Tunteiden säätelyllä rikastettu kognitiivinen-käyttäytymisterapia koulutus useisiin somatoformisiin oireisiin (ENCERT)

Somaattiset oireet, jotka eivät johdu tunnetusta biolääketieteellisestä sairaudesta ("somatoformiset häiriöt") ovat erittäin yleisiä, sisältävät suuren kroonisuuden riskin, ovat yksi tärkeimmistä syistä lääkärikäyntiin ja ovat valtava taakka terveydenhuoltojärjestelmille. Taloudellisesta merkityksestä huolimatta tutkimustoiminta on suhteettoman vähäistä. Ainoa interventio, jolla on näyttöaste I, on kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT). Kuitenkin CBT:n keskimääräiset vaikutuskoot somatisaatiosyndroomissa ovat vain kohtalaisia ​​(Cohenin d < 0,5), ja tarvitaan tehokkaampia interventioita.

On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että potilailla, joilla on somatoformisia häiriöitä, on tunteiden säätelyn puutteita, joita nykyiset CBT-lähestymistavat eivät puutu. Pienen pilottitutkimuksen myönteisten tulosten perusteella on odotettavissa, että CBT-ohjelmien rikastaminen tunteiden säätelytekniikoilla parantaa hoitotuloksia. Ehdotetun projektin ensisijainen tavoite on siksi arvioida tämä hypoteesi satunnaistetussa suunnittelussa.

Potilaat rekrytoidaan ensisijaisesti perusterveydenhuollon lääkäreiden lähetteiden kautta. Seulontavaiheen jälkeen seuraa perusarvioinnit erilaisilla itse- ja lääkärinarviointiasteikoilla (katso Tulosmitat). Jos osallistujat täyttävät kelpoisuuskriteerit, heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: kognitiivis-käyttäytymisterapia vs. kognitiivis-käyttäytymisterapia, joka on rikastettu tunteiden säätelystrategioilla. Jokaisen hoitokerran jälkeen potilaat seulotaan terapeuttisen yhteistyön, haittatapahtumien ja oireiden voimakkuuden/ärsymyksen suhteen. Jälkiarviointi suoritetaan 20. istunnon jälkeen ja seurantaa suunnitellaan kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Erilaisia ​​menetelmiä käytetään estämään harhaa ja varmistamaan nykyisen tutkimuksen korkea laatutaso. Tietojen käsittelyä, seurantaa ja tilastollisia analyyseja valvoo Philipps-University of Marburgin kliinisten tutkimusten koordinointikeskus (KKS). tietojen laatu- ja turvallisuusperiaatteita sovelletaan. Lisäksi nimitetään riippumaton tietosuojavalvontalautakunta. Opintokeskus vierailee säännöllisesti kaikilla tutkimuskohteilla tarkastaakseen oikeat menettelyt, näytteenoton ja tiedonhallinnan. Satunnaistaminen tapahtuu ja sitä ohjataan keskitetysti satunnaistamisen keskustoimiston kautta KKS Marburgissa. Lisäksi nykyinen tutkimus on yksisokkoutettu tutkimus. Arviointihaastatteluja tekevät ja analysoivat ihmiset, jotka ovat sokeutuneet hoidon tilaan. Lisäksi hoidot ovat manuaalisia, ja terapeutit saavat intensiivistä koulutusta. Hoidon tarkkuus/eheys analysoidaan luokitusjärjestelmillä 5 % satunnaisesti valituista videonauhoitetuista hoitokerroista. Sallittuja lisähoitoja tutkimukseen sisällyttämisen aikana seurataan ja analysoidaan perusteellisesti.

Otoskoon laskenta perustuu somatoformisten häiriöiden seulonnan (SOMS-7T) ensisijaiseen tulosmuuttujaan "somatisaation vakavuusindeksi". SOMS-7T:n päävalidointitutkimuksen tulosten, meta-analyyttisten arvioiden ja ENCERTin tehokkuutta koskevan pilottitutkimuksen tulosten perusteella teholaskelmat antavat tarvittavan kokonaisnäytteen koon N=194 kliinisesti merkityksellisen eron havaitsemiseksi. 4 pisteen oireiden vähentyminen SOMS-7T:llä kahden hoidon välillä teholla 0,80 ja alfa=.05. Arvioidun 20 %:n keskeyttämisasteen osalta rekrytoidaan N=244 potilasta.

Pääasiallisena tehokkuusanalyysinä ensisijainen tulos on analysoitava lineaarisilla sekavaikutusmalleilla. Se tehdään Intention-to-Treat (ITT) -periaatteen mukaisesti: jotta puuttuvat arvot voidaan pitää mahdollisena harhan lähteenä, Rubin käsittelee ne puitteiden mukaisesti. Toissijaiset tilastolliset analyysit keskittyvät pidemmän aikavälin hoidon tehokkuuden määrittämiseen ja muutosmallin kuvaamiseen. Tätä tarkoitusta varten keskimääräinen vaste mallinnetaan ajan funktiona erillisellä sekavaikutusten lineaarisella mallilla kaikissa arvioinneissa. Lisäksi yksilöiden välisiä eroja yksilöiden välisessä muutoksessa mallinnetaan käyttämällä pitkittäistietojen monitasoanalyysiä. Monitasoisilla pitkittäismediaation analyyseillä testataan, voidaanko hoitotilan vaikutusta yksilönsisäisiin muutoksiin somaattisten oireiden vaikeusasteessa selittää yksilön sisäisillä muutoksilla tunteiden säätelytaidoissa.