Kognitivně-behaviorální terapie obohacená o trénink regulace emocí pro mnohočetné somatoformní příznaky (ENCERT)

Somatické symptomy, které nejsou způsobeny známým biomedicínským stavem („somatoformní poruchy“), jsou vysoce rozšířené, zahrnují vysoké riziko chronicity, jsou jedním z hlavních důvodů návštěv lékaře a představují obrovskou zátěž pro systémy zdravotní péče. Navzdory ekonomickému významu jsou výzkumné aktivity neúměrně nízké. Jedinou intervencí s I. stupněm důkazu je kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Průměrná velikost účinku pro KBT u somatizačních syndromů je však pouze střední (Cohenovo d < 0,5) a jsou zapotřebí silnější intervence.

Existují přesvědčivé důkazy, že pacienti se somatoformními poruchami mají deficity regulace emocí, které současné přístupy KBT neřeší. Na základě pozitivních výsledků malé pilotní studie se očekává, že obohacení programů CBT o techniky regulace emocí zlepší výsledky léčby. Primárním cílem navrhovaného projektu je tedy vyhodnocení této hypotézy v randomizovaném designu.

Pacienti budou primárně získáváni prostřednictvím doporučení lékařů primární péče. Po fázi screeningu následuje základní hodnocení s různými stupnicemi sebehodnocení a hodnocení klinického lékaře (viz Výsledky měření). Pokud účastníci splní kritéria způsobilosti, budou randomizováni do jedné ze dvou studijních větví: kognitivně-behaviorální terapie vs. kognitivně-behaviorální terapie obohacená o strategie regulace emocí. Po každém terapeutickém sezení budou pacienti vyšetřeni s ohledem na aspekty terapeutické aliance, nežádoucí příhody a intenzitu/obtěžování symptomů. Posouzení se provádí po 20. sezení a sledování je plánováno šest měsíců po ošetření.

K zamezení zkreslení a zajištění vysoké úrovně kvality současné studie budou použity různé metody. Manipulace s daty, monitorování dat a statistické analýzy budou pod dohledem Koordinačního centra pro klinické zkoušky (KKS) na Philipps-University of Marburg; budou uplatňovány zásady kvality a bezpečnosti údajů. Kromě toho bude nominován nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti dat. Studijní centrum bude pravidelně navštěvovat všechna studijní místa, aby ověřilo správné postupy, vzorkování dat a správu dat. Randomizace probíhá a je řízena centrálně prostřednictvím centrály randomizace v KKS Marburg. Kromě toho současná studie představuje jednoduše zaslepenou studii. Hodnotící rozhovory provádějí a analyzují lidé zaslepení k léčebnému stavu. Léčba je navíc manuální a terapeuti dostávají intenzivní školení. Věrnost/integrita léčby se analyzuje pomocí hodnotících schémat pro 5 % náhodně vybraných léčebných sezení nahraných na videozáznamu. Povolená další ošetření během zařazení do studie jsou důkladně monitorována a analyzována.

Výpočet velikosti vzorku je založen na primární výsledné proměnné „index závažnosti somatizace“ Screeningu somatoformních poruch (SOMS-7T). Na základě výsledků hlavní validační studie SOMS-7T, metaanalytických odhadů a výsledků pilotní studie účinnosti ENCERT poskytují výpočty síly nezbytnou celkovou velikost vzorku N=194 k detekci klinicky relevantního rozdílu 4 body snížení symptomů na SOMS-7T mezi dvěma ošetřeními se silou 0,80 a alfa=0,05. S ohledem na odhadovanou míru předčasných odchodů ve výši 20 % má být přijato N=244 pacientů.

Jako hlavní analýza účinnosti se primární výsledek analyzuje pomocí lineárních modelů se smíšeným účinkem. Bude to provedeno podle principu Intention-to-Treat (ITT): aby byly chybějící hodnoty považovány za potenciální zdroj zkreslení, bude s nimi nakládáno podle rámce Rubina. Sekundární statistické analýzy se zaměřují na stanovení dlouhodobější účinnosti léčby a na popis vzoru změn. Pro tento účel bude průměrná odezva modelována jako funkce času se samostatným lineárním modelem se smíšenými účinky pro všechna hodnocení. Dále budou modelovány interindividuální rozdíly v intraindividuálních změnách pomocí víceúrovňové analýzy pro longitudinální data. Budou provedeny víceúrovňové longitudinální mediační analýzy s cílem otestovat, zda účinek léčebného stavu na intraindividuální změny v závažnosti somatických symptomů lze vysvětlit intraindividuálními změnami v dovednostech regulace emocí.