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Efficacia delle compresse sublinguali BNX rispetto al film sublinguale BNX per il trattamento degli adulti dipendenti da oppioidi (ISTART)

3 aprile 2017 aggiornato da: Orexo AB

Prova di induzione, stabilizzazione, aderenza e ritenzione (ISTART) - Uno studio multicentrico randomizzato, di non inferiorità per valutare l'efficacia del trattamento precoce di OX219 rispetto al film SUBOXONE e per esplorare il passaggio da un trattamento all'altro

Lo scopo di questo studio era valutare la ritenzione nel trattamento dopo l'induzione con compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone (BNX) rispetto alla buprenorfina generica e dopo la stabilizzazione con compresse sublinguali di BNX rispetto al film BNX. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione degli effetti del trattamento sui sintomi di astinenza da oppioidi, il desiderio di oppioidi e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli e di non inferiorità è stato condotto in 43 centri negli Stati Uniti da agosto 2013 ad aprile 2014. È stato utilizzato un design non inferiore perché entrambi i prodotti contengono gli stessi componenti attivi ed è stato considerato non etico includere un braccio placebo. Lo studio comprendeva una fase di induzione di 2 giorni e una fase di stabilizzazione di 20 giorni, con visite di studio programmate nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15 e 22. I pazienti eleggibili dipendenti da oppioidi sono stati assegnati in modo casuale entro 14 giorni dalla screening all'induzione con compresse sublinguali BNX o compresse di buprenorfina generiche per 2 giorni. Il giorno 3, i pazienti inizialmente assegnati alla buprenorfina sono passati al film BNX, mentre quelli assegnati alle compresse sublinguali BNX hanno continuato con lo stesso trattamento. Il giorno 15, i pazienti che ricevevano il film BNX sono passati alle compresse sublinguali BNX e quelli che ricevevano compresse sublinguali BNX sono passati al film BNX. Alla visita finale dello studio il giorno 22, ai pazienti è stata offerta la possibilità di continuare uno studio di follow-up in aperto sulle compresse sublinguali di BNX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, Stati Uniti
      • Houston County, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Los Angeles County, California, Stati Uniti
      • Riverside County, California, Stati Uniti
      • San Diego County, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Broward County, Florida, Stati Uniti
      • Colombia County, Florida, Stati Uniti
      • Duval County, Florida, Stati Uniti
      • Greater Metro Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Lake County, Florida, Stati Uniti
      • Miami-Dade County, Florida, Stati Uniti
      • Osceola County, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach County, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, Stati Uniti
      • Warren County, New Jersey, Stati Uniti
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Delaware County, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas County, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Benton County, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio/femmina 18-65 anni
  2. In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  3. Soddisfare i criteri di dipendenza da oppioidi nel DSM-IV-TR negli ultimi 12 mesi
  4. Avere un UDS negativo alla buprenorfina e/o un dipstick per le urine
  5. Pronto ad astenersi da oppioidi diversi dal farmaco in studio e da altri farmaci che creano dipendenza
  6. Test di gravidanza sulle urine negativo
  7. Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. Donne in età non fertile; chirurgicamente sterile o post-menopausa come definito dall'età di almeno 50 anni e dall'assenza di mestruazioni per almeno 2 anni
  8. Autorizzazione del medico prescrittore a ritirare gli oppioidi prescritti per i soggetti che ricevono oppioidi per il dolore
  9. Mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie eseguite allo screening. I casi poco chiari dovrebbero essere approvati dal monitor medico
  10. Sintomi di astinenza almeno lievi (COWS ≥9)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  2. Non disposti/incapaci di rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, in attesa di detenzione) si trovano in una situazione/condizione che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  3. Trattamento prescritto con buprenorfina generica in monoterapia entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento
  4. Dose giornaliera di metadone superiore a 30 mg durante l'ultima settimana o che hanno ricevuto l'ultima dose di metadone meno di 30 ore prima del trattamento
  5. Partecipazione ad altri studi clinici in cui vengono somministrati farmaci o che hanno utilizzato un farmaco/dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  6. Allergia, sensibilità o intolleranza a BUP, NAL o qualsiasi farmaco correlato; storia di ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto/studio
  7. Personale, affiliato o familiare del personale direttamente coinvolto in questo studio
  8. Grave comorbidità psichiatrica di Asse I DSM-IV-TR non trattata (attivamente suicida o omicida, con schizofrenia non trattata)
  9. Deformità della lingua/orale che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti farmaceutici
  10. Attuale/storia di disturbo o condizione medica clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza o influire sulla validità dei risultati. I casi poco chiari dovrebbero essere discussi e approvati dal monitor medico
  11. HIV-sieropositivo con conta dei CD4+ <200, AIDS attivo che definisce l'infezione negli ultimi 120 giorni
  12. Avere insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV, ischemia miocardica sintomatica o storia di sindrome del QT lungo (o un parente stretto con questa condizione)
  13. Attualmente sta assumendo farmaci antiaritmici di classe 1A (ad es. chinidina, procainamide e disopiramide) o farmaci antiaritmici di classe III (ad es. sotalolo, amiodarone e dofetilide)
  14. Avere ipertensione incontrollata, pulsossimetria ≤92% o anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni, compreso un intervallo QT corretto (QTc) >450 ms
  15. Grave malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Buprenorfina; poi il film OL BNX, poi i tablet BNX
Giorni 1-2: compresse sublinguali generiche di buprenorfina (in cieco); Giorni da 3 a 14: film sublinguale con buprenorfina/naloxone (in aperto); Giorni 15-21: compresse sublinguali BNX (in aperto); Giorno 22: Opzione offerta per continuare nello studio di follow-up in aperto sulle compresse sublinguali di BNX
Droga: Compresse sublinguali BNX
Buprenorfina/naloxone compresse sublinguali
Altri nomi:
  • OX219
  • Zubsolv
Droga: Film sublinguale BNX
Film sublinguale di buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • Pellicola suboxone
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina compresse sublinguali
Altri nomi:
  • Buprenorfina generica
SPERIMENTALE: Tablet BNX, quindi tablet OL BNX, quindi film BNX
Giorni 1-2: compresse sublinguali BNX (in cieco); Giorni da 3 a 14: compresse sublinguali BNX (in aperto); Giorni 15-21: Buprenorfina/naloxone film sublinguale (in aperto); Giorno 22: Opzione offerta per continuare nello studio di follow-up in aperto sulle compresse sublinguali di BNX
Droga: Compresse sublinguali BNX
Buprenorfina/naloxone compresse sublinguali
Altri nomi:
  • OX219
  • Zubsolv
Droga: Film sublinguale BNX
Film sublinguale di buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • Pellicola suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di mantenimento in trattamento ai giorni 3 e 15
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 15
Tassi di mantenimento (numero di pazienti mantenuti) per gli endpoint primari di efficacia del mantenimento nel trattamento ai giorni 3 e 15, che è stato definito come il numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento ai giorni 3 e 15.
Giorno 3 e Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS): induzione
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2
Valori assoluti ± media della deviazione standard per i punteggi totali COWS al basale; 0,5 ore, 1,5 ore, 3 ore e 6 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 2; I punteggi COWS vanno da 0 a 48, con un punteggio inferiore più favorevole
Giorni 1 e 2
Punteggi totali COWS: stabilizzazione/mantenimento
Lasso di tempo: Dal 3° al 22° giorno
Valori assoluti ± media della deviazione standard per i punteggi totali COWS ai giorni 3, 4, 8, 15 e 22; I punteggi COWS vanno da 0 a 48, con un punteggio inferiore più favorevole
Dal 3° al 22° giorno
Punteggi della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS): induzione
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2
Valori assoluti ± deviazione standard media per i punteggi totali SOWS al basale, 0,5 ore, 1,5 ore, 3 ore e 6 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 2; Il punteggio SOWS varia da 0 a 64, con un punteggio inferiore più favorevole
Giorni 1 e 2
Punteggi totali SOWS: stabilizzazione/mantenimento
Lasso di tempo: Dal 3° al 22° giorno
Valori assoluti ± media della deviazione standard per i punteggi totali SOWS nei giorni 2, 3, 4, 8, 15 e 22; I punteggi SOWS variavano da 0 a 64, con un punteggio inferiore più favorevole
Dal 3° al 22° giorno
Voglie della scala analogica visiva (VAS): induzione
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2
Media assoluta ± valori di deviazione standard per il craving VAS al basale, 0,5 h, 1,5 h, 3 h e 6 dopo la dose il giorno 1 e il giorno 2; i punteggi del craving VAS vanno da 0 ("nessun desiderio") a 100 ("il desiderio più intenso che abbia mai avuto")
Giorni 1 e 2
Punteggi VAS Craving: stabilizzazione/mantenimento
Lasso di tempo: Dal 3° al 22° giorno
Media assoluta ± valori di deviazione standard per i punteggi del craving VAS nei giorni 3, 4, 8, 15 e 22; i punteggi del craving VAS vanno da 0 ("nessun desiderio") a 100 ("il desiderio più intenso che abbia mai avuto")
Dal 3° al 22° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexo AB

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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