Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сублингвальных таблеток BNX по сравнению с сублингвальной пленкой BNX для лечения взрослых, зависимых от опиоидов (ISTART)

3 апреля 2017 г. обновлено: Orexo AB

Испытание индукции, стабилизации, приверженности и удержания (ISTART) - рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности для оценки ранней эффективности лечения OX219 по сравнению с пленкой SUBOXONE и для изучения переключения между видами лечения.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить удержание в лечении после индукции с помощью сублингвальных таблеток бупренорфина/налоксона (BNX) по сравнению с непатентованным бупренорфином и после стабилизации с помощью сублингвальных таблеток BNX по сравнению с пленкой BNX. Вторичные цели включали оценку воздействия лечения на симптомы отмены опиоидов, тягу к опиоидам и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности с параллельными группами проводилось в 43 центрах США с августа 2013 г. по апрель 2014 г. Был использован дизайн не хуже, поскольку оба продукта содержат одни и те же активные компоненты, и было сочтено неэтичным включать группу плацебо. Исследование включало 2-дневную индукционную фазу и 20-дневную стабилизационную фазу с визитами в рамках исследования, запланированными на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 15-й и 22-й дни. Подходящие пациенты с опиоидной зависимостью были рандомизированы в течение 14 дней после начала исследования. скрининг для индукции либо сублингвальными таблетками BNX, либо непатентованными таблетками бупренорфина в течение 2 дней. На 3-й день пациенты, первоначально назначенные на бупренорфин, были переведены на пленку BNX, тогда как пациенты, назначенные на сублингвальные таблетки BNX, продолжали такое же лечение. На 15-й день пациенты, получавшие пленку BNX, были переведены на сублингвальные таблетки BNX, а те, кто принимал сублингвальные таблетки BNX, были переведены на пленку BNX. Во время последнего исследовательского визита на 22-й день пациентам было предложено продолжить открытое последующее исследование сублингвальных таблеток BNX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

759

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, Соединенные Штаты
      • Houston County, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles County, California, Соединенные Штаты
      • Riverside County, California, Соединенные Штаты
      • San Diego County, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Broward County, Florida, Соединенные Штаты
      • Colombia County, Florida, Соединенные Штаты
      • Duval County, Florida, Соединенные Штаты
      • Greater Metro Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Lake County, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami-Dade County, Florida, Соединенные Штаты
      • Osceola County, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Beach County, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Warren County, New Jersey, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Delaware County, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas County, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Benton County, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина/женщина 18-65 лет
  2. Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
  3. Соответствовать критериям опиоидной зависимости в DSM-IV-TR за последние 12 месяцев
  4. Наличие бупренорфин-отрицательного UDS и/или тест-полоски для мочи
  5. Готовы воздерживаться от опиоидов, кроме исследуемого препарата, и от других наркотиков, вызывающих привыкание.
  6. Отрицательный тест мочи на беременность
  7. Женщины детородного возраста, использующие надежный метод контрацепции. Женщины недетородного возраста; хирургически стерильный или постменопаузальный возраст, возраст не менее 50 лет и отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет
  8. Разрешение выписавшего рецепт врача на отказ от назначенных им опиоидов для субъектов, получающих опиоиды от боли
  9. Отсутствие клинически значимых отклонений в оценках здоровья, выполненных при скрининге. Неясные случаи должны быть одобрены медицинским монитором
  10. Как минимум легкие симптомы отмены (COWS ≥9)

Критерий исключения:

  1. Беременные, кормящие или планирующие беременность во время исследования
  2. Нежелание/неспособность соблюдать требования протокола (например, в ожидании лишения свободы) находится в ситуации/состоянии, которое может помешать участию в исследовании
  3. Назначенное лечение монотерапией непатентованным бупренорфином в течение 90 дней до начала лечения
  4. Суточная доза метадона более 30 мг в течение последней недели или кто получил последнюю дозу метадона менее чем за 30 часов до лечения
  5. Участие в других клинических исследованиях, в которых доставляются лекарства или которые использовали исследуемый препарат/устройство в течение последних 30 дней.
  6. Аллергия, чувствительность или непереносимость BUP, NAL или любого родственного препарата; гиперчувствительность или непереносимость лекарств в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта/исследования
  7. Сотрудники, аффилированные лица или члены семьи сотрудников, непосредственно участвовавших в этом исследовании.
  8. Серьезное нелеченное психиатрическое сопутствующее заболевание оси I DSM-IV-TR (активно суицидальные или смертоносные, имеют нелеченную шизофрению)
  9. Деформации языка/рота, которые могут повлиять на всасывание лекарственных препаратов.
  10. Текущее/в анамнезе клинически значимое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность или повлиять на достоверность результатов. Неясные случаи должны быть обсуждены и одобрены медицинским наблюдателем.
  11. ВИЧ-серопозитивный с числом CD4+ <200, активный СПИД, определяющий инфекцию в течение последних 120 дней
  12. Имеют застойную сердечную недостаточность класса III/IV, симптоматическую ишемию миокарда или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе (или ближайший член семьи с этим заболеванием)
  13. В настоящее время принимает антиаритмические препараты класса 1А (например, хинидин, прокаинамид и дизопирамид) или антиаритмические препараты класса III (например, соталол, амиодарон и дофетилид)
  14. Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию, пульсоксиметрию ≤92% или клинически значимую аномалию на ЭКГ в 12 отведениях, включая скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс
  15. Тяжелое заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бупренорфин; затем пленка OL BNX, затем таблетки BNX
Дни 1-2: непатентованные сублингвальные таблетки бупренорфина (вслепую); Дни с 3 по 14: сублингвальная пленка с бупренорфином/налоксоном (открытая этикетка); Дни 15-21: сублингвальные таблетки BNX (открытая этикетка); День 22: предложен вариант продолжения открытого последующего исследования сублингвальных таблеток BNX.
Лекарство: Подъязычные таблетки BNX
Бупренорфин/налоксон сублингвальные таблетки
Другие имена:
  • ОХ219
  • Зубсольв
Лекарство: Сублингвальный фильм BNX
Подъязычная пленка с бупренорфином/налоксоном
Другие имена:
  • Субоксон фильм
Лекарство: Бупренорфин
Бупренорфин в подъязычных таблетках
Другие имена:
  • Общий бупренорфин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки BNX, затем таблетки OL BNX, затем пленка BNX
Дни 1-2: сублингвальные таблетки BNX (вслепую); Дни с 3 по 14: сублингвальные таблетки BNX (открытая этикетка); Дни 15-21: сублингвальная пленка с бупренорфином/налоксоном (открытая этикетка); День 22: предложен вариант продолжения открытого последующего исследования сублингвальных таблеток BNX.
Лекарство: Подъязычные таблетки BNX
Бупренорфин/налоксон сублингвальные таблетки
Другие имена:
  • ОХ219
  • Зубсольв
Лекарство: Сублингвальный фильм BNX
Подъязычная пленка с бупренорфином/налоксоном
Другие имена:
  • Субоксон фильм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные конечные точки удержания в лечении на 3 и 15 дни
Временное ограничение: День 3 и День 15
Показатели удержания (количество удержанных пациентов) для первичных конечных точек эффективности удержания в лечении на 3-й и 15-й дни, которые определялись как количество пациентов, получавших лечение на 3-й и 15-й дни.
День 3 и День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели клинической шкалы отмены опиатов (COWS): индукция
Временное ограничение: День 1 и 2
Абсолютные значения ± среднее стандартное отклонение для общих баллов COWS на исходном уровне; 0,5 ч, 1,5 ч, 3 ч и 6 ч после введения дозы в День 1 и День 2; Баллы COWS варьируются от 0 до 48, при этом чем ниже балл, тем лучше
День 1 и 2
Общие баллы COWS: стабилизация/поддержание
Временное ограничение: Дни с 3 по 22
Абсолютные значения ± среднее стандартное отклонение для общих баллов COWS на 3, 4, 8, 15 и 22 дни; Баллы COWS варьируются от 0 до 48, при этом чем ниже балл, тем лучше
Дни с 3 по 22
Баллы по шкале субъективной отмены опиатов (SOWS): индукция
Временное ограничение: День 1 и 2
Абсолютные значения ± среднее стандартное отклонение для общих баллов SOWS на исходном уровне, через 0,5 ч, 1,5 ч, 3 ч и 6 ч после введения дозы в День 1 и День 2; Оценка по шкале SOWS колеблется от 0 до 64, при этом чем ниже оценка, тем благоприятнее
День 1 и 2
Общие баллы SOWS: стабилизация/поддержание
Временное ограничение: Дни с 3 по 22
Абсолютные значения ± среднее стандартное отклонение для общих баллов SOWS в дни 2, 3, 4, 8, 15 и 22; Баллы SOWS варьировались от 0 до 64, при этом более низкий балл был более благоприятным.
Дни с 3 по 22
Визуальная аналоговая шкала (VAS) Cravings: индукция
Временное ограничение: День 1 и 2
Абсолютное среднее значение ± стандартное отклонение для тяги по ВАШ на исходном уровне, через 0,5 ч, 1,5 ч, 3 ч и 6 после введения дозы в День 1 и День 2; оценки тяги по шкале VAS варьируются от 0 («нет тяги») до 100 («самая сильная тяга, которая у меня когда-либо была»)
День 1 и 2
VAS Craving Score: стабилизация/поддержание
Временное ограничение: Дни с 3 по 22
Абсолютное среднее значение ± стандартное отклонение для оценок тяги по ВАШ на 3, 4, 8, 15 и 22 дни; оценки тяги по шкале VAS варьируются от 0 («нет тяги») до 100 («самая сильная тяга, которая у меня когда-либо была»)
Дни с 3 по 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orexo AB

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Следователи

  • Главный следователь: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться