Werkzaamheid van BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik versus BNX-film voor sublinguaal gebruik voor de behandeling van opioïdafhankelijke volwassenen (ISTART)
3 april 2017 bijgewerkt door: Orexo AB
Inductie-, STabilisatie-, therapietrouw- en retentieonderzoek (ISTART) - een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie in meerdere centra om de doeltreffendheid van de vroege behandeling van OX219 versus SUBOXONE-film te beoordelen en om het schakelen tussen behandelingen te onderzoeken
Het doel van deze studie was om de retentie van de behandeling te beoordelen na inductie met buprenorfine/naloxon (BNX)-tabletten voor sublinguaal gebruik in vergelijking met generieke buprenorfine en na stabilisatie met BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik in vergelijking met BNX-film.
Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van behandelingseffecten op ontwenningsverschijnselen van opioïden, hunkering naar opioïden en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie werd uitgevoerd in 43 centra in de Verenigde Staten van augustus 2013 tot april 2014.
Er werd een niet-inferieur ontwerp gebruikt omdat beide producten dezelfde actieve componenten bevatten, en het werd als onethisch beschouwd om een placebo-arm op te nemen.
De studie omvatte een inductiefase van 2 dagen en een stabilisatiefase van 20 dagen, met studiebezoeken gepland op dag 1, 2, 3, 4, 8, 15 en 22. Geschikte opioïdafhankelijke patiënten werden willekeurig toegewezen binnen 14 dagen na screening tot inductie met de BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik of generieke buprenorfine-tabletten gedurende 2 dagen.
Op dag 3 werden de patiënten die aanvankelijk buprenorfine hadden gekregen, overgeschakeld op BNX-film, terwijl degenen die waren toegewezen aan BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik dezelfde behandeling voortzetten.
Op dag 15 werden patiënten die BNX-film kregen overgeschakeld op BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik, en degenen die BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik kregen, werden overgeschakeld op BNX-film.
Tijdens het laatste studiebezoek op dag 22 kregen patiënten de mogelijkheid om door te gaan in een open-label vervolgonderzoek met BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
759
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Baldwin County, Alabama, Verenigde Staten
-
Houston County, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles County, California, Verenigde Staten
-
Riverside County, California, Verenigde Staten
-
San Diego County, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Broward County, Florida, Verenigde Staten
-
Colombia County, Florida, Verenigde Staten
-
Duval County, Florida, Verenigde Staten
-
Greater Metro Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Lake County, Florida, Verenigde Staten
-
Miami-Dade County, Florida, Verenigde Staten
-
Osceola County, Florida, Verenigde Staten
-
Palm Beach County, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
DeKalb County, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicagoland, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Johnson County, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Kenton County, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Caddo Parish, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore County, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Bristol County, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis Metro Area, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Camden County, New Jersey, Verenigde Staten
-
Warren County, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Warren County, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma County, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland metropolitan area, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allegheny County, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Delaware County, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia County, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston County, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas County, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake County, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Charlottesville metropolitan area, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Benton County, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw 18-65 jaar oud
- In staat om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- Voldoen aan opioïdenafhankelijkheidscriteria in DSM-IV-TR de afgelopen 12 maanden
- Een buprenorfine-negatieve UDS en/of urinepeilstok hebben
- Bereid om zich te onthouden van andere opioïden dan het onderzoeksgeneesmiddel en van andere verslavende drugs
- Negatieve urine zwangerschapstest
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden; chirurgisch steriel of postmenopauzaal, zoals gedefinieerd door ten minste 50 jaar oud te zijn en gedurende ten minste 2 jaar geen menstruatie te hebben gehad
- Goedkeuring van de voorschrijvende arts om te worden teruggetrokken uit hun voorgeschreven opioïden voor proefpersonen die opioïden krijgen voor pijn
- Gebrek aan klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening. Onduidelijke gevallen moeten worden goedgekeurd door de medische monitor
- Minstens milde ontwenningsverschijnselen (COWS ≥9)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studie
- Niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. in afwachting van opsluiting) zich in een situatie/toestand bevinden die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
- Voorgeschreven behandeling met generieke monotherapie met buprenorfine binnen 90 dagen vóór aanvang van de behandeling
- Dagelijkse dosis methadon van meer dan 30 mg in de afgelopen week of die de laatste dosis methadon minder dan 30 uur voorafgaand aan de behandeling heeft gekregen
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken waarbij medicijnen worden toegediend of die in de afgelopen 30 dagen een geneesmiddel/apparaat in onderzoek hebben gebruikt
- Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor BUP, NAL of een verwant geneesmiddel; voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon/het onderzoek in gevaar zou brengen
- Personeel, verbonden aan, of familielid van het personeel dat direct betrokken is bij dit onderzoek
- Ernstige onbehandelde As I DSM-IV-TR psychiatrische comorbiditeit (actief suïcidaal of moorddadig, onbehandelde schizofrenie hebben)
- Tong-/orale misvormingen die de absorptie van de geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Huidige/voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoening of aandoening die de veiligheid in gevaar zou brengen of de validiteit van de resultaten zou beïnvloeden. Onduidelijke gevallen moeten worden besproken met en goedgekeurd door de medische monitor
- HIV-seropositief met een CD4+-telling <200, actieve AIDS-definiërende infectie in de afgelopen 120 dagen
- Klasse III/IV congestief hartfalen, symptomatische myocardischemie of een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom hebben (of een direct familielid met deze aandoening)
- Gebruikt momenteel klasse 1A antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide en disopyramide) of klasse III antiaritmica (bijv. sotalol, amiodaron en dofetilide)
- Heb ongecontroleerde hypertensie, pulsoximetrie ≤92% of klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG, inclusief een gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 ms
- Ernstige leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfine; dan OL BNX-film, dan BNX-tablets
Dag 1-2: Generieke buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik (geblindeerd); Dag 3 tot 14: film voor sublinguaal gebruik van buprenorfine/naloxon (open-label); Dag 15-21: BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik (open-label); Dag 22: Optie aangeboden om door te gaan in open-label vervolgstudie van BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik
|
Buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
Buprenorfine/naloxon film voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BNX-tablets, dan OL BNX-tablets, dan BNX-film
Dag 1-2: BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik (geblindeerd); Dag 3 tot 14: BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik (open-label); Dag 15-21: Buprenorfine/naloxon-film voor sublinguaal gebruik (open-label); Dag 22: Optie aangeboden om door te gaan in open-label vervolgstudie van BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik
|
Buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
Buprenorfine/naloxon film voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire eindpunten van retentie in behandeling op dag 3 en 15
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 15
|
Retentiepercentages (aantal behouden patiënten) voor de primaire werkzaamheidseindpunten van retentie in behandeling op dag 3 en 15, die werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat werd behandeld op dag 3 en 15.
|
Dag 3 en Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de klinische opiaatontwenningsschaal (COWS): inductie
Tijdsspanne: Dag 1 en 2
|
Absoluut ± gemiddelde standaarddeviatiewaarden voor COWS-totaalscores bij baseline; 0,5 uur, 1,5 uur, 3 uur en 6 uur na de dosis op dag 1 en dag 2; COWS-scores variëren van 0-48, waarbij een lagere score gunstiger is
|
Dag 1 en 2
|
|
COWS Totaalscores: Stabilisatie/Onderhoud
Tijdsspanne: Dag 3 t/m 22
|
Absoluut ± gemiddelde standaarddeviatiewaarden voor COWS-totaalscores op dag 3, 4, 8, 15 en 22; COWS-scores variëren van 0-48, waarbij een lagere score gunstiger is
|
Dag 3 t/m 22
|
|
Subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS) Scores: inductie
Tijdsspanne: Dag 1 en 2
|
Absolute ± gemiddelde standaarddeviatiewaarden voor SOWS-totaalscores bij baseline, 0,5 uur, 1,5 uur, 3 uur en 6 uur na de dosis op dag 1 en dag 2; De SOWS-score varieert van 0-64, waarbij een lagere score gunstiger is
|
Dag 1 en 2
|
|
SOWS Totaalscores: Stabilisatie/Onderhoud
Tijdsspanne: Dag 3 t/m 22
|
Absoluut ± gemiddelde standaarddeviatiewaarden voor SOWS-totaalscores op dag 2, 3, 4, 8, 15 en 22; SOWS-scores varieerden van 0-64, waarbij een lagere score gunstiger was
|
Dag 3 t/m 22
|
|
Verlangen naar visuele analoge schaal (VAS): inductie
Tijdsspanne: Dag 1 en 2
|
Absoluut gemiddelde ± standaarddeviatiewaarden voor VAS-hunkering bij aanvang, 0,5 uur, 1,5 uur, 3 uur en 6 na de dosis op dag 1 en dag 2; de VAS hunkeringscores variëren van 0 ("geen hunkering") tot 100 ("meest intense hunkering die ik ooit heb gehad")
|
Dag 1 en 2
|
|
VAS Craving Scores: stabilisatie/onderhoud
Tijdsspanne: Dag 3 t/m 22
|
Absoluut gemiddelde ± standaarddeviatiewaarden voor VAS-hunkeringsscores op dag 3, 4, 8, 15 en 22; de VAS hunkeringscores variëren van 0 ("geen hunkering") tot 100 ("meest intense hunkering die ik ooit heb gehad")
|
Dag 3 t/m 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- OX219-006 Protocol Amendment 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .