Thérapie cognitivo-comportementale enrichie d'une formation sur la régulation des émotions pour les symptômes somatoformes multiples (ENCERT)

Les symptômes somatiques non causés par une affection biomédicale connue (« troubles somatoformes ») sont très répandus, impliquent un risque élevé de chronicité, sont l'une des principales raisons des visites chez le médecin et constituent un fardeau énorme pour les systèmes de soins de santé. Malgré la pertinence économique, les activités de recherche sont disproportionnellement faibles. La seule intervention avec un degré de preuve I est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Cependant, les tailles d'effet moyennes pour la TCC dans les syndromes de somatisation ne sont que modérées (d de Cohen < 0,5) et des interventions plus puissantes sont nécessaires.

Il existe des preuves convaincantes que les patients atteints de troubles somatoformes ont des déficits de régulation des émotions, qui ne sont pas traités par les approches actuelles de TCC. Sur la base des résultats positifs d'une petite étude pilote, on s'attend à ce que l'enrichissement des programmes de TCC avec des techniques de régulation des émotions améliore les résultats du traitement. L'objectif principal du projet proposé est donc d'évaluer cette hypothèse dans une conception randomisée.

Les patients seront principalement recrutés sur recommandation de médecins généralistes. Après une phase de dépistage, une évaluation de base avec différentes échelles d'auto-évaluation et d'évaluation du clinicien (voir Mesures des résultats) suit. Si les participants remplissent les critères d'éligibilité, ils seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : thérapie cognitivo-comportementale vs thérapie cognitivo-comportementale enrichie de stratégies de régulation des émotions. Après chaque séance de thérapie, les patients seront examinés en ce qui concerne les aspects de l'alliance thérapeutique, les événements indésirables et l'intensité/la gêne des symptômes. Le post bilan a lieu après la 20ème séance et un suivi est prévu six mois après le post traitement.

Différentes méthodes seront appliquées pour éviter les biais et assurer un haut niveau de qualité de l'étude en cours. Le traitement des données, le suivi des données et les analyses statistiques seront supervisés par le Centre de coordination des essais cliniques (KKS) de l'Université Philipps de Marburg ; les principes de qualité et de sécurité des données seront appliqués. En outre, un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données sera nommé. Le centre d'étude visitera régulièrement tous les sites d'étude pour vérifier les procédures correctes, l'échantillonnage des données et la gestion des données. La randomisation a lieu et est contrôlée de manière centralisée par le bureau central de la randomisation au KKS Marburg. En outre, l'étude actuelle constitue un essai en simple aveugle. Des entretiens d'évaluation sont menés et analysés par des personnes aveugles à la condition de traitement. De plus, les traitements sont manuels et les thérapeutes reçoivent une formation intense. La fidélité/l'intégrité du traitement est analysée à l'aide de schémas d'évaluation pour 5 % de séances de traitement enregistrées sur vidéo et sélectionnées au hasard. Les traitements supplémentaires autorisés pendant l'inclusion dans l'étude sont soigneusement surveillés et analysés.

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la variable de résultat primaire "l'indice de sévérité de la somatisation" du dépistage des troubles somatoformes (SOMS-7T). Sur la base des résultats de l'étude de validation principale de SOMS-7T, des estimations méta-analytiques et des résultats d'une étude pilote sur l'efficacité d'ENCERT, les calculs de puissance donnent une taille d'échantillon totale nécessaire de N = 194 pour détecter une différence cliniquement pertinente de Réduction des symptômes de 4 points sur SOMS-7T entre les deux traitements avec une puissance de 0,80 et un alpha=0,05. Au regard d'un taux d'abandon estimé à 20%, N=244 patients sont à recruter.

En tant qu'analyse d'efficacité principale, le résultat principal doit être analysé à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes. Elle se fera selon le principe de l'intention de traiter (ITT) : pour considérer les valeurs manquantes comme une source potentielle de biais, elles seront traitées selon le cadre de Rubin. Les analyses statistiques secondaires se concentrent sur l'établissement de l'efficacité du traitement à plus long terme et sur la description du schéma de changement. À cette fin, la réponse moyenne sera modélisée en fonction du temps avec un modèle linéaire à effets mixtes distinct pour toutes les évaluations. De plus, les différences interindividuelles dans le changement intraindividuel seront modélisées à l'aide d'une analyse multiniveaux pour les données longitudinales. Des analyses de médiation longitudinales à plusieurs niveaux seront menées afin de tester si l'effet de la condition de traitement sur les changements intra-individuels de la sévérité des symptômes somatiques peut être expliqué par des changements intra-individuels des capacités de régulation des émotions.