Terapia cognitivo-comportamentale arricchita con formazione sulla regolazione delle emozioni per molteplici sintomi somatoformi (ENCERT)

I sintomi somatici non causati da una condizione biomedica nota ("disturbi somatoformi") sono molto diffusi, comportano un alto rischio di cronicità, sono uno dei motivi principali delle visite mediche e rappresentano un onere enorme per i sistemi sanitari. Nonostante la rilevanza economica, le attività di ricerca sono sproporzionatamente basse. L'unico intervento con un grado di evidenza I è la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Tuttavia, le dimensioni medie dell'effetto per la CBT nelle sindromi da somatizzazione sono solo moderate (d di Cohen <0,5) e sono necessari interventi più potenti.

Ci sono prove convincenti che i pazienti con disturbi somatoformi hanno deficit di regolazione delle emozioni, che non sono affrontati dagli attuali approcci CBT. Sulla base dei risultati positivi di un piccolo studio pilota, si prevede che l'arricchimento dei programmi CBT con tecniche di regolazione delle emozioni migliori l'esito del trattamento. L'obiettivo primario del progetto proposto è quindi quello di valutare questa ipotesi in un disegno randomizzato.

I pazienti saranno reclutati principalmente tramite rinvii da parte dei medici di base. Dopo una fase di screening segue una valutazione di base con diverse scale di autovalutazione e di valutazione da parte del medico (vedi Misure di esito). Se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: terapia cognitivo-comportamentale vs. terapia cognitivo-comportamentale arricchita con strategie di regolazione delle emozioni. Dopo ogni sessione di terapia i pazienti saranno sottoposti a screening per quanto riguarda gli aspetti dell'alleanza terapeutica, gli eventi avversi e l'intensità/fastidio dei sintomi. La valutazione post avviene dopo la 20a seduta ed è previsto un follow-up sei mesi dopo il post trattamento.

Saranno applicati diversi metodi per prevenire bias e per assicurare un alto livello qualitativo dello studio in corso. Il trattamento dei dati, il monitoraggio dei dati e le analisi statistiche saranno supervisionati dal Centro di coordinamento per le sperimentazioni cliniche (KKS) dell'Università Philipps di Marburg; saranno applicati i principi di qualità e sicurezza dei dati. Verrà inoltre nominato un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati. Il centro studi visiterà regolarmente tutti i siti dello studio per verificare la correttezza delle procedure, del campionamento dei dati e della gestione dei dati. La randomizzazione avviene ed è controllata centralmente attraverso l'ufficio centrale della randomizzazione a KKS Marburg. Inoltre l'attuale studio costituisce uno studio in singolo cieco. I colloqui di valutazione sono condotti e analizzati da persone accecate rispetto alla condizione del trattamento. Inoltre, i trattamenti sono manualizzati e i terapisti ricevono una formazione intensa. La fedeltà/integrità del trattamento viene analizzata con schemi di valutazione per il 5% di sessioni di trattamento videoregistrate selezionate a caso. I trattamenti aggiuntivi consentiti durante l'inclusione nello studio sono attentamente monitorati e analizzati.

Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla variabile di esito primaria "indice di gravità della somatizzazione" dello Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Sulla base dei risultati del principale studio di convalida di SOMS-7T, delle stime meta-analitiche e dei risultati di uno studio pilota sull'efficacia di ENCERT, i calcoli della potenza forniscono una dimensione totale del campione necessaria di N=194 per rilevare una differenza clinicamente rilevante di 4 punti di riduzione dei sintomi su SOMS-7T tra i due trattamenti con una potenza di 0,80 e un alfa=0,05. Per quanto riguarda un tasso di abbandono stimato del 20%, devono essere reclutati N=244 pazienti.

Come analisi di efficacia principale, l'esito primario deve essere analizzato con modelli lineari a effetti misti. Sarà fatto secondo il principio Intention-to-Treat (ITT): per considerare i valori mancanti come una potenziale fonte di bias, saranno gestiti secondo il framework di Rubin. Le analisi statistiche secondarie si concentrano sulla determinazione dell'efficacia del trattamento a lungo termine e sulla descrizione del modello di cambiamento. A questo scopo la risposta media sarà modellata in funzione del tempo con un modello lineare a effetti misti separato su tutte le valutazioni. Inoltre, le differenze interindividuali nel cambiamento intraindividuale saranno modellate utilizzando l'analisi multilivello per i dati longitudinali. Saranno condotte analisi di mediazione longitudinale multilivello al fine di verificare se l'effetto della condizione di trattamento sui cambiamenti intraindividuali nella gravità dei sintomi somatici possa essere spiegato da cambiamenti intraindividuali nelle capacità di regolazione delle emozioni.