다중 신체형 증상에 대한 감정 조절 훈련이 강화된 인지 행동 치료 (ENCERT)
2017년 8월 9일 업데이트: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
만성 다발성 신체형 증상(ENCERT) 환자의 감정 조절 훈련을 통한 인지 행동 치료 강화: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 정서 조절 훈련의 전략이 강화된 인지 행동 치료가 인지 행동 치료 단독보다 신체 증상 및 동반이환 문제를 더 잘 개선하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
알려진 생물의학적 상태에 의해 유발되지 않는 신체 증상("신체형 장애")은 매우 만연하고, 만성화 위험이 높으며, 의사 방문의 주요 원인 중 하나이며 의료 시스템에 엄청난 부담이 됩니다. 경제적 관련성에도 불구하고 연구 활동은 불균형하게 낮습니다. 증거 등급이 I인 유일한 중재는 인지 행동 치료(CBT)입니다. 그러나 신체화 증후군에서 CBT의 평균 효과 크기는 중간 수준(Cohen's d < 0.5)에 불과하며 더 강력한 개입이 필요합니다.
신체형 장애 환자가 현재의 CBT 접근법으로는 해결되지 않는 감정 조절 결함이 있다는 설득력 있는 증거가 있습니다. 소규모 파일럿 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 감정 조절 기술로 CBT 프로그램을 강화하면 치료 결과가 향상될 것으로 예상됩니다. 따라서 제안된 프로젝트의 주요 목표는 무작위 설계에서 이 가설을 평가하는 것입니다.
환자는 주로 1차 진료 의사의 소개를 통해 모집됩니다. 스크리닝 단계 후 다양한 자체 및 임상의 평가 척도를 사용한 기준선 평가(결과 측정 참조)가 이어집니다. 참가자가 적격성 기준을 충족하는 경우 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: 인지 행동 치료 대 감정 조절 전략이 풍부한 인지 행동 치료. 모든 치료 세션 후 환자는 치료 동맹, 부작용 및 증상 강도/성가심의 측면과 관련하여 선별됩니다. 사후 평가는 20차 세션 이후에 이루어지며 후속 조치는 치료 후 6개월 후에 계획됩니다.
편견을 방지하고 현재 연구의 높은 수준을 보장하기 위해 다양한 방법이 적용될 것입니다. 데이터 처리, 데이터 모니터링 및 통계 분석은 Philipps-University of Marburg의 Coordinating Center for Clinical Trials(KKS)에서 감독합니다. 데이터 품질 및 안전 원칙이 적용됩니다. 또한 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회가 지명됩니다. 연구 센터는 올바른 절차, 데이터 샘플링 및 데이터 관리를 확인하기 위해 모든 연구 사이트를 정기적으로 방문합니다. 무작위화는 KKS Marburg에 있는 무작위화의 중앙 사무소를 통해 중앙에서 발생하고 제어됩니다. 또한 현재 연구는 단일 맹검 시험을 구성합니다. 평가 인터뷰는 치료 조건에 눈이 먼 사람들이 수행하고 분석합니다. 또한 치료는 수동으로 이루어지며 치료사는 강도 높은 훈련을 받습니다. 치료 충실도/무결성은 무작위로 선택된 5%의 비디오 테이프 치료 세션에 대한 평가 체계로 분석됩니다. 연구 포함 동안 허용된 추가 치료를 철저하게 모니터링하고 분석합니다.
표본 크기 계산은 신체형 장애 선별검사(SOMS-7T)의 1차 결과 변수인 "신체화 심각도 지수"를 기반으로 합니다. SOMS-7T의 주요 검증 연구 결과, 메타 분석 추정 및 ENCERT의 효능에 대한 파일럿 연구 결과를 기반으로 검정력 계산은 다음과 같은 임상 관련 차이를 감지하는 데 필요한 총 표본 크기 N=194를 산출합니다. 검정력 0.80 및 알파=.05인 두 치료 사이의 SOMS-7T에서 4점 증상 감소. 20%의 추정 탈락률과 관련하여 N=244명의 환자를 모집할 예정입니다.
