BNX-kielenalaisten tablettien tehokkuus verrattuna BNX-kielenalaiseen kalvoon opioidiriippuvaisten aikuisten hoidossa (ISTART)
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Orexo AB
Induktio-, stabilointi-, kiinnittymis- ja retentiotutkimus (ISTART) – satunnaistettu, ei-alempi, monikeskustutkimus OX219:n varhaisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi SUBOXONE-kalvoon verrattuna ja hoitojen vaihtamisen tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida retentiota hoidossa buprenorfiini/naloksoni (BNX) -sublingvaalitablettien induktion jälkeen verrattuna geneeriseen buprenorfiiniin ja stabiloinnin jälkeen BNX-kielenalaisilla tableteilla verrattuna BNX-kalvoon.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuului hoidon vaikutusten arviointi opioidien vieroitusoireisiin, opioidihimoon ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien non-alempiarvoisuustutkimus suoritettiin 43 keskuksessa Yhdysvalloissa elokuusta 2013 huhtikuuhun 2014.
Käytettiin ei-inferior-mallia, koska molemmat tuotteet sisältävät samoja aktiivisia komponentteja, ja lumelääkkeen sisällyttämistä pidettiin epäeettisenä.
Tutkimus sisälsi 2 päivän induktiovaiheen ja 20 päivän stabilointivaiheen, ja tutkimuskäynnit ajoitettiin päiville 1, 2, 3, 4, 8, 15 ja 22. Sopivat opioidiriippuvaiset potilaat jaettiin satunnaisesti 14 päivän kuluessa seulonta induktioon joko BNX-sublingvaalitableteilla tai geneerisillä buprenorfiinitableteilla 2 päivän ajan.
Päivänä 3 potilaat, jotka saivat alun perin buprenorfiinia, vaihdettiin BNX-kalvoon, kun taas BNX-sublingvaalitabletteja saaneet potilaat jatkoivat samaa hoitoa.
Päivänä 15 potilaat, jotka saivat BNX-kalvoa, vaihdettiin BNX-kielenalaiseen tablettiin ja BNX-sublingvaalitabletteja saaneet potilaat vaihdettiin BNX-kalvoon.
Viimeisellä tutkimuskäynnillä 22. päivänä potilaille tarjottiin mahdollisuutta jatkaa BNX-kielenalaisten tablettien avointa seurantatutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
759
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Baldwin County, Alabama, Yhdysvallat
-
Houston County, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles County, California, Yhdysvallat
-
Riverside County, California, Yhdysvallat
-
San Diego County, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Broward County, Florida, Yhdysvallat
-
Colombia County, Florida, Yhdysvallat
-
Duval County, Florida, Yhdysvallat
-
Greater Metro Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Lake County, Florida, Yhdysvallat
-
Miami-Dade County, Florida, Yhdysvallat
-
Osceola County, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Beach County, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
DeKalb County, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicagoland, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Johnson County, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Kenton County, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Caddo Parish, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore County, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Bristol County, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis Metro Area, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Camden County, New Jersey, Yhdysvallat
-
Warren County, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Warren County, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma County, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland metropolitan area, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allegheny County, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Delaware County, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia County, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston County, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas County, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake County, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville metropolitan area, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Benton County, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen 18-65v
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Täytä opioidiriippuvuuskriteerit DSM-IV-TR:ssä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Käytä buprenorfiininegatiivista UDS- ja/tai virtsan mittatikkua
- Valmis pidättymään muista opioideista kuin tutkimuslääkkeestä ja muista riippuvuutta aiheuttavista huumeista
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää. Naiset, jotka eivät ole raskaana; kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, jonka määritellään olevan vähintään 50-vuotias ja kuukautisten poissaolo vähintään 2 vuotta
- Lääkkeen määräävän lääkärin lupa peruuttaa heille määrätyt opioidit potilailta, jotka saavat opioideja kivun vuoksi
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puute seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa. Lääkärin valvojan tulee hyväksyä epäselvät tapaukset
- Vähintään lievät vieroitusoireet (LEHMÄT ≥9)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Haluattomat/kyvyttömät noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. odottamassa vangitsemista) ovat tilanteessa/tilassa, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Määrätty hoito geneerisellä buprenorfiinimonoterapialla 90 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Päivittäinen metadoniannos yli 30 mg viimeisen viikon aikana tai jotka ovat saaneet viimeisen metadoniannoksen alle 30 tuntia ennen hoitoa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa lääkkeitä toimitetaan tai jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä/-laitetta viimeisten 30 päivän aikana
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi BUP:lle, NAL:lle tai muille vastaaville lääkkeille; aiempi lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen/tutkimuksen turvallisuuden
- Tähän tutkimukseen suoraan osallistuva henkilöstö tai työntekijän perheenjäsen
- Vakava hoitamaton Axis I DSM-IV-TR psykiatrinen rinnakkaissairaus (aktiivisesti itsetuhoinen tai tappava, sinulla on hoitamaton skitsofrenia)
- Kielen/suun epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa lääkevalmisteiden imeytymiseen
- Nykyinen/historia kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö tai tila, joka vaarantaisi turvallisuuden tai vaikuttaisi tulosten pätevyyteen. Epäselvistä tapauksista tulee keskustella lääkärin kanssa ja hyväksyä ne
- HIV-seropositiivinen, jonka CD4+-luku <200, aktiivinen AIDS-määrittävä infektio viimeisten 120 päivän aikana
- Sinulla on luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, oireinen sydänlihasiskemia tai pitkä QT-oireyhtymä (tai lähisukulainen, jolla on tämä sairaus)
- Käytät tällä hetkellä luokan 1A rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi ja disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esim. sotaloli, amiodaroni ja dofetilidi)
- Sinulla on hallitsematon verenpaine, pulssioksimetria ≤ 92 % tai kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms
- Vaikea maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfiini; sitten OL BNX -kalvo, sitten BNX-tabletit
Päivät 1-2: Yleiset buprenorfiini-sublingvaalitabletit (sokkoutuneet); Päivät 3 - 14: Buprenorfiini/naloksoni sublingvaalinen kalvo (avoin etiketti); Päivät 15-21: BNX-kielenalaiset tabletit (avoin); Päivä 22: Mahdollisuus jatkaa avoimessa BNX-kielitablettien seurantatutkimuksessa
|
Buprenorfiini/naloksoni- sublingvaalitabletit
Muut nimet:
Buprenorfiini/naloksoni sublingvaalinen kalvo
Muut nimet:
Buprenorfiini sublingvaalitabletit
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BNX-tabletit, sitten OL BNX-tabletit ja sitten BNX-kalvo
Päivät 1-2: BNX-kielenalaiset tabletit (sokkoutuneet); Päivät 3–14: BNX-kielenalaiset tabletit (avoin); Päivät 15-21: Buprenorfiini/naloksoni sublingvaalikalvo (avoin etiketti); Päivä 22: Mahdollisuus jatkaa avoimessa BNX-kielitablettien seurantatutkimuksessa
|
Buprenorfiini/naloksoni- sublingvaalitabletit
Muut nimet:
Buprenorfiini/naloksoni sublingvaalinen kalvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon retention ensisijaiset päätepisteet päivinä 3 ja 15
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 15
|
Retentioprosentti (säteillä olevien potilaiden lukumäärä) ensisijaisten tehokkuuden päätepisteiden eli hoidon retention osalta päivinä 3 ja 15, mikä määritettiin potilaiden lukumääräksi, jotka saivat hoitoa päivinä 3 ja 15.
|
Päivä 3 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pisteet: Induktio
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Absoluuttiset ± keskimääräiset keskihajonnan arvot COWS:n kokonaispistemäärälle lähtötilanteessa; 0,5 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2; COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja alhaisempi pistemäärä on edullisempi
|
Päivät 1 ja 2
|
|
COWS Kokonaispisteet: Vakautus/huolto
Aikaikkuna: Päivät 3-22
|
COWS-kokonaispisteiden absoluuttiset ± keskimääräiset keskihajonnan arvot päivinä 3, 4, 8, 15 ja 22; COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja alhaisempi pistemäärä on edullisempi
|
Päivät 3-22
|
|
Subjektiivisen opiaattien vieroitusasteikon (SOWS) pisteet: Induktio
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Absoluuttiset ± keskimääräiset keskihajonnan arvot SOWS-kokonaispisteisiin lähtötasolla, 0,5 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2; SOWS-pisteet vaihtelevat 0–64, ja matalampi pistemäärä on edullisempi
|
Päivät 1 ja 2
|
|
SOWS Kokonaispisteet: Stabilointi/huolto
Aikaikkuna: Päivät 3-22
|
SOWS-kokonaispisteiden absoluuttiset ± keskimääräiset keskihajonnan arvot päivinä 2, 3, 4, 8, 15 ja 22; SOWS-pisteet vaihtelivat välillä 0-64, ja matalampi pistemäärä oli edullisempi
|
Päivät 3-22
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -halut: Induktio
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Absoluuttinen keskiarvo ± standardipoikkeama VAS-himolle lähtötasolla, 0,5 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 6 annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2; VAS-himopisteet vaihtelevat 0:sta ("ei himoa") 100:aan ("voimakkain himo, mitä minulla on koskaan ollut")
|
Päivät 1 ja 2
|
|
VAS-himopisteet: vakautus/huolto
Aikaikkuna: Päivät 3-22
|
VAS-himopisteiden absoluuttiset keskiarvot ± keskihajonnan arvot päivinä 3, 4, 8, 15 ja 22; VAS-himopisteet vaihtelevat 0:sta ("ei himoa") 100:aan ("voimakkain himo, mitä minulla on koskaan ollut")
|
Päivät 3-22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OX219-006 Protocol Amendment 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .