Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BNX nyelvalatti tabletták hatékonysága a BNX szublingvális filmekkel szemben az opioidfüggő felnőttek kezelésében (ISTART)

2017. április 3. frissítette: Orexo AB

Indukciós, stabilizációs, adherenciás és megtartási vizsgálat (ISTART) – Randomizált, nem alsóbbrendű, többközpontú vizsgálat az OX219 korai kezelésének hatékonyságának felmérésére a SUBOXONE filmekkel szemben és a kezelések közötti váltás feltárására

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a kezelésben retenciót a buprenorfin/naloxon (BNX) szublingvális tablettákkal történő indukciót követően, összehasonlítva a generikus buprenorfinnal, valamint a BNX nyelvalatti tablettákkal végzett stabilizálást követően a BNX filmmel összehasonlítva. A másodlagos célkitűzések között szerepelt az opioid elvonási tünetekre, az opioid sóvárgásra és a biztonságra gyakorolt ​​kezelés hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, non-inferiority vizsgálatot az Egyesült Államok 43 központjában végezték 2013 augusztusa és 2014 áprilisa között. Nem rosszabb tervezést alkalmaztak, mivel mindkét termék ugyanazokat az aktív komponenseket tartalmazza, és etikátlannak tartották a placebo ág bevonását. A vizsgálat egy 2 napos indukciós szakaszból és egy 20 napos stabilizációs szakaszból állt, a vizsgálati látogatásokat az 1., 2., 3., 4., 8., 15. és 22. napon tervezték. szűrés az indukcióig vagy a BNX nyelvalatti tablettákkal vagy generikus buprenorfin tablettákkal 2 napig. A 3. napon az eredetileg buprenorfinnal kezelt betegeket BNX filmre váltották, míg a BNX nyelvalatti tablettákkal kezelt betegek ugyanazt a kezelést folytatták. A 15. napon a BNX filmet kapó betegeket BNX szublingvális tablettára, a BNX szublingvális tablettát BNX filmre váltották. A 22. napon az utolsó vizsgálati látogatáson a betegeknek lehetőséget kínáltak arra, hogy folytassák a BNX szublingvális tablettákkal végzett nyílt követési vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

759

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, Egyesült Államok
      • Houston County, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles County, California, Egyesült Államok
      • Riverside County, California, Egyesült Államok
      • San Diego County, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Broward County, Florida, Egyesült Államok
      • Colombia County, Florida, Egyesült Államok
      • Duval County, Florida, Egyesült Államok
      • Greater Metro Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Lake County, Florida, Egyesült Államok
      • Miami-Dade County, Florida, Egyesült Államok
      • Osceola County, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Beach County, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, Egyesült Államok
      • Warren County, New Jersey, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Delaware County, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas County, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Benton County, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi/nő 18-65 éves korig
  2. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  3. Az elmúlt 12 hónapban teljesíteni kell a DSM-IV-TR opioidfüggőségi kritériumait
  4. Legyen buprenorfin-negatív UDS és/vagy vizeletmérő pálca
  5. Felkészült arra, hogy tartózkodjon a vizsgált kábítószeren kívüli opioidoktól és egyéb függőséget okozó drogoktól
  6. Negatív vizelet terhességi teszt
  7. Fogamzóképes korú nők, akik megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Nem fogamzóképes nőstények; műtétileg steril vagy posztmenopauzális, legalább 50 éves és legalább 2 éves menstruáció hiánya.
  8. A gyógyszert felíró orvos engedélye arra, hogy megvonják az általuk felírt opioidokat azoknál az alanyoknál, akik fájdalom miatt opioidokat kapnak
  9. Klinikailag szignifikáns eltérések hiánya a szűrés során végzett állapotfelmérésekben. A tisztázatlan eseteket az orvosi monitornak jóvá kell hagynia
  10. Legalább enyhe elvonási tünetek (COWS ≥9)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat alatt
  2. Nem akarnak/nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek (pl. bebörtönzés előtt) olyan helyzetben/állapotban vannak, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  3. Általános buprenorfin monoterápiás kezelést írt elő a kezelés megkezdése előtt 90 napon belül
  4. 30 mg feletti napi metadon adag az elmúlt héten, vagy aki az utolsó adag metadont kevesebb mint 30 órával a kezelés előtt kapta
  5. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyekben gyógyszereket szállítanak, vagy akik az elmúlt 30 napban használtak vizsgálati gyógyszert/eszközt
  6. Allergia, érzékenység vagy intolerancia BUP-ra, NAL-ra vagy bármely kapcsolódó gyógyszerre; a kórtörténetben szereplő gyógyszer-túlérzékenység vagy intolerancia, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany/vizsgálat biztonságát
  7. A tanulmányban közvetlenül részt vevő alkalmazottak vagy a munkatársak családtagjai
  8. Súlyos, kezeletlen I. tengelyű DSM-IV-TR pszichiátriai komorbiditás (aktívan öngyilkos vagy gyilkos, kezeletlen skizofréniában szenved)
  9. A nyelv/száj deformációi, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerkészítmények felszívódását
  10. Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség vagy állapot jelenlegi/előzménye, amely veszélyeztetné az eredmények biztonságát vagy befolyásolná az eredmények érvényességét. A tisztázatlan eseteket az orvosi monitorral kell megbeszélni és jóvá kell hagyni
  11. HIV-szeropozitív 200 alatti CD4+ számmal, aktív AIDS fertőzést meghatározó az elmúlt 120 napban
  12. III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó szívizom-ischaemia vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetében (vagy ilyen állapotú közvetlen családtagja)
  13. Jelenleg 1A osztályú antiaritmiás gyógyszereket (például kinidint, prokainamidot és dizopiramidot) vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszereket (pl. szotalol, amiodaron és dofetilid) szed
  14. Kontrollálatlan magas vérnyomása, pulzoximetriája ≤92%, vagy klinikailag jelentős eltérése van a 12 elvezetéses EKG-n, beleértve a korrigált QT (QTc) intervallumot >450 ms
  15. Súlyos májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfin; majd OL BNX film, majd BNX tablet
1-2. nap: Általános buprenorfin szublingvális tabletták (vak); 3–14. nap: Buprenorfin/naloxon szublingvális film (nyílt címkés); 15-21. nap: BNX nyelvalatti tabletták (nyílt címkés); 22. nap: Lehetőséget kínált a BNX nyelvalatti tabletták nyílt elrendezésű követéses vizsgálatának folytatására
Drog: BNX nyelvalatti tabletta
Buprenorfin/naloxon nyelvalatti tabletta
Más nevek:
  • OX219
  • Zubsolv
Drog: BNX szublingvális film
Buprenorfin/naloxon szublingvális film
Más nevek:
  • Suboxone film
Drog: Buprenorfin
Buprenorfin nyelvalatti tabletta
Más nevek:
  • Általános buprenorfin
KÍSÉRLETI: BNX tabletta, majd OL BNX tabletta, majd BNX film
1-2. nap: BNX nyelvalatti tabletták (vak); 3–14. nap: BNX nyelvalatti tabletták (nyílt címkés); 15-21. nap: Buprenorfin/naloxon szublingvális film (nyílt címkés); 22. nap: Lehetőséget kínált a BNX nyelvalatti tabletták nyílt elrendezésű követéses vizsgálatának folytatására
Drog: BNX nyelvalatti tabletta
Buprenorfin/naloxon nyelvalatti tabletta
Más nevek:
  • OX219
  • Zubsolv
Drog: BNX szublingvális film
Buprenorfin/naloxon szublingvális film
Más nevek:
  • Suboxone film