주요 효능 분석으로서 일차 결과는 선형 혼합 효과 모델로 분석되어야 합니다. ITT(Intention-to-Treat) 원칙에 따라 수행됩니다. 누락된 값을 잠재적 편향의 원인으로 간주하기 위해 Rubin의 프레임워크에 따라 처리됩니다. 2차 통계 분석은 장기적인 치료 효능을 확립하고 변화 패턴을 설명하는 데 중점을 둡니다. 이를 위해 평균 응답은 모든 평가에 대해 별도의 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 시간의 함수로 모델링됩니다. 또한, 개인 내 변화의 개인 간 차이는 종단 데이터에 대한 다단계 분석을 사용하여 모델링됩니다. 신체 증상 중증도의 개인 내 변화에 대한 치료 조건의 영향이 감정 조절 기술의 개인 내 변화로 설명될 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 다단계 종단 매개 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gießen, 독일, D-35394
- Justus-Liebig-University, CBT Outpatient Clinic
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Hamburg, 독일, D-20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine
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Koblenz-Landau, 독일, D-76829
- University Koblenz-Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Mannheim, 독일, D-68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Clinical Psychology
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Marburg, 독일, D-35032
- Philipps-University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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München, 독일, D-81675
- Rechts der Isar Hospital, University of Technology, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Wuppertal, 독일, D-42097
- Bergische University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(DSM-V 진단 "신체 증상 장애[SSD] 300.82"에 기초함):
- 의학적 상태로 완전히 설명되지 않는 여러 고통스러운 신체 증상(≥ 3가지 증상)
- PDI ≥ 4
- 환자 건강 설문지-15(PHQ-15) ≥ 5
SSD에 대한 요청된 심리적 기준(최소 3개 중 1개):
- 증상의 심각성에 대한 불균형하고 지속적인 생각
- 건강이나 증상에 대한 지속적으로 높은 수준의 불안
- 이러한 증상이나 건강 문제에 과도한 시간과 에너지를 쏟음
- 증상 지속 기간 ≥ 6개월
- 나이: 18-69세
- 동반이환(우울증, 기타 정신질환)은 치료사와 환자가 신체 증상을 주요 문제로 판단하는 한 허용
- 신체증상을 충분히 설명할 수 있는 의학적 질환에 대한 철저한 건강검진
- 문서화된 의료 평가
제외 기준:
- 심각한 알코올/약물 중독
- 후천성 뇌 손상
- 정신병(정신분열 스펙트럼 장애 병력, 양극성 장애)
- 다른 치료를 요구하는 원발성 장애(예: 자살 경향)
- 주요 증상의 생의학 병인(또한 치료 과정 중에 발견된 경우)
- 진행중인 심리 치료
- 지속적 또는 간헐적 고용량(평균 2주에 1회 이상) 벤조디아제핀 치료
- 지속적인 항정신병 치료
- 지속적인 오피오이드 치료
- 항우울제를 복용 중인 환자의 경우: 치료 전 4주부터 추적 관찰까지의 기간 동안 치료 요법 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔서트
ENCERT에는 1) 심리 교육(세션 1), 2) 스트레스에 대처하기 위한 이완 기술(세션 2-4), 3) 신체 인식에 대한 비판단적 인식(세션 5-7), 4) 질병 행동 수정 및 불쾌한 신체 수용이 포함됩니다. 인식(세션 8-13), 5) 긍정적인 인식과 정서적 자기 지원에 집중하지 않은 주의 집중(세션 14-15), 6) 상황 단서를 이해하기 위한 해석 프로세스 분석(세션 16-17), 및 7) 행동 변화 및 해석(18-20회).
ENCERT의 혁신적 요소는 다음과 같습니다. 신체적 증상과 감정의 연관성에 대한 인식 개선, 비판단적 인식 학습 및 불쾌한 신체 인식 수용, 감정 조절 오디오 교육을 통해 빈번한 기술 운동 달성.
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다중 신체형 증상 환자를 위한 인지 행동 요법 + 정서 조절 훈련: 주간 20회 개별 치료(50분) |
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활성 비교기: CBT
이 팔은 현재 "선택 치료"로 간주될 수 있는 전통적인 인지 행동 요법을 기반으로 하며 증거 등급 1a를 가진 유일한 개입입니다(Kroenke, 2007).
이와 같이 새로운 요법에 대한 효능 및 안전성의 기준을 제시합니다.
엄격하게 수동화된 프로그램에는 만성 신체형 환자의 특별한 요구에 초점을 맞춘 다음 구성 요소가 포함됩니다: 심리 치료의 틀을 제공하는 정신 교육, 주의력 분산, 증상의 과잉 해석 감소, 신체 활동 증가, 스트레스 감소.
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다중 신체형 증상이 있는 환자를 위한 인지 행동 요법: 주간 20회 개별 치료(50분) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 평가에서 4개의 중간 평가, 사후 평가, 후속 조치로 신체 증상 심각도의 변화(신체형 장애 선별, SOMS-7T)
기간: 사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 9주, 13주, 17주, 21주), 사후평가(입학 후 25주), 사후관리(입학 후 12개월)까지 총 4회
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지난 7일 동안의 신체 증상 중증도 평가(자체 평가)
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사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 9주, 13주, 17주, 21주), 사후평가(입학 후 25주), 사후관리(입학 후 12개월)까지 총 4회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화(Beck Depression Inventory-II, BDI-II) 사전 평가에서 중간 평가, 사후 평가, 후속 조치
기간: 사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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우울 증상 평가(자체 평가)
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사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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감정 조절 기술(Emotion Regulation Skills Questionnaire, ERSQ)의 사전 평가에서 중간 평가, 사후 평가, 후속 조치로의 변화
기간: 사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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감정 조절 능력 평가(자기 평가)
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사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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증상에 초점을 맞춘 대처 전략의 변화(Pain Coping Questionnaire, FESV; Geissner, 2003) 사전 평가에서 중간 평가, 사후 평가, 후속 조치로
기간: 사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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증상 중심 대처 전략 평가(자체 평가)
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사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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일반 정신병리학적 증상(Symptom Checklist-90, SCL-90)의 사전 평가에서 중간 평가, 사후 평가, 후속 조치로의 변화
기간: 사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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일반적인 정신병리학적 증상의 평가(자체 평가)
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사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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증상으로 인한 장애(통증 장애 지수, PDI)의 사전 평가에서 중간 평가, 사후 평가, 후속 조치로의 변화
기간: 사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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다양한 삶의 영역에서 증상으로 인한 장애 평가(자체 평가)
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사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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건강 관련 삶의 질(EuroQoL-5D, EQ-5D)의 사전 평가에서 중간 평가, 사후 평가, 후속 조치로의 변화
기간: 사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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건강 관련 삶의 질 평가(자기 평가)
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사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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사전 평가에서 중간 평가, 사후 평가, 후속 조치로 건강 불안의 변화(Whiteley Index, WI)
기간: 사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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건강 불안 평가(자체 평가)
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사전평가(입학)부터 중간평가(입학 후 13주), 사후평가(입학 후 25주), 사후심사(입학 후 12개월)까지
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사전 평가에서 사후 평가, 사후 평가에 이르기까지 삶의 영역별(The Operationalized Assessment of Abilities, OFD) 사회적 능력, 감정 조절, 이완 능력, 스트레스 관리 등의 변화
기간: 사전평가(입학)부터 사후평가(입학 후 25주), 사후관리(입학 후 12개월)까지
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삶의 여러 영역(직업, 가족, 여가)에 대한 관찰자 기반의 사회적 능력, 정서 조절, 이완 능력, 스트레스 관리 등의 점수 평가
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사전평가(입학)부터 사후평가(입학 후 25주), 사후관리(입학 후 12개월)까지
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사전평가에서 사후관리까지 의료이용 및 간접비(의료이용 평가를 위한 구조화된 인터뷰, HCU)의 변화
기간: 사전평가(입학)부터 사후관리(입학 후 12개월)까지
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HCU 및 간접 비용에 대한 관찰자 기반 평가.
HCU는 건강 경제 테이블을 사용하여 비용으로 변환됩니다.
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사전평가(입학)부터 사후관리(입학 후 12개월)까지
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사후 평가 시 정신 요법의 부정적 영향 평가(INEP) 목록
기간: 사후 평가(입학 후 25주)
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심리치료로 인한 부작용 평가(자기 평가)
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사후 평가(입학 후 25주)
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후속 조치에서 정신 요법의 부정적인 영향 평가(INEP) 목록
기간: 후속 조치(입학 후 12개월)
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심리치료로 인한 부작용 평가(자기 평가)
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후속 조치(입학 후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- 수석 연구원: Winfried Rief, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- 연구 의자: Mathias Berking, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- 연구 의자: Japhia-Maria Gottschalk, M.Sc., Philipps University Marburg Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jacobi F, Wittchen H-U, Holting C, Hofler M, Pfister H, Muller N, Lieb R. Prevalence, co-morbidity and correlates of mental disorders in the general population: results from the German Health Interview and Examination Survey (GHS). Psychol Med. 2004 May;34(4):597-611. doi: 10.1017/S0033291703001399.
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- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe; 2003.
- Göllner R, Gollwitzer M, Heider J, Zaby A, Schröder A. Analyzing longitudinal data with hierarchical linear models. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 39(3):179-88, 2010.
- Gottschalk JM, Bleichhardt G, Kleinstäuber M, Berking M, Rief W. Treatment efficacy of multiple somatoform symptoms? Enriching cognitive behavioral therapy with emotion regulation training: Results of a controlled pilot study. In preparation.
- Kroenke K. Efficacy of treatment for somatoform disorders: a review of randomized controlled trials. Psychosom Med. 2007 Dec;69(9):881-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e31815b00c4.
- Molenberghs G, Kenward MG.Missing Data in Clinical Studies. Chichester, UK: Whiley; 2007.
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- Rief W, Rojas G. Stability of somatoform symptoms--implications for classification. Psychosom Med. 2007 Dec;69(9):864-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e31815b006e.
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- Senger K, Rubel JA, Kleinstauber M, Schroder A, Kock K, Lambert MJ, Lutz W, Heider J. Symptom change trajectories in patients with persistent somatic symptoms and their association to long-term treatment outcome. Psychother Res. 2022 Jun;32(5):624-639. doi: 10.1080/10503307.2021.1993376. Epub 2021 Oct 29.
- Schwarz J, Rief W, Radkovsky A, Berking M, Kleinstauber M. Negative affect as mediator between emotion regulation and medically unexplained symptoms. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:114-121. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.010. Epub 2017 Aug 10.
- Kleinstauber M, Gottschalk J, Berking M, Rau J, Rief W. Enriching Cognitive Behavior Therapy with Emotion Regulation Training for Patients with Multiple Medically Unexplained Symptoms (ENCERT): Design and implementation of a multicenter, randomized, active-controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:54-63. doi: 10.1016/j.cct.2015.12.003. Epub 2015 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 증상 장애(DSM-V)에 대한 임상 시험
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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar모병
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Jing Han아직 모집하지 않음우울 장애 | 급성관상동맥증후군(ACS) | 경피적 관상동맥 중재술(PCI) | 심박수 변동 (HRV) | 우울 장애 (DSM-V 기준, 경도-중등도) | 수술 후 심리적 고통 | 염증성 인자 | 무작위 대조군 임상시험 (RCT)중국