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Efficacité des comprimés sublinguaux BNX par rapport au film sublingual BNX pour le traitement des adultes dépendants aux opioïdes (ISTART)

3 avril 2017 mis à jour par: Orexo AB

Induction, STabilization, Adherence, and Retention Trial (ISTART) - Une étude randomisée, de non-infériorité et multicentrique pour évaluer l'efficacité du traitement précoce du film OX219 par rapport au film SUBOXONE et pour explorer le passage d'un traitement à l'autre

Le but de cette étude était d'évaluer la rétention dans le traitement après induction avec des comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone (BNX) par rapport à la buprénorphine générique et après stabilisation avec des comprimés sublinguaux BNX par rapport au film BNX. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation des effets du traitement sur les symptômes de sevrage des opioïdes, les envies d'opioïdes et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité a été menée dans 43 centres aux États-Unis d'août 2013 à avril 2014. Une conception non inférieure a été utilisée car les deux produits contiennent les mêmes composants actifs, et il a été considéré comme contraire à l'éthique d'inclure un bras placebo. L'étude comprenait une phase d'induction de 2 jours et une phase de stabilisation de 20 jours, avec des visites d'étude programmées les jours 1, 2, 3, 4, 8, 15 et 22. Les patients dépendants aux opioïdes éligibles ont été répartis au hasard dans les 14 jours suivant du dépistage à l'induction avec les comprimés sublinguaux BNX ou les comprimés génériques de buprénorphine pendant 2 jours. Au jour 3, les patients initialement affectés à la buprénorphine ont été transférés au film BNX, tandis que ceux affectés aux comprimés sublinguaux BNX ont continué le même traitement. Au jour 15, les patients recevant le film BNX ont été remplacés par des comprimés sublinguaux BNX, et ceux sous comprimés sublinguaux BNX ont été remplacés par un film BNX. Lors de la dernière visite d'étude au jour 22, les patients se sont vu offrir la possibilité de poursuivre une étude de suivi en ouvert sur les comprimés sublinguaux de BNX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

759

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, États-Unis
      • Houston County, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Los Angeles County, California, États-Unis
      • Riverside County, California, États-Unis
      • San Diego County, California, États-Unis
    • Florida
      • Broward County, Florida, États-Unis
      • Colombia County, Florida, États-Unis
      • Duval County, Florida, États-Unis
      • Greater Metro Orlando, Florida, États-Unis
      • Lake County, Florida, États-Unis
      • Miami-Dade County, Florida, États-Unis
      • Osceola County, Florida, États-Unis
      • Palm Beach County, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, États-Unis
      • Warren County, New Jersey, États-Unis
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, États-Unis
      • Delaware County, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia County, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas County, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Benton County, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme/femme 18-65 ans
  2. Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  3. Répondre aux critères de dépendance aux opioïdes du DSM-IV-TR au cours des 12 derniers mois
  4. Avoir une UDS négative à la buprénorphine et/ou une bandelette urinaire
  5. Préparé à s'abstenir d'opioïdes autres que le médicament à l'étude et d'autres drogues addictives
  6. Test de grossesse urinaire négatif
  7. Femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception fiable. Femmes en âge de procréer ; chirurgicalement stérile ou post-ménopausique tel que défini par le fait d'avoir au moins 50 ans et d'avoir une absence de règles pendant au moins 2 ans
  8. Autorisation du médecin prescripteur à se retirer de leurs opioïdes prescrits pour les sujets recevant des opioïdes pour la douleur
  9. Absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage. Les cas peu clairs doivent être approuvés par le moniteur médical
  10. Symptômes de sevrage au moins légers (COWS ≥9)

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitante ou prévoyant d'être enceinte pendant l'étude
  2. Ne pas vouloir / ne pas pouvoir se conformer aux exigences du protocole (par exemple, en attendant l'incarcération) sont dans une situation / condition qui peut interférer avec la participation à l'étude
  3. Traitement prescrit par la monothérapie générique à la buprénorphine dans les 90 jours précédant le début du traitement
  4. Dose quotidienne de méthadone supérieure à 30 mg au cours de la semaine précédente ou ayant reçu la dernière dose de méthadone moins de 30 heures avant le traitement
  5. Participer à d'autres études cliniques dans lesquelles des médicaments sont administrés ou qui ont utilisé un médicament/dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  6. Allergie, sensibilité ou intolérance au BUP, NAL ou à tout médicament apparenté ; antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au médicament qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet/de l'étude
  7. Personnel, affilié ou membre de la famille du personnel directement impliqué dans cette étude
  8. Comorbidité psychiatrique grave non traitée Axe I DSM-IV-TR (activement suicidaire ou meurtrier, schizophrénie non traitée)
  9. Difformités de la langue/orale pouvant affecter l'absorption des produits médicamenteux
  10. Antécédents/actuels d'un trouble ou d'une condition médicale cliniquement significatif qui compromettrait la sécurité ou aurait un impact sur la validité des résultats. Les cas peu clairs doivent être discutés avec et approuvés par le moniteur médical
  11. Séropositif pour le VIH avec un nombre de CD4+ < 200, infection active définissant le SIDA au cours des 120 derniers jours
  12. Avoir une insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, une ischémie myocardique symptomatique ou des antécédents de syndrome du QT long (ou un membre de la famille immédiate atteint de cette condition)
  13. Prend actuellement des médicaments antiarythmiques de classe 1A (par exemple, quinidine, procaïnamide et disopyramide) ou des médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple, sotalol, amiodarone et dofétilide)
  14. Avoir une hypertension non contrôlée, une oxymétrie de pouls ≤ 92 % ou une anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations, y compris un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms
  15. Maladie hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Buprénorphine ; puis film OL BNX, puis tablettes BNX
Jours 1-2 : Comprimés sublinguaux génériques de buprénorphine (en aveugle) ; Jours 3 à 14 : film sublingual buprénorphine/naloxone (en ouvert) ; Jours 15 à 21 : comprimés sublinguaux de BNX (en ouvert) ; Jour 22 : possibilité offerte de poursuivre l'étude de suivi en ouvert sur les comprimés sublinguaux de BNX
Médicament: Comprimés sublinguaux BNX
Comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone
Autres noms:
  • OX219
  • Zubsolv
Médicament: Film sublingual BNX
Film sublingual buprénorphine/naloxone
Autres noms:
  • Film suboxone
Médicament: Buprénorphine
Comprimés sublinguaux de buprénorphine
Autres noms:
  • Buprénorphine générique
EXPÉRIMENTAL: Tablettes BNX, puis tablettes OL BNX, puis film BNX
Jours 1 et 2 : comprimés sublinguaux BNX (en aveugle) ; Jours 3 à 14 : comprimés sublinguaux BNX (en ouvert) ; Jours 15-21 : film sublingual buprénorphine/naloxone (en ouvert) ; Jour 22 : possibilité offerte de poursuivre l'étude de suivi en ouvert sur les comprimés sublinguaux de BNX
Médicament: Comprimés sublinguaux BNX
Comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone
Autres noms:
  • OX219
  • Zubsolv
Médicament: Film sublingual BNX
Film sublingual buprénorphine/naloxone
Autres noms:
  • Film suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères d'évaluation de la rétention dans le traitement aux jours 3 et 15
Délai: Jour 3 et Jour 15
Taux de rétention (nombre de patients retenus) pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité de la rétention en traitement aux jours 3 et 15, qui a été défini comme le nombre de patients ayant reçu le traitement aux jours 3 et 15.
Jour 3 et Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS) : Induction
Délai: Jours 1 et 2
Valeurs d'écart-type absolues ± moyennes pour les scores totaux de COWS au départ ; 0,5 h, 1,5 h, 3 h et 6 h après la dose le jour 1 et le jour 2 ; Les scores COWS vont de 0 à 48, un score inférieur étant plus favorable
Jours 1 et 2
Scores totaux de COWS : stabilisation/maintien
Délai: Jours 3 à 22
Valeurs d'écart type absolues ± moyennes pour les scores totaux de COWS aux jours 3, 4, 8, 15 et 22 ; Les scores COWS vont de 0 à 48, un score inférieur étant plus favorable
Jours 3 à 22
Scores de l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS) : induction
Délai: Jours 1 et 2
Valeurs absolues ± moyennes de l'écart type pour les scores totaux SOWS au départ, 0,5 h, 1,5 h, 3 h et 6 h après la dose le jour 1 et le jour 2 ; Le score SOWS varie de 0 à 64, un score inférieur étant plus favorable
Jours 1 et 2
Scores totaux SOWS : Stabilisation/Maintenance
Délai: Jours 3 à 22
Valeurs absolues ± moyennes de l'écart type pour les scores totaux SOWS aux jours 2, 3, 4, 8, 15 et 22 ; Les scores SOWS variaient de 0 à 64, un score inférieur étant plus favorable
Jours 3 à 22
Échelle visuelle analogique (EVA) Cravings : Induction
Délai: Jours 1 et 2
Moyenne absolue ± valeurs d'écart type pour les envies de VAS au départ, 0,5 h, 1,5 h, 3 h et 6 après la dose le jour 1 et le jour 2 ; les scores d'envie VAS vont de 0 ("pas d'envie") à 100 ("envie la plus intense que j'aie jamais eue")
Jours 1 et 2
VAS Craving Scores : Stabilisation/Maintien
Délai: Jours 3 à 22
Moyenne absolue ± valeurs d'écart type pour les scores d'état de manque EVA aux jours 3, 4, 8, 15 et 22 ; les scores d'envie VAS vont de 0 ("pas d'envie") à 100 ("envie la plus intense que j'aie jamais eue")
Jours 3 à 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orexo AB

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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