Effekten av BNX sublinguala tabletter kontra BNX sublingual film för behandling av opioidberoende vuxna (ISTART)

Inklusionskriterier:

1. Man/kvinna 18-65 år
2. Kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
3. Uppfyllde kriterier för opioidberoende i DSM-IV-TR de senaste 12 månaderna
4. Har en buprenorfinnegativ UDS och/eller urinsticka
5. Beredd att avstå från andra opioider än studieläkemedlet & från andra beroendeframkallande droger
6. Negativt uringraviditetstest
7. Kvinnor i fertil ålder som använder en pålitlig preventivmetod. Kvinnor av icke-fertil ålder; kirurgiskt steril eller postmenopausal enligt definitionen att vara minst 50 år gammal och ha en frånvaro av mens i minst 2 år
8. Tillstånd från den förskrivande läkaren att dras tillbaka från sina ordinerade opioider för patienter som får opioider mot smärta
9. Brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening. Oklara fall bör godkännas av läkaren
10. Åtminstone milda abstinenssymtom (KOOR ≥9)

Exklusions kriterier:

1. Gravid, ammande eller planerar att vara gravid under studien
2. Ovilliga/oförmögna att följa kraven i protokollet (t.ex. i väntan på fängelse) befinner sig i en situation/tillstånd som kan störa deltagandet i studien
3. Föreskriven behandling med generisk buprenorfinmonoterapi inom 90 dagar före behandlingsstart
4. Daglig dos av metadon över 30 mg under den senaste veckan eller som fick den sista dosen metadon mindre än 30 timmar före behandling
5. Deltagande i andra kliniska studier där mediciner levereras eller som har använt ett prövningsläkemedel/apparat inom de senaste 30 dagarna
6. Allergi, känslighet eller intolerans mot BUP, NAL eller något relaterat läkemedel; historia av läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens/studiens säkerhet
7. Personal, knuten till eller familjemedlem till personalen som är direkt involverad i denna studie
8. Allvarlig obehandlad Axis I DSM-IV-TR psykiatrisk samsjuklighet (aktivt suicidal eller mordbenägen, har obehandlad schizofreni)
9. Tunga/munförändringar som kan påverka absorptionen av läkemedelsprodukterna
10. Aktuell/historia av kliniskt signifikant medicinsk störning eller tillstånd som skulle äventyra säkerheten eller påverka resultatens giltighet. Otydliga fall bör diskuteras med & godkännas av medicinsk monitor
11. HIV-seropositiv med CD4+-antal <200, aktiv AIDS definierar infektion under de senaste 120 dagarna
12. Har klass III/IV hjärtsvikt, symtomatisk myokardischemi eller lång QT-syndrom (eller en närmaste familjemedlem med detta tillstånd)
13. Tar för närvarande klass 1A antiarytmika (t.ex. kinidin, prokainamid och disopyramid) eller klass III antiarytmika (t.ex. sotalol, amiodaron och dofetilid)
14. Har okontrollerad hypertoni, pulsoximetri ≤92% eller kliniskt signifikant avvikelse på 12-avlednings-EKG, inklusive ett korrigerat QT (QTc)-intervall >450 ms
15. Allvarlig leversjukdom