Когнитивно-поведенческая терапия, обогащенная тренировками по регуляции эмоций при множественных соматоформных симптомах (ENCERT)

Соматические симптомы, не вызванные известным биомедицинским состоянием («соматоформные расстройства»), широко распространены, сопряжены с высоким риском хронизации, являются одной из основных причин обращений к врачу и ложатся огромным бременем на систему здравоохранения. Несмотря на экономическую значимость, исследовательская деятельность непропорционально низка. Единственным вмешательством с уровнем доказательности I является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Однако средний размер эффекта КПТ при синдромах соматизации лишь умеренный (Коэн d < 0,5), и необходимы более мощные вмешательства.

Имеются убедительные доказательства того, что у пациентов с соматоформными расстройствами имеется дефицит регуляции эмоций, который не решается современными подходами КПТ. Основываясь на положительных результатах небольшого пилотного исследования, ожидается, что обогащение программ когнитивно-поведенческой терапии методами регуляции эмоций улучшит результаты лечения. Таким образом, основной целью предлагаемого проекта является оценка этой гипотезы в рандомизированном дизайне.

Пациенты будут в первую очередь набираться по направлениям от врачей первичной медико-санитарной помощи. После этапа скрининга следует базовая оценка с использованием различных шкал самооценки и оценки врачом (см. Показатели результатов). Если участники соответствуют критериям приемлемости, они будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: когнитивно-поведенческая терапия против когнитивно-поведенческой терапии, обогащенной стратегиями регуляции эмоций. После каждого сеанса терапии пациенты будут проходить скрининг в отношении аспектов терапевтического альянса, нежелательных явлений и интенсивности/раздражения симптомов. Пост-оценка проводится после 20-го сеанса, а последующее наблюдение планируется через шесть месяцев после лечения.

Будут применяться различные методы для предотвращения систематической ошибки и обеспечения высокого уровня качества текущего исследования. Обработка данных, мониторинг данных и статистический анализ будут контролироваться Координационным центром клинических испытаний (KKS) Марбургского университета Philipps; будут применяться принципы качества и безопасности данных. Кроме того, будет назначен независимый Совет по мониторингу безопасности данных. Учебный центр будет регулярно посещать все исследовательские центры для проверки правильности процедур, выборки данных и управления данными. Рандомизация происходит и контролируется централизованно через центральный офис рандомизации в KKS Марбург. Кроме того, настоящее исследование представляет собой одностороннее слепое исследование. Оценочные интервью проводятся и анализируются людьми, не имеющими представления о лечении. Кроме того, процедуры проводятся вручную, а терапевты проходят интенсивное обучение. Верность/целостность лечения анализируется с помощью рейтинговых схем для 5% случайно выбранных записанных на видео сеансов лечения. Разрешенные дополнительные методы лечения во время включения в исследование тщательно контролируются и анализируются.

Расчет размера выборки основан на первичной переменной результата «индекс тяжести соматизации» скрининга соматоформных расстройств (SOMS-7T). Основываясь на результатах основного проверочного исследования SOMS-7T, метааналитических оценок и результатов пилотного исследования эффективности ENCERT, расчеты мощности дают необходимый общий размер выборки N = 194 для выявления клинически значимой разницы Уменьшение симптомов на 4 балла по шкале SOMS-7T между двумя видами лечения с мощностью 0,80 и альфа = 0,05. Что касается расчетного показателя отсева в 20%, необходимо набрать N = 244 пациента.

В качестве основного анализа эффективности первичный результат должен быть проанализирован с помощью линейных моделей со смешанными эффектами. Это будет сделано в соответствии с принципом Intention-to-Treat (ITT): чтобы рассматривать пропущенные значения как потенциальный источник систематической ошибки, они будут обрабатываться в соответствии со структурой Рубина. Вторичный статистический анализ направлен на установление долгосрочной эффективности лечения и описание характера изменений. Для этой цели средний ответ будет смоделирован как функция времени с помощью отдельной линейной модели со смешанными эффектами для всех оценок. Кроме того, межиндивидуальные различия во внутрииндивидуальных изменениях будут моделироваться с использованием многоуровневого анализа лонгитюдных данных. Будут проведены многоуровневые лонгитюдные посреднические анализы, чтобы проверить, можно ли объяснить влияние условий лечения на индивидуальные изменения тяжести соматических симптомов внутрииндивидуальными изменениями в навыках регуляции эмоций.