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retenció elsődleges végpontjai a kezelésben a 3. és 15. napon
Időkeret: 3. és 15. nap
A 3. és 15. napon a kezelésben maradás elsődleges hatásossági végpontjaihoz tartozó visszatartási arányok (a betegek száma), amelyet a 3. és 15. napon kezelésben részesült betegek számaként határoztak meg.
3. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai opiátmegvonási skála (COWS) pontszámai: Indukció
Időkeret: 1. és 2. nap
Abszolút ± átlagos szórásértékek a COWS összpontszámaihoz az alapvonalon; 0,5 óra, 1,5 óra, 3 óra és 6 óra az adagolás után az 1. és a 2. napon; A COWS pontszámai 0 és 48 között mozognak, az alacsonyabb pontszám kedvezőbb
1. és 2. nap
COWS Összes pontszám: Stabilizálás/karbantartás
Időkeret: 3-tól 22-ig
A COWS összpontszámának abszolút ± átlagos szórásértékei a 3., 4., 8., 15. és 22. napon; A COWS pontszámai 0 és 48 között mozognak, az alacsonyabb pontszám kedvezőbb
3-tól 22-ig
Szubjektív Opiát Megvonási Skála (SOWS) Pontszámok: Indukció
Időkeret: 1. és 2. nap
Abszolút ± átlagos szórásértékek a SOWS összpontszámaira az alapvonalon, 0,5 órával, 1,5 órával, 3 órával és 6 órával az adagolás után az 1. és a 2. napon; A SOWS pontszáma 0 és 64 között mozog, az alacsonyabb pontszám kedvezőbb
1. és 2. nap
SOWS Összes pontszám: Stabilizálás/karbantartás
Időkeret: 3-tól 22-ig
A 2., 3., 4., 8., 15. és 22. napon a SOWS összpontszámainak abszolút ± átlagos szórásértékei; A SOWS pontszámai 0 és 64 között változtak, az alacsonyabb pontszám kedvezőbb volt
3-tól 22-ig
Vizuális analóg skála (VAS) Vágyak: Indukció
Időkeret: 1. és 2. nap
A VAS-sóvárgás abszolút átlaga ± standard deviáció értékei az alapvonalon, 0,5 órával, 1,5 órával, 3 órával és 6 órával az adagolás után az 1. és a 2. napon; a VAS sóvárgás pontszáma 0-tól ("nincs sóvárgás") 100-ig ("legerősebb sóvárgásom")
1. és 2. nap
VAS vágypontszámok: Stabilizálás/karbantartás
Időkeret: 3-tól 22-ig
A 3., 4., 8., 15. és 22. napon elért VAS-vágy pontszámok abszolút átlaga ± standard deviáció értékei; a VAS sóvárgás pontszáma 0-tól ("nincs sóvárgás") 100-ig ("legerősebb sóvárgásom")
3-tól 22-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orexo AB

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BNX nyelvalatti tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel