Eficácia dos comprimidos sublinguais BNX versus filme sublingual BNX para tratamento de adultos dependentes de opioides (ISTART)
3 de abril de 2017 atualizado por: Orexo AB
Ensaio de Indução, Estabilização, Adesão e Retenção (ISTART) - Um estudo randomizado, de não inferioridade e multicêntrico para avaliar a eficácia do tratamento precoce do filme OX219 versus SUBOXONE e explorar a alternância entre os tratamentos
O objetivo deste estudo foi avaliar a retenção no tratamento após a indução com comprimidos sublinguais de buprenorfina/naloxona (BNX) em comparação com a buprenorfina genérica e após a estabilização com comprimidos sublinguais de BNX em comparação com o filme BNX.
Os objetivos secundários incluíram a avaliação dos efeitos do tratamento nos sintomas de abstinência de opioides, desejo por opioides e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos e de não inferioridade foi conduzido em 43 centros nos Estados Unidos de agosto de 2013 a abril de 2014.
Um projeto não inferior foi usado porque ambos os produtos contêm os mesmos componentes ativos e foi considerado antiético incluir um braço de placebo.
O estudo compreendeu uma fase de indução de 2 dias e uma fase de estabilização de 20 dias, com visitas de estudo agendadas nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 15 e 22. Os pacientes elegíveis dependentes de opioides foram designados aleatoriamente dentro de 14 dias de triagem para indução com comprimidos sublinguais BNX ou comprimidos genéricos de buprenorfina por 2 dias.
No dia 3, os pacientes inicialmente alocados para buprenorfina foram transferidos para filme BNX, enquanto aqueles alocados para comprimidos sublinguais BNX continuaram com o mesmo tratamento.
No Dia 15, os pacientes que receberam o filme BNX foram trocados para os comprimidos sublinguais BNX, e aqueles que receberam os comprimidos sublinguais BNX foram trocados para o filme BNX.
Na visita final do estudo no dia 22, foi oferecida aos pacientes a opção de continuar em um estudo aberto de acompanhamento de comprimidos sublinguais de BNX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
759
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Baldwin County, Alabama, Estados Unidos
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Houston County, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Maricopa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Los Angeles County, California, Estados Unidos
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Riverside County, California, Estados Unidos
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San Diego County, California, Estados Unidos
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Florida
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Broward County, Florida, Estados Unidos
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Colombia County, Florida, Estados Unidos
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Duval County, Florida, Estados Unidos
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Greater Metro Orlando, Florida, Estados Unidos
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Lake County, Florida, Estados Unidos
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Miami-Dade County, Florida, Estados Unidos
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Osceola County, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach County, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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DeKalb County, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicagoland, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Johnson County, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Kenton County, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Caddo Parish, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore County, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Bristol County, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis Metro Area, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Camden County, New Jersey, Estados Unidos
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Warren County, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Warren County, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma County, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland metropolitan area, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allegheny County, Pennsylvania, Estados Unidos
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Delaware County, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia County, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston County, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas County, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake County, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville metropolitan area, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Benton County, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/feminino 18-65 anos
- Capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado
- Atende aos critérios de dependência de opioides no DSM-IV-TR nos últimos 12 meses
- Tem UDS e/ou vareta medidora de urina negativa para buprenorfina
- Preparado para se abster de opioides que não sejam a droga do estudo e de outras drogas viciantes
- Teste de gravidez de urina negativo
- Mulheres com potencial para engravidar que usam um método confiável de contracepção. Mulheres sem potencial para engravidar; cirurgicamente estéril ou pós-menopausa, definida por ter pelo menos 50 anos de idade e ausência de menstruação por pelo menos 2 anos
- Autorização do médico prescritor para retirada de seus opioides prescritos para indivíduos que recebem opioides para dor
- Ausência de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem. Casos pouco claros devem ser aprovados pelo monitor médico
- Pelo menos sintomas leves de abstinência (COWS ≥9)
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo
- Não querem/não podem cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, prisão pendente) estão em uma situação/condição que pode interferir na participação no estudo
- Tratamento prescrito com monoterapia com buprenorfina genérica dentro de 90 dias antes do início do tratamento
- Dose diária de metadona superior a 30 mg durante a última semana ou que recebeu a última dose de metadona menos de 30 horas antes do tratamento
- Participar de outros estudos clínicos nos quais medicamentos são administrados ou que usaram um medicamento/dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Alergia, sensibilidade ou intolerância a BUP, NAL ou qualquer medicamento relacionado; história de hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito/estudo
- Funcionários, afiliados ou familiares dos funcionários diretamente envolvidos com este estudo
- Comorbidade psiquiátrica grave não tratada do Eixo I DSM-IV-TR (ativamente suicida ou homicida, tem esquizofrenia não tratada)
- Língua/deformidades orais que podem afetar a absorção dos medicamentos
- Atual/histórico de distúrbio ou condição médica clinicamente significativa que colocaria em risco a segurança ou afetaria a validade dos resultados. Casos pouco claros devem ser discutidos e aprovados pelo monitor médico
- HIV soropositivo com contagem de CD4+ <200, infecção definida por AIDS ativa nos últimos 120 dias
- Ter insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV, isquemia miocárdica sintomática ou história de síndrome do QT longo (ou um familiar imediato com esta condição)
- Atualmente tomando medicamentos antiarrítmicos Classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida e disopiramida) ou medicamentos antiarrítmicos Classe III (por exemplo, sotalol, amiodarona e dofetilida)
- Ter hipertensão não controlada, oximetria de pulso ≤92% ou anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações, incluindo intervalo QT (QTc) corrigido >450 ms
- doença hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfina; depois o filme OL BNX, depois os tablets BNX
Dias 1-2: comprimidos sublinguais genéricos de buprenorfina (cego); Dias 3 a 14: filme sublingual de buprenorfina/naloxona (aberto); Dias 15-21: comprimidos sublinguais BNX (abertos); Dia 22: Opção oferecida para continuar no estudo de acompanhamento aberto de comprimidos sublinguais de BNX
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Buprenorfina/naloxona comprimidos sublinguais
Outros nomes:
Filme sublingual de buprenorfina/naloxona
Outros nomes:
Buprenorfina comprimidos sublinguais
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tabletes BNX, depois tablets OL BNX, depois filme BNX
Dias 1-2: comprimidos sublinguais BNX (cego); Dias 3 a 14: comprimidos sublinguais BNX (abertos); Dias 15-21: filme sublingual de buprenorfina/naloxona (aberto); Dia 22: Opção oferecida para continuar no estudo de acompanhamento aberto de comprimidos sublinguais de BNX
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Buprenorfina/naloxona comprimidos sublinguais
Outros nomes:
Filme sublingual de buprenorfina/naloxona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais primários de retenção no tratamento nos dias 3 e 15
Prazo: Dia 3 e Dia 15
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Taxas de retenção (número de pacientes retidos) para os endpoints primários de eficácia de retenção no tratamento nos dias 3 e 15, que foram definidos como o número de pacientes que receberam tratamento nos dias 3 e 15.
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Dia 3 e Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS): Indução
Prazo: Dias 1 e 2
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Valores de desvio padrão absolutos ± médios para os escores totais COWS na linha de base; 0,5 h, 1,5 h, 3 h e 6 h após a dose no Dia 1 e Dia 2; As pontuações do COWS variam de 0 a 48, com uma pontuação mais baixa sendo mais favorável
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Dias 1 e 2
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Pontuação Total COWS: Estabilização/Manutenção
Prazo: Dias 3 a 22
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Valores de desvio padrão absolutos ± médios para pontuações totais de COWS nos Dias 3, 4, 8, 15 e 22; As pontuações do COWS variam de 0 a 48, com uma pontuação mais baixa sendo mais favorável
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Dias 3 a 22
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Pontuações da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS): Indução
Prazo: Dias 1 e 2
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Valores absolutos ± médios de desvio padrão para pontuações totais SOWS na linha de base, 0,5 h, 1,5 h, 3 h e 6 h após a dose no Dia 1 e Dia 2; A pontuação do SOWS varia de 0 a 64, com uma pontuação mais baixa sendo mais favorável
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Dias 1 e 2
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Pontuações totais do SOWS: estabilização/manutenção
Prazo: Dias 3 a 22
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Valores de desvio padrão absolutos ± médios para pontuações totais SOWS nos Dias 2, 3, 4, 8, 15 e 22; As pontuações do SOWS variaram de 0 a 64, com uma pontuação mais baixa sendo mais favorável
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Dias 3 a 22
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Desejo da Escala Visual Analógica (VAS): Indução
Prazo: Dias 1 e 2
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Média absoluta ± valores de desvio padrão para desejos de VAS na linha de base, 0,5 h, 1,5 h, 3 h e 6 após a dose no Dia 1 e Dia 2; as pontuações do desejo VAS variam de 0 ("sem desejos") a 100 ("desejo mais intenso que já tive")
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Dias 1 e 2
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Pontuações VAS Craving: Estabilização/Manutenção
Prazo: Dias 3 a 22
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Média absoluta ± valores de desvio padrão para pontuações de desejos VAS nos dias 3, 4, 8, 15 e 22; as pontuações do desejo VAS variam de 0 ("sem desejos") a 100 ("desejo mais intenso que já tive")
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Dias 3 a 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- OX219-006 Protocol Amendment 4
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