오피오이드 의존성 성인 치료를 위한 BNX 설하정과 BNX 설하 필름의 효능 (ISTART)
2017년 4월 3일 업데이트: Orexo AB
Induction, Stabilization, Adherence, and Retention Trial(ISTART) - OX219 대 SUBOXONE 필름의 조기 치료 효능을 평가하고 치료 간 전환을 탐색하기 위한 무작위, 비열등성, 다기관 연구
이 연구의 목적은 일반 부프레노르핀과 비교하여 부프레노르핀/날록손(BNX) 설하정으로 유도한 후 및 BNX 필름과 비교하여 BNX 설하정으로 안정화한 후 치료 유지를 평가하는 것이었습니다.
이차 목표에는 오피오이드 금단 증상, 오피오이드 갈망 및 안전성에 대한 치료 효과 평가가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 8월부터 2014년 4월까지 미국의 43개 센터에서 전향적, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 연구를 수행했습니다.
두 제품 모두 동일한 활성 성분을 포함하고 있으며 위약군을 포함하는 것이 비윤리적이라고 간주되어 열등하지 않은 디자인을 사용했습니다.
이 연구는 2일의 유도 단계와 20일의 안정화 단계로 구성되었으며 연구 방문은 1, 2, 3, 4, 8, 15 및 22일에 예정되었습니다. 2일 동안 BNX 설하 정제 또는 일반 부프레노르핀 정제로 유도에 대한 스크리닝.
3일차에 처음에 부프레노르핀에 할당된 환자는 BNX 필름으로 전환된 반면, BNX 설하정에 할당된 환자는 동일한 치료를 계속했습니다.
15일째에 BNX 필름을 받은 환자는 BNX 설하정으로, BNX 설하정을 복용한 환자는 BNX 필름으로 전환했습니다.
22일째의 최종 연구 방문에서 환자들은 BNX 설하 정제에 대한 오픈 라벨 후속 연구를 계속할 수 있는 옵션을 제공받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
759
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Baldwin County, Alabama, 미국
-
Houston County, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, 미국
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국
-
Los Angeles County, California, 미국
-
Riverside County, California, 미국
-
San Diego County, California, 미국
-
-
Florida
-
Broward County, Florida, 미국
-
Colombia County, Florida, 미국
-
Duval County, Florida, 미국
-
Greater Metro Orlando, Florida, 미국
-
Lake County, Florida, 미국
-
Miami-Dade County, Florida, 미국
-
Osceola County, Florida, 미국
-
Palm Beach County, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
DeKalb County, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicagoland, Illinois, 미국
-
-
Kansas
-
Johnson County, Kansas, 미국
-
-
Kentucky
-
Kenton County, Kentucky, 미국
-
-
Louisiana
-
Caddo Parish, Louisiana, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore County, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
Bristol County, Massachusetts, 미국
-
-
Missouri
-
St. Louis Metro Area, Missouri, 미국
-
-
New Jersey
-
Camden County, New Jersey, 미국
-
Warren County, New Jersey, 미국
-
-
Ohio
-
Warren County, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma County, Oklahoma, 미국
-
-
Oregon
-
Portland metropolitan area, Oregon, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Allegheny County, Pennsylvania, 미국
-
Delaware County, Pennsylvania, 미국
-
Philadelphia County, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Charleston County, South Carolina, 미국
-
-
Texas
-
Dallas County, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake County, Utah, 미국
-
-
Virginia
-
Charlottesville metropolitan area, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Benton County, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 남성/여성
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 DSM-IV-TR의 오피오이드 의존성 기준 충족
- 부프레노르핀 음성 UDS 및/또는 소변 딥스틱을 사용합니다.
- 연구 약물 이외의 오피오이드 및 기타 중독성 약물을 삼가할 준비가 되어 있음
- 음성 소변 임신 검사
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 가임 여성. 가임 가능성이 있는 여성 50세 이상 및 2년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 외과적 불임 또는 폐경 후
- 통증에 대한 오피오이드를 받는 피험자에 대해 처방된 오피오이드를 철회하기 위한 처방 MD의 승인
- 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없음. 불명확한 사례는 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
- 최소한 가벼운 금단 증상(COWS ≥9)
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우(예: 구금 대기 중) 연구 참여를 방해할 수 있는 상황/조건에 있음
- 치료 시작 전 90일 이내에 제네릭 부프레노르핀 단독요법으로 처방된 치료
- 지난 주 동안 30mg 이상의 일일 메타돈 용량 또는 치료 전 30시간 이내에 메타돈의 마지막 용량을 받은 자
- 약물이 전달되는 다른 임상 연구에 참여하거나 지난 30일 이내에 조사 약물/기기를 사용한 사람
- BUP, NAL 또는 관련 약물에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성 연구자의 의견에 따라 피험자/연구의 안전을 위협할 수 있는 약물 과민증 또는 불내성의 병력
- 본 연구에 직접 참여한 직원, 소속 직원 또는 직원의 가족
- 치료되지 않은 심각한 Axis I DSM-IV-TR 정신과적 동반이환(활동적 자살 또는 살인, 치료되지 않은 정신분열증이 있음)
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 혀/구강 기형
- 안전성을 위태롭게 하거나 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 장애 또는 상태의 현재/이력. 불명확한 사례는 의료 모니터와 논의하고 승인해야 합니다.
- CD4+ 수가 200 미만인 HIV 혈청 양성, 지난 120일 동안의 감염을 정의하는 활동성 AIDS
- Class III/IV 울혈성 심부전, 증후성 심근 허혈 또는 긴 QT 증후군의 병력이 있는 경우(또는 이 상태의 직계 가족 구성원)
- 현재 클래스 1A 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드 및 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론 및 도페틸리드)를 복용 중
- 조절되지 않는 고혈압, 맥박 산소측정 ≤92% 또는 교정된 QT(QTc) 간격 >450ms를 포함하여 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음
- 심한 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부프레노르핀; OL BNX 필름, BNX 태블릿
1-2일: 일반 부프레노르핀 설하 정제(눈가림); 3~14일: 부프레노르핀/날록손 설하 필름(개방 라벨); 15-21일: BNX 설하 정제(개방 라벨); 22일차: BNX 설하 정제에 대한 공개 라벨 후속 연구를 계속할 수 있는 옵션 제공
|
부프레노르핀/날록손 설하정
다른 이름들:
부프레노르핀/날록손 설하 필름
다른 이름들:
부프레노르핀 설하 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: BNX 태블릿, OL BNX 태블릿, BNX 필름
1-2일: BNX 설하 정제(눈가림); 3~14일: BNX 설하 정제(개방 라벨); 15-21일: 부프레노르핀/날록손 설하 필름(개방 라벨); 22일차: BNX 설하 정제에 대한 공개 라벨 후속 연구를 계속할 수 있는 옵션 제공
|
부프레노르핀/날록손 설하정
다른 이름들:
부프레노르핀/날록손 설하 필름
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일 및 15일 치료에서 유지의 주요 종점
기간: 3일차 및 15일차
|
3일 및 15일에 치료를 받은 환자의 수로 정의된 3일 및 15일에 치료 유지의 1차 효능 종점에 대한 유지율(유지된 환자 수).
|
3일차 및 15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 아편 금단 척도(COWS) 점수: 유도
기간: 1일과 2일
|
기준선에서 COWS 총 점수에 대한 절대 ± 평균 표준 편차 값; 제1일 및 제2일에 투여 후 0.5시간, 1.5시간, 3시간 및 6시간; COWS 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 유리함
|
1일과 2일
|
|
COWS 총점: 안정화/유지
기간: 3일부터 22일까지
|
3일, 4일, 8일, 15일 및 22일에 COWS 총 점수에 대한 절대 ± 평균 표준 편차 값; COWS 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 유리함
|
3일부터 22일까지
|
|
SOWS(주관적 아편 금단 척도) 점수: 유도
기간: 1일과 2일
|
1일 및 2일에 기준선, 투여 후 0.5시간, 1.5시간, 3시간 및 6시간에서 SOWS 총 점수에 대한 절대 ± 평균 표준 편차 값; SOWS 점수 범위는 0-64이며 점수가 낮을수록 더 유리합니다.
|
1일과 2일
|
|
SOWS 총점: 안정화/유지보수
기간: 3일부터 22일까지
|
2일, 3일, 4일, 8일, 15일 및 22일에 SOWS 총점에 대한 절대 ± 평균 표준 편차 값; SOWS 점수 범위는 0-64이며 점수가 낮을수록 더 유리함
|
3일부터 22일까지
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 갈망: 유도
기간: 1일과 2일
|
기준선, 투여 후 0.5시간, 1.5시간, 3시간 및 6일째에 VAS 갈망에 대한 절대 평균 ± 표준 편차 값, 1일 및 2일; VAS 갈망 점수 범위는 0("욕망 없음")에서 100("지금까지 경험한 것 중 가장 강렬한 갈망")입니다.
|
1일과 2일
|
|
VAS 갈망 점수: 안정화/유지
기간: 3일부터 22일까지
|
3일, 4일, 8일, 15일 및 22일에 VAS 갈망 점수에 대한 절대 평균 ± 표준 편차 값; VAS 갈망 점수 범위는 0("욕망 없음")에서 100("지금까지 경험한 것 중 가장 강렬한 갈망")입니다.
|
3일부터 22일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OX219-006 Protocol Amendment 4
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .