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複数の身体表現症状に対する感情調節トレーニングを強化した認知行動療法 (ENCERT)

2017年8月9日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center

慢性多発性身体表現症状（ENCERT）患者における感情調節トレーニングによる認知行動療法の充実：ランダム化比較試験

この研究の目的は、感情調節トレーニングからの戦略を強化した認知行動療法が、認知行動療法単独よりも身体症状および併存疾患の改善につながるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

既知の生物医学的状態によって引き起こされない身体症状 (「身体表現性障害」) は、非常に一般的であり、慢性化のリスクが高く、医師の診察を受ける主な理由の 1 つであり、医療制度にとって大きな負担となっています。 経済的な関連性にもかかわらず、研究活動は不釣り合いに低い。 エビデンス グレード I の唯一の介入は、認知行動療法 (CBT) です。 ただし、身体化症候群における CBT の平均効果サイズは中程度 (コーエンの d < 0.5) であり、より強力な介入が必要です。

身体表現性障害の患者には、現在の CBT アプローチでは対処できない感情調節障害があるという説得力のある証拠があります。 小規模なパイロット研究の肯定的な結果に基づいて、CBT プログラムを感情制御技術で強化すると、治療結果が改善されることが期待されます。 したがって、提案されたプロジェクトの主な目標は、ランダム化されたデザインでこの仮説を評価することです。

患者は、主にかかりつけ医による紹介によって募集されます。 スクリーニング段階の後、さまざまな自己評価尺度および臨床医評価尺度によるベースライン評価が続きます (結果の尺度を参照)。 参加者が適格基準を満たす場合、認知行動療法と感情調節戦略を強化した認知行動療法の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 各治療セッションの後、患者は、治療同盟、有害事象、および症状の強さ/煩わしさの側面に関してスクリーニングされます。 事後評価は 20 回目のセッションの後に行われ、フォローアップは治療後 6 か月後に計画されます。

バイアスを防ぎ、現在の研究の質の高さを保証するために、さまざまな方法が適用されます。 データ処理、データ監視、および統計分析は、マールブルクのフィリップス大学の臨床試験調整センター (KKS) によって監督されます。データの品質と安全性の原則が適用されます。 さらに、独立したデータ安全監視委員会が指名されます。 スタディ センターは、すべてのスタディ サイトを定期的に訪問して、正しい手順、データ サンプリング、およびデータ管理を確認します。 無作為化は、KKS マールブルクにある無作為化の中央オフィスを通じて行われ、中央で管理されます。 さらに、現在の研究は単盲検試験です。 評価インタビューは、治療状況を知らされていない人々によって実施および分析されます。 さらに、治療はマニュアル化されており、セラピストは厳しいトレーニングを受けています。 治療の忠実度/完全性は、無作為に選択された 5% のビデオ録画された治療セッションの評価スキームで分析されます。 研究に含める際に許可された追加の治療は、徹底的に監視および分析されます。

サンプル サイズの計算は、身体表現性障害のスクリーニング (SOMS-7T) の主要な結果変数「身体化重症度指数」に基づいています。 SOMS-7T の主な検証研究の結果、メタ分析的推定、および ENCERT の有効性に関するパイロット研究の結果に基づいて、検出力の計算により、 SOMS-7T では、検出力 0.80、α=.05 の 2 つの治療の間に 4 ポイントの症状の軽減。 20% の推定脱落率に関して、N=244 の患者が採用される予定です。

主な有効性分析として、主要な結果を線形混合効果モデルで分析する必要があります。 これは、Intention-to-Treat (ITT) の原則に従って行われます。欠損値をバイアスの潜在的な原因と見なすために、それらは Rubin のフレームワークに従って処理されます。 二次統計分析は、長期的な治療効果の確立と変化のパターンの説明に焦点を当てています。 この目的のために、平均応答は、すべての評価にわたって個別の混合効果線形モデルを使用して、時間の関数としてモデル化されます。 さらに、個人内変化の個人差は、縦断データのマルチレベル分析を使用してモデル化されます。 身体症状の重症度の個人内変化に対する治療条件の影響が、感情調節スキルの個人内変化によって説明できるかどうかをテストするために、マルチレベルの縦断的媒介分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Gießen、ドイツ、D-35394
        • Justus-Liebig-University, CBT Outpatient Clinic
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine
      • Koblenz-Landau、ドイツ、D-76829
        • University Koblenz-Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
      • Mannheim、ドイツ、D-68159
        • Central Institute of Mental Health, Department of Clinical Psychology
      • Marburg、ドイツ、D-35032
        • Philipps-University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
      • München、ドイツ、D-81675
        • Rechts der Isar Hospital, University of Technology, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
      • Wuppertal、ドイツ、D-42097
        • Bergische University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（DSM-V診断「身体症状障害[SSD] 300.82」に基づく）：

  • 病状だけでは十分に説明できない複数のつらい身体症状（3つ以上の症状）
  • PDI≧4
  • 患者健康アンケート-15 (PHQ-15) ≥ 5

  • SSD に求められる心理的基準 (少なくとも 3 つのうちの 1 つ):

    1. 自分の症状の深刻さについて不釣り合いで持続的な考え
    2. 健康や症状に関する持続的な高いレベルの不安
    3. これらの症状や健康上の懸念に過度の時間とエネルギーを費やす
  • 症状の持続期間が6か月以上
  • 年齢：18～69歳
  • セラピストと患者が身体症状を主要な問題と見なす限り、併存疾患 (うつ病、その他の精神障害) は許可されます。
  • 身体症状を十分に説明できる内科的疾患の徹底的な健康診断
  • 文書化された医学的評価

除外基準:

  • 重度のアルコール/薬物中毒
  • 後天性脳損傷
  • 精神病（統合失調症スペクトラム障害の病歴、双極性障害）
  • 他の治療を必要とする原発性疾患（例：自殺傾向）
  • 主な症状の生物医学的病因（治療過程で発見された場合も含む）
  • 継続的な心理療法
  • 継続的または断続的な高用量（平均して 2 週間に 1 回以上）のベンゾジアゼピン治療
  • 継続的な抗精神病治療
  • 継続的なオピオイド治療
  • 抗うつ薬を服用している患者の場合：治療の4週間前からフォローアップまでの期間に治療計画を変更します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンサート
ENCERT には、1) 心理教育 (セッション 1)、2) ストレスに対処するためのリラクゼーション テクニック (セッション 2-4)、3) 身体の知覚に対する非判断的認識 (セッション 5-7)、4) 病気の行動を修正し、不快な身体を受け入れること、が含まれます。 (セッション 8-13)、5) 肯定的な認識と感情的な自己支援に焦点を当てない注意 (セッション 14-15)、6) 状況の手がかりを理解するための解釈プロセスの分析 (セッション 16-17)、および 7) 行動の変化と解釈（セッション18-20）。 ENCERT の革新的な要素は、身体症状と感情の関連性に対する認識の向上、非判断的な認識と不快な身体認識の受容の学習、感情調整音声トレーニングによる高頻度のスキルの行使の達成です。
行動：複数の身体表現症状を有する患者に対する認知行動療法＋情動調整トレーニング

複数の身体表現症状を有する患者に対する認知行動療法 + 感情調節トレーニング:

週20セッションの個別療法（約50分）
アクティブコンパレータ：CBT
このアームは、現在の「最適な治療」と見なすことができる伝統的な認知行動療法に基づいており、グレード 1a のエビデンスを持つ唯一の介入です (Kroenke、2007 年)。 そのため、新しいレジメンの有効性と安全性の基準を示しています。 厳密にマニュアル化されたプログラムには、慢性身体表現性患者の特別なニーズに焦点を当てた次のコンポーネントが含まれています。
行動：複数の身体表現症状を有する患者に対する認知行動療法

複数の身体表現症状を有する患者に対する認知行動療法：

週20セッションの個別療法（約50分）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体症状の重症度（身体表現性障害のスクリーニング、SOMS-7T）の事前評価から4つの中間評価、事後評価、フォローアップへの変化
時間枠：事前評価 (入院) から 4 つの中間評価 (入院後 9、13、17、21 週間)、事後評価 (入院後 25 週間)、フォローアップ (入院後 12 か月) まで
過去 7 日間の身体症状の重症度の評価 (自己評価)
事前評価 (入院) から 4 つの中間評価 (入院後 9、13、17、21 週間)、事後評価 (入院後 25 週間)、フォローアップ (入院後 12 か月) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前評価から中間評価、事後評価、フォローアップへの抑うつ症状の変化 (Beck Depression Inventory-II、BDI-II)
時間枠：事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
抑うつ症状の評価（自己評価）
事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
感情調節スキル（感情調節スキルアンケート、ERSQ）の事前評価から中間評価、事後評価、フォローアップへの変化
時間枠：事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
感情調節スキルの評価（自己採点）
事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
症状に焦点を当てた対処戦略の変更 (Pain Coping Questionnaire, FESV; Geissner, 2003) 事前評価から中間評価、事後評価、フォローアップへの変更
時間枠：事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
症状に焦点を当てた対処戦略の評価（自己評価）
事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
一般的な精神病理学的症状（症状チェックリスト-90、SCL-90）の事前評価から中間評価、事後評価、フォローアップへの変化
時間枠：事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
一般的な精神病理学的症状の評価（自己評価）
事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
症状に起因する障害 (Pain Disability Index、PDI) の、事前評価から中間評価、事後評価、フォローアップへの変化
時間枠：事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
生活のさまざまな分野における症状に起因する障害の評価（自己評価）
事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
健康関連の生活の質（EuroQoL-5D、EQ-5D）の事前評価から中間評価、事後評価、フォローアップへの変化
時間枠：事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
健康関連の生活の質の評価（自己評価）
事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
事前評価から中間評価、事後評価、フォローアップまでの健康不安の変化（ホワイトリー指数、ウィスコンシン州）
時間枠：事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
健康不安の評価（自己評価）
事前評価（入院）から中間評価（入院後 13 週間）、事後評価（入院後 25 週間）、フォローアップ（入院後 12 か月）まで
事前評価から事後評価、フォローアップまでの生活のさまざまな領域における社会的能力、感情調節、リラクゼーション能力、ストレス管理などの変化 (The Operationalized Assessment of Abilities、OFD)
時間枠：事前評価（入学）から事後評価（入学後25週間）、フォローアップ（入学後12ヶ月）まで
生活のさまざまな分野 (仕事、家族、余暇) における社会的能力、感情調節、リラクゼーション能力、ストレス管理などのスコアの観察者ベースの評価
事前評価（入学）から事後評価（入学後25週間）、フォローアップ（入学後12ヶ月）まで
事前評価からフォローアップまでのヘルスケア利用と間接費の変化 (ヘルスケア利用の評価のための構造化インタビュー、HCU)
時間枠：プレアセスメント（入院）から経過観察（入院後12ヶ月）まで
HCU および間接費のオブザーバーベースの評価。 HCU は、健康経済表を使用してコストに変換されます
プレアセスメント（入院）から経過観察（入院後12ヶ月）まで
事後評価における心理療法の負の影響の評価（INEP）の目録
時間枠：事後評価（入学後25週間）
心理療法による副作用の評価（自己評価）
事後評価（入学後25週間）
フォローアップ時の心理療法の負の影響の評価（INEP）の目録
時間枠：経過観察（入院後12ヶ月）
心理療法による副作用の評価（自己評価）
経過観察（入院後12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philipps University Marburg Medical Center

協力者

German Research Foundation
University of Giessen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Central Institute of Mental Health, Mannheim
University of Wuppertal
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials
University of Koblenz-Landau
University of Technology Munich

捜査官

  • スタディチェア：Maria Kleinstäuber, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
  • 主任研究者：Winfried Rief, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
  • スタディチェア：Mathias Berking, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
  • スタディチェア：Japhia-Maria Gottschalk, M.Sc.、Philipps University Marburg Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENCERT-130313
  • Ri 574/24-1 (その他の助成金/資金番号：German Research Foundation DFG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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