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痛みにおけるベンラファキシンとドスレピンの影響主を支配する体性症状障害

2025年9月19日 更新者：RITUPARNA MAITI、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

痛みの主要な体性症状障害における臨床結果、神経炎症、コルチゾールレベルに対するベンラファキシンとドスレピンの効果：グループシーケンシャルランダム化比較試験

体性症状障害（SSD）は、多くの場合、痛みを伴う持続的な身体的苦情によって特徴付けられます。 SSDの基礎となるメカニズムは多面的です。 セロトニン仮説は、低セロトニンのレベルを体細胞症状の発症に結び付け、コルチゾール仮説は視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸の調節不全を強調し、慢性ストレスはしばしば皮質皮質と関連しています。 さらに、神経炎症性仮説は、サイトカイン駆動型の炎症とグリア細胞の活性化が痛みや体性症状を強め、患者の転帰を悪化させる可能性があることを示唆しています。 診断の限られた受け入れ、患者と介護者の治療に対する耐性、社会的スティグマなどの課題は、効果的な管理をさらに妨げます。

現在、治療オプションは決定的な効果を欠いており、主にセロトニン経路を標的とする薬理学的介入があります。 コルチゾールの調節不全や神経炎症などのメカニズムに対処する治療法の調査は限られています。 一般的に使用される薬には、三環系抗うつ薬（TCA）、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、および選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）が含まれます。

提案された研究の目的は、主要な痛みのSSD患者の管理において、ドスレピン（TCA）とベンラファキシン（SNRI）の有効性と安全性を比較することを目的としています。 症状の重症度、生活の質、および血清コルチゾールやTNF-alphaレベルなどのバイオマーカーへの影響を評価することにより、この研究はSSD治療の理解を高めることを目指しています。 この調査結果は、SSD薬物療法のギャップに対処し、患者ケア戦略の改善に貢献することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 痛みの優勢を伴う体性症状障害の一次診断の患者（DSM-5）。
  • 18〜65歳の年齢層内のいずれかの性別の患者。
  • PHQ-15スコア5以上の患者。
  • 含まれるすべての患者は、治療を受けていないか、過去4週間で治療を受けていません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準：

  • 他の治療を必要とする可能性のある診断された心理的状態（たとえば、精神病、自殺）
  • 現在の心理療法を受けている患者。
  • 認知障害のある患者。
  • いずれかの研究薬（ドスレピンまたはベンラファキシン）に対するアレルギーの病歴。
  • あらゆる悪性腫瘍、肝臓、腎、心血管、神経障害または内分泌障害などの併存疾患を持つ患者。
  • 精神活性剤の薬物乱用履歴。
  • 妊娠中および授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Venlafaxineグループ
Venlafaxineは、最初の週に37.5mg/日の用量で開始され、2週目から75 mg/日の安定した用量に増加し、8週間まで継続されます。
薬：Venlafaxine
Venlafaxineは、最初の週に37.5 mg/日の用量で開始され、2週目から75 mg/日の安定した用量に増加し、8週間まで継続されます。
アクティブコンパレータ：ドスレピングループ
ドスレピンは、最初の週に25 mg/日の用量で開始され、2週目から50 mg/日の安定した用量に増加し、8週間まで継続されます。
薬：ドスレピン
ドスレピンは、最初の週に25 mg/日の用量で開始され、2週目から50 mg/日の安定した用量に増加し、8週間まで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-15（患者の健康アンケート）スコアを使用した体性症状障害の症状の変化
時間枠：8週間
PHQ-15は、完全な患者の健康アンケートに基づいた自由にアクセス可能な自己管理体の体性症状スケールです。 15の体細胞症状のスクリーニング。 <5、5-9、10-14、および15-30のスコアは、それぞれ最小、低、中程度、および高い症状レベルを示しています。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応率
時間枠：8週間
治療反応率（ベースラインからのPHQ-15スコアの50％以上の減少として定義）が評価されます。
8週間
血清コルチゾールの変化
時間枠：8週間
ベースラインから8週間後にベースラインでのコルチゾールの血清レベルの変化が評価されます。サンプルは午前8時に収集されます。
8週間
血清腫瘍壊死因子（TNF）アルファレベルの変化
時間枠：8週間
ベースラインから8週間後にTNF-αの血清レベルの変化が評価されます。
8週間
生活の質の変化
時間枠：8週間
生活の質は、ベースラインから8週間後にWHO-QOL BREFスコアを使用して評価されます。 WHOQOL-100アンケートの凝縮バージョンであるWHOQOL-BREFには26のアイテムがあります。 4つのドメイン、すなわち、物理的（ドメイン1）、心理学（ドメイン2）、社会（ドメイン3）、およびWhoQol-Brefに環境（ドメイン4）があります。 各質問は、1〜5のスケールで評価されます。 ドメインスコアは正の方向にスケーリングされます（つまり、スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します）。
8週間
治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：8週間
抗うつ剤副作用チェックリスト（ASEC）を使用して、有害事象の発生率を評価します。 21症状固有の質問は、「0」を意味する0-3スケールで評価されます。「0」は、「1」を意味する「0」で、中程度の「2」を示す「2」を意味します。 さらに、スケールは、症状が抗うつ薬に関連しているかどうかを決定します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGThesis/2024-25/108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある廃止された個々の参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて資格のある研究者と共有されます。 データは公開後に利用可能になり、データアクセス提案とデータ使用契約のレビューの対象となります。

IPD 共有時間枠

データはデータの公開後に利用可能になり、今後5年間になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて資格のある研究者と共有され、データアクセス提案とデータ使用契約のレビューを受けます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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