Terapia cognitivo-conductual enriquecida con entrenamiento de regulación emocional para síntomas somatomorfos múltiples (ENCERT)

Los síntomas somáticos no causados ​​por una condición biomédica conocida ("trastornos somatomorfos") son muy prevalentes, implican un alto riesgo de cronicidad, son una de las principales razones de visitas al médico y son una carga enorme para los sistemas de salud. A pesar de la relevancia económica, las actividades de investigación son desproporcionadamente bajas. La única intervención con un grado de evidencia I es la terapia cognitivo-conductual (TCC). Sin embargo, los tamaños del efecto promedio para la TCC en los síndromes de somatización son solo moderados (d de Cohen < 0,5) y se necesitan intervenciones más potentes.

Hay pruebas convincentes de que los pacientes con trastornos somatomorfos tienen déficits en la regulación de las emociones, que no se abordan en los enfoques actuales de la TCC. Sobre la base de los resultados positivos de un pequeño estudio piloto, se espera que enriquecer los programas de TCC con técnicas de regulación emocional mejore el resultado del tratamiento. Por lo tanto, el objetivo principal del proyecto propuesto es evaluar esta hipótesis en un diseño aleatorio.

Los pacientes serán reclutados principalmente a través de referencias de médicos de atención primaria. Después de una fase de detección, sigue una evaluación inicial con diferentes escalas de calificación personal y clínica (ver Medidas de resultado). Si los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad, serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: terapia cognitivo-conductual versus terapia cognitivo-conductual enriquecida con estrategias de regulación emocional. Después de cada sesión de terapia, se evaluará a los pacientes con respecto a los aspectos de la alianza terapéutica, los eventos adversos y la intensidad/molestia de los síntomas. La evaluación posterior se realiza después de la sesión 20 y se planifica un seguimiento seis meses después del tratamiento posterior.

Se aplicarán diferentes métodos para evitar sesgos y asegurar un alto nivel de calidad del estudio actual. El manejo de datos, el monitoreo de datos y los análisis estadísticos serán supervisados ​​por el Centro Coordinador de Ensayos Clínicos (KKS) de Philipps-University of Marburg; se aplicarán los principios de calidad y seguridad de los datos. Además, se nombrará una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente. El centro de estudios visitará todos los sitios de estudio con regularidad para verificar los procedimientos correctos, el muestreo de datos y la gestión de datos. La aleatorización ocurre y se controla centralmente a través de la oficina central de aleatorización en KKS Marburg. Además, el estudio actual constituye un ensayo simple ciego. Las entrevistas de evaluación son realizadas y analizadas por personas ciegas a la condición de tratamiento. Además, los tratamientos son manuales y los terapeutas reciben una formación intensa. La fidelidad/integridad del tratamiento se analiza con esquemas de calificación para el 5% de sesiones de tratamiento grabadas en video seleccionadas al azar. Los tratamientos adicionales permitidos durante la inclusión en el estudio se controlan y analizan minuciosamente.

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la variable de resultado principal "índice de gravedad de la somatización" del Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Con base en los resultados del principal estudio de validación de SOMS-7T, las estimaciones metaanalíticas y los resultados de un estudio piloto de la eficacia de ENCERT, los cálculos de potencia arrojan un tamaño de muestra total necesario de N=194 para detectar una diferencia clínicamente relevante de Reducción de síntomas de 4 puntos en SOMS-7T entre los dos tratamientos con una potencia de 0,80 y un alfa=0,05. Con respecto a una tasa de abandono estimada del 20%, se reclutarán N = 244 pacientes.

Como análisis de eficacia principal, el resultado primario se analizará con modelos lineales de efectos mixtos. Se hará de acuerdo con el principio Intention-to-Treat (ITT): para considerar los valores faltantes como una posible fuente de sesgo, se manejarán de acuerdo con el marco de Rubin. Los análisis estadísticos secundarios se centran en establecer la eficacia del tratamiento a más largo plazo y describir el patrón de cambio. Para este propósito, la respuesta media se modelará como una función del tiempo con un modelo lineal de efectos mixtos separado sobre todas las evaluaciones. Además, las diferencias interindividuales en el cambio intraindividual se modelarán utilizando análisis multinivel para datos longitudinales. Se realizarán análisis de mediación longitudinal multinivel para probar si el efecto de la condición de tratamiento en los cambios intraindividuales en la gravedad de los síntomas somáticos puede explicarse mediante cambios intraindividuales en las habilidades de regulación emocional.