障碍或病症的当前/历史。 不清楚的病例应与医学监督员讨论并获得批准
- CD4+ 计数 <200 的 HIV 血清阳性，定义为在过去 120 天内感染的活动性 AIDS
- 患有 III/IV 级充血性心力衰竭、有症状的心肌缺血或长 QT 综合征病史（或直系亲属有此病症）
- 目前正在服用 1A 类抗心律失常药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺和丙吡胺）或 III 类抗心律失常药物（如索他洛尔、胺碘酮和多非利特）
- 有不受控制的高血压、脉搏血氧饱和度≤92% 或 12 导联心电图有临床意义的异常，包括校正后的 QT (QTc) 间期 >450 毫秒
- 严重的肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：丁丙诺啡；然后是 OL BNX 片剂，然后是 BNX 片剂
第 1-2 天：仿制药丁丙诺啡舌下片（盲法）；第 3 至 14 天：丁丙诺啡/纳洛酮舌下膜（开放标签）；第 15-21 天：BNX 舌下含片（开放标签）；第 22 天：提供继续 BNX 舌下片剂开放标签后续研究的选项
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丁丙诺啡/纳洛酮舌下含片
其他名称：
丁丙诺啡/纳洛酮舌下膜
其他名称：
丁丙诺啡舌下片
其他名称：
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实验性的：BNX片剂，然后是OL BNX片剂，然后是BNX片剂
第 1-2 天：BNX 舌下含片（盲法）；第 3 至 14 天：BNX 舌下含片（开放标签）；第 15-21 天：丁丙诺啡/纳洛酮舌下膜（开放标签）；第 22 天：提供继续 BNX 舌下片剂开放标签后续研究的选项
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丁丙诺啡/纳洛酮舌下含片
其他名称：
丁丙诺啡/纳洛酮舌下膜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 天和第 15 天治疗保留的主要终点
大体时间：第 3 天和第 15 天
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第 3 天和第 15 天保留治疗的主要疗效终点的保留率（保留的患者数量），定义为第 3 天和第 15 天接受治疗的患者数量。
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第 3 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床阿片戒断量表 (COWS) 评分：归纳
大体时间：第 1 天和第 2 天
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基线时 COWS 总分的绝对值±平均标准差值；第 1 天和第 2 天给药后 0.5 小时、1.5 小时、3 小时和 6 小时； COWS 分数范围为 0-48，分数越低越好
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第 1 天和第 2 天
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COWS 总分：稳定/维护
大体时间：第 3 天到第 22 天
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第 3、4、8、15 和 22 天 COWS 总分的绝对值±平均标准偏差值； COWS 分数范围为 0-48，分数越低越好
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第 3 天到第 22 天
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主观阿片戒断量表 (SOWS) 评分：归纳
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天在基线、给药后 0.5 小时、1.5 小时、3 小时和 6 小时的 SOWS 总分的绝对±平均标准偏差值； SOWS 评分范围为 0-64，分数越低越好
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第 1 天和第 2 天
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SOWS 总分：稳定/维持
大体时间：第 3 天到第 22 天
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第 2、3、4、8、15 和 22 天 SOWS 总分的绝对值±平均标准偏差值； SOWS 分数范围为 0-64，分数越低越好
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第 3 天到第 22 天
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视觉模拟量表 (VAS) 渴望：归纳法
大体时间：第 1 天和第 2 天
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基线、第 1 天和第 2 天给药后 0.5 小时、1.5 小时、3 小时和 6 时 VAS 渴望的绝对平均值±标准差值； VAS 渴望分数范围从 0（“没有渴望”）到 100（“我曾经有过的最强烈的渴望”）
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第 1 天和第 2 天
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VAS 渴望评分：稳定/维持
大体时间：第 3 天到第 22 天
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第 3、4、8、15 和 22 天 VAS 渴望得分的绝对平均值±标准偏差值； VAS 渴望分数范围从 0（“没有渴望”）到 100（“我曾经有过的最强烈的渴望”）
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第 3 天到第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Erik Gunderson、University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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