Kognitiv adfærdsterapi beriget med følelsesregulerende træning for multiple somatoforme symptomer (ENCERT)

Somatiske symptomer, der ikke er forårsaget af en kendt biomedicinsk tilstand ("somatoforme lidelser") er meget udbredte, involverer en høj risiko for kronisk sygdom, er en af ​​hovedårsagerne til lægebesøg og er en enorm belastning for sundhedssystemerne. På trods af den økonomiske relevans er forskningsaktiviteterne uforholdsmæssigt lave. Den eneste intervention med en evidensgrad I er kognitiv adfærdsterapi (CBT). Gennemsnitlige effektstørrelser for CBT ved somatiseringssyndromer er dog kun moderate (Cohens d < 0,5), og mere kraftfulde interventioner er nødvendige.

Der er overbevisende evidens for, at patienter med somatoforme lidelser har mangel på følelsesregulering, som ikke behandles af de nuværende CBT-tilgange. Baseret på positive resultater fra et lille pilotstudie forventes det, at berigelse af CBT-programmer med følelsesreguleringsteknikker forbedrer behandlingsresultatet. Det primære mål med det foreslåede projekt er derfor at evaluere denne hypotese i et randomiseret design.

Patienter vil primært blive rekrutteret via henvisninger fra primære læger. Efter en screeningsfase følger en baseline-vurderinger med forskellige selv- og klinikervurderingsskalaer (se resultatmål). Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme: kognitiv adfærdsterapi vs. kognitiv adfærdsterapi beriget med følelsesreguleringsstrategier. Efter hver behandlingssession vil patienter blive screenet med hensyn til aspekter af terapeutisk alliance, bivirkninger og symptomintensitet/gener. Eftervurderingen finder sted efter den 20. session, og der er planlagt en opfølgning seks måneder efter efterbehandlingen.

Forskellige metoder vil blive anvendt for at forhindre bias og for at sikre et højt kvalitetsniveau af den aktuelle undersøgelse. Datahåndtering, dataovervågning og statistiske analyser vil blive overvåget af det koordinerende center for kliniske forsøg (KKS) ved Philipps-Universitetet i Marburg; datakvalitet og sikkerhedsprincipper vil blive anvendt. Derudover vil et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsudvalg blive nomineret. Studiecentret vil regelmæssigt besøge alle undersøgelsessteder for at verificere korrekte procedurer, datasampling og datahåndtering. Randomisering sker og styres centralt gennem randomiseringens centralkontor i KKS Marburg. Desuden udgør den aktuelle undersøgelse et enkelt-blindet forsøg. Vurderingssamtaler gennemføres og analyseres af personer, der er blindet for behandlingstilstanden. Derudover er behandlinger manuelle, og terapeuter får en intens træning. Behandlingens troskab/integritet analyseres med vurderingsskemaer for 5 % tilfældigt udvalgte videooptagede behandlingssessioner. Tilladte yderligere behandlinger under undersøgelsens inklusion overvåges og analyseres grundigt.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på den primære udfaldsvariabel "somatization severity index" af Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Baseret på resultaterne af hovedvalideringsundersøgelsen af ​​SOMS-7T, meta-analytiske estimeringer og resultaterne af en pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​ENCERT, giver effektberegningerne en nødvendig samlet prøvestørrelse på N=194 for at påvise en klinisk relevant forskel på 4 point symptomreduktion på SOMS-7T mellem de to behandlinger med en styrke på 0,80 og en alfa=.05. Med hensyn til en estimeret frafaldsprocent på 20 %, skal der rekrutteres N=244 patienter.

Som hovedeffektivitetsanalyse skal det primære resultat analyseres med lineære mixed-effect modeller. Det vil blive gjort i henhold til Intention-to-Treat (ITT) princippet: for at betragte manglende værdier som en potentiel kilde til bias, vil de blive håndteret i henhold til rammerne af Rubin. Sekundære statistiske analyser fokuserer på at etablere behandlingseffektivitet på længere sigt og på at beskrive forandringsmønstret. Til dette formål vil den gennemsnitlige respons blive modelleret som en funktion af tiden med en separat lineær model med blandede effekter over alle vurderinger. Endvidere vil interindividuelle forskelle i intraindividuelle ændringer blive modelleret ved hjælp af multilevel-analyse for longitudinelle data. Longitudinelle mediationsanalyser på flere niveauer vil blive udført for at teste, om effekten af ​​behandlingstilstand på intraindividuelle ændringer i somatisk symptomsværhedsgrad kan forklares ved intraindividuelle ændringer i følelsesreguleringsevner.