Effekten av BNX sublinguale tabletter versus BNX sublinguale film for behandling av opioidavhengige voksne (ISTART)

Inklusjonskriterier:

1. Mann/kvinne 18-65 år
2. Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
3. Oppfyll opioidavhengighetskriterier i DSM-IV-TR de siste 12 månedene
4. Ha en buprenorfin-negativ UDS og/eller urinpeilepinne
5. Forberedt på å avstå fra andre opioider enn studiemedisinen og fra andre vanedannende medikamenter
6. Negativ uringraviditetstest
7. Kvinner i fertil alder som bruker en pålitelig prevensjonsmetode. Kvinner av ikke-fertil alder; kirurgisk steril eller postmenopausal som definert ved å være minst 50 år gammel og ha fravær av menstruasjon i minst 2 år
8. Klarering fra forskrivende lege for å bli trukket tilbake fra deres foreskrevne opioider for pasienter som får opioider mot smerte
9. Mangel på klinisk signifikante avvik i helsevurderinger utført ved screening. Uklare tilfeller bør godkjennes av medisinsk monitor
10. Minst milde abstinenssymptomer (KUER ≥9)

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammende eller planlegger å være gravid under studiet
2. Uvillige/ikke i stand til å overholde kravene i protokollen (f.eks. i påvente av fengsling) er i en situasjon/tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien
3. Foreskrevet behandling med generisk buprenorfin monoterapi innen 90 dager før behandlingsstart
4. Daglig dose metadon over 30 mg i løpet av den siste uken eller som fikk siste dose metadon mindre enn 30 timer før behandling
5. Deltakelse i andre kliniske studier der medikamenter leveres eller som har brukt et undersøkelsesmiddel/-utstyr i løpet av de siste 30 dagene
6. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor BUP, NAL eller andre relaterte legemidler; historie med legemiddeloverfølsomhet eller intoleranse som, etter utrederens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen/studien
7. Ansatte, tilknyttet eller familiemedlem av personalet som er direkte involvert i denne studien
8. Alvorlig ubehandlet akse I DSM-IV-TR psykiatrisk komorbiditet (aktivt suicidal eller morderisk, har ubehandlet schizofreni)
9. Tunge-/munndeformiteter som kan påvirke absorpsjonen av legemiddelproduktene
10. Aktuell/historie med klinisk signifikant medisinsk lidelse eller tilstand som ville sette sikkerheten i fare eller påvirke validiteten til resultatene. Uklare tilfeller bør diskuteres med og godkjennes av medisinsk monitor
11. HIV-seropositiv med CD4+-tall <200, aktiv AIDS-definerende infeksjon de siste 120 dagene
12. Har klasse III/IV kongestiv hjertesvikt, symptomatisk myokardiskemi eller historie med lang QT-syndrom (eller et nært familiemedlem med denne tilstanden)
13. Tar for tiden klasse 1A antiarytmiske medisiner (f.eks. kinidin, prokainamid og disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medisiner (f.eks. sotalol, amiodaron og dofetilid)
14. Har ukontrollert hypertensjon, pulsoksymetri ≤92 % eller klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG, inkludert et korrigert QT (QTc)-intervall >450 ms
15. Alvorlig leversykdom