Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletek podjęzykowych BNX w porównaniu z filmem podjęzykowym BNX w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od opioidów (ISTART)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Orexo AB

Próba indukcji, stabilizacji, przylegania i retencji (ISTART) — randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności wczesnego leczenia filmu OX219 w porównaniu z filmem SUBOXONE i zbadanie możliwości zmiany leczenia

Celem tego badania była ocena retencji w leczeniu po indukcji tabletkami podjęzykowymi zawierającymi buprenorfinę/nalokson (BNX) w porównaniu z generyczną buprenorfiną oraz po stabilizacji tabletkami podjęzykowymi BNX w porównaniu z filmem BNX. Cele drugorzędne obejmowały ocenę wpływu leczenia na objawy odstawienia opioidów, głód opioidowy i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności w grupach równoległych przeprowadzono w 43 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych od sierpnia 2013 r. do kwietnia 2014 r. Zastosowano równoważny projekt, ponieważ oba produkty zawierają te same składniki aktywne, a uwzględnienie ramienia placebo uznano za nieetyczne. Badanie obejmowało fazę indukcyjną trwającą 2 dni i fazę stabilizacji trwającą 20 dni, z wizytami zaplanowanymi na dni 1, 2, 3, 4, 8, 15 i 22. Kwalifikujący się pacjenci uzależnieni od opioidów zostali losowo przydzieleni w ciągu 14 dni od badanie przesiewowe do indukcji za pomocą tabletek podjęzykowych BNX lub generycznych tabletek buprenorfiny przez 2 dni. W dniu 3 pacjenci przydzieleni początkowo do buprenorfiny zostali przestawieni na folię BNX, podczas gdy pacjenci przydzieleni do tabletek podjęzykowych BNX kontynuowali to samo leczenie. W dniu 15 pacjenci otrzymujący film BNX zostali przestawieni na tabletki podjęzykowe BNX, a pacjenci otrzymujący tabletki podjęzykowe BNX zostali przestawieni na film BNX. Podczas ostatniej wizyty badawczej w dniu 22 pacjentom zaproponowano możliwość kontynuowania otwartego badania kontrolnego tabletek podjęzykowych BNX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Houston County, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles County, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside County, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego County, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Broward County, Florida, Stany Zjednoczone
      • Colombia County, Florida, Stany Zjednoczone
      • Duval County, Florida, Stany Zjednoczone
      • Greater Metro Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake County, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami-Dade County, Florida, Stany Zjednoczone
      • Osceola County, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach County, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Warren County, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Delaware County, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas County, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Benton County, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna/kobieta w wieku 18-65 lat
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  3. Spełnij kryteria uzależnienia od opioidów w DSM-IV-TR w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Mieć negatywny wynik testu UDS i/lub moczu z buprenorfiną
  5. Przygotowany do powstrzymania się od opioidów innych niż badany lek i od innych narkotyków uzależniających
  6. Negatywny test ciążowy z moczu
  7. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety nie mogące zajść w ciążę; chirurgicznie bezpłodny lub po menopauzie, zgodnie z definicją wieku co najmniej 50 lat i braku miesiączki przez co najmniej 2 lata
  8. Zgoda lekarza przepisującego lek na wycofanie przepisanych przez nich opioidów pacjentom otrzymującym opioidy z powodu bólu
  9. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych. Przypadki niejasne powinny być zatwierdzone przez monitora medycznego
  10. Co najmniej łagodne objawy odstawienia (KROWY ≥9)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  2. Nie chcą/nie mogą spełnić wymagań protokołu (np. oczekują na karę pozbawienia wolności) znajdują się w sytuacji/warunku, który może zakłócić udział w badaniu
  3. Zalecane leczenie generyczną buprenorfiną w monoterapii w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia
  4. Dobowa dawka metadonu powyżej 30 mg w ciągu ostatniego tygodnia lub którzy otrzymali ostatnią dawkę metadonu mniej niż 30 godzin przed leczeniem
  5. Uczestniczący w innych badaniach klinicznych, w których dostarczane są leki lub używali badanego leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na BUP, NAL lub jakikolwiek pokrewny lek; historia nadwrażliwości lub nietolerancji na lek, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika/badania
  7. Personel, powiązany z lub członek rodziny personelu bezpośrednio zaangażowany w to badanie
  8. Poważna nieleczona choroba współistniejąca psychiatryczna osi I DSM-IV-TR (aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa, nieleczona schizofrenia)
  9. Deformacje języka / jamy ustnej, które mogą wpływać na wchłanianie produktów leczniczych
  10. Aktualne/historyczne klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub wpłynąć na ważność wyników. Niejasne przypadki powinny być omawiane i zatwierdzane przez monitora medycznego
  11. HIV-seropozytywny z liczbą CD4+ <200, aktywny AIDS wskazujący na infekcję w ciągu ostatnich 120 dni
  12. Mają zastoinową niewydolność serca klasy III/IV, objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie (lub członka najbliższej rodziny z tym schorzeniem)
  13. Obecnie przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy 1A (np. chinidyna, prokainamid i dyzopiramid) lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. sotalol, amiodaron i dofetylid)
  14. Mają niekontrolowane nadciśnienie, pulsoksymetrię ≤92% lub klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms
  15. Ciężka choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfina; następnie film OL BNX, następnie tabletki BNX
Dni 1-2: Ogólne tabletki podjęzykowe z buprenorfiną (zaślepione); Dni od 3 do 14: Buprenorfina/nalokson lamelka podjęzykowa (badanie otwarte); Dni 15-21: tabletki podjęzykowe BNX (badanie otwarte); Dzień 22: Oferowana opcja kontynuacji otwartego badania kontrolnego tabletek podjęzykowych BNX
Lek: Tabletki podjęzykowe BNX
Tabletki podjęzykowe buprenorfina/nalokson
Inne nazwy:
  • OX219
  • Zubsolv
Lek: Film podjęzykowy BNX
Podjęzykowy film buprenorfina/nalokson
Inne nazwy:
  • Film Suboxone
Lek: Buprenorfina
Tabletki podjęzykowe z buprenorfiną
Inne nazwy:
  • Generyczna buprenorfina
EKSPERYMENTALNY: Tabletki BNX, następnie tabletki OL BNX, następnie folia BNX
Dni 1-2: tabletki podjęzykowe BNX (zaślepione); Dni od 3 do 14: tabletki podjęzykowe BNX (badanie otwarte); Dni 15-21: Buprenorfina/nalokson lamelka podjęzykowa (badanie otwarte); Dzień 22: Oferowana opcja kontynuacji otwartego badania kontrolnego tabletek podjęzykowych BNX
Lek: Tabletki podjęzykowe BNX
Tabletki podjęzykowe buprenorfina/nalokson
Inne nazwy:
  • OX219
  • Zubsolv
Lek: Film podjęzykowy BNX
Podjęzykowy film buprenorfina/nalokson
Inne nazwy:
  • Film Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe retencji w leczeniu w dniach 3 i 15
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 15
Wskaźniki retencji (liczba zatrzymanych pacjentów) dla pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności, czyli retencji leczenia w dniach 3 i 15, które zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy otrzymali leczenie w dniach 3 i 15.
Dzień 3 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (KROWY): Indukcja
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
Bezwzględne ± średnie wartości odchylenia standardowego dla całkowitych wyników COWS na początku badania; 0,5 godziny, 1,5 godziny, 3 godziny i 6 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 2; Wyniki COWS wahają się od 0 do 48, przy czym niższy wynik jest korzystniejszy
Dzień 1 i 2
Krowy Łączne wyniki: Stabilizacja/Utrzymanie
Ramy czasowe: Dni od 3 do 22
Bezwzględne ± średnie wartości odchylenia standardowego dla całkowitej punktacji krów w dniach 3, 4, 8, 15 i 22; Wyniki COWS wahają się od 0 do 48, przy czym niższy wynik jest korzystniejszy
Dni od 3 do 22
Wyniki Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS): Indukcja
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
Bezwzględne ± średnie wartości odchylenia standardowego dla całkowitych wyników SOWS na początku badania, 0,5 godziny, 1,5 godziny, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 2; Wynik SOWS waha się od 0 do 64, przy czym niższy wynik jest korzystniejszy
Dzień 1 i 2
SOWS Suma punktów: Stabilizacja/Utrzymanie
Ramy czasowe: Dni od 3 do 22
Bezwzględne ± średnie wartości odchylenia standardowego dla całkowitych wyników SOWS w dniach 2, 3, 4, 8, 15 i 22; Wyniki SOWS wahały się od 0 do 64, przy czym niższy wynik był korzystniejszy
Dni od 3 do 22
Pragnienia wizualnej skali analogowej (VAS): Indukcja
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
Średnia bezwzględna ± wartości odchylenia standardowego dla głodu VAS na początku badania, 0,5 godz., 1,5 godz., 3 godz. i 6 po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 2; wyniki głodu VAS wahają się od 0 („brak głodu”) do 100 („najbardziej intensywny głód, jaki kiedykolwiek miałem”)
Dzień 1 i 2
Wyniki głodu VAS: stabilizacja / utrzymanie
Ramy czasowe: Dni od 3 do 22
Średnia bezwzględna ± wartości odchylenia standardowego dla wyników głodu VAS w dniach 3, 4, 8, 15 i 22; wyniki głodu VAS wahają się od 0 („brak głodu”) do 100 („najbardziej intensywny głód, jaki kiedykolwiek miałem”)
Dni od 3 do 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexo AB

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki podjęzykowe BNX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